Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahanggal segített tüdőtoborzási manőver hatása a perioperatív atelektázia megelőzésére

2025. január 9. frissítette: Şeyma Karaduman Bulut, Istanbul University - Cerrahpasa

Az ultrahanggal segített tüdőtoborzási manőver hatása a perioperatív atelektázia megelőzésére, prospektív randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a toborzási manőver csökkenti a perioperatív atelektázist és a kapcsolódó szövődményeket, ennek kimutatására tüdő-ultrahangvizsgálat használható.

A vizsgálatba olyan 1 és 14 év közötti betegeket vonnak be, akiknek ASA fizikai állapota 1 és 3 között van, és akiknél legalább 2 órás sebészeti beavatkozáson esnek át.

4-es ASA-besorolású betegek, köztük meghatározott tüdőbetegségben szenvedők (pl. gyógyszeres kezelést igénylő asztma és két sürgősségi vizit az elmúlt évben), koraszülöttség (<36 hetes terhesség / bronchopulmonalis dysplasia), cisztás fibrózis, diagnosztizált szindróma állapotok, veleszületett szívbetegségek, rendellenes mellkasröntgen, mellkasfali deformitások vagy a kórtörténetben a korábbi mellkasi műtéteket, valamint a laparoszkópos műtéten átesetteket kizárják a vizsgálatból.

Minden beteg premedikációt kap midazolammal (0,05-1 mg/ttkg), ha az intravénás hozzáférés biztosított, mielőtt a műtőbe kerül. Érkezéskor megkezdődik a standard monitorozás, beleértve az SpO2-t, az EKG-t és a nem invazív vérnyomásméréseket. A 100%-os oxigénnel történő előoxigénezést követően az indukciót 5 mg/kg tiopentállal vagy 2 mg/kg propofollal, 2 mcg/kg fentanillal és 0,6 mg/kg rokuroniummal végezzük. A légcső intubálása után a gépi lélegeztetés nyomásvezérelt üzemmódban lesz konfigurálva, 8 ml/kg légzési térfogattal, 5 H2O cm-es PEEP-vel, 40% FIO2-vel, és a légzési frekvenciát úgy állítják be, hogy az ETCO2 35-45 Hgmm tartományban maradjon. . Az érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal és oxigénnel történik. A kelés során 2 mg/kg sugammadexet adnak be neuromuszkuláris reverzáló szerként. Az Aldrete pontozási rendszert fogják alkalmazni a páciensek felkészültségének értékelésére a helyreállítási egységre való áthelyezésre.

1. CSOPORT: A PEEP 5 H2O cm-re lesz beállítva, és nem hajtanak végre toborzási manővert.

2. CSOPORT: A PEEP értéke 5 H2O cm. Az extubálás előtt egy toborzási manővert hajtanak végre Plato P max : 35 cmH2O-val, 6 légzést adva 2-szeres vitális kapacitással, 1:1 I/E arány mellett.

3. CSOPORT: A PEEP értéke 5 H2O cm lesz. Extubálás előtt egy toborzási manővert hajtanak végre Plato P max : 35 H2O cm-rel, 3 légvételt a bal oldalsó decubitus pozícióban és 3 légzést a jobb oldalsó decubitus helyzetben, 2-szeres vitális kapacitással, I/ E arány 1:1.

A tüdő ultrahangvizsgálatára a következő időpontokban kerül sor: 1) az indukció előtt, 2) az indukció utáni 5 perccel, 3) a toborzási manőver előtt és 4) az extubálás utáni 5 perccel.

A tüdőt úgy értékelik, hogy mindegyik félmellüreget 6 régióra osztják. Az értékelés magában foglalja a pleurális csúszást, az A-vonalakat, a léghörgőt, a B-pontszámot és a konszolidációs pontszámot. Mindkét PLAPS-pont B-pontszámra és konszolidációs pontszámra kerül értékelésre.

A műtét kezdetétől óránként a következő paraméterek kerülnek rögzítésre: pulzusszám (HR), artériás vérnyomás (ABP), oxigéntelítettség (SpO2), belélegzett oxigén frakciója (FIO2), légzésvégi CO2 (ETCO2), csúcsnyomás (Ppeak), PLATO nyomás, delta nyomás és megfelelés.

