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Effetto della manovra di reclutamento polmonare assistita da ultrasuoni sulla prevenzione dell'atelettasia perioperatoria

9 gennaio 2025 aggiornato da: Şeyma Karaduman Bulut, Istanbul University - Cerrahpasa

Effetto della manovra di reclutamento polmonare assistita da ultrasuoni sulla prevenzione dell'atelettasia perioperatoria, studio prospettico randomizzato

Questo studio si basa sull'ipotesi che la manovra di reclutamento riduca l'atelettasia perioperatoria e le complicanze associate e l'ecografia polmonare può essere utilizzata per rilevarla.

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 1 e 14 anni con una classificazione dello stato fisico ASA da 1 a 3 e sottoposti a procedure chirurgiche della durata minima di 2 ore.

Pazienti con una classificazione dello stato fisico ASA pari a 4, compresi quelli con malattie polmonari definite (ad esempio, asma che richiede farmaci e che hanno avuto due visite di emergenza nell'ultimo anno), prematurità (< 36 settimane di gestazione / displasia broncopolmonare), fibrosi cistica, diagnosi di sindrome sindromica saranno escluse patologie cardiache congenite, radiografie del torace anomale, deformità della parete toracica o una storia di precedente intervento di chirurgia toracica, nonché quelli sottoposti a chirurgia laparoscopica. dallo studio.

Tutti i pazienti verranno premedicati con midazolam (0,05-1 mg/kg) se viene stabilito l'accesso endovenoso, prima del trasferimento in sala operatoria. All'arrivo verrà avviato il monitoraggio standard, comprese misurazioni SpO2, ECG e pressione sanguigna non invasiva. Dopo la preossigenazione con ossigeno al 100%, l'induzione verrà eseguita utilizzando tiopentale 5 mg/kg o propofol 2 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, la ventilazione meccanica sarà configurata in modalità a pressione controllata con un volume corrente di 8 ml/kg, PEEP di 5 cmH2O, FIO2 del 40% e una frequenza respiratoria regolata per mantenere l'ETCO2 entro l'intervallo di 35-45 mmHg . Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto con sevoflurano e ossigeno. Durante l'emergenza, verrà somministrato sugammadex 2 mg/kg come agente di inversione neuromuscolare. Il sistema di punteggio Aldrete sarà utilizzato per valutare la disponibilità del paziente al trasferimento all'unità di recupero.

GRUPPO 1: la PEEP sarà impostata a 5 cmH2O e non verrà eseguita alcuna manovra di reclutamento.

GRUPPO 2: la PEEP sarà impostata a 5 cmH2O. Prima dell'estubazione, verrà condotta una manovra di reclutamento con una P Plato max: 35 cmH2O, erogando 6 respiri ad una capacità vitale di 2 volte, con un rapporto I/E di 1:1.

GRUPPO 3: la PEEP sarà impostata a 5 cmH2O. Prima dell'estubazione, verrà eseguita una manovra di reclutamento con una P Plato max: 35 cmH2O, erogando 3 respiri in decubito laterale sinistro e 3 respiri in decubito laterale destro, ad una capacità vitale di 2 volte, con una I/ Rapporto E di 1:1.

L'ecografia polmonare verrà eseguita nei seguenti momenti: 1) prima dell'induzione, 2) al traguardo dei 5 minuti dopo l'induzione, 3) prima della manovra di reclutamento e 4) al traguardo dei 5 minuti dopo l'estubazione.

I polmoni verranno valutati dividendo ciascun emitorace in 6 regioni. La valutazione includerà lo scorrimento pleurico, le linee A, i broncogrammi aerei, il punteggio B e il punteggio di consolidamento. Entrambi i punti PLAPS verranno valutati per il punteggio B e per il punteggio di consolidamento.

Dall'inizio dell'intervento verranno registrati ogni ora i seguenti parametri: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa (ABP), saturazione di ossigeno (SpO2), frazione di ossigeno inspirato (FIO2), CO2 di fine espirazione (ETCO2), pressione di picco (Ppeak), pressione PLATO, pressione delta e conformità.

Durante le 24 ore postoperatorie verranno documentati: temperatura, desaturazione, fabbisogno di ossigeno e necessità di ulteriori indagini radiologiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie sono associate ad un aumento della mortalità e della morbilità. Queste complicazioni si verificano nel 2,8% di tutti i pazienti e la percentuale può raggiungere il 14,5% negli interventi chirurgici ad alto rischio. La ventilazione meccanica ha lo scopo di migliorare lo scambio di gas, ridurre il lavoro respiratorio e fornire sedazione e rilassamento muscolare. Nel raggiungere questi obiettivi, è fondamentale evitare danni polmonari indotti dal ventilatore. Dato che ogni anno circa 234 milioni di persone vengono ventilate meccanicamente durante l’anestesia, ridurre gli effetti dell’anestesia e della ventilazione meccanica è di grande importanza. Pertanto, sono in corso sforzi per sviluppare strategie di ventilazione protettiva durante l’anestesia.

La funzione primaria dei polmoni è garantire un adeguato scambio di gas mantenendo normali livelli di ossigeno nel sangue ed eliminando l'anidride carbonica. Ciò si ottiene ottimizzando i volumi polmonari durante il periodo perioperatorio. L'anestesia generale provoca cambiamenti nella fisiologia respiratoria, influenzando sia l'ossigenazione che l'eliminazione dell'anidride carbonica. Gli effetti dell'anestesia sulla funzione polmonare continuano nel periodo postoperatorio, influenzando la funzione polmonare. I fattori che influenzano la funzione polmonare comprendono la perdita di coscienza, la modalità di ventilazione, il posizionamento del paziente e gli effetti degli agenti anestetici. Questi effetti si manifestano come cambiamenti nei volumi polmonari, nella resistenza delle vie aeree e nella compliance, che a loro volta alterano il rapporto ventilazione/perfusione (V/Q). Anche se i nuovi agenti utilizzati nella pratica anestesiologica possono avere meno effetti collaterali, non eliminano tutti gli effetti avversi dell’anestesia generale. Una conoscenza approfondita della fisiologia polmonare aiuta a prevenire potenziali complicanze durante l'anestesia e il periodo postoperatorio.

L'atelettasia si verifica nella maggior parte dei pazienti in anestesia generale, con un tasso di incidenza nei bambini che varia dal 68% al 100%. Le complicanze respiratorie, inclusa l’atelettasia, rappresentano gli eventi avversi più comuni nell’anestesia pediatrica. I bambini più piccoli e i neonati sono particolarmente suscettibili all’ipossiemia a causa delle loro minori capacità residue e dell’aumento delle richieste metaboliche. L'atelettasia influisce sull'ossigenazione in questi bambini e aggrava i problemi respiratori. Questa condizione rappresenta un problema significativo che richiede un attento monitoraggio e intervento durante l'intervento chirurgico e l'anestesia.

Negli ultimi anni l’ecografia polmonare è stata sempre più utilizzata per questo scopo. Ha una vasta gamma di applicazioni, inclusa la verifica dell'intubazione, il rilevamento di pneumotorace, versamento pleurico, edema polmonare e atelettasia.

L’applicazione della PEEP e l’esecuzione di manovre di reclutamento sono utili per prevenire l’atelettasia. Tuttavia, i dati sulla durata, sulla frequenza e sull’esatta applicazione di queste tecniche nei gruppi di età pediatrica sono limitati.

Tra i metodi per rilevare l'atelettasia, l'ecografia polmonare è sempre più riconosciuta come una tecnica rapida, semplice, non invasiva e priva di radiazioni. L’ecografia polmonare ha dimostrato sensibilità e specificità affidabili nella diagnosi di atelettasia correlata all’anestesia nei bambini.

L’importanza di prevenire l’atelettasia, soprattutto nella fascia di età pediatrica, è significativa. Pertanto, nel nostro studio, abbiamo mirato a valutare il grado di atelettasia correlata all'anestesia nei bambini utilizzando l'ecografia polmonare e a valutare l'efficacia delle manovre di reclutamento nella prevenzione delle complicanze respiratorie

Nell'analisi di potenza condotta prima dello studio, sulla base di studi precedenti, la dimensione minima del campione richiesta per ottenere una dimensione dell'effetto (f) di 0,4, un tasso di errore di tipo I di 0,05, un tasso di errore di tipo II di 0,20 e una potenza di 0,80 risulta essere 66 partecipanti. Considerando un tasso di abbandono del 20% durante il periodo di follow-up, si è deciso di includere nello studio un totale di 78 pazienti.

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 1 e 14 anni con una classificazione dello stato fisico ASA da 1 a 3 e sottoposti a procedure chirurgiche della durata minima di 2 ore.

Pazienti con una classificazione dello stato fisico ASA pari a 4, compresi quelli con malattie polmonari definite (ad esempio, asma che richiede farmaci e che hanno avuto due visite di emergenza nell'ultimo anno), prematurità (< 36 settimane di gestazione / displasia broncopolmonare), fibrosi cistica, diagnosi di sindrome sindromica patologie cardiache congenite, radiografie del torace anomale, deformità della parete toracica o anamnesi di precedente intervento di chirurgia toracica, così come i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica, verranno esaminati esclusi dallo studio.

Tutti i pazienti verranno premedicati con midazolam (0,05-1 mg/kg) se viene stabilito l'accesso endovenoso, prima del trasferimento in sala operatoria. All'arrivo verrà avviato il monitoraggio standard, comprese misurazioni SpO2, ECG e pressione sanguigna non invasiva. Dopo la preossigenazione con ossigeno al 100%, l'induzione verrà eseguita utilizzando tiopentale 5 mg/kg o propofol 2 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, la ventilazione meccanica sarà configurata in modalità a pressione controllata con un volume corrente di 8 ml/kg, PEEP di 5 cmH2O, FIO2 del 40% e una frequenza respiratoria regolata per mantenere l'EtCO2 entro l'intervallo di 35-45 mmHg . Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto con sevoflurano e ossigeno. Durante l'emergenza, verrà somministrato sugammadex 2 mg/kg come agente di inversione neuromuscolare. Il sistema di punteggio Aldrete sarà utilizzato per valutare la disponibilità del paziente al trasferimento all'unità di recupero.

GRUPPO 1: la PEEP sarà impostata a 5 cmH2O e non verrà eseguita alcuna manovra di reclutamento.

GRUPPO 2: la PEEP sarà impostata a 5 cmH2O. Prima dell'estubazione, verrà condotta una manovra di reclutamento con una P Plato max: 35 cmH2O, erogando 6 respiri ad una capacità vitale di 2 volte, con un rapporto I/E di 1:1.

GRUPPO 3: la PEEP sarà impostata a 5 cmH2O. Prima dell'estubazione, verrà eseguita una manovra di reclutamento con una P Plato max: 35 cmH2O, erogando 3 respiri in decubito laterale sinistro e 3 respiri in decubito laterale destro, ad una capacità vitale di 2 volte, con una I/ Rapporto E di 1:1.

L'ecografia polmonare verrà eseguita nei seguenti momenti: 1) prima dell'induzione, 2) al traguardo dei 5 minuti dopo l'induzione, 3) prima della manovra di reclutamento e 4) al traguardo dei 5 minuti dopo l'estubazione.

I polmoni verranno valutati dividendo ciascun emitorace in 6 regioni. La valutazione includerà lo scorrimento pleurico, le linee A, i broncogrammi aerei, il punteggio B e il punteggio di consolidamento. Entrambi i punti PLAPS verranno valutati per il punteggio B e per il punteggio di consolidamento.

Dall'inizio dell'intervento verranno registrati ogni ora i seguenti parametri: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa (ABP), saturazione di ossigeno (SpO2), frazione di ossigeno inspirato (FIO2), CO2 di fine espirazione (ETCO2), pressione di picco (Ppeak), pressione PLATO, pressione delta e conformità.

Durante le 24 ore postoperatorie verranno documentati: temperatura, desaturazione, fabbisogno di ossigeno e necessità di ulteriori indagini radiologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 1 e 14 anni
  • Punteggi ASA da 1 a 3
  • Durata chirurgica minima di 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un punteggio ASA pari a 4,
  • Malattie polmonari definite (come coloro che assumono farmaci per l'asma e hanno effettuato una visita ospedaliera nell'ultimo anno)
  • Prematurità (displasia broncopolmonare)
  • Fibrosi cistica
  • Condizioni sindromiche diagnosticate
  • Malattia cardiaca congenita
  • Reperti polmonari anormali
  • Deformità della parete toracica
  • Una storia di chirurgia toracica
  • Quelli sottoposti a chirurgia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo 1
I pazienti di questo gruppo riceveranno una PEEP fissa di 5 cm H₂O durante il periodo perioperatorio.
Sperimentale: gruppo 2
Oltre alla PEEP fissa di 5 cm H₂O, al termine dell'intervento verrà eseguita una manovra di reclutamento.
nel gruppo 2, oltre alla PEEP fissa di 5 cm H₂O, è prevista una manovra di reclutamento al termine dell'intervento. Ciò comporterà la somministrazione di 6 respiri con VC × 2, rapporto I/E di 1:1 e una pressione di plateau inferiore a 35 cm H₂O, prima dell'estubazione.
Sperimentale: gruppo 3
Oltre alla PEEP fissa di 5 cm H₂O, al termine dell'intervento verrà eseguita una manovra di reclutamento posizionale.
Nel terzo gruppo, oltre alla PEEP fissa, verrà eseguita una manovra di reclutamento al termine dell'intervento prima dell'estubazione. Ciò comporterà la somministrazione di 6 respiri con VC × 2, rapporto I/E di 1:1 e una pressione di plateau inferiore a 35 cm H₂O, con 3 respiri nella posizione di decubito laterale destro e 3 respiri nella posizione di decubito laterale sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio B
Lasso di tempo: Perioperatorio (l'ecografia polmonare verrà eseguita quattro volte su ciascun paziente: T1: pre-induzione T2: 5 minuti dopo l'induzione T3: manovra di pre-reclutamento T4: 5 minuti dopo l'estubazione.)
Ciascun emitorace sarà diviso in sei regioni utilizzando tre linee longitudinali (parasternale, ascellare anteriore e ascellare posteriore) e due trasversali (1 cm sopra la linea del capezzolo e il diaframma). Ciascuna regione verrà scansionata in sequenza da destra a sinistra, dall'alto in basso e dalla parte anteriore a quella posteriore, con la sonda perpendicolare alle costole. Verranno valutati lo scorrimento pleurico, le linee A, i broncogrammi aerei, il consolidamento iuxtapleurico e le linee B. Inoltre, i punteggi B verranno valutati in due punti PLAPS specifici.
Perioperatorio (l'ecografia polmonare verrà eseguita quattro volte su ciascun paziente: T1: pre-induzione T2: 5 minuti dopo l'induzione T3: manovra di pre-reclutamento T4: 5 minuti dopo l'estubazione.)
Punteggi di consolidamento
Lasso di tempo: Perioperatorio (L'ecografia polmonare verrà eseguita quattro volte su ciascun paziente: T1: pre-induzione T2: 5 minuti dopo l'induzione T3: manovra di pre-reclutamento T4: 5 minuti dopo l'estubazione.)
Ciascun emitorace sarà diviso in sei regioni utilizzando tre linee longitudinali (parasternale, ascellare anteriore e ascellare posteriore) e due trasversali (1 cm sopra la linea del capezzolo e il diaframma). Ciascuna regione verrà scansionata in sequenza da destra a sinistra, dall'alto in basso e dalla parte anteriore a quella posteriore, con la sonda perpendicolare alle costole. I punteggi di consolidamento saranno valutati in due punti PLAPS specifici
Perioperatorio (L'ecografia polmonare verrà eseguita quattro volte su ciascun paziente: T1: pre-induzione T2: 5 minuti dopo l'induzione T3: manovra di pre-reclutamento T4: 5 minuti dopo l'estubazione.)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risorse umane
Lasso di tempo: perioperatorio
A partire dal periodo di pre-induzione e continuando a 5 minuti dopo l'intubazione e ogni ora successiva, verranno registrati i valori della FC.
perioperatorio
SpO₂
Lasso di tempo: perioperatorio
A partire dal periodo di pre-induzione e continuando a 5 minuti dopo l'intubazione e ogni ora successiva, verranno registrati i valori di SpO₂.
perioperatorio
MAPPA
Lasso di tempo: Perioperatorio
A partire dal periodo di pre-induzione e continuando a 5 minuti dopo l'intubazione e ogni ora successiva, verranno registrati i valori della MAP.
Perioperatorio
ETCO2
Lasso di tempo: Perioperatorio
A partire dal periodo di pre-induzione e continuando a 5 minuti dopo l'intubazione e ogni ora successiva, verranno registrati i valori di ETCO₂.
Perioperatorio
Picco P
Lasso di tempo: Perioperatorio
A partire dal periodo di pre-induzione e continuando a 5 minuti dopo l'intubazione e ogni ora successiva, verranno registrati i valori del Picco P.
Perioperatorio
Altopiano P
Lasso di tempo: perioperatorio
A partire dal periodo di pre-induzione e continuando a 5 minuti dopo l'intubazione e ogni ora successiva, verranno registrati i valori del Plateau P.
perioperatorio
Delta P
Lasso di tempo: Perioperatorio
A partire dal periodo di pre-induzione e continuando a 5 minuti dopo l'intubazione e ogni ora successiva, verranno registrati i valori del Delta P.
Perioperatorio
Conformità
Lasso di tempo: perioperatorio
A partire dal periodo di pre-induzione e continuando a 5 minuti dopo l'intubazione e ogni ora successiva, verranno registrati i valori di compliance.
perioperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Durante le 24 ore postoperatorie verranno registrati febbre, desaturazione, fabbisogno di ossigeno e la necessità di ulteriori indagini radiologiche.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-83045809-604.01-904144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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