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周術期の無気肺の予防に対する超音波支援肺リクルートメント操作の効果

2025年1月9日 更新者:Şeyma Karaduman Bulut、Istanbul University - Cerrahpasa

周術期無気肺の予防に対する超音波支援肺リクルートメント操作の効果、前向きランダム化研究

この研究は、リクルートメント操作により周術期の無気肺および関連合併症が軽減され、これを検出するために肺超音波検査が使用できるという仮説に基づいています。

ASA身体状態分類が1~3で、最低2時間の外科手術を受ける1~14歳の患者が研究に含まれる。

ASAの身体状態分類が4の患者。これには、明確な肺疾患(例:投薬が必要な喘息、過去1年間に2回緊急受診した患者)、未熟児(妊娠36週未満/気管支肺異形成)、嚢胞性線維症、症候群と診断された患者が含まれる。状態、先天性心疾患、胸部X線異常、胸壁変形、または過去の病歴胸部手術や腹腔鏡手術を受けた患者は研究から除外される。

静脈アクセスが確立されている場合、手術室に移送する前に、すべての患者にミダゾラム(0.05~1 mg/kg)が前投与されます。 到着すると、SpO2、ECG、非侵襲的血圧測定などの標準モニタリングが開始されます。 100%酸素による事前酸素化に続いて、チオペンタール5mg/kgまたはプロポフォール2mg/kg、フェンタニル2μg/kg、およびロクロニウム0.6mg/kgを使用して導入を実施する。 気管挿管後、人工呼吸器は、一回換気量 8 ml/kg、PEEP 5 cmH2O、FIO2 40%、ETCO2 を 35 ~ 45 mmHg の範囲内に維持するように調整された呼吸数の圧力制御モードで設定されます。 。 麻酔維持はセボフルランと酸素で行われます。 覚醒中、神経筋逆転剤としてスガマデクス 2 mg/kg が投与されます。 Aldrete スコアリング システムは、患者が回復病棟に移送される準備ができているかを評価するために使用されます。

グループ 1: PEEP は 5 cmH2O に設定され、リクルートメント操作は実行されません。

グループ 2: PEEP は 5 cmH2O に設定されます。 抜管前に、Plato P max : 35 cmH2O でリクルート操作を実施し、I/E 比 1:1 で肺活量 2 倍で 6 回の呼吸を行います。

グループ 3: PEEP は 5 cmH2O に設定されます。 抜管前に、Plato P max: 35 cmH2O でリクルート操作を実行し、肺活量 2 倍で、左側臥位で 3 回の呼吸、右側臥位で 3 回の呼吸を行います。 E 比率は 1:1。

肺超音波検査は、以下の時点で行われます:1) 導入前、2) 導入後 5 分時点、3) リクルートメント操作前、および 4) 抜管後 5 分時点。

肺は、各半胸部を 6 つの領域に分割することによって評価されます。 評価には、胸膜滑り、A ライン、気管支造影、B スコア、および硬化スコアが含まれます。 PLAPS ポイントは両方とも B スコアと統合スコアで評価されます。

手術の開始時から、心拍数 (HR)、動脈血圧 (ABP)、酸素飽和度 (SpO2)、吸気酸素割合 (FIO2)、呼気終末 CO2 (ETCO2)、ピーク圧力 (Ppeak)、PLATO 圧力、デルタ圧力、およびコンプライアンス。

術後 24 時間の間に、体温、飽和度の低下、酸素必要量、および追加の放射線検査の必要性が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

術後の肺合併症は、死亡率および罹患率の増加と関連しています。 これらの合併症は全患者の 2.8 % で発生し、リスクの高い手術ではその割合が 14.5 % に達することがあります。 機械換気は、ガス交換を改善し、呼吸仕事を軽減し、鎮静と筋肉の弛緩を提供することを目的としています。 これらの目標を達成する一方で、人工呼吸器による肺損傷を回避することが重要です。 毎年約 2 億 3,400 万人が麻酔中に人工呼吸器を受けていることを考えると、麻酔と人工呼吸器の影響を軽減することは非常に重要です。 したがって、麻酔中の保護換気戦略を開発する取り組みが継続中です。

肺の主な機能は、血液中の正常な酸素レベルを維持し、二酸化炭素を除去することにより、適切なガス交換を確保することです。 これは、周術期の肺容積を最適化することによって達成されます。 全身麻酔は呼吸生理学に変化を引き起こし、酸素化と二酸化炭素の除去の両方に影響を与えます。 肺機能に対する麻酔の影響は術後まで続き、肺機能に影響を与えます。 肺機能に影響を与える要因には、意識喪失、換気モード、患者の体位、麻酔薬の影響などがあります。 これらの影響は、肺容積、気道抵抗、コンプライアンスの変化として現れ、それによって換気/灌流 (V/Q) 比が変化します。 麻酔の診療で使用される新しい薬剤は副作用が少ない可能性がありますが、全身麻酔のすべての悪影響が排除されるわけではありません。 肺生理学を徹底的に理解することは、麻酔中および術後の期間の潜在的な合併症を防ぐのに役立ちます。

無気肺は全身麻酔下でほとんどの患者に発生し、小児の発生率は 68% ~ 100% です。 無気肺を含む呼吸器合併症は、小児麻酔における最も一般的な有害事象です。 小さな子供や幼児は、残存能力が小さく、代謝要求が増加するため、特に低酸素血症になりやすいです。 無気肺はこれらの小児の酸素化に影響を及ぼし、呼吸器疾患を悪化させます。 この状態は、手術中および麻酔中の注意深い監視と介入を必要とする重大な問題を表しています。

近年、この目的のために肺超音波がますます使用されるようになりました。 挿管の確認、気胸、胸水、肺水腫、無気肺の検出など、幅広い用途に使用できます。

PEEP の適用とリクルートメント操作の実行は、無気肺の予防に有益です。 しかし、小児の年齢層におけるこれらの技術の期間、頻度、正確な適用に関するデータは限られています。

無気肺を検出する方法の中でも、肺超音波は、迅速、簡単、非侵襲的、放射線を使用しない技術としてますます認識されています。 肺超音波検査は、小児の麻酔関連無気肺の診断において信頼できる感度と特異性を示しています。

無気肺を予防することの重要性は、特に小児年齢層において非常に重要です。 したがって、私たちの研究では、肺超音波を使用して小児の麻酔関連無気肺の程度を評価し、呼吸器合併症の予防におけるリクルートメント操作の有効性を評価することを目的としました。

研究前に実施された検出力分析では、以前の研究に基づいて、効果量 (f) 0.4、タイプ I 誤り率 0.05、タイプ II 誤り率 0.20、および検出力を達成するために必要な最小サンプル サイズが必要でした。 0.80は66人の参加者であることがわかりました。 追跡調査期間中の脱落率が20%であることを考慮して、合計78人の患者が研究に参加することが決定された。

ASA身体状態分類が1~3で、最低2時間の外科手術を受ける1~14歳の患者が研究に含まれる。

ASAの身体状態分類が4の患者。これには、明確な肺疾患(例:投薬が必要な喘息、過去1年間に2回緊急来院した患者)、未熟児(妊娠36週未満/気管支肺異形成)、嚢胞性線維症、症候群と診断された患者が含まれる。状態、先天性心疾患、胸部X線異常、胸壁変形、または過去の病歴胸部手術や腹腔鏡手術を受けた患者は研究から除外される。

静脈アクセスが確立されている場合、手術室に移送する前に、すべての患者にミダゾラム(0.05~1 mg/kg)が前投与されます。 到着すると、SpO2、ECG、非侵襲的血圧測定などの標準モニタリングが開始されます。 100%酸素による事前酸素化に続いて、チオペンタール5mg/kgまたはプロポフォール2mg/kg、フェンタニル2μg/kg、およびロクロニウム0.6mg/kgを使用して導入を実施する。 気管挿管後、人工呼吸器は、一回換気量 8 ml/kg、PEEP 5 cmH2O、FIO2 40%、および EtCO2 を 35 ~ 45 mmHg の範囲内に維持するように調整された呼吸数で圧力制御モードに設定されます。 。 麻酔維持はセボフルランと酸素で行われます。 覚醒中、神経筋逆転剤としてスガマデクス 2 mg/kg が投与されます。 Aldrete スコアリング システムは、患者が回復病棟に移送される準備ができているかを評価するために使用されます。

グループ 1: PEEP は 5 cmH2O に設定され、リクルートメント操作は実行されません。

グループ 2: PEEP は 5 cmH2O に設定されます。 抜管前に、Plato P max : 35 cmH2O でリクルート操作を実施し、I/E 比 1:1 で肺活量 2 倍で 6 回の呼吸を行います。

グループ 3: PEEP は 5 cmH2O に設定されます。 抜管前に、Plato P max: 35 cmH2O でリクルート操作を実行し、肺活量 2 倍で、左側臥位で 3 回の呼吸、右側臥位で 3 回の呼吸を行います。 E 比率は 1:1。

肺超音波検査は、以下の時点で行われます:1) 導入前、2) 導入後 5 分時点、3) リクルートメント操作前、および 4) 抜管後 5 分時点。

肺は、各半胸部を 6 つの領域に分割することによって評価されます。 評価には、胸膜滑り、A ライン、気管支造影、B スコア、および硬化スコアが含まれます。 PLAPS ポイントは両方とも B スコアと統合スコアで評価されます。

手術の開始時から、心拍数 (HR)、動脈血圧 (ABP)、酸素飽和度 (SpO2)、吸気酸素割合 (FIO2)、呼気終末 CO2 (ETCO2)、ピーク圧力 (Ppeak)、PLATO 圧力、デルタ圧力、およびコンプライアンス。

術後 24 時間の間に、体温、飽和度の低下、酸素必要量、および追加の放射線検査の必要性が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34000
        • İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1歳から14歳までの患者
  • ASA スコア 1 ~ 3
  • 手術時間は最短2時間。

除外基準:

  • ASAスコアが4の患者、
  • 肺の特定疾患(喘息で薬を服用している方、過去1年以内に通院している方など)
  • 未熟児(気管支肺異形成)
  • 嚢胞性線維症
  • 診断された症候群状態
  • 先天性心疾患
  • 肺の異常所見
  • 胸壁の変形
  • 胸部手術歴
  • 腹腔鏡手術を受ける方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ1
このグループの患者は、周術期中に 5 cm H₂O の固定 PEEP を受けます。
実験的:グループ2
5 cm H₂O の固定 PEEP に加えて、手術の最後にリクルートメント操作が実行されます。
グループ 2 では、5 cm H2O の固定 PEEP に加えて、手術の最後にリクルートメント操作が計画されています。 これには、抜管前に VC × 2、I/E 比 1:1、プラトー圧 35 cm H₂O 未満で 6 回の呼吸を管理することが含まれます。
実験的:グループ3
5 cm H₂O の固定 PEEP に加えて、手術の最後に体位リクルート操作が実行されます。
3 番目のグループでは、固定 PEEP に加えて、手術の最後に抜管前にリクルート操作が実行されます。 これには、VC × 2、I/E 比 1:1、プラトー圧 35 cm H₂O 未満で 6 回の呼吸を行うことが含まれます。そのうち 3 回は右側臥位で、3 回は左側臥位で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bスコア
時間枠:周術期(肺超音波検査は各患者に対して 4 回実行されます。T1: 導入前 T2: 導入後 5 分 T3: 再採用前操作 T4: 抜管後 5 分。)
各半胸郭は、3 つの縦線 (胸骨傍、前腋窩、および後腋窩) と 2 つの横線 (乳頭線および横隔膜の 1 cm 上) を使用して 6 つの領域に分割されます。 各領域は、プローブを肋骨に対して垂直にして、右から左、上から下、前から後ろに順次スキャンされます。 胸膜滑走、A ライン、気管支造影、胸膜近傍の硬化、および B ラインが評価されます。 さらに、B スコアは 2 つの特定の PLAPS ポイントで評価されます。
周術期(肺超音波検査は各患者に対して 4 回実行されます。T1: 導入前 T2: 導入後 5 分 T3: 再採用前操作 T4: 抜管後 5 分。)
統合スコア
時間枠:周術期 (肺超音波検査は各患者に対して 4 回実行されます: T1: 導入前 T2: 導入後 5 分 T3: 再採用前操作 T4: 抜管後 5 分。)
各半胸郭は、3 つの縦線 (胸骨傍、前腋窩、および後腋窩) と 2 つの横線 (乳頭線および横隔膜の 1 cm 上) を使用して 6 つの領域に分割されます。 各領域は、プローブを肋骨に対して垂直にして、右から左、上から下、前から後ろに順次スキャンされます。 統合スコアは 2 つの特定の PLAPS ポイントで評価されます。
周術期 (肺超音波検査は各患者に対して 4 回実行されます: T1: 導入前 T2: 導入後 5 分 T3: 再採用前操作 T4: 抜管後 5 分。)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人事部
時間枠:周術期
導入前の期間から開始し、挿管後 5 分以降、その後 1 時間ごとに継続して、HR の値が記録されます。
周術期
SpO₂
時間枠:周術期
導入前の期間から始まり、挿管後 5 分以降、その後 1 時間ごとに SpO2 の値が記録されます。
周術期
地図
時間枠:周術期
導入前の期間から始まり、挿管後 5 分以降、その後 1 時間ごとに MAP の値が記録されます。
周術期
ETCO2
時間枠:周術期
導入前の期間から始まり、挿管後 5 分以降、その後 1 時間ごとに ETCO₂ の値が記録されます。
周術期
ピークP
時間枠:周術期
導入前期間から始まり、挿管後 5 分以降、その後 1 時間ごとに、ピーク P の値が記録されます。
周術期
プラトーP
時間枠:周術期
導入前の期間から始まり、挿管後 5 分以降、その後 1 時間ごとにプラトー P の値が記録されます。
周術期
デルタP
時間枠:周術期
導入前の期間から始まり、挿管後 5 分以降、その後 1 時間ごとにデルタ P の値が記録されます。
周術期
コンプライアンス
時間枠:周術期
導入前の期間から始まり、挿管後 5 分以降、その後 1 時間ごとにコンプライアンスの値が記録されます。
周術期

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症
時間枠:最大24時間
術後 24 時間の間に、発熱、飽和度の低下、酸素必要量、および追加の放射線検査の必要性が記録されます。
最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月25日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年3月3日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-83045809-604.01-904144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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