Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние маневра рекрутирования легких с помощью ультразвука на предотвращение периоперационного ателектаза

9 января 2025 г. обновлено: Şeyma Karaduman Bulut, Istanbul University - Cerrahpasa

Влияние маневра рекрутирования легких с помощью ультразвука на предотвращение периоперационного ателектаза, проспективное рандомизированное исследование

Это исследование основано на гипотезе о том, что маневр рекрутирования снижает периоперационный ателектаз и связанные с ним осложнения, а для выявления этого можно использовать УЗИ легких.

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 1 до 14 лет с классификацией физического статуса ASA от 1 до 3 и перенесшие хирургические процедуры продолжительностью минимум 2 часа.

Пациенты с классификацией физического статуса ASA 4, в том числе с определенными легочными заболеваниями (например, астма, требующая медикаментозного лечения и дважды посещавшие неотложную помощь за последний год), недоношенными (<36 недель беременности / бронхолегочная дисплазия), муковисцидозом, диагностированным синдромным состояния, врожденные пороки сердца, отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки, деформации грудной стенки или предшествующие торакальные операции в анамнезе, а также те, кто перенес лапароскопическую операцию. быть исключены из исследования.

Всем пациентам будет проведена премедикация мидазоламом (0,05–1 мг/кг), если установлен внутривенный доступ, до перевода в операционную. По прибытии будет начат стандартный мониторинг, включая SpO2, ЭКГ и неинвазивное измерение артериального давления. После преоксигенации 100% кислородом индукция будет проводиться с использованием тиопентала 5 мг/кг или пропофола 2 мг/кг, фентанила 2 мкг/кг и рокурония 0,6 мг/кг. После интубации трахеи механическая вентиляция будет настроена в режиме с контролем давления с дыхательным объемом 8 мл/кг, ПДКВ 5 см H2O, FIO2 40% и частотой дыхания, отрегулированной для поддержания ETCO2 в диапазоне 35-45 мм рт. ст. . Поддержание анестезии будет осуществляться севофлураном и кислородом. Во время появления на свет в качестве нервно-мышечного реверсивного средства будет вводиться сугаммадекс 2 мг/кг. Для оценки готовности пациентов к переводу в реанимационное отделение будет использоваться система оценки Aldrete.

ГРУППА 1: ПДКВ будет установлено на уровне 5 см вод. ст., маневр рекрутирования выполняться не будет.

ГРУППА 2: ПДКВ будет установлено на уровне 5 смH2O. Перед экстубацией будет проведен маневр рекрутмента с P max : 35 смH2O, обеспечивающий 6 вдохов с жизненной емкостью 2 раза, с соотношением I/E 1:1.

ГРУППА 3: ПДКВ будет установлено на уровне 5 смH2O. Перед экстубацией будет выполнен маневр рекрутмента с P max : 35 см вод. Соотношение Е 1:1.

Ультрасонография легких будет выполняться в следующие моменты времени: 1) перед индукцией, 2) через 5 минут после индукции, 3) перед маневром рекрутирования и 4) через 5 минут после экстубации.

Легкие будут оцениваться путем разделения каждого гемиторакса на 6 областей. Оценка будет включать плевральное скольжение, А-линии, воздушные бронхограммы, оценку B и оценку консолидации. Оба балла PLAPS будут оцениваться по баллу B и баллу консолидации.

С начала операции ежечасно будут записываться следующие параметры: частота сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), сатурация кислорода (SpO2), фракция вдыхаемого кислорода (FIO2), CO2 в конце выдоха (ETCO2), пиковое давление (Ppeak), давление PLATO, дельта-давление и соответствие.

В течение послеоперационного 24-часового периода будут документироваться: температура, десатурация, потребность в кислороде и необходимость дополнительных рентгенологических исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационные легочные осложнения связаны с повышенной смертностью и заболеваемостью. Эти осложнения встречаются у 2,8 % всех пациентов, а при операциях высокого риска их частота может достигать 14,5 %. Механическая вентиляция направлена ​​на улучшение газообмена, уменьшение дыхательной работы, обеспечение седативного эффекта и мышечной релаксации. При достижении этих целей крайне важно избегать повреждения легких, вызванного аппаратом искусственной вентиляции легких. Учитывая, что ежегодно около 234 миллионов человек подвергаются искусственной вентиляции легких во время анестезии, снижение последствий анестезии и искусственной вентиляции легких имеет большое значение. Поэтому продолжаются усилия по разработке стратегий защитной вентиляции во время анестезии.

Основная функция легких — обеспечение адекватного газообмена путем поддержания нормального уровня кислорода в крови и устранения углекислого газа. Это достигается за счет оптимизации объемов легких в периоперационном периоде. Общая анестезия вызывает изменения в физиологии дыхания, влияя как на оксигенацию, так и на выведение углекислого газа. Влияние анестезии на функцию легких сохраняется и в послеоперационный период, влияя на функцию легких. Факторы, влияющие на функцию легких, включают потерю сознания, режим вентиляции, положение пациента и действие анестетиков. Эти эффекты проявляются в изменениях объема легких, сопротивления дыхательных путей и растяжимости, что, в свою очередь, изменяет соотношение вентиляции/перфузии (V/Q). Хотя новые препараты, используемые в анестезиологической практике, могут иметь меньше побочных эффектов, они не устраняют всех побочных эффектов общей анестезии. Глубокое понимание физиологии легких помогает предотвратить потенциальные осложнения во время анестезии и послеоперационного периода.

Ателектаз возникает у большинства пациентов, находящихся под общей анестезией, при этом частота заболеваемости у детей колеблется от 68% до 100%. Респираторные осложнения, включая ателектаз, являются наиболее частыми нежелательными явлениями при детской анестезии. Дети младшего возраста и младенцы особенно восприимчивы к гипоксемии из-за их меньшей остаточной емкости и повышенных метаболических потребностей. Ателектаз влияет на оксигенацию у этих детей и усугубляет проблемы с дыханием. Это состояние представляет собой серьезную проблему, которая требует тщательного наблюдения и вмешательства во время операции и анестезии.

В последние годы с этой целью все чаще используют УЗИ легких. Он имеет широкий спектр применений, включая проверку интубации, обнаружение пневмоторакса, плеврального выпота, отека легких и ателектаза.

Применение ПДКВ и выполнение маневров рекрутирования полезны для предотвращения ателектаза. Однако данные о продолжительности, частоте и точном применении этих методов в педиатрических возрастных группах ограничены.

Среди методов выявления ателектаза УЗИ легких все чаще признается как быстрый, простой, неинвазивный и безрадиационный метод. Ультразвуковое исследование легких продемонстрировало надежную чувствительность и специфичность в диагностике ателектазов, связанных с анестезией, у детей.

Важность профилактики ателектазов, особенно в педиатрической возрастной группе, значительна. Поэтому в нашем исследовании мы стремились оценить степень ателектаза, связанного с анестезией, у детей с помощью УЗИ легких и оценить эффективность рекрутмент-маневров в предотвращении респираторных осложнений.

В анализе мощности, проведенном перед исследованием на основе предыдущих исследований, минимальный размер выборки, необходимый для достижения размера эффекта (f) 0,4, коэффициента ошибок типа I 0,05, коэффициента ошибок типа II 0,20 и степени 0,80 оказалось у 66 участников. Учитывая 20% уровень выбывания из исследования в течение периода наблюдения, в исследование было решено включить в общей сложности 78 пациентов.

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 1 до 14 лет с классификацией физического статуса ASA от 1 до 3 и перенесшие хирургические процедуры продолжительностью минимум 2 часа.

Пациенты с классификацией физического статуса ASA 4, включая пациентов с определенными легочными заболеваниями (например, астмой, требующей медикаментозного лечения и дважды посещавшими неотложную помощь за последний год), недоношенными (<36 недель беременности / бронхолегочная дисплазия), муковисцидозом, диагностированным синдромным состояния, врожденные пороки сердца, отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки, деформации грудной клетки или предшествующие торакальные операции в анамнезе, а также те, кто перенес лапароскопическую операцию, будут исключены из исследования.

Всем пациентам будет проведена премедикация мидазоламом (0,05–1 мг/кг), если установлен внутривенный доступ, до перевода в операционную. По прибытии будет начат стандартный мониторинг, включая SpO2, ЭКГ и неинвазивное измерение артериального давления. После преоксигенации 100% кислородом индукция будет проводиться с использованием тиопентала 5 мг/кг или пропофола 2 мг/кг, фентанила 2 мкг/кг и рокурония 0,6 мг/кг. После интубации трахеи ИВЛ будет настроена в режиме с контролем по давлению с дыхательным объемом 8 мл/кг, ПДКВ 5 см H2O, FIO2 40% и частотой дыхания, скорректированной для поддержания EtCO2 в диапазоне 35-45 мм рт. ст. . Поддержание анестезии будет осуществляться севофлураном и кислородом. Во время появления на свет в качестве нервно-мышечного реверсивного средства будет вводиться сугаммадекс 2 мг/кг. Для оценки готовности пациентов к переводу в реанимационное отделение будет использоваться система оценки Aldrete.

ГРУППА 1: ПДКВ будет установлено на уровне 5 см вод. ст., маневр рекрутирования выполняться не будет.

ГРУППА 2: ПДКВ будет установлено на уровне 5 смH2O. Перед экстубацией будет проведен маневр рекрутмента с использованием Plato P max :35 смH2O, обеспечивающего 6 вдохов с жизненной емкостью 2 раза, с соотношением I/E 1:1.

ГРУППА 3: ПДКВ будет установлено на уровне 5 смH2O. Перед экстубацией будет выполнен маневр рекрутмента с P max : 35 см вод. Соотношение Е 1:1.

Ультрасонография легких будет выполняться в следующие моменты времени: 1) перед индукцией, 2) через 5 минут после индукции, 3) перед маневром рекрутирования и 4) через 5 минут после экстубации.

Легкие будут оцениваться путем разделения каждого гемиторакса на 6 областей. Оценка будет включать плевральное скольжение, А-линии, воздушные бронхограммы, оценку B и оценку консолидации. Оба балла PLAPS будут оцениваться по баллу B и баллу консолидации.

С начала операции ежечасно будут записываться следующие параметры: частота сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), сатурация кислорода (SpO2), фракция вдыхаемого кислорода (FIO2), CO2 в конце выдоха (ETCO2), пиковое давление (Ppeak), давление PLATO, дельта-давление и соответствие.

В течение послеоперационного 24-часового периода будут документироваться: температура, десатурация, потребность в кислороде и необходимость дополнительных рентгенологических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34000
        • İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 1 до 14 лет
  • Оценка ASA от 1 до 3.
  • Минимальная продолжительность операции 2 часа.

Критерии исключения:

  • Пациенты с оценкой ASA 4,
  • Определенные заболевания легких (например, при приеме лекарств от астмы и посещении больницы в течение последнего года)
  • Недоношенность (бронхолегочная дисплазия)
  • Муковисцидоз
  • Диагностированные синдромальные состояния
  • Врожденный порок сердца
  • Аномальные результаты в легких
  • Деформации грудной клетки
  • История хирургии грудной клетки
  • Те, кто перенес лапароскопическую операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: группа 1
Пациенты этой группы будут получать фиксированное давление ПДКВ, равное 5 см водного столба, в периоперационном периоде.
Экспериментальный: группа 2
В дополнение к фиксированному ПДКВ, составляющему 5 см водного столба, в конце операции будет выполнен маневр рекрутмента.
в группе 2, помимо фиксированного ПДКВ 5 см H₂O, в конце операции планируется рекрутирующий маневр. Перед экстубацией потребуется выполнить 6 вдохов с VC × 2, соотношением I/E 1:1 и давлением плато менее 35 см H₂O.
Экспериментальный: группа 3
В дополнение к фиксированному ПДКВ, составляющему 5 см H₂O, в конце операции будет выполнен позиционный маневр рекрутмента.
В третьей группе, в дополнение к фиксированному ПДКВ, в конце операции перед экстубацией будет выполнен маневр рекрутмента. Это потребует выполнения 6 вдохов с VC × 2, соотношением I/E 1:1 и давлением плато менее 35 см H₂O, с 3 вдохами в положении лежа на правом боку и 3 вдохами в положении лежа на левом боку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы B
Временное ограничение: Периоперационный период (УЗИ легких будет проводиться четыре раза каждому пациенту: T1: до индукции T2: через 5 минут после индукции T3: маневр перед привлечением T4: через 5 минут после экстубации.)
Каждый полуторакс будет разделен на шесть областей с использованием трех продольных (парастернальная, передняя подмышечная и задняя подмышечная) и двух поперечных (на 1 см выше сосковой линии и диафрагмы) линий. Каждая область будет сканироваться последовательно справа налево, сверху вниз и спереди назад, при этом датчик будет перпендикулярен ребрам. Будут оцениваться плевральное скольжение, А-линии, воздушные бронхограммы, юкстаплевральная консолидация и В-линии. Кроме того, баллы B будут оцениваться по двум конкретным баллам PLAPS.
Периоперационный период (УЗИ легких будет проводиться четыре раза каждому пациенту: T1: до индукции T2: через 5 минут после индукции T3: маневр перед привлечением T4: через 5 минут после экстубации.)
Консолидация баллов
Временное ограничение: Периоперационный период (УЗИ легких будет проводиться четыре раза каждому пациенту: T1: до индукции T2: через 5 минут после индукции T3: маневр перед привлечением T4: через 5 минут после экстубации.)
Каждый полуторакс будет разделен на шесть областей с использованием трех продольных (парастернальная, передняя подмышечная и задняя подмышечная) и двух поперечных (на 1 см выше сосковой линии и диафрагмы) линий. Каждая область будет сканироваться последовательно справа налево, сверху вниз и спереди назад, при этом датчик будет перпендикулярен ребрам. Оценки консолидации будут оцениваться по двум конкретным баллам PLAPS.
Периоперационный период (УЗИ легких будет проводиться четыре раза каждому пациенту: T1: до индукции T2: через 5 минут после индукции T3: маневр перед привлечением T4: через 5 минут после экстубации.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HR
Временное ограничение: периоперационный
Начиная с периода до индукции и через 5 минут после интубации и каждый последующий час будут записываться значения ЧСС.
периоперационный
SpO₂
Временное ограничение: периоперационный
Начиная с периода до индукции и через 5 минут после интубации и каждый последующий час будут записываться значения SpO₂.
периоперационный
КАРТА
Временное ограничение: Периоперационный
Начиная с периода до индукции и через 5 минут после интубации и каждый последующий час будут записываться значения MAP.
Периоперационный
ЭТСО2
Временное ограничение: Периоперационный
Начиная с периода до индукции и через 5 минут после интубации и каждый последующий час будут записываться значения ETCO₂.
Периоперационный
Пик П
Временное ограничение: Периоперационный
Начиная с периода до индукции и через 5 минут после интубации и каждый последующий час будут записываться значения пикового P.
Периоперационный
Плато П
Временное ограничение: периоперационный
Начиная с периода до индукции и продолжаясь через 5 минут после интубации и каждый последующий час, будут записываться значения Плато P.
периоперационный
Дельта П
Временное ограничение: Периоперационный
Начиная с периода до индукции, через 5 минут после интубации и каждый последующий час будут записываться значения Delta P.
Периоперационный
Согласие
Временное ограничение: периоперационный
Начиная с периода до индукции и продолжаясь через 5 минут после интубации и каждый последующий час, будут записываться значения соответствия.
периоперационный

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 24 часов
В течение 24-часового послеоперационного периода будут фиксироваться лихорадка, десатурация, потребность в кислороде и необходимость дополнительных рентгенологических исследований.
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E-83045809-604.01-904144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться