- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06770179
Effekt af ultralydsassisteret lungerekruttering manøvre på forebyggelse af perioperativ atelektase
Effekt af ultralydsassisteret lungerekruttering manøvre på forebyggelse af perioperativ atelektase, prospektiv randomiseret undersøgelse
Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at rekrutteringsmanøvre reducerer perioperative atelektase og tilhørende komplikationer, og lunge-ultralyd kan bruges til at påvise dette.
Patienter i alderen 1 til 14 år med en ASA fysisk statusklassificering på 1 til 3 og som gennemgår kirurgiske indgreb med en minimumsvarighed på 2 timer vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter med en ASA fysisk statusklassificering på 4, inklusive dem med definerede lungesygdomme (f.eks. astma, der kræver medicin og har haft to akutbesøg inden for det seneste år), præmaturitet (<36 ugers graviditet/bronkopulmonal dysplasi), cystisk fibrose, diagnosticeret syndrom tilstande, medfødte hjertesygdomme, unormale røntgenbilleder af thorax, deformiteter i brystvæggen eller en historie med tidligere thoraxkirurgi, såvel som dem, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Alle patienter vil blive præmedicineret med midazolam (0,05-1 mg/kg), hvis der etableres intravenøs adgang, før overførsel til operationsstuen. Ved ankomst påbegyndes standardovervågning, inklusive SpO2, EKG og ikke-invasive blodtryksmålinger. Efter præoxygenering med 100 % oxygen udføres induktion med thiopental 5 mg/kg eller propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Efter trakeal intubation vil mekanisk ventilation blive konfigureret i trykstyret tilstand med et tidalvolumen på 8 ml/kg, PEEP på 5 cmH2O, FIO2 på 40 % og en respirationsfrekvens justeret for at holde ETCO2 inden for området 35-45 mmHg . Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået med sevofluran og oxygen. Under emergens vil sugammadex 2 mg/kg blive administreret som et neuromuskulært reverseringsmiddel. Aldrete-scoresystemet vil blive brugt til at vurdere patientens parathed til overførsel til opvågningsenheden.
GRUPPE 1: PEEP vil blive sat til 5 cmH2O, og der vil ikke blive udført nogen rekrutteringsmanøvre.
GRUPPE 2: PEEP indstilles til 5 cmH2O. Forud for ekstubation udføres en rekrutteringsmanøvre med en Plato P max : 35 cmH2O, der leverer 6 vejrtrækninger med en vital kapacitet på 2 gange, med et I/E-forhold på 1:1.
GRUPPE 3: PEEP indstilles til 5 cmH2O. Forud for ekstubation udføres en rekrutteringsmanøvre med en Plato P max : 35 cmH2O, der leverer 3 vejrtrækninger i venstre lateral decubitus position og 3 vejrtrækninger i højre lateral decubitus position, med en vital kapacitet på 2 gange, med en I/ E-forhold på 1:1.
Lungeultralyd vil blive udført på følgende tidspunkter: 1) før induktion, 2) ved 5-minutters mærket efter induktion, 3) før rekrutteringsmanøvren og 4) ved 5-minutters mærket efter ekstubation.
Lungerne vil blive vurderet ved at opdele hver hemithorax i 6 regioner. Evaluering vil omfatte pleural glidning, A-linjer, luftbronkogrammer, B-score og konsolideringsscore. Begge PLAPS-point vil blive evalueret for B-score og konsolideringsscore.
Fra begyndelsen af operationen vil følgende parametre blive registreret hver time: hjertefrekvens (HR), arterielt blodtryk (ABP), iltmætning (SpO2), fraktion af indåndet ilt (FIO2), end-tidal CO2 (ETCO2), spidstryk (Ppeak), PLATO-tryk, deltatryk og compliance.
I den postoperative 24-timers periode vil følgende blive dokumenteret: temperatur, desaturation, iltbehov og behov for yderligere radiologiske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative lungekomplikationer er forbundet med øget mortalitet og morbiditet. Disse komplikationer forekommer hos 2,8 % af alle patienter, og frekvensen kan nå op på 14,5 % ved højrisikooperationer. Mekanisk ventilation har til formål at forbedre gasudvekslingen, reducere respiratorisk arbejde og give sedation og muskelafslapning. Mens disse mål nås, er det afgørende at undgå respirator-induceret lungeskade. I betragtning af at cirka 234 millioner mennesker ventileres mekanisk under anæstesi hvert år, er det af stor betydning at reducere virkningerne af anæstesi og mekanisk ventilation. Derfor arbejdes der løbende på at udvikle beskyttende ventilationsstrategier under anæstesi.
Lungernes primære funktion er at sikre tilstrækkelig gasudveksling ved at opretholde normale iltniveauer i blodet og eliminere kuldioxid. Dette opnås ved at optimere lungevolumen i den perioperative periode. Generel anæstesi forårsager ændringer i respiratorisk fysiologi, hvilket påvirker både iltning og kuldioxideliminering. Virkningerne af anæstesi på lungefunktionen fortsætter ind i den postoperative periode, hvilket påvirker lungefunktionen. Faktorer, der påvirker lungefunktionen, omfatter tab af bevidsthed, ventilationstilstand, patientpositionering og virkningerne af anæstesimidler. Disse effekter viser sig som ændringer i lungevolumener, luftvejsmodstand og compliance, som igen ændrer ventilations/perfusionsforholdet (V/Q). Mens nyere midler brugt i anæstesi praksis kan have færre bivirkninger, eliminerer de ikke alle de negative virkninger af generel anæstesi. En grundig forståelse af lungefysiologi hjælper med at forhindre potentielle komplikationer under anæstesi og den postoperative periode.
Atelektase forekommer hos de fleste patienter under generel anæstesi, med en forekomst hos børn på mellem 68 % og 100 %. Respiratoriske komplikationer, herunder atelektase, er de mest almindelige bivirkninger ved pædiatrisk anæstesi. Mindre børn og spædbørn er særligt modtagelige for hypoxæmi på grund af deres mindre resterende kapacitet og øgede metaboliske krav. Atelektase påvirker iltningen hos disse børn og forværrer luftvejsproblemer. Denne tilstand repræsenterer et væsentligt problem, der kræver omhyggelig overvågning og intervention under operation og anæstesi.
I de senere år er lunge-ultralyd i stigende grad blevet brugt til dette formål. Det har en bred vifte af anvendelser, herunder verifikation af intubation, påvisning af pneumothorax, pleural effusion, lungeødem og atelektase.
Anvendelse af PEEP og udførelse af rekrutteringsmanøvrer er gavnlige for at forhindre atelektase. Data om varighed, hyppighed og nøjagtig anvendelse af disse teknikker i pædiatriske aldersgrupper er dog begrænsede.
Blandt metoderne til påvisning af atelektase er lunge-ultralyd i stigende grad anerkendt som en hurtig, enkel, ikke-invasiv og strålingsfri teknik. Lungeultralyd har vist pålidelig sensitivitet og specificitet ved diagnosticering af anæstesi-relateret atelektase hos børn.
Vigtigheden af at forebygge atelektase, især i den pædiatriske aldersgruppe, er betydelig. Derfor sigtede vi i vores undersøgelse på at vurdere graden af anæstesi-relateret atelektase hos børn, der bruger lunge-ultralyd og at evaluere effektiviteten af rekrutteringsmanøvrer til at forhindre respiratoriske komplikationer
I effektanalysen udført før undersøgelsen, baseret på tidligere undersøgelser, den mindste stikprøvestørrelse, der kræves for at opnå en effektstørrelse (f) på 0,4, en type I fejlrate på 0,05, en type II fejlrate på 0,20 og en potens af 0,80 viste sig at være 66 deltagere. I betragtning af en frafaldsrate på 20 % i opfølgningsperioden blev i alt 78 patienter besluttet at blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter i alderen 1 til 14 år med en ASA fysisk statusklassificering på 1 til 3 og som gennemgår kirurgiske indgreb med en minimumsvarighed på 2 timer vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter med en ASA fysisk statusklassificering på 4, inklusive dem med definerede lungesygdomme (f.eks. astma, der kræver medicin og har haft to akutbesøg inden for det seneste år), præmaturitet (< 36 ugers graviditet / bronkopulmonal dysplasi), cystisk fibrose, diagnosticeret syndrom tilstande, medfødte hjertesygdomme, unormale røntgenbilleder af thorax, deformiteter i brystvæggen, eller en historie med tidligere thoraxkirurgi, såvel som dem, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Alle patienter vil blive præmedicineret med midazolam (0,05-1 mg/kg), hvis der etableres intravenøs adgang, før overførsel til operationsstuen. Ved ankomst påbegyndes standardovervågning, inklusive SpO2, EKG og ikke-invasive blodtryksmålinger. Efter præoxygenering med 100 % oxygen udføres induktion med thiopental 5 mg/kg eller propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Efter tracheal intubation vil mekanisk ventilation blive konfigureret i trykstyret tilstand med et tidalvolumen på 8 ml/kg, PEEP på 5 cmH2O, FIO2 på 40 % og en respirationsfrekvens justeret for at holde EtCO2 inden for området 35-45 mmHg . Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået med sevofluran og oxygen. Under emergens vil sugammadex 2 mg/kg blive administreret som et neuromuskulært reverseringsmiddel. Aldrete-scoresystemet vil blive brugt til at vurdere patientens parathed til overførsel til opvågningsenheden.
GRUPPE 1: PEEP vil blive sat til 5 cmH2O, og der vil ikke blive udført nogen rekrutteringsmanøvre.
GRUPPE 2: PEEP indstilles til 5 cmH2O. Forud for ekstubation udføres en rekrutteringsmanøvre med en Plato P max :35 cmH2O, der leverer 6 vejrtrækninger med en vital kapacitet på 2 gange, med et I/E-forhold på 1:1.
GRUPPE 3: PEEP indstilles til 5 cmH2O. Forud for ekstubation udføres en rekrutteringsmanøvre med en Plato P max : 35 cmH2O, der leverer 3 vejrtrækninger i venstre lateral decubitus position og 3 vejrtrækninger i højre lateral decubitus position, med en vital kapacitet på 2 gange, med en I/ E-forhold på 1:1.
Lungeultralyd vil blive udført på følgende tidspunkter: 1) før induktion, 2) ved 5-minutters mærket efter induktion, 3) før rekrutteringsmanøvren og 4) ved 5-minutters mærket efter ekstubation.
Lungerne vil blive vurderet ved at opdele hver hemithorax i 6 regioner. Evaluering vil omfatte pleural glidning, A-linjer, luftbronkogrammer, B-score og konsolideringsscore. Begge PLAPS-point vil blive evalueret for B-score og konsolideringsscore.
Fra begyndelsen af operationen vil følgende parametre blive registreret hver time: hjertefrekvens (HR), arterielt blodtryk (ABP), iltmætning (SpO2), fraktion af indåndet ilt (FIO2), end-tidal CO2 (ETCO2), spidstryk (Ppeak), PLATO-tryk, deltatryk og compliance.
I den postoperative 24-timers periode vil følgende blive dokumenteret: temperatur, desaturation, iltbehov og behov for yderligere radiologiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 1 til 14 år
- ASA-score på 1 til 3
- Minimum kirurgisk varighed på 2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en ASA-score på 4,
- Definerede lungesygdomme (såsom dem, der bruger medicin mod astma og har været på hospitalsbesøg inden for det seneste år)
- Præmaturitet (bronkopulmonal dysplasi)
- Cystisk fibrose
- Diagnosticeret syndromiske tilstande
- Medfødt hjertesygdom
- Unormale lungefund
- Deformiteter i brystvæggen
- En historie med brystoperationer
- Dem, der gennemgår laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: gruppe 1
Patienter i denne gruppe vil modtage en fast PEEP på 5 cm H₂O i den perioperative periode.
|
|
|
Eksperimentel: gruppe 2
Ud over den faste PEEP på 5 cm H₂O, vil der blive udført en rekrutteringsmanøvre i slutningen af operationen.
|
i gruppe 2, foruden den faste PEEP på 5 cm H₂O, er der planlagt en rekrutteringsmanøvre i slutningen af operationen.
Dette vil involvere administration af 6 vejrtrækninger med VC × 2, I/E-forhold på 1:1 og et plateautryk på mindre end 35 cm H2O før ekstubering.
|
|
Eksperimentel: gruppe 3
Ud over den faste PEEP på 5 cm H₂O vil der blive udført en positionel rekrutteringsmanøvre i slutningen af operationen.
|
I den tredje gruppe vil der udover den faste PEEP blive udført en rekrutteringsmanøvre i slutningen af operationen før ekstubation.
Dette vil involvere administration af 6 vejrtrækninger med VC × 2, I/E-forhold på 1:1 og et plateautryk på mindre end 35 cm H₂O, med 3 vejrtrækninger i højre lateral decubitusposition og 3 vejrtrækninger i venstre lateral decubitusposition
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B scorer
Tidsramme: Perioperativ (Lungeultralyd udføres fire gange på hver patient: T1: Præ-induktion T2: 5 minutter efter induktion T3: Pre-rekruttering manøvre T4: 5 minutter efter ekstubation.)
|
Hver hemithorax vil blive opdelt i seks regioner ved hjælp af tre langsgående (parasternal, anterior aksillær og posterior aksillær) og to tværgående (1 cm over brystvortens linje og mellemgulvet) linjer.
Hvert område vil blive scannet sekventielt fra højre mod venstre, top til bund og front mod bagside, med sonden vinkelret på ribbenene.
Pleural glidning, A-linjer, luftbronkogrammer, juxtapleural konsolidering og B-linjer vil blive vurderet.
Derudover vil B-scores blive evalueret ved to specifikke PLAPS-point.
|
Perioperativ (Lungeultralyd udføres fire gange på hver patient: T1: Præ-induktion T2: 5 minutter efter induktion T3: Pre-rekruttering manøvre T4: 5 minutter efter ekstubation.)
|
|
Konsolideringsresultater
Tidsramme: Perioperativ (Lungeultralyd udføres fire gange på hver patient: T1: Præ-induktion T2: 5 minutter efter induktion T3: Pre-rekruttering manøvre T4: 5 minutter efter ekstubation.)
|
Hver hemithorax vil blive opdelt i seks regioner ved hjælp af tre langsgående (parasternal, anterior aksillær og posterior aksillær) og to tværgående (1 cm over brystvortens linje og mellemgulvet) linjer.
Hvert område vil blive scannet sekventielt fra højre mod venstre, top til bund og front mod bagside, med sonden vinkelret på ribbenene.
Konsolideringsscore vil blive evalueret ved to specifikke PLAPS-punkter
|
Perioperativ (Lungeultralyd udføres fire gange på hver patient: T1: Præ-induktion T2: 5 minutter efter induktion T3: Pre-rekruttering manøvre T4: 5 minutter efter ekstubation.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: perioperativt
|
Startende fra præ-induktionsperioden og fortsætter 5 minutter efter intubation og hver efterfølgende time, vil værdierne for HR blive registreret.
|
perioperativt
|
|
SpO₂
Tidsramme: perioperativt
|
Startende fra præ-induktionsperioden og fortsætter 5 minutter efter intubation og hver efterfølgende time, vil værdierne for SpO₂ blive registreret.
|
perioperativt
|
|
KORT
Tidsramme: Perioperativ
|
Startende fra præ-induktionsperioden og fortsætter 5 minutter efter intubation og hver efterfølgende time, vil værdierne for MAP blive registreret.
|
Perioperativ
|
|
ETCO2
Tidsramme: Perioperativ
|
Startende fra præ-induktionsperioden og fortsætter 5 minutter efter intubation og hver efterfølgende time, vil værdierne for ETCO₂ blive registreret.
|
Perioperativ
|
|
Peak P
Tidsramme: Perioperativ
|
Startende fra præ-induktionsperioden og fortsætter 5 minutter efter intubation og hver efterfølgende time, vil værdierne for Peak P blive registreret.
|
Perioperativ
|
|
Plateau P
Tidsramme: perioperativt
|
Startende fra præ-induktionsperioden og fortsætter 5 minutter efter intubation og hver efterfølgende time, vil værdierne for Plateau P blive registreret.
|
perioperativt
|
|
Delta P
Tidsramme: Perioperativ
|
Startende fra præ-induktionsperioden og fortsætter 5 minutter efter intubation og hver efterfølgende time, vil værdierne for Delta P blive registreret.
|
Perioperativ
|
|
Overholdelse
Tidsramme: perioperativt
|
Startende fra præ-induktionsperioden og fortsætter 5 minutter efter intubation og hver efterfølgende time, vil værdierne for compliance blive registreret.
|
perioperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer
|
I den 24-timers postoperative periode vil feber, desaturation, iltbehov og behovet for yderligere radiologiske undersøgelser blive registreret.
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-83045809-604.01-904144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gennemgår kirurgi
-
Sunrise Fertility CenterIkke rekrutterer endnuInfertile Patient Undergoing ICSI Procedure
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med rekrutteringsmanøvre
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig