- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06770179
Efeito da manobra de recrutamento pulmonar assistida por ultrassom na prevenção de atelectasia perioperatória
Efeito da manobra de recrutamento pulmonar assistida por ultrassom na prevenção de atelectasia perioperatória, estudo prospectivo randomizado
Este estudo baseia-se na hipótese de que a manobra de recrutamento reduz a atelectasia perioperatória e complicações associadas, e a ultrassonografia pulmonar pode ser usada para detectar isso.
Serão incluídos no estudo pacientes de 1 a 14 anos com classificação de estado físico ASA de 1 a 3 e submetidos a procedimentos cirúrgicos com duração mínima de 2 horas.
Pacientes com classificação de estado físico ASA 4, incluindo aqueles com doenças pulmonares definidas (por exemplo, asma que necessita de medicação e que teve duas consultas de emergência no último ano), prematuridade (<36 semanas de gestação/displasia broncopulmonar), fibrose cística, síndrome sindrômica diagnosticada condições, doenças cardíacas congênitas, radiografias de tórax anormais, deformidades da parede torácica ou história de cirurgia torácica anterior, bem como aqueles submetidos à cirurgia laparoscópica, serão excluídos do estudo.
Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam (0,05-1 mg/kg) se o acesso intravenoso for estabelecido, antes da transferência para a sala de cirurgia. Na chegada, o monitoramento padrão será iniciado, incluindo SpO2, ECG e medições não invasivas de pressão arterial. Após a pré-oxigenação com oxigênio a 100%, a indução será realizada com tiopental 5 mg/kg ou propofol 2 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. Após a intubação traqueal, a ventilação mecânica será configurada em modo de pressão controlada com volume corrente de 8 ml/kg, PEEP de 5 cmH2O, FIO2 de 40% e frequência respiratória ajustada para manter ETCO2 na faixa de 35-45 mmHg . A manutenção da anestesia será realizada com sevoflurano e oxigênio. Durante a emergência, sugamadex 2 mg/kg será administrado como agente de reversão neuromuscular. O sistema de pontuação Aldrete será empregado para avaliar a prontidão do paciente para transferência para a unidade de recuperação.
GRUPO 1: A PEEP será fixada em 5 cmH2O e nenhuma manobra de recrutamento será realizada.
GRUPO 2: A PEEP será fixada em 5 cmH2O. Antes da extubação, será realizada manobra de recrutamento com Plato P máx: 35 cmH2O, realizando 6 respirações com capacidade vital de 2 vezes, com relação I/E de 1:1.
GRUPO 3: A PEEP será fixada em 5 cmH2O. Antes da extubação, será realizada manobra de recrutamento com Plato P max: 35 cmH2O, realizando 3 respirações em decúbito lateral esquerdo e 3 respirações em decúbito lateral direito, com capacidade vital de 2 vezes, com I/ Proporção E de 1:1.
A ultrassonografia pulmonar será realizada nos seguintes momentos: 1) antes da indução, 2) na marca de 5 minutos após a indução, 3) antes da manobra de recrutamento e 4) na marca de 5 minutos após a extubação.
Os pulmões serão avaliados dividindo cada hemitórax em 6 regiões. A avaliação incluirá deslizamento pleural, linhas A, broncogramas aéreos, pontuação B e pontuação de consolidação. Ambos os pontos PLAPS serão avaliados para pontuação B e pontuação de consolidação.
A partir do início da operação, serão registrados de hora em hora os seguintes parâmetros: frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), saturação de oxigênio (SpO2), fração inspirada de oxigênio (FIO2), CO2 expirado (ETCO2), pressão de pico (Ppeak), pressão PLATO, pressão delta e conformidade.
Durante o período pós-operatório de 24 horas, serão documentados: temperatura, dessaturação, necessidade de oxigênio e necessidade de investigações radiológicas adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias estão associadas ao aumento da mortalidade e morbidade. Essas complicações ocorrem em 2,8% de todos os pacientes, e a taxa pode chegar a 14,5% em cirurgias de alto risco. A ventilação mecânica tem como objetivo melhorar as trocas gasosas, reduzir o trabalho respiratório e proporcionar sedação e relaxamento muscular. Ao atingir estes objetivos, é crucial evitar lesões pulmonares induzidas pelo ventilador. Dado que aproximadamente 234 milhões de pessoas são ventiladas mecanicamente durante a anestesia a cada ano, a redução dos efeitos da anestesia e da ventilação mecânica é de grande importância. Portanto, estão em andamento esforços para desenvolver estratégias de ventilação protetora durante a anestesia.
A principal função dos pulmões é garantir a troca gasosa adequada, mantendo os níveis normais de oxigênio no sangue e eliminando o dióxido de carbono. Isto é conseguido otimizando os volumes pulmonares durante o período perioperatório. A anestesia geral provoca alterações na fisiologia respiratória, afetando tanto a oxigenação quanto a eliminação de dióxido de carbono. Os efeitos da anestesia na função pulmonar continuam no pós-operatório, impactando a função pulmonar. Os fatores que influenciam a função pulmonar incluem perda de consciência, modo de ventilação, posicionamento do paciente e efeitos de agentes anestésicos. Esses efeitos se manifestam como alterações nos volumes pulmonares, na resistência das vias aéreas e na complacência, que por sua vez alteram a relação ventilação/perfusão (V/Q). Embora os agentes mais novos usados na prática anestésica possam ter menos efeitos colaterais, eles não eliminam todos os efeitos adversos da anestesia geral. Um conhecimento profundo da fisiologia pulmonar auxilia na prevenção de possíveis complicações durante a anestesia e no pós-operatório.
A atelectasia ocorre na maioria dos pacientes sob anestesia geral, com taxa de incidência em crianças variando de 68% a 100%. Complicações respiratórias, incluindo atelectasia, são os eventos adversos mais comuns em anestesia pediátrica. Crianças menores e bebês são particularmente suscetíveis à hipoxemia devido às suas menores capacidades residuais e ao aumento das demandas metabólicas. A atelectasia afeta a oxigenação dessas crianças e agrava os problemas respiratórios. Esta condição representa um problema significativo que requer monitoramento e intervenção cuidadosos durante a cirurgia e a anestesia.
Nos últimos anos, a ultrassonografia pulmonar tem sido cada vez mais utilizada para esse fim. Possui uma ampla gama de aplicações, incluindo verificação de intubação, detecção de pneumotórax, derrame pleural, edema pulmonar e atelectasia.
A aplicação da PEEP e a realização de manobras de recrutamento são benéficas na prevenção de atelectasias. No entanto, os dados sobre a duração, frequência e aplicação exata destas técnicas em grupos etários pediátricos são limitados.
Entre os métodos para detecção de atelectasia, a ultrassonografia pulmonar é cada vez mais reconhecida como uma técnica rápida, simples, não invasiva e livre de radiação. A ultrassonografia pulmonar demonstrou sensibilidade e especificidade confiáveis no diagnóstico de atelectasias relacionadas à anestesia em crianças.
A importância da prevenção das atelectasias, principalmente na faixa etária pediátrica, é significativa. Portanto, em nosso estudo, objetivamos avaliar o grau de atelectasia relacionada à anestesia em crianças por meio da ultrassonografia pulmonar e avaliar a eficácia das manobras de recrutamento na prevenção de complicações respiratórias
Na análise de poder realizada antes do estudo, com base em estudos anteriores, o tamanho mínimo da amostra necessário para atingir um tamanho de efeito (f) de 0,4, uma taxa de erro Tipo I de 0,05, uma taxa de erro Tipo II de 0,20 e um poder de 0,80 foi encontrado em 66 participantes. Considerando uma taxa de abandono de 20% durante o período de acompanhamento, foi decidido incluir um total de 78 pacientes no estudo.
Serão incluídos no estudo pacientes de 1 a 14 anos com classificação de estado físico ASA de 1 a 3 e submetidos a procedimentos cirúrgicos com duração mínima de 2 horas.
Pacientes com classificação de estado físico ASA 4, incluindo aqueles com doenças pulmonares definidas (por exemplo, asma que necessita de medicação e que teve duas consultas de emergência no último ano), prematuridade (<36 semanas de gestação/displasia broncopulmonar), fibrose cística, síndrome sindrômica diagnosticada condições, doenças cardíacas congênitas, radiografias de tórax anormais, deformidades da parede torácica ou história de cirurgia torácica anterior, bem como aqueles submetidos à cirurgia laparoscópica, serão excluídos do estudo.
Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam (0,05-1 mg/kg) se o acesso intravenoso for estabelecido, antes da transferência para a sala de cirurgia. Na chegada, o monitoramento padrão será iniciado, incluindo SpO2, ECG e medições não invasivas de pressão arterial. Após a pré-oxigenação com oxigênio a 100%, a indução será realizada com tiopental 5 mg/kg ou propofol 2 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. Após a intubação traqueal, a ventilação mecânica será configurada em modo de pressão controlada com volume corrente de 8 ml/kg, PEEP de 5 cmH2O, FIO2 de 40% e frequência respiratória ajustada para manter o EtCO2 na faixa de 35-45 mmHg . A manutenção da anestesia será realizada com sevoflurano e oxigênio. Durante a emergência, sugamadex 2 mg/kg será administrado como agente de reversão neuromuscular. O sistema de pontuação Aldrete será empregado para avaliar a prontidão do paciente para transferência para a unidade de recuperação.
GRUPO 1: A PEEP será fixada em 5 cmH2O e nenhuma manobra de recrutamento será realizada.
GRUPO 2: A PEEP será fixada em 5 cmH2O. Antes da extubação, será realizada manobra de recrutamento com Plato P max:35 cmH2O, realizando 6 respirações com capacidade vital de 2 vezes, com relação I/E de 1:1.
GRUPO 3: A PEEP será fixada em 5 cmH2O. Antes da extubação, será realizada manobra de recrutamento com Plato P max: 35 cmH2O, realizando 3 respirações em decúbito lateral esquerdo e 3 respirações em decúbito lateral direito, com capacidade vital de 2 vezes, com I/ Proporção E de 1:1.
A ultrassonografia pulmonar será realizada nos seguintes momentos: 1) antes da indução, 2) na marca de 5 minutos após a indução, 3) antes da manobra de recrutamento e 4) na marca de 5 minutos após a extubação.
Os pulmões serão avaliados dividindo cada hemitórax em 6 regiões. A avaliação incluirá deslizamento pleural, linhas A, broncogramas aéreos, pontuação B e pontuação de consolidação. Ambos os pontos PLAPS serão avaliados para pontuação B e pontuação de consolidação.
A partir do início da operação, serão registrados de hora em hora os seguintes parâmetros: frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), saturação de oxigênio (SpO2), fração inspirada de oxigênio (FIO2), CO2 expirado (ETCO2), pressão de pico (Ppeak), pressão PLATO, pressão delta e conformidade.
Durante o período pós-operatório de 24 horas, serão documentados: temperatura, dessaturação, necessidade de oxigênio e necessidade de investigações radiológicas adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34000
- İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 1 a 14 anos
- Pontuações ASA de 1 a 3
- Duração cirúrgica mínima de 2 horas.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com pontuação ASA de 4,
- Doenças pulmonares definidas (como aquelas que usaram medicamentos para asma e tiveram uma visita ao hospital no último ano)
- Prematuridade (displasia broncopulmonar)
- Fibrose cística
- Condições sindrômicas diagnosticadas
- Doença cardíaca congênita
- Achados pulmonares anormais
- Deformidades da parede torácica
- Uma história de cirurgia torácica
- Aqueles submetidos à cirurgia laparoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo 1
Os pacientes deste grupo receberão PEEP fixa de 5 cm H₂O durante o período perioperatório.
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Experimental: grupo 2
Além da PEEP fixa de 5 cm H₂O, será realizada manobra de recrutamento ao final da cirurgia.
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no grupo 2, além da PEEP fixa de 5 cm H₂O, está prevista manobra de recrutamento ao final da cirurgia.
Isso envolverá a administração de 6 respirações com VC × 2, relação I/E de 1:1 e uma pressão de platô inferior a 35 cm H₂O, antes da extubação.
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Experimental: grupo 3
Além da PEEP fixa de 5 cm H₂O, será realizada manobra de recrutamento posicional ao final da cirurgia.
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No terceiro grupo, além da PEEP fixa, será realizada uma manobra de recrutamento ao final da cirurgia antes da extubação.
Isso envolverá a administração de 6 respirações com VC × 2, relação I/E de 1:1 e uma pressão de platô inferior a 35 cm H₂O, com 3 respirações na posição de decúbito lateral direito e 3 respirações na posição de decúbito lateral esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações B
Prazo: Perioperatório (A ultrassonografia pulmonar será realizada quatro vezes em cada paciente: T1: Pré-indução T2: 5 minutos após a indução T3: Manobra de pré-recrutamento T4: 5 minutos após a extubação.)
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Cada hemitórax será dividido em seis regiões utilizando três linhas longitudinais (paraesternal, axilar anterior e axilar posterior) e duas transversais (1 cm acima da linha do mamilo e do diafragma).
Cada região será escaneada sequencialmente da direita para a esquerda, de cima para baixo e da frente para trás, com a sonda perpendicular às costelas.
Deslizamento pleural, linhas A, broncogramas aéreos, consolidação justapleural e linhas B serão avaliados.
Além disso, as pontuações B serão avaliadas em dois pontos específicos do PLAPS.
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Perioperatório (A ultrassonografia pulmonar será realizada quatro vezes em cada paciente: T1: Pré-indução T2: 5 minutos após a indução T3: Manobra de pré-recrutamento T4: 5 minutos após a extubação.)
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Pontuações de consolidação
Prazo: Perioperatório (ultrassonografia pulmonar será realizada quatro vezes em cada paciente: T1: Pré-indução T2: 5 minutos após a indução T3: Manobra de pré-recrutamento T4: 5 minutos após a extubação.)
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Cada hemitórax será dividido em seis regiões utilizando três linhas longitudinais (paraesternal, axilar anterior e axilar posterior) e duas transversais (1 cm acima da linha do mamilo e do diafragma).
Cada região será escaneada sequencialmente da direita para a esquerda, de cima para baixo e da frente para trás, com a sonda perpendicular às costelas.
As pontuações de consolidação serão avaliadas em dois pontos específicos do PLAPS
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Perioperatório (ultrassonografia pulmonar será realizada quatro vezes em cada paciente: T1: Pré-indução T2: 5 minutos após a indução T3: Manobra de pré-recrutamento T4: 5 minutos após a extubação.)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RH
Prazo: perioperatório
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A partir do período pré-indução e continuando 5 minutos após a intubação e a cada hora subsequente, os valores de FC serão registrados.
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perioperatório
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SpO₂
Prazo: perioperatório
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A partir do período pré-indução e continuando 5 minutos após a intubação e a cada hora subsequente, os valores de SpO₂ serão registrados.
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perioperatório
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MAPA
Prazo: Perioperatório
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A partir do período pré-indução e continuando 5 minutos após a intubação e a cada hora subsequente, os valores da PAM serão registrados.
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Perioperatório
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ETCO2
Prazo: Perioperatório
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A partir do período pré-indução e continuando 5 minutos após a intubação e a cada hora subsequente, os valores de ETCO₂ serão registrados.
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Perioperatório
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Pico P
Prazo: Perioperatório
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A partir do período pré-indução e continuando 5 minutos após a intubação e a cada hora subsequente, os valores do Pico P serão registrados.
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Perioperatório
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Planalto P
Prazo: perioperatório
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A partir do período pré-indução e continuando 5 minutos após a intubação e a cada hora subsequente, os valores do Platô P serão registrados.
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perioperatório
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Delta P
Prazo: Perioperatório
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A partir do período pré-indução e continuando 5 minutos após a intubação e a cada hora subsequente, os valores de Delta P serão registrados.
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Perioperatório
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Conformidade
Prazo: perioperatório
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A partir do período pré-indução e continuando 5 minutos após a intubação e a cada hora subsequente, os valores de conformidade serão registrados.
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perioperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 24 horas
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Durante o período pós-operatório de 24 horas, serão registradas febre, dessaturação, necessidade de oxigênio e necessidade de investigações radiológicas adicionais.
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-83045809-604.01-904144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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