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超声辅助肺复张策略预防围术期肺不张的效果

2025年1月9日 更新者:Şeyma Karaduman Bulut、Istanbul University - Cerrahpasa

超声辅助肺复张术对预防围手术期肺不张的效果,前瞻性随机研究

这项研究基于这样的假设:肺复张操作可减少围手术期肺不张和相关并发症,并且肺部超声检查可用于检测这一点。

年龄为 1 至 14 岁、ASA 身体状况分类为 1 至 3 级且接受手术时间至少为 2 小时的患者将被纳入研究。

ASA 身体状况分类为 4 级的患者,包括患有明确肺部疾病的患者(例如,需要药物治疗的哮喘且在过去一年内曾接受过两次急诊)、早产儿(妊娠 <36 周/支气管肺发育不良)、囊性纤维化、诊断为综合征患有先天性心脏病、胸片异常、胸壁畸形或既往有胸腔手术史以及接受腹腔镜手术者,将被排除在研究之外。

如果建立了静脉通路,所有患者在转移到手术室之前都将接受咪达唑仑(0.05-1 mg/kg)的术前用药。 抵达后,将启动标准监测,包括 SpO2、心电图和无创血压测量。 用 100% 氧气预充氧后,使用硫喷妥钠 5 mg/kg 或异丙酚 2 mg/kg、芬太尼 2 mcg/kg 和罗库溴铵 0.6 mg/kg 进行诱导。 气管插管后机械通气配置压力控制模式,潮气量8ml/kg,PEEP 5cmH2O,FIO2 40%,调整呼吸频率使ETCO2维持在35-45mmHg范围内。 麻醉维持将通过七氟烷和氧气来实现。 在苏醒期间,将给予舒更葡糖 2 mg/kg 作为神经肌肉逆转剂。 Aldrete 评分系统将用于评估患者是否准备好转移到康复中心。

第 1 组:PEEP 将设置为 5 cmH2O,并且不会执行肺复张操作。

第 2 组:PEEP 将设置为 5 cmH2O。 拔管前,将使用 Plato P max :35 cmH2O 进行肺复张操作,以 2 倍肺活量进行 6 次呼吸,I/E 比为 1:1。

第 3 组:PEEP 将设置为 5 cmH2O。 拔管前,将使用 Plato P max :35 cmH2O 进行肺复张操作,在左侧卧位提供 3 次呼吸,在右侧卧位提供 3 次呼吸,肺活量为 2 倍,I/ E比为1:1。

将在以下时间点进行肺部超声检查:1) 诱导前,2) 诱导后 5 分钟,3) 复张操作前,4) 拔管后 5 分钟。

将每个半胸分为 6 个区域来评估肺部。 评估将包括胸膜滑动、A 线、空气支气管造影、B 评分和巩固评分。 两个 PLAPS 分数都将根据 B 分数和巩固分数进行评估。

从手术开始,每小时记录以下参数:心率(HR)、动脉血压(ABP)、血氧饱和度(SpO2)、吸入氧分数(FIO2)、呼气末二氧化碳(ETCO2)、峰值压力 (Ppeak)、PLATO 压力、Delta 压力和顺应性。

在术后 24 小时内,将记录以下内容:体温、去饱和度、氧气需求以及是否需要进行额外的放射学检查。

研究概览

详细说明

术后肺部并发症与死亡率和发病率增加有关。 这些并发症的发生率占所有患者的 2.8%,在高风险手术中发生率可达 14.5%。 机械通气旨在改善气体交换,减少呼吸功,并提供镇静和肌肉放松。 在实现这些目标的同时,避免呼吸机引起的肺损伤至关重要。 鉴于每年约有 2.34 亿人在麻醉期间接受机械通气,减少麻醉和机械通气的影响非常重要。 因此,正在努力制定麻醉期间的保护性通气策略。

肺部的主要功能是通过维持血液中正常的氧气水平并消除二氧化碳来确保充分的气体交换。 这是通过在围手术期优化肺容量来实现的。 全身麻醉会引起呼吸生理学的变化,影响氧合和二氧化碳的消除。 麻醉对肺功能的影响持续到术后期间,影响肺功能。 影响肺功能的因素包括意识丧失、通气模式、患者体位和麻醉剂的作用。 这些影响表现为肺容量、气道阻力和顺应性的变化,进而改变通气/灌注 (V/Q) 比。 虽然麻醉实践中使用的新型药物副作用可能较少,但它们并不能消除全身麻醉的所有副作用。 对肺部生理学的透彻了解有助于预防麻醉期间和术后期间潜在的并发症。

大多数全身麻醉下的患者都会发生肺不张,儿童的发生率为68%~100%。 呼吸系统并发症,包括肺不张,是儿科麻醉中最常见的不良事件。 较小的儿童和婴儿由于剩余容量较小且代谢需求增加,特别容易出现低氧血症。 肺不张会影响这些儿童的氧合并加剧呼吸系统问题。 这种情况是一个重大问题,需要在手术和麻醉过程中仔细监测和干预。

近年来,肺部超声越来越多地用于此目的。 它的应用范围很广,包括插管的验证、气胸、胸腔积液、肺水肿、肺不张的检测等。

应用 PEEP 和进行肺复张操作有利于预防肺不张。 然而,有关这些技术在儿科年龄组中的持续时间、频率和确切应用的数据有限。

在检测肺不张的方法中,肺部超声越来越被认为是一种快速、简单、无创、无辐射的技术。 肺部超声在诊断儿童麻醉相关肺不张方面表现出可靠的敏感性和特异性。

预防肺不张的重要性,特别是在儿科年龄组中,非常重要。 因此,在我们的研究中,我们的目的是使用肺部超声评估儿童麻醉相关肺不张的程度,并评估肺复张操作在预防呼吸系统并发症方面的有效性。

在研究之前进行的功效分析中,根据以往的研究,达到效果大小(f)为0.4、I类错误率为0.05、II类错误率为0.20、功效为0.80 被发现为 66 名参与者。 考虑到随访期间20%的退出率,总共78名患者被决定纳入研究。

年龄为 1 至 14 岁、ASA 身体状况分类为 1 至 3 级且接受手术时间至少为 2 小时的患者将被纳入研究。

ASA 身体状况分类为 4 级的患者,包括患有明确肺部疾病的患者(例如,需要药物治疗的哮喘且在过去一年内曾两次急诊就诊)、早产儿(妊娠 < 36 周/支气管肺发育不良)、囊性纤维化、诊断为综合征患有先天性心脏病、胸片异常、胸壁畸形或既往接受过胸腔手术史以及接受腹腔镜手术的患者手术,将被排除在研究之外。

如果建立了静脉通路,所有患者在转移到手术室之前都将接受咪达唑仑(0.05-1 mg/kg)的术前用药。 抵达后,将启动标准监测,包括 SpO2、心电图和无创血压测量。 用 100% 氧气预充氧后,使用硫喷妥钠 5 mg/kg 或异丙酚 2 mg/kg、芬太尼 2 mcg/kg 和罗库溴铵 0.6 mg/kg 进行诱导。 气管插管后机械通气配置压力控制模式,潮气量8ml/kg,PEEP 5cmH2O,FIO2 40%,调整呼吸频率使EtCO2维持在35-45mmHg范围内。 麻醉维持将通过七氟烷和氧气来实现。 在苏醒期间,将给予舒更葡糖 2 mg/kg 作为神经肌肉逆转剂。 Aldrete 评分系统将用于评估患者是否准备好转移到康复中心。

第 1 组:PEEP 将设置为 5 cmH2O,并且不会执行肺复张操作。

第 2 组:PEEP 将设置为 5 cmH2O。 拔管前,将使用 Plato P max:35 cmH2O 进行肺复张操作,以 2 倍肺活量进行 6 次呼吸,I/E 比为 1:1。

第 3 组:PEEP 将设置为 5 cmH2O。 拔管前,将使用 Plato P max :35 cmH2O 进行肺复张操作,在左侧卧位提供 3 次呼吸,在右侧卧位提供 3 次呼吸,肺活量为 2 倍,I/ E比为1:1。

将在以下时间点进行肺部超声检查:1) 诱导前,2) 诱导后 5 分钟,3) 复张操作前,4) 拔管后 5 分钟。

将每个半胸分为 6 个区域来评估肺部。 评估将包括胸膜滑动、A 线、空气支气管造影、B 评分和巩固评分。 两个 PLAPS 分数都将根据 B 分数和巩固分数进行评估。

从手术开始,每小时记录以下参数:心率(HR)、动脉血压(ABP)、血氧饱和度(SpO2)、吸入氧分数(FIO2)、呼气末二氧化碳(ETCO2)、峰值压力 (Ppeak)、PLATO 压力、Delta 压力和顺应性。

在术后 24 小时内,将记录以下内容:体温、去饱和度、氧气需求以及是否需要进行额外的放射学检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34000
        • İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1至14岁患者
  • ASA 分数为 1 到 3
  • 最短手术时间为2小时。

排除标准:

  • ASA 评分为 4 分的患者,
  • 明确的肺部疾病(例如使用哮喘药物并在过去一年内去过医院的患者)
  • 早产(支气管肺发育不良)
  • 囊性纤维化
  • 诊断的综合症
  • 先天性心脏病
  • 肺部异常发现
  • 胸壁畸形
  • 有胸部手术史
  • 接受腹腔镜手术的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第1组
本组患者在围手术期将接受 5 cm H2O 的固定 PEEP。
实验性的:第2组
除了 5 cm H2O 的固定 PEEP 外,手术结束时还将进行肺复张操作。
在第 2 组中,除了 5 cm H2O 的固定 PEEP 外,还计划在手术结束时进行肺复张操作。 这将涉及在拔管前进行 6 次 VC × 2 呼吸,I/E 比为 1:1,平台压低于 35 cm H2O。
实验性的:第3组
除了 5 cm H2O 的固定 PEEP 外,手术结束时还将进行体位复张操作。
在第三组中,除了固定PEEP外,还将在手术结束后拔管前进行肺复张操作。 这将涉及进行 6 次呼吸,VC × 2、I/E 比为 1:1,平台压低于 35 cm H2O,其中右侧卧位 3 次呼吸,左侧卧位 3 次呼吸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
B 成绩
大体时间:围手术期(每位患者将进行四次肺部超声检查:T1:诱导前 T2:诱导后 5 分钟 T3:复张前操作 T4:拔管后 5 分钟。)
每个半胸将使用三个纵向线(胸骨旁、腋前线和腋后线)和两个横向线(乳头线和膈肌上方 1 厘米)线分为六个区域。 每个区域将从右到左、从上到下、从前到后顺序扫描,探头垂直于肋骨。 将评估胸膜滑动、A 线、空气支气管征、胸膜旁实变和 B 线。 此外,B 分数将根据两个特定的 PLAPS 点进行评估。
围手术期(每位患者将进行四次肺部超声检查:T1:诱导前 T2:诱导后 5 分钟 T3:复张前操作 T4:拔管后 5 分钟。)
巩固分数
大体时间:围手术期(每位患者将进行四次肺部超声检查:T1:诱导前 T2:诱导后 5 分钟 T3:复张前操作 T4:拔管后 5 分钟。)
每个半胸将使用三个纵向线(胸骨旁、腋前线和腋后线)和两个横向线(乳头线和膈肌上方 1 厘米)线分为六个区域。 每个区域将从右到左、从上到下、从前到后顺序扫描,探头垂直于肋骨。 巩固分数将根据两个特定的 PLAPS 分数进行评估
围手术期(每位患者将进行四次肺部超声检查:T1:诱导前 T2:诱导后 5 分钟 T3:复张前操作 T4:拔管后 5 分钟。)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人力资源
大体时间:围手术期
从预诱导期开始,一直到插管后 5 分钟以及随后的每个小时,将记录 HR 值。
围手术期
血氧饱和度
大体时间:围手术期
从预诱导期开始,一直到插管后 5 分钟以及随后的每个小时,将记录 SpO2 值。
围手术期
地图
大体时间:围手术期
从预诱导期开始,一直到插管后 5 分钟以及随后的每个小时,将记录 MAP 值。
围手术期
二氧化碳浓度
大体时间:围手术期
从预诱导期开始,一直到插管后 5 分钟以及随后的每个小时,将记录 ETCO2 值。
围手术期
峰值P
大体时间:围手术期
从预诱导期开始,一直到插管后 5 分钟以及随后的每个小时,将记录峰值 P 值。
围手术期
高原P
大体时间:围手术期
从预诱导期开始,一直到插管后 5 分钟以及随后的每个小时,将记录 Plateau P 值。
围手术期
德尔塔P
大体时间:围手术期
从预诱导期开始,持续到插管后 5 分钟以及随后的每个小时,将记录 Delta P 值。
围手术期
遵守
大体时间:围手术期
从预诱导期开始,一直到插管后 5 分钟以及随后的每个小时,将记录依从性值。
围手术期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:长达 24 小时
术后 24 小时期间,将记录发烧、去饱和度、氧气需求以及是否需要进行额外的放射学检查。
长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月25日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年3月3日

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月9日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月9日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-83045809-604.01-904144

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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