A posztoperatív 24 órás időszakban dokumentálni kell: hőmérséklet, deszaturáció, oxigénigény, valamint további radiológiai vizsgálatok szükségessége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A posztoperatív tüdőszövődmények fokozott mortalitással és morbiditással járnak. Ezek a szövődmények az összes beteg 2,8%-ánál fordulnak elő, és az arány elérheti a 14,5%-ot a magas kockázatú műtéteknél. A gépi lélegeztetés célja a gázcsere javítása, a légzési munka csökkentése, valamint a nyugtatás és az izomlazítás. E célok elérése során elengedhetetlen a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodás elkerülése. Tekintettel arra, hogy évente megközelítőleg 234 millió embert lélegeztetnek gépi altatás alatt, az érzéstelenítés és a gépi lélegeztetés hatásainak csökkentése nagyon fontos. Ezért folyamatosak az erőfeszítések az érzéstelenítés alatti védőlélegeztetési stratégiák kidolgozására.

A tüdő elsődleges feladata a megfelelő gázcsere biztosítása a vér normál oxigénszintjének fenntartása és a szén-dioxid eltávolítása révén. Ezt a tüdőtérfogat optimalizálásával érik el a perioperatív időszakban. Az általános érzéstelenítés megváltoztatja a légúti fiziológiát, ami hatással van az oxigénellátásra és a szén-dioxid eliminációra egyaránt. Az érzéstelenítés hatása a tüdőfunkcióra a posztoperatív időszakban is folytatódik, és hatással van a tüdőfunkcióra. A tüdőfunkciót befolyásoló tényezők közé tartozik az eszméletvesztés, a lélegeztetési mód, a beteg helyzete és az érzéstelenítő szerek hatása. Ezek a hatások a tüdőtérfogat, a légúti ellenállás és a megfelelőség változásában nyilvánulnak meg, ami viszont megváltoztatja a lélegeztetés/perfúzió (V/Q) arányt. Míg az altatási gyakorlatban használt újabb szerek kevesebb mellékhatással járhatnak, nem szüntetik meg az általános érzéstelenítés összes káros hatását. A tüdőfiziológia alapos ismerete segít megelőzni a lehetséges szövődményeket az érzéstelenítés során és a posztoperatív időszakban.

Az atelektázia a legtöbb betegnél általános érzéstelenítésben jelentkezik, gyermekeknél az előfordulási arány 68% és 100% között van. A légúti szövődmények, beleértve az atelektázist is, a leggyakoribb nemkívánatos események a gyermekkori érzéstelenítésben. Kisebb gyermekek és csecsemők különösen érzékenyek a hipoxémiára kisebb maradék kapacitásuk és fokozott anyagcsere-igényük miatt. Az atelektázia befolyásolja ezeknél a gyermekeknél az oxigénellátást, és súlyosbítja a légzési problémákat. Ez az állapot jelentős probléma, amely gondos megfigyelést és beavatkozást igényel a műtét és az érzéstelenítés során.

Az utóbbi években erre a célra egyre gyakrabban alkalmazzák a tüdő ultrahangját. Alkalmazási köre széles, beleértve az intubáció ellenőrzését, a pneumothorax, a pleurális folyadékgyülem, a tüdőödéma és az atelektázia kimutatását.

A PEEP alkalmazása és a toborzási manőverek végrehajtása előnyös az atelektázia megelőzésében. E technikák időtartamára, gyakoriságára és pontos alkalmazására vonatkozó adatok azonban korlátozottak a gyermekkori korcsoportokban.

Az atelektázia kimutatására szolgáló módszerek közül a tüdő ultrahangját egyre inkább gyors, egyszerű, non-invazív és sugárzásmentes technikaként ismerik el. A tüdő ultrahangvizsgálata megbízható érzékenységet és specifitást mutatott az anesztéziával összefüggő atelectasis diagnosztizálásában gyermekeknél.

Az atelektázia megelőzésének jelentősége különösen a gyermekkori korosztályban jelentős. Ezért tanulmányunkban az volt a célunk, hogy felmérjük az anesztéziával összefüggő atelectasis mértékét gyermekeknél tüdő ultrahang segítségével, és értékeljük a toborzási manőverek hatékonyságát a légúti szövődmények megelőzésében.

A vizsgálat előtt végzett teljesítményelemzésben a korábbi vizsgálatok alapján a hatásméret (f) eléréséhez szükséges minimális mintanagyság 0,4, az I. típusú hibaarány 0,05, a II. típusú hibaarány 0,20 és a hatvány 0,80 66 résztvevőnek bizonyult. Figyelembe véve a 20%-os lemorzsolódási arányt a követési időszakban, összesen 78 beteg bevonása született a vizsgálatba.

A vizsgálatba olyan 1 és 14 év közötti betegeket vonnak be, akiknek ASA fizikai állapota 1 és 3 között van, és akiknél legalább 2 órás sebészeti beavatkozáson esnek át.

4-es ASA-besorolású betegek, köztük meghatározott tüdőbetegségben szenvedők (pl. gyógyszeres kezelést igénylő asztma és az elmúlt évben két sürgősségi vizsgálaton esett át), koraszülöttség (<36 hetes terhesség / bronchopulmonalis dysplasia), cisztás fibrózis, diagnosztizált szindróma állapotok, veleszületett szívbetegségek, rendellenes mellkasröntgen, mellkasfali deformitások vagy anamnézis a korábbi mellkasi műtétek, valamint a laparoszkópos műtéten átesettek kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Minden beteg premedikációt kap midazolammal (0,05-1 mg/ttkg), ha az intravénás hozzáférés biztosított, mielőtt a műtőbe kerül. Érkezéskor megkezdődik a standard monitorozás, beleértve az SpO2-t, az EKG-t és a nem invazív vérnyomásméréseket. A 100%-os oxigénnel történő előoxigénezést követően az indukciót 5 mg/kg tiopentállal vagy 2 mg/kg propofollal, 2 mcg/kg fentanillal és 0,6 mg/kg rokuroniummal végezzük. A légcső intubálása után a gépi lélegeztetés nyomásvezérelt üzemmódban lesz konfigurálva, 8 ml/kg légzési térfogattal, 5 H2O-cm-es PEEP-vel, 40%-os FIO2-vel, és a légzési frekvenciát úgy állítják be, hogy az EtCO2 35-45 Hgmm tartományban maradjon. . Az érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal és oxigénnel történik. A kelés során 2 mg/kg sugammadexet adnak be neuromuszkuláris reverzáló szerként. Az Aldrete pontozási rendszert fogják alkalmazni a páciensek felkészültségének értékelésére a helyreállítási egységre való áthelyezésre.

1. CSOPORT: A PEEP 5 H2O cm-re lesz beállítva, és nem hajtanak végre toborzási manővert.

2. CSOPORT: A PEEP értéke 5 H2O cm. Az extubálás előtt egy toborzási manővert hajtanak végre Plato P max :35 H2O cm-rel, amely 6 lélegzetet ad 2-szeres vitális kapacitással, 1:1 I/E arány mellett.

3. CSOPORT: A PEEP értéke 5 H2O cm lesz. Extubálás előtt egy toborzási manővert hajtanak végre Plato P max : 35 H2O cm-rel, 3 légvételt a bal oldalsó decubitus pozícióban és 3 légzést a jobb oldalsó decubitus helyzetben, 2-szeres vitális kapacitással, I/ E arány 1:1.

A tüdő ultrahangvizsgálatára a következő időpontokban kerül sor: 1) az indukció előtt, 2) az indukció utáni 5 perccel, 3) a toborzási manőver előtt és 4) az extubálás utáni 5 perccel.

A tüdőt úgy értékelik, hogy mindegyik félmellüreget 6 régióra osztják. Az értékelés magában foglalja a pleurális csúszást, az A-vonalakat, a léghörgőt, a B-pontszámot és a konszolidációs pontszámot. Mindkét PLAPS-pont B-pontszámra és konszolidációs pontszámra kerül értékelésre.

A műtét kezdetétől óránként a következő paraméterek kerülnek rögzítésre: pulzusszám (HR), artériás vérnyomás (ABP), oxigéntelítettség (SpO2), belélegzett oxigén frakciója (FIO2), légzésvégi CO2 (ETCO2), csúcsnyomás (Ppeak), PLATO nyomás, delta nyomás és megfelelés.

A posztoperatív 24 órás időszakban dokumentálni kell: hőmérséklet, deszaturáció, oxigénigény, valamint további radiológiai vizsgálatok szükségessége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34000
        • İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 és 14 év közötti betegek
  • Az ASA pontszám 1-től 3-ig
  • A műtét minimális időtartama 2 óra.

Kizárási kritériumok:

  • 4-es ASA-pontszámmal rendelkező betegek,
  • Meghatározott tüdőbetegségek (például azok, akik asztmára szednek gyógyszert, és az elmúlt egy évben kórházi látogatáson estek át)
  • Koraszülöttség (bronhopulmonalis diszplázia)
  • Cisztás fibrózis
  • Diagnosztizált szindrómás állapotok
  • Veleszületett szívbetegség
  • Rendellenes tüdőleletek
  • A mellkasfal deformitásai
  • A mellkasi műtétek története
  • Laparoszkópos műtéten átesettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: csoport 1
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a perioperatív időszakban 5 cm H2O fix PEEP-et kapnak.
Kísérleti: csoport 2
Az 5 cm H₂O fix PEEP mellett a műtét végén egy toborzási manővert is végrehajtanak.
a 2. csoportban az 5 cm H₂O fix PEEP mellett a műtét végén toborzási manővert terveznek. Ez magában foglalja az extubálás előtt 6 légzést VC × 2-vel, 1:1 I/E arányt és 35 H2O cm-nél kisebb platónyomást.
Kísérleti: csoport 3
Az 5 cm H₂O fix PEEP mellett a műtét végén egy pozíciós toborzási manővert is végrehajtanak.
A harmadik csoportban a fix PEEP mellett a műtét végén, extubálás előtt egy toborzási manővert hajtanak végre. Ez magában foglalja a 6 légvételt VC × 2, 1:1 I/E arány mellett 35 H2O cm-nél kisebb platónyomás mellett, 3 lélegzetvételt a jobb oldalsó decubitus helyzetben és 3 lélegzetet a bal oldalsó decubitus helyzetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B pontszámok
Időkeret: Perioperatív (Tüdő-ultrahangot négyszer kell elvégezni minden betegnél: T1: Indukció előtti T2: 5 perccel az indukció után T3: Felvétel előtti manőver T4: 5 perccel az extubálás után.)
Mindegyik hemithorax hat régióra lesz felosztva három hosszanti (parasternalis, elülső hónalj és hátsó hónalj) és két keresztirányú (1 cm-rel a mellbimbó és a rekeszizom felett) vonal segítségével. Az egyes régiókat egymás után jobbról balra, fentről lefelé és elölről hátrafelé szkenneljük úgy, hogy a szonda merőleges a bordákra. A mellhártya csúszását, az A-vonalakat, a léghörgőt, a juxtapleurális konszolidációt és a B-vonalakat értékelik. Ezenkívül a B pontszámokat két konkrét PLAPS-ponton értékelik.
Perioperatív (Tüdő-ultrahangot négyszer kell elvégezni minden betegnél: T1: Indukció előtti T2: 5 perccel az indukció után T3: Felvétel előtti manőver T4: 5 perccel az extubálás után.)
Konszolidációs pontszámok
Időkeret: Perioperatív (Tüdő-ultrahangot négyszer kell elvégezni minden betegnél: T1: Indukció előtti T2: 5 perccel az indukció után T3: Felvétel előtti manőver T4: 5 perccel az extubálás után.)
Mindegyik hemithorax hat régióra lesz felosztva három hosszanti (parasternalis, elülső hónalj és hátsó hónalj) és két keresztirányú (1 cm-rel a mellbimbó és a rekeszizom felett) vonal segítségével. Az egyes régiókat egymás után jobbról balra, fentről lefelé és elölről hátrafelé szkenneljük úgy, hogy a szonda merőleges a bordákra. A konszolidációs pontszámokat két konkrét PLAPS-ponton értékelik
Perioperatív (Tüdő-ultrahangot négyszer kell elvégezni minden betegnél: T1: Indukció előtti T2: 5 perccel az indukció után T3: Felvétel előtti manőver T4: 5 perccel az extubálás után.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HR
Időkeret: perioperatív
Az indukció előtti időszaktól kezdve, az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában a HR értékek rögzítésre kerülnek.
perioperatív
SpO₂
Időkeret: perioperatív
Az indukció előtti időszaktól kezdve és az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában az SpO₂ értékek rögzítésre kerülnek.
perioperatív
TÉRKÉP
Időkeret: Perioperatív
Az indukció előtti időszaktól kezdve és az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában a MAP értékek rögzítésre kerülnek.
Perioperatív
ETCO2
Időkeret: Perioperatív
Az indukció előtti periódustól kezdve és az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában az ETCO₂ értékek rögzítésre kerülnek.
Perioperatív
Csúcs P
Időkeret: Perioperatív
Az indukció előtti periódustól kezdve és az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában a P csúcsértékek rögzítésre kerülnek.
Perioperatív
Plateau P
Időkeret: perioperatív
Az indukció előtti időszaktól kezdve és az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában a Plateau P értékei rögzítésre kerülnek.
perioperatív
Delta P
Időkeret: Perioperatív
Az indukció előtti periódustól kezdve és az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában a Delta P értékek rögzítésre kerülnek.
Perioperatív
Megfelelés
Időkeret: perioperatív
Az indukció előtti időszaktól kezdve és az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában rögzítjük a megfelelőségi értékeket.
perioperatív

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Akár 24 óra
A 24 órás posztoperatív időszakban rögzítésre kerül a láz, a deszaturáció, az oxigénigény, valamint a további radiológiai vizsgálatok szükségessége.
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-83045809-604.01-904144

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel