- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06770179
Az ultrahanggal segített tüdőtoborzási manőver hatása a perioperatív atelektázia megelőzésére
Az ultrahanggal segített tüdőtoborzási manőver hatása a perioperatív atelektázia megelőzésére, prospektív randomizált vizsgálat
Ez a tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a toborzási manőver csökkenti a perioperatív atelektázist és a kapcsolódó szövődményeket, ennek kimutatására tüdő-ultrahangvizsgálat használható.
A vizsgálatba olyan 1 és 14 év közötti betegeket vonnak be, akiknek ASA fizikai állapota 1 és 3 között van, és akiknél legalább 2 órás sebészeti beavatkozáson esnek át.
4-es ASA-besorolású betegek, köztük meghatározott tüdőbetegségben szenvedők (pl. gyógyszeres kezelést igénylő asztma és két sürgősségi vizit az elmúlt évben), koraszülöttség (<36 hetes terhesség / bronchopulmonalis dysplasia), cisztás fibrózis, diagnosztizált szindróma állapotok, veleszületett szívbetegségek, rendellenes mellkasröntgen, mellkasfali deformitások vagy a kórtörténetben a korábbi mellkasi műtéteket, valamint a laparoszkópos műtéten átesetteket kizárják a vizsgálatból.
Minden beteg premedikációt kap midazolammal (0,05-1 mg/ttkg), ha az intravénás hozzáférés biztosított, mielőtt a műtőbe kerül. Érkezéskor megkezdődik a standard monitorozás, beleértve az SpO2-t, az EKG-t és a nem invazív vérnyomásméréseket. A 100%-os oxigénnel történő előoxigénezést követően az indukciót 5 mg/kg tiopentállal vagy 2 mg/kg propofollal, 2 mcg/kg fentanillal és 0,6 mg/kg rokuroniummal végezzük. A légcső intubálása után a gépi lélegeztetés nyomásvezérelt üzemmódban lesz konfigurálva, 8 ml/kg légzési térfogattal, 5 H2O cm-es PEEP-vel, 40% FIO2-vel, és a légzési frekvenciát úgy állítják be, hogy az ETCO2 35-45 Hgmm tartományban maradjon. . Az érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal és oxigénnel történik. A kelés során 2 mg/kg sugammadexet adnak be neuromuszkuláris reverzáló szerként. Az Aldrete pontozási rendszert fogják alkalmazni a páciensek felkészültségének értékelésére a helyreállítási egységre való áthelyezésre.
1. CSOPORT: A PEEP 5 H2O cm-re lesz beállítva, és nem hajtanak végre toborzási manővert.
2. CSOPORT: A PEEP értéke 5 H2O cm. Az extubálás előtt egy toborzási manővert hajtanak végre Plato P max : 35 cmH2O-val, 6 légzést adva 2-szeres vitális kapacitással, 1:1 I/E arány mellett.
3. CSOPORT: A PEEP értéke 5 H2O cm lesz. Extubálás előtt egy toborzási manővert hajtanak végre Plato P max : 35 H2O cm-rel, 3 légvételt a bal oldalsó decubitus pozícióban és 3 légzést a jobb oldalsó decubitus helyzetben, 2-szeres vitális kapacitással, I/ E arány 1:1.
A tüdő ultrahangvizsgálatára a következő időpontokban kerül sor: 1) az indukció előtt, 2) az indukció utáni 5 perccel, 3) a toborzási manőver előtt és 4) az extubálás utáni 5 perccel.
A tüdőt úgy értékelik, hogy mindegyik félmellüreget 6 régióra osztják. Az értékelés magában foglalja a pleurális csúszást, az A-vonalakat, a léghörgőt, a B-pontszámot és a konszolidációs pontszámot. Mindkét PLAPS-pont B-pontszámra és konszolidációs pontszámra kerül értékelésre.
A műtét kezdetétől óránként a következő paraméterek kerülnek rögzítésre: pulzusszám (HR), artériás vérnyomás (ABP), oxigéntelítettség (SpO2), belélegzett oxigén frakciója (FIO2), légzésvégi CO2 (ETCO2), csúcsnyomás (Ppeak), PLATO nyomás, delta nyomás és megfelelés.
A posztoperatív 24 órás időszakban dokumentálni kell: hőmérséklet, deszaturáció, oxigénigény, valamint további radiológiai vizsgálatok szükségessége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív tüdőszövődmények fokozott mortalitással és morbiditással járnak. Ezek a szövődmények az összes beteg 2,8%-ánál fordulnak elő, és az arány elérheti a 14,5%-ot a magas kockázatú műtéteknél. A gépi lélegeztetés célja a gázcsere javítása, a légzési munka csökkentése, valamint a nyugtatás és az izomlazítás. E célok elérése során elengedhetetlen a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodás elkerülése. Tekintettel arra, hogy évente megközelítőleg 234 millió embert lélegeztetnek gépi altatás alatt, az érzéstelenítés és a gépi lélegeztetés hatásainak csökkentése nagyon fontos. Ezért folyamatosak az erőfeszítések az érzéstelenítés alatti védőlélegeztetési stratégiák kidolgozására.
A tüdő elsődleges feladata a megfelelő gázcsere biztosítása a vér normál oxigénszintjének fenntartása és a szén-dioxid eltávolítása révén. Ezt a tüdőtérfogat optimalizálásával érik el a perioperatív időszakban. Az általános érzéstelenítés megváltoztatja a légúti fiziológiát, ami hatással van az oxigénellátásra és a szén-dioxid eliminációra egyaránt. Az érzéstelenítés hatása a tüdőfunkcióra a posztoperatív időszakban is folytatódik, és hatással van a tüdőfunkcióra. A tüdőfunkciót befolyásoló tényezők közé tartozik az eszméletvesztés, a lélegeztetési mód, a beteg helyzete és az érzéstelenítő szerek hatása. Ezek a hatások a tüdőtérfogat, a légúti ellenállás és a megfelelőség változásában nyilvánulnak meg, ami viszont megváltoztatja a lélegeztetés/perfúzió (V/Q) arányt. Míg az altatási gyakorlatban használt újabb szerek kevesebb mellékhatással járhatnak, nem szüntetik meg az általános érzéstelenítés összes káros hatását. A tüdőfiziológia alapos ismerete segít megelőzni a lehetséges szövődményeket az érzéstelenítés során és a posztoperatív időszakban.
Az atelektázia a legtöbb betegnél általános érzéstelenítésben jelentkezik, gyermekeknél az előfordulási arány 68% és 100% között van. A légúti szövődmények, beleértve az atelektázist is, a leggyakoribb nemkívánatos események a gyermekkori érzéstelenítésben. Kisebb gyermekek és csecsemők különösen érzékenyek a hipoxémiára kisebb maradék kapacitásuk és fokozott anyagcsere-igényük miatt. Az atelektázia befolyásolja ezeknél a gyermekeknél az oxigénellátást, és súlyosbítja a légzési problémákat. Ez az állapot jelentős probléma, amely gondos megfigyelést és beavatkozást igényel a műtét és az érzéstelenítés során.
Az utóbbi években erre a célra egyre gyakrabban alkalmazzák a tüdő ultrahangját. Alkalmazási köre széles, beleértve az intubáció ellenőrzését, a pneumothorax, a pleurális folyadékgyülem, a tüdőödéma és az atelektázia kimutatását.
A PEEP alkalmazása és a toborzási manőverek végrehajtása előnyös az atelektázia megelőzésében. E technikák időtartamára, gyakoriságára és pontos alkalmazására vonatkozó adatok azonban korlátozottak a gyermekkori korcsoportokban.
Az atelektázia kimutatására szolgáló módszerek közül a tüdő ultrahangját egyre inkább gyors, egyszerű, non-invazív és sugárzásmentes technikaként ismerik el. A tüdő ultrahangvizsgálata megbízható érzékenységet és specifitást mutatott az anesztéziával összefüggő atelectasis diagnosztizálásában gyermekeknél.
Az atelektázia megelőzésének jelentősége különösen a gyermekkori korosztályban jelentős. Ezért tanulmányunkban az volt a célunk, hogy felmérjük az anesztéziával összefüggő atelectasis mértékét gyermekeknél tüdő ultrahang segítségével, és értékeljük a toborzási manőverek hatékonyságát a légúti szövődmények megelőzésében.
A vizsgálat előtt végzett teljesítményelemzésben a korábbi vizsgálatok alapján a hatásméret (f) eléréséhez szükséges minimális mintanagyság 0,4, az I. típusú hibaarány 0,05, a II. típusú hibaarány 0,20 és a hatvány 0,80 66 résztvevőnek bizonyult. Figyelembe véve a 20%-os lemorzsolódási arányt a követési időszakban, összesen 78 beteg bevonása született a vizsgálatba.
A vizsgálatba olyan 1 és 14 év közötti betegeket vonnak be, akiknek ASA fizikai állapota 1 és 3 között van, és akiknél legalább 2 órás sebészeti beavatkozáson esnek át.
4-es ASA-besorolású betegek, köztük meghatározott tüdőbetegségben szenvedők (pl. gyógyszeres kezelést igénylő asztma és az elmúlt évben két sürgősségi vizsgálaton esett át), koraszülöttség (<36 hetes terhesség / bronchopulmonalis dysplasia), cisztás fibrózis, diagnosztizált szindróma állapotok, veleszületett szívbetegségek, rendellenes mellkasröntgen, mellkasfali deformitások vagy anamnézis a korábbi mellkasi műtétek, valamint a laparoszkópos műtéten átesettek kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Minden beteg premedikációt kap midazolammal (0,05-1 mg/ttkg), ha az intravénás hozzáférés biztosított, mielőtt a műtőbe kerül. Érkezéskor megkezdődik a standard monitorozás, beleértve az SpO2-t, az EKG-t és a nem invazív vérnyomásméréseket. A 100%-os oxigénnel történő előoxigénezést követően az indukciót 5 mg/kg tiopentállal vagy 2 mg/kg propofollal, 2 mcg/kg fentanillal és 0,6 mg/kg rokuroniummal végezzük. A légcső intubálása után a gépi lélegeztetés nyomásvezérelt üzemmódban lesz konfigurálva, 8 ml/kg légzési térfogattal, 5 H2O-cm-es PEEP-vel, 40%-os FIO2-vel, és a légzési frekvenciát úgy állítják be, hogy az EtCO2 35-45 Hgmm tartományban maradjon. . Az érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal és oxigénnel történik. A kelés során 2 mg/kg sugammadexet adnak be neuromuszkuláris reverzáló szerként. Az Aldrete pontozási rendszert fogják alkalmazni a páciensek felkészültségének értékelésére a helyreállítási egységre való áthelyezésre.
1. CSOPORT: A PEEP 5 H2O cm-re lesz beállítva, és nem hajtanak végre toborzási manővert.
2. CSOPORT: A PEEP értéke 5 H2O cm. Az extubálás előtt egy toborzási manővert hajtanak végre Plato P max :35 H2O cm-rel, amely 6 lélegzetet ad 2-szeres vitális kapacitással, 1:1 I/E arány mellett.
3. CSOPORT: A PEEP értéke 5 H2O cm lesz. Extubálás előtt egy toborzási manővert hajtanak végre Plato P max : 35 H2O cm-rel, 3 légvételt a bal oldalsó decubitus pozícióban és 3 légzést a jobb oldalsó decubitus helyzetben, 2-szeres vitális kapacitással, I/ E arány 1:1.
A tüdő ultrahangvizsgálatára a következő időpontokban kerül sor: 1) az indukció előtt, 2) az indukció utáni 5 perccel, 3) a toborzási manőver előtt és 4) az extubálás utáni 5 perccel.
A tüdőt úgy értékelik, hogy mindegyik félmellüreget 6 régióra osztják. Az értékelés magában foglalja a pleurális csúszást, az A-vonalakat, a léghörgőt, a B-pontszámot és a konszolidációs pontszámot. Mindkét PLAPS-pont B-pontszámra és konszolidációs pontszámra kerül értékelésre.
A műtét kezdetétől óránként a következő paraméterek kerülnek rögzítésre: pulzusszám (HR), artériás vérnyomás (ABP), oxigéntelítettség (SpO2), belélegzett oxigén frakciója (FIO2), légzésvégi CO2 (ETCO2), csúcsnyomás (Ppeak), PLATO nyomás, delta nyomás és megfelelés.
A posztoperatív 24 órás időszakban dokumentálni kell: hőmérséklet, deszaturáció, oxigénigény, valamint további radiológiai vizsgálatok szükségessége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34000
- İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 és 14 év közötti betegek
- Az ASA pontszám 1-től 3-ig
- A műtét minimális időtartama 2 óra.
Kizárási kritériumok:
- 4-es ASA-pontszámmal rendelkező betegek,
- Meghatározott tüdőbetegségek (például azok, akik asztmára szednek gyógyszert, és az elmúlt egy évben kórházi látogatáson estek át)
- Koraszülöttség (bronhopulmonalis diszplázia)
- Cisztás fibrózis
- Diagnosztizált szindrómás állapotok
- Veleszületett szívbetegség
- Rendellenes tüdőleletek
- A mellkasfal deformitásai
- A mellkasi műtétek története
- Laparoszkópos műtéten átesettek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: csoport 1
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a perioperatív időszakban 5 cm H2O fix PEEP-et kapnak.
|
|
|
Kísérleti: csoport 2
Az 5 cm H₂O fix PEEP mellett a műtét végén egy toborzási manővert is végrehajtanak.
|
a 2. csoportban az 5 cm H₂O fix PEEP mellett a műtét végén toborzási manővert terveznek.
Ez magában foglalja az extubálás előtt 6 légzést VC × 2-vel, 1:1 I/E arányt és 35 H2O cm-nél kisebb platónyomást.
|
|
Kísérleti: csoport 3
Az 5 cm H₂O fix PEEP mellett a műtét végén egy pozíciós toborzási manővert is végrehajtanak.
|
A harmadik csoportban a fix PEEP mellett a műtét végén, extubálás előtt egy toborzási manővert hajtanak végre.
Ez magában foglalja a 6 légvételt VC × 2, 1:1 I/E arány mellett 35 H2O cm-nél kisebb platónyomás mellett, 3 lélegzetvételt a jobb oldalsó decubitus helyzetben és 3 lélegzetet a bal oldalsó decubitus helyzetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B pontszámok
Időkeret: Perioperatív (Tüdő-ultrahangot négyszer kell elvégezni minden betegnél: T1: Indukció előtti T2: 5 perccel az indukció után T3: Felvétel előtti manőver T4: 5 perccel az extubálás után.)
|
Mindegyik hemithorax hat régióra lesz felosztva három hosszanti (parasternalis, elülső hónalj és hátsó hónalj) és két keresztirányú (1 cm-rel a mellbimbó és a rekeszizom felett) vonal segítségével.
Az egyes régiókat egymás után jobbról balra, fentről lefelé és elölről hátrafelé szkenneljük úgy, hogy a szonda merőleges a bordákra.
A mellhártya csúszását, az A-vonalakat, a léghörgőt, a juxtapleurális konszolidációt és a B-vonalakat értékelik.
Ezenkívül a B pontszámokat két konkrét PLAPS-ponton értékelik.
|
Perioperatív (Tüdő-ultrahangot négyszer kell elvégezni minden betegnél: T1: Indukció előtti T2: 5 perccel az indukció után T3: Felvétel előtti manőver T4: 5 perccel az extubálás után.)
|
|
Konszolidációs pontszámok
Időkeret: Perioperatív (Tüdő-ultrahangot négyszer kell elvégezni minden betegnél: T1: Indukció előtti T2: 5 perccel az indukció után T3: Felvétel előtti manőver T4: 5 perccel az extubálás után.)
|
Mindegyik hemithorax hat régióra lesz felosztva három hosszanti (parasternalis, elülső hónalj és hátsó hónalj) és két keresztirányú (1 cm-rel a mellbimbó és a rekeszizom felett) vonal segítségével.
Az egyes régiókat egymás után jobbról balra, fentről lefelé és elölről hátrafelé szkenneljük úgy, hogy a szonda merőleges a bordákra.
A konszolidációs pontszámokat két konkrét PLAPS-ponton értékelik
|
Perioperatív (Tüdő-ultrahangot négyszer kell elvégezni minden betegnél: T1: Indukció előtti T2: 5 perccel az indukció után T3: Felvétel előtti manőver T4: 5 perccel az extubálás után.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HR
Időkeret: perioperatív
|
Az indukció előtti időszaktól kezdve, az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában a HR értékek rögzítésre kerülnek.
|
perioperatív
|
|
SpO₂
Időkeret: perioperatív
|
Az indukció előtti időszaktól kezdve és az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában az SpO₂ értékek rögzítésre kerülnek.
|
perioperatív
|
|
TÉRKÉP
Időkeret: Perioperatív
|
Az indukció előtti időszaktól kezdve és az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában a MAP értékek rögzítésre kerülnek.
|
Perioperatív
|
|
ETCO2
Időkeret: Perioperatív
|
Az indukció előtti periódustól kezdve és az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában az ETCO₂ értékek rögzítésre kerülnek.
|
Perioperatív
|
|
Csúcs P
Időkeret: Perioperatív
|
Az indukció előtti periódustól kezdve és az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában a P csúcsértékek rögzítésre kerülnek.
|
Perioperatív
|
|
Plateau P
Időkeret: perioperatív
|
Az indukció előtti időszaktól kezdve és az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában a Plateau P értékei rögzítésre kerülnek.
|
perioperatív
|
|
Delta P
Időkeret: Perioperatív
|
Az indukció előtti periódustól kezdve és az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában a Delta P értékek rögzítésre kerülnek.
|
Perioperatív
|
|
Megfelelés
Időkeret: perioperatív
|
Az indukció előtti időszaktól kezdve és az intubálás után 5 perccel, majd minden ezt követő órában rögzítjük a megfelelőségi értékeket.
|
perioperatív
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Akár 24 óra
|
A 24 órás posztoperatív időszakban rögzítésre kerül a láz, a deszaturáció, az oxigénigény, valamint a további radiológiai vizsgálatok szükségessége.
|
Akár 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-83045809-604.01-904144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .