Jämförelse mellan användningen av spännaren och standardkirurgisk teknik för ligamentbalansering av totala knäproteser
22 januari 2026 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa slappheten med stressröntgenbilder och kliniska poäng hos två grupper av patienter som genomgår primär PS TKA med identisk protesmodell utförd i två specialiserade centra, varav en grupp implanterad med standardteknik och en grupp genom intraoperativ användning av spännaren
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 051 6366509
- E-post: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökskandidater för primär cementerad total knäprotes modell Attune PS mobilplatta DePuy.
- Patienter som har alla psykofysiska förmågor för att kunna genomgå operationen och alla kontroller med radiologiska tester ingår (t.ex. alla patienter som inte är villiga att gå till institutet för alla schemalagda uppföljningsbesök kommer att exkluderas).
- Patienter som har undertecknat "informerat samtycke" som godkänts av etikkommittén.
- Patienter som är mellan 50-85 år.
Uteslutningskriterier:
- Sociala förhållanden som hindrar deltagande i studien i alla dess faser (hemlösa patienter, med inskränkningar i personlig frihet etc.)
- Patienter som lider av djup venös insufficiens i de nedre extremiteterna eller med en personlig eller familjehistoria av djup ventrombos eller lungemboli
- Patienter med en historia av erysipelas i de nedre extremiteterna
- Patienter som lider av neurologiska eller psykokognitiva störningar
- Patienter som lider av posttraumatisk artros
- Patienter som redan har genomgått protesoperationer och/eller artrodes i nivå med en nedre extremitetsled
- Patienter med axiella knädeformiteter >15°
- Gravida kvinnliga patienter
- Patienter med reumatiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
|
primär TKA-implantation med ligamentbalansering utan användning av spännaren
|
|
Experimentell: Tensor
|
balansering kommer att utföras med hjälp av TEMIS DePuy-spännaren och utför eventuella släpp enligt gap-balanseringstekniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
röntgenbilder
Tidsram: vid baslinjen, efter 3 månader, efter 6 månader och 12 månader
|
ta stressröntgenbilder (150 N) av knäet med hjälp av TELOS för att objektivt och reproducerbart analysera lyftet (avståndet mellan proteskomponenten femoral och tibialproteskomponenten mätt i mm)
|
vid baslinjen, efter 3 månader, efter 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höft-Knä-Anke Vinkel
Tidsram: vid baslinjen, efter 3 månader, efter 6 månader och 12 månader
|
Höft-Knä-Anke Angle (HKA) på ortostatiska panoramaröntgenbilder av de pre- och postoperativa nedre extremiteterna i knät.
|
vid baslinjen, efter 3 månader, efter 6 månader och 12 månader
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: vid baslinjen, efter 3 månader, efter 6 månader och 12 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta: en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin
|
vid baslinjen, efter 3 månader, efter 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Första postat (Faktisk)
13 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TKA-BALANCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .