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Efecto de la maniobra de reclutamiento pulmonar asistida por ultrasonido en la prevención de la atelectasia perioperatoria

9 de enero de 2025 actualizado por: Şeyma Karaduman Bulut, Istanbul University - Cerrahpasa

Efecto de la maniobra de reclutamiento pulmonar asistida por ultrasonido en la prevención de la atelectasia perioperatoria, estudio prospectivo aleatorizado

Este estudio se basa en la hipótesis de que la maniobra de reclutamiento reduce la atelectasia perioperatoria y las complicaciones asociadas, y la ecografía pulmonar se puede utilizar para detectar esto.

Se incluirán en el estudio pacientes de 1 a 14 años con una clasificación de estado físico ASA de 1 a 3 y sometidos a procedimientos quirúrgicos con una duración mínima de 2 horas.

Pacientes con una clasificación de estado físico ASA de 4, incluidos aquellos con enfermedades pulmonares definidas (p. ej., asma que requiere medicación y haber tenido dos visitas de emergencia en el último año), prematuridad (<36 semanas de gestación/displasia broncopulmonar), fibrosis quística, síndrome sindrómico diagnosticado. Se excluirán del concurso aquellas afecciones cardíacas congénitas, radiografías de tórax anormales, deformidades de la pared torácica o antecedentes de cirugía torácica previa, así como aquellos sometidos a cirugía laparoscópica. el estudio.

Todos los pacientes serán premedicados con midazolam (0,05-1 mg/kg) si se establece el acceso intravenoso, antes del traslado al quirófano. A su llegada, se iniciará la monitorización estándar, que incluye mediciones de SpO2, ECG y presión arterial no invasiva. Después de la preoxigenación con oxígeno al 100%, la inducción se realizará con tiopental 5 mg/kg o propofol 2 mg/kg, fentanilo 2 mcg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Después de la intubación traqueal, la ventilación mecánica se configurará en modo controlado por presión con un volumen corriente de 8 ml/kg, PEEP de 5 cmH2O, FIO2 del 40% y una frecuencia respiratoria ajustada para mantener ETCO2 dentro del rango de 35-45 mmHg. . El mantenimiento de la anestesia se realizará con sevoflurano y oxígeno. Durante la emergencia, se administrará sugammadex 2 mg/kg como agente de reversión neuromuscular. Se empleará el sistema de puntuación Aldrete para evaluar la preparación del paciente para el traslado a la unidad de recuperación.

GRUPO 1: La PEEP se establecerá en 5 cmH2O y no se realizará ninguna maniobra de reclutamiento.

GRUPO 2: La PEEP se establecerá en 5 cmH2O. Previo a la extubación, se realizará una maniobra de reclutamiento con un Plato P max: 35 cmH2O, realizando 6 respiraciones a una capacidad vital de 2 veces, con una relación I/E de 1:1.

GRUPO 3: La PEEP se establecerá en 5 cmH2O. Previo a la extubación, se realizará una maniobra de reclutamiento con un Plato P max: 35 cmH2O, administrando 3 respiraciones en decúbito lateral izquierdo y 3 respiraciones en decúbito lateral derecho, a una capacidad vital de 2 veces, con un I/ Relación E de 1:1.

La ecografía pulmonar se realizará en los siguientes momentos: 1) antes de la inducción, 2) a los 5 minutos después de la inducción, 3) antes de la maniobra de reclutamiento y 4) a los 5 minutos después de la extubación.

Los pulmones se evaluarán dividiendo cada hemitórax en 6 regiones. La evaluación incluirá deslizamiento pleural, líneas A, broncogramas aéreos, puntuación B y puntuación de consolidación. Ambos puntos PLAPS se evaluarán para obtener una puntuación B y una puntuación de consolidación.

Desde el inicio de la operación, se registrarán cada hora los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial (PAS), saturación de oxígeno (SpO2), fracción de oxígeno inspirado (FIO2), CO2 al final de la espiración (ETCO2), presión máxima (Ppeak), presión PLATO, presión delta y cumplimiento.

Durante el período postoperatorio de 24 horas, se documentará lo siguiente: temperatura, desaturación, requerimiento de oxígeno y la necesidad de investigaciones radiológicas adicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones pulmonares posoperatorias se asocian con una mayor mortalidad y morbilidad. Estas complicaciones ocurren en el 2,8 % de todos los pacientes, y la tasa puede llegar al 14,5 % en cirugías de alto riesgo. La ventilación mecánica tiene como objetivo mejorar el intercambio de gases, reducir el trabajo respiratorio y proporcionar sedación y relajación muscular. Para lograr estos objetivos, es fundamental evitar lesiones pulmonares inducidas por el ventilador. Dado que aproximadamente 234 millones de personas reciben ventilación mecánica durante la anestesia cada año, reducir los efectos de la anestesia y la ventilación mecánica es de gran importancia. Por lo tanto, se están realizando esfuerzos para desarrollar estrategias de ventilación protectora durante la anestesia.

La función principal de los pulmones es asegurar un intercambio gaseoso adecuado manteniendo niveles normales de oxígeno en la sangre y eliminando el dióxido de carbono. Esto se logra optimizando los volúmenes pulmonares durante el período perioperatorio. La anestesia general provoca cambios en la fisiología respiratoria, afectando tanto la oxigenación como la eliminación de dióxido de carbono. Los efectos de la anestesia sobre la función pulmonar continúan durante el período posoperatorio y afectan la función pulmonar. Los factores que influyen en la función pulmonar incluyen la pérdida del conocimiento, el modo de ventilación, la posición del paciente y los efectos de los agentes anestésicos. Estos efectos se manifiestan como cambios en los volúmenes pulmonares, la resistencia de las vías respiratorias y la distensibilidad, que a su vez alteran la relación ventilación/perfusión (V/Q). Si bien los agentes más nuevos utilizados en la práctica de la anestesia pueden tener menos efectos secundarios, no eliminan todos los efectos adversos de la anestesia general. Un conocimiento profundo de la fisiología pulmonar ayuda a prevenir posibles complicaciones durante la anestesia y el período postoperatorio.

La atelectasia ocurre en la mayoría de los pacientes bajo anestesia general, con una tasa de incidencia en niños que oscila entre el 68% y el 100%. Las complicaciones respiratorias, incluida la atelectasia, son los eventos adversos más comunes en la anestesia pediátrica. Los niños más pequeños y los bebés son particularmente susceptibles a la hipoxemia debido a sus menores capacidades residuales y sus mayores demandas metabólicas. La atelectasia afecta la oxigenación de estos niños y agrava los problemas respiratorios. Esta condición representa un problema importante que requiere un seguimiento e intervención cuidadosos durante la cirugía y la anestesia.

En los últimos años, la ecografía pulmonar se ha utilizado cada vez más con este fin. Tiene una amplia gama de aplicaciones, incluida la verificación de intubación, detección de neumotórax, derrame pleural, edema pulmonar y atelectasia.

La aplicación de PEEP y la realización de maniobras de reclutamiento son beneficiosas para prevenir las atelectasias. Sin embargo, los datos sobre la duración, frecuencia y aplicación exacta de estas técnicas en grupos de edad pediátrica son limitados.

Entre los métodos para detectar atelectasias, la ecografía pulmonar es cada vez más reconocida como una técnica rápida, sencilla, no invasiva y libre de radiación. La ecografía pulmonar ha demostrado una sensibilidad y especificidad fiables en el diagnóstico de atelectasia relacionada con la anestesia en niños.

La importancia de prevenir las atelectasias, especialmente en el grupo de edad pediátrica, es significativa. Por lo tanto, en nuestro estudio, nuestro objetivo fue evaluar el grado de atelectasia relacionada con la anestesia en niños mediante ultrasonido pulmonar y evaluar la efectividad de las maniobras de reclutamiento en la prevención de complicaciones respiratorias.

En el análisis de poder realizado antes del estudio, basado en estudios previos, el tamaño de muestra mínimo requerido para lograr un tamaño del efecto (f) de 0,4, una tasa de error tipo I de 0,05, una tasa de error tipo II de 0,20 y una potencia de Se encontró que 0,80 eran 66 participantes. Considerando una tasa de abandono del 20% durante el período de seguimiento, se decidió incluir en el estudio un total de 78 pacientes.

Se incluirán en el estudio pacientes de 1 a 14 años con una clasificación de estado físico ASA de 1 a 3 y sometidos a procedimientos quirúrgicos con una duración mínima de 2 horas.

Pacientes con una clasificación de estado físico ASA de 4, incluidos aquellos con enfermedades pulmonares definidas (p. ej., asma que requiere medicación y haber tenido dos visitas de emergencia en el último año), prematuridad (<36 semanas de gestación/displasia broncopulmonar), fibrosis quística, síndrome sindrómico diagnosticado. Se excluirán afecciones cardíacas congénitas, radiografías de tórax anormales, deformidades de la pared torácica o antecedentes de cirugía torácica previa, así como aquellos sometidos a cirugía laparoscópica. del estudio.

Todos los pacientes serán premedicados con midazolam (0,05-1 mg/kg) si se establece el acceso intravenoso, antes del traslado al quirófano. A su llegada, se iniciará la monitorización estándar, que incluye mediciones de SpO2, ECG y presión arterial no invasiva. Después de la preoxigenación con oxígeno al 100%, la inducción se realizará con tiopental 5 mg/kg o propofol 2 mg/kg, fentanilo 2 mcg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Después de la intubación traqueal, la ventilación mecánica se configurará en modo controlado por presión con un volumen corriente de 8 ml/kg, PEEP de 5 cmH2O, FIO2 del 40% y una frecuencia respiratoria ajustada para mantener el EtCO2 dentro del rango de 35-45 mmHg. . El mantenimiento de la anestesia se realizará con sevoflurano y oxígeno. Durante la emergencia, se administrará sugammadex 2 mg/kg como agente de reversión neuromuscular. Se empleará el sistema de puntuación Aldrete para evaluar la preparación del paciente para el traslado a la unidad de recuperación.

GRUPO 1: La PEEP se establecerá en 5 cmH2O y no se realizará ninguna maniobra de reclutamiento.

GRUPO 2: La PEEP se establecerá en 5 cmH2O. Previo a la extubación, se realizará una maniobra de reclutamiento con un Plato P max:35 cmH2O, realizando 6 respiraciones a una capacidad vital de 2 veces, con una relación I/E de 1:1.

GRUPO 3: La PEEP se establecerá en 5 cmH2O. Previo a la extubación, se realizará una maniobra de reclutamiento con un Plato P max: 35 cmH2O, administrando 3 respiraciones en decúbito lateral izquierdo y 3 respiraciones en decúbito lateral derecho, a una capacidad vital de 2 veces, con un I/ Relación E de 1:1.

La ecografía pulmonar se realizará en los siguientes momentos: 1) antes de la inducción, 2) a los 5 minutos después de la inducción, 3) antes de la maniobra de reclutamiento y 4) a los 5 minutos después de la extubación.

Los pulmones se evaluarán dividiendo cada hemitórax en 6 regiones. La evaluación incluirá deslizamiento pleural, líneas A, broncogramas aéreos, puntuación B y puntuación de consolidación. Ambos puntos PLAPS se evaluarán para obtener una puntuación B y una puntuación de consolidación.

Desde el inicio de la operación, se registrarán cada hora los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial (PAS), saturación de oxígeno (SpO2), fracción de oxígeno inspirado (FIO2), CO2 al final de la espiración (ETCO2), presión máxima (Ppeak), presión PLATO, presión delta y cumplimiento.

Durante el período postoperatorio de 24 horas, se documentará lo siguiente: temperatura, desaturación, requerimiento de oxígeno y la necesidad de investigaciones radiológicas adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34000
        • İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 1 a 14 años.
  • Puntajes ASA de 1 a 3
  • Duración quirúrgica mínima de 2 horas.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con una puntuación ASA de 4,
  • Enfermedades pulmonares definidas (como aquellas que usan medicamentos para el asma y han visitado el hospital durante el último año)
  • Prematuridad (displasia broncopulmonar)
  • Fibrosis quística
  • Condiciones sindrómicas diagnosticadas.
  • Enfermedad cardíaca congénita
  • Hallazgos pulmonares anormales
  • Deformidades de la pared torácica
  • Una historia de cirugía de tórax.
  • Aquellos sometidos a cirugía laparoscópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo 1
Los pacientes de este grupo recibirán una PEEP fija de 5 cm H₂O durante el período perioperatorio.
Experimental: grupo 2
Además de la PEEP fija de 5 cm H₂O, se realizará una maniobra de reclutamiento al final de la cirugía.
en el grupo 2, además de la PEEP fija de 5 cm H₂O, está prevista una maniobra de reclutamiento al final de la cirugía. Esto implicará administrar 6 respiraciones con VC × 2, una relación I/E de 1:1 y una presión meseta de menos de 35 cm H₂O, antes de la extubación.
Experimental: grupo 3
Además de la PEEP fija de 5 cm H₂O, se realizará una maniobra de reclutamiento posicional al final de la cirugía.
En el tercer grupo, además de la PEEP fija, se realizará una maniobra de reclutamiento al final de la cirugía antes de la extubación. Esto implicará administrar 6 respiraciones con VC × 2, relación I/E de 1:1 y una presión meseta de menos de 35 cm H₂O, con 3 respiraciones en posición de decúbito lateral derecho y 3 respiraciones en posición de decúbito lateral izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones B
Periodo de tiempo: Perioperatorio (La ecografía pulmonar se realizará cuatro veces en cada paciente: T1: Preinducción T2: 5 minutos después de la inducción T3: Maniobra previa al reclutamiento T4: 5 minutos después de la extubación).
Cada hemitórax se dividirá en seis regiones utilizando tres líneas longitudinales (paraesternal, axilar anterior y axilar posterior) y dos transversales (1 cm por encima de la línea del pezón y el diafragma). Cada región se escaneará secuencialmente de derecha a izquierda, de arriba a abajo y de adelante hacia atrás, con la sonda perpendicular a las costillas. Se evaluarán el deslizamiento pleural, las líneas A, los broncogramas aéreos, la consolidación yuxtapleural y las líneas B. Además, las puntuaciones B se evaluarán en dos puntos específicos del PLAPS.
Perioperatorio (La ecografía pulmonar se realizará cuatro veces en cada paciente: T1: Preinducción T2: 5 minutos después de la inducción T3: Maniobra previa al reclutamiento T4: 5 minutos después de la extubación).
Puntuaciones de consolidación
Periodo de tiempo: Perioperatorio (la ecografía pulmonar se realizará cuatro veces en cada paciente: T1: Preinducción T2: 5 minutos después de la inducción T3: Maniobra previa al reclutamiento T4: 5 minutos después de la extubación).
Cada hemitórax se dividirá en seis regiones utilizando tres líneas longitudinales (paraesternal, axilar anterior y axilar posterior) y dos transversales (1 cm por encima de la línea del pezón y el diafragma). Cada región se escaneará secuencialmente de derecha a izquierda, de arriba a abajo y de adelante hacia atrás, con la sonda perpendicular a las costillas. Las puntuaciones de consolidación se evaluarán en dos puntos específicos del PLAPS.
Perioperatorio (la ecografía pulmonar se realizará cuatro veces en cada paciente: T1: Preinducción T2: 5 minutos después de la inducción T3: Maniobra previa al reclutamiento T4: 5 minutos después de la extubación).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HORA
Periodo de tiempo: perioperatorio
A partir del período previo a la inducción y continuando a los 5 minutos después de la intubación y cada hora posterior, se registrarán los valores de FC.
perioperatorio
SpO₂
Periodo de tiempo: perioperatorio
A partir del período previo a la inducción y continuando 5 minutos después de la intubación y cada hora posterior, se registrarán los valores de SpO₂.
perioperatorio
MAPA
Periodo de tiempo: Perioperatorio
A partir del período de preinducción y continuando 5 minutos después de la intubación y cada hora posterior, se registrarán los valores de MAP.
Perioperatorio
ETCO2
Periodo de tiempo: Perioperatorio
A partir del período de preinducción y continuando 5 minutos después de la intubación y cada hora posterior, se registrarán los valores de ETCO₂.
Perioperatorio
Pico P
Periodo de tiempo: Perioperatorio
A partir del período de preinducción y continuando 5 minutos después de la intubación y cada hora posterior, se registrarán los valores del Pico P.
Perioperatorio
Meseta P
Periodo de tiempo: perioperatorio
A partir del período previo a la inducción y continuando 5 minutos después de la intubación y cada hora posterior, se registrarán los valores de Plateau P.
perioperatorio
Delta p
Periodo de tiempo: Perioperatorio
A partir del período de preinducción y continuando a los 5 minutos después de la intubación y cada hora posterior, se registrarán los valores de Delta P.
Perioperatorio
Cumplimiento
Periodo de tiempo: perioperatorio
A partir del período de preinducción y continuando a los 5 minutos después de la intubación y cada hora posterior, se registrarán los valores de cumplimiento.
perioperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 Horas
Durante el postoperatorio de 24 horas se registrará fiebre, desaturación, requerimientos de oxígeno y necesidad de investigaciones radiológicas adicionales.
Hasta 24 Horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-83045809-604.01-904144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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