Sammenligning mellom bruk av strammer og standard kirurgisk teknikk for ligamentbalansering av totale kneproteser
22. januar 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Målet med denne studien er å sammenligne den postoperative slappheten ved bruk av stressradiografier og kliniske skårer i to grupper av pasienter som gjennomgår primær PS TKA med identisk protesemodell utført i to spesialiserte sentre, hvorav en gruppe implantert med standardteknikk og en gruppe gjennom intraoperativ bruk av strammeren
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 051 6366509
- E-post: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkskandidater for primær sementert totalkneprotese modell Attune PS mobilplate DePuy.
- Pasienter som har alle psykofysiske evner til å kunne gjennomgå operasjonen og alle kontroller med radiologiske tester inkludert (f.eks. alle pasienter som ikke er villige til å gå til instituttet for alle de planlagte oppfølgingsbesøkene vil bli ekskludert).
- Pasienter som har signert «informert samtykke» godkjent av Etikkkomiteen.
- Pasienter i alderen 50-85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Sosiale forhold som hindrer deltakelse i studien i alle dens faser (hjemløse pasienter, med begrensninger på personlig frihet, etc.)
- Pasienter som lider av dyp venøs insuffisiens i underekstremitetene eller med en personlig eller familiehistorie med dyp venøs trombose eller lungeemboli
- Pasienter med en historie med erysipelas i nedre ekstremiteter
- Pasienter som lider av nevrologiske eller psyko-kognitive lidelser
- Pasienter som lider av posttraumatisk artrose
- Pasienter som allerede har gjennomgått protesekirurgi og/eller artrodese på nivå med et ledd i underekstremitetene
- Pasienter med aksiale knedeformiteter >15°
- Gravide kvinnelige pasienter
- Pasienter med revmatiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
|
primær TKA-implantasjon med ligamentbalansering uten bruk av strammer
|
|
Eksperimentell: Tensor
|
balansering vil bli utført ved hjelp av TEMIS DePuy strammer og utføre eventuelle frigjøringer i henhold til gap-balanseringsteknikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografiske bilder
Tidsramme: ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder og 12 måneder
|
ta stressrøntgenbilder (150 N) av kneet ved å bruke TELOS for objektivt og reproduserbart å analysere løftet (avstand mellom femoral- og tibialprotesekomponenten målt i mm)
|
ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofte-Kne-Anke Vinkel
Tidsramme: ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder og 12 måneder
|
Hofte-Kne-Anke Angle (HKA) på ortostatiske panoramabilder av pre- og postoperative underekstremiteter i kneet.
|
ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder og 12 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder og 12 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte: en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne
|
ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TKA-BALANCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .