- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06770179
Effect van echografie-ondersteunde longrekruteringsmanoeuvre op het voorkomen van perioperatieve atelectase
Effect van echografie-geassisteerde longrecruteringsmanoeuvre op het voorkomen van perioperatieve atelectase, prospectief gerandomiseerd onderzoek
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat rekruteringsmanoeuvres perioperatieve atelectase en daarmee samenhangende complicaties verminderen, en longechografie kan worden gebruikt om dit te detecteren.
Patiënten in de leeftijd van 1 tot 14 jaar met een ASA-fysieke statusclassificatie van 1 tot 3 en die chirurgische ingrepen ondergaan met een minimale duur van 2 uur zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten met een fysieke statusclassificatie van ASA van 4, inclusief patiënten met gedefinieerde longziekten (bijvoorbeeld astma waarvoor medicatie nodig is en die het afgelopen jaar twee spoedbezoeken hebben gehad), prematuren (zwangerschap <36 weken / bronchopulmonale dysplasie), cystische fibrose, gediagnosticeerde syndromale aandoeningen, aangeboren hartziekten, abnormale röntgenfoto's van de borstkas, misvormingen van de borstwand of een voorgeschiedenis van eerdere thoraxchirurgie, evenals patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan, zullen uitgesloten worden van de studie.
Alle patiënten krijgen premedicatie met midazolam (0,05-1 mg/kg) als intraveneuze toegang tot stand is gebracht, voordat ze naar de operatiekamer worden overgebracht. Bij aankomst wordt gestart met standaardmonitoring, inclusief SpO2-, ECG- en niet-invasieve bloeddrukmetingen. Na preoxygenatie met 100% zuurstof zal inductie worden uitgevoerd met behulp van thiopental 5 mg/kg of propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Na tracheale intubatie wordt mechanische ventilatie geconfigureerd in drukgecontroleerde modus met een teugvolume van 8 ml/kg, PEEP van 5 cmH2O, FIO2 van 40% en een ademhalingsfrequentie aangepast om ETCO2 binnen het bereik van 35-45 mmHg te houden . Onderhoud van de anesthesie zal worden bereikt met sevofluraan en zuurstof. Tijdens het ontwaken zal sugammadex 2 mg/kg worden toegediend als een neuromusculair omkeringsmiddel. Het Aldrete-scoresysteem zal worden gebruikt om te beoordelen of de patiënt gereed is voor overdracht naar de herstelafdeling.
GROEP 1: PEEP wordt ingesteld op 5 cmH2O en er wordt geen rekruteringsmanoeuvre uitgevoerd.
GROEP 2: PEEP wordt ingesteld op 5 cmH2O. Voorafgaand aan de extubatie zal een rekruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd met een Plato P max: 35 cmH2O, waarbij 6 beademingen worden geleverd met een vitale capaciteit van 2 maal, met een I/E-verhouding van 1:1.
GROEP 3: PEEP wordt ingesteld op 5 cmH2O. Voorafgaand aan de extubatie wordt een rekruteringsmanoeuvre uitgevoerd met een Plato P max: 35 cmH2O, waarbij 3 beademingen worden afgegeven in de linker laterale decubituspositie en 3 beademingen in de rechter laterale decubituspositie, bij een vitale capaciteit van 2 keer, met een I/ E-verhouding van 1:1.
Longechografie zal worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen: 1) vóór inductie, 2) na 5 minuten na inductie, 3) vóór de rekruteringsmanoeuvre, en 4) na 5 minuten na extubatie.
De longen worden beoordeeld door elke hemithorax in zes regio's te verdelen. Evaluatie omvat pleuraal glijden, A-lijnen, luchtbronchogrammen, B-score en consolidatiescore. Beide PLAPS-punten worden geëvalueerd voor de B-score en de consolidatiescore.
Vanaf het begin van de operatie worden de volgende parameters elk uur geregistreerd: hartslag (HR), arteriële bloeddruk (ABP), zuurstofsaturatie (SpO2), fractie ingeademde zuurstof (FIO2), end-tidal CO2 (ETCO2), piekdruk (Ppeak), PLATO-druk, deltadruk en compliance.
Tijdens de postoperatieve periode van 24 uur wordt het volgende gedocumenteerd: temperatuur, desaturatie, zuurstofbehoefte en de noodzaak van aanvullend radiologisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve longcomplicaties gaan gepaard met een verhoogde mortaliteit en morbiditeit. Deze complicaties komen voor bij 2,8% van alle patiënten, en dit percentage kan oplopen tot 14,5% bij operaties met een hoog risico. Mechanische ventilatie heeft tot doel de gasuitwisseling te verbeteren, de ademhalingsarbeid te verminderen en te zorgen voor sedatie en spierontspanning. Bij het bereiken van deze doelen is het van cruciaal belang om door beademing veroorzaakte longbeschadiging te voorkomen. Aangezien jaarlijks ongeveer 234 miljoen mensen mechanisch worden beademd tijdens anesthesie, is het verminderen van de effecten van anesthesie en mechanische ventilatie van groot belang. Daarom worden er voortdurend inspanningen geleverd om beschermende ventilatiestrategieën tijdens anesthesie te ontwikkelen.
De primaire functie van de longen is het zorgen voor een adequate gasuitwisseling door het normale zuurstofniveau in het bloed te handhaven en kooldioxide te elimineren. Dit wordt bereikt door het longvolume tijdens de perioperatieve periode te optimaliseren. Algemene anesthesie veroorzaakt veranderingen in de ademhalingsfysiologie, die zowel de oxygenatie als de eliminatie van kooldioxide beïnvloeden. De effecten van anesthesie op de longfunctie houden aan tot in de postoperatieve periode en hebben een impact op de longfunctie. Factoren die de longfunctie beïnvloeden zijn onder meer bewustzijnsverlies, beademingsmodus, positionering van de patiënt en de effecten van anesthetica. Deze effecten manifesteren zich als veranderingen in het longvolume, de weerstand van de luchtwegen en de compliantie, die op hun beurt de verhouding ventilatie/perfusie (V/Q) veranderen. Hoewel nieuwere middelen die in de anesthesiepraktijk worden gebruikt mogelijk minder bijwerkingen hebben, elimineren ze niet alle nadelige effecten van algemene anesthesie. Een grondig begrip van de longfysiologie helpt bij het voorkomen van mogelijke complicaties tijdens anesthesie en de postoperatieve periode.
Atelectase komt voor bij de meeste patiënten onder algemene anesthesie, met een incidentie bij kinderen variërend van 68% tot 100%. Ademhalingscomplicaties, waaronder atelectase, zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij kinderanesthesie. Kleinere kinderen en zuigelingen zijn bijzonder gevoelig voor hypoxemie vanwege hun kleinere restcapaciteiten en verhoogde metabolische eisen. Atelectasis beïnvloedt de oxygenatie bij deze kinderen en verergert ademhalingsproblemen. Deze aandoening vertegenwoordigt een aanzienlijk probleem dat zorgvuldige monitoring en interventie tijdens chirurgie en anesthesie vereist.
De laatste jaren wordt hiervoor steeds vaker long-echografie gebruikt. Het heeft een breed scala aan toepassingen, waaronder de verificatie van intubatie, detectie van pneumothorax, pleurale effusie, longoedeem en atelectase.
Het toepassen van PEEP en het uitvoeren van rekruteringsmanoeuvres zijn gunstig voor het voorkomen van atelectase. Gegevens over de duur, frequentie en exacte toepassing van deze technieken bij pediatrische leeftijdsgroepen zijn echter beperkt.
Onder de methoden voor het detecteren van atelectase wordt longechografie steeds meer erkend als een snelle, eenvoudige, niet-invasieve en stralingsvrije techniek. Echografie van de longen heeft een betrouwbare gevoeligheid en specificiteit aangetoond bij het diagnosticeren van anesthesiegerelateerde atelectase bij kinderen.
Het belang van het voorkomen van atelectasis, vooral in de pediatrische leeftijdsgroep, is aanzienlijk. Daarom wilden we in onze studie de mate van anesthesie-gerelateerde atelectase bij kinderen beoordelen met behulp van long-echografie en de effectiviteit van rekruteringsmanoeuvres bij het voorkomen van ademhalingscomplicaties evalueren.
In de poweranalyse die voorafgaand aan het onderzoek is uitgevoerd, op basis van eerdere onderzoeken, is de minimale steekproefomvang die nodig is om een effectgrootte (f) van 0,4, een Type I-foutenpercentage van 0,05, een Type II-foutenpercentage van 0,20 en een power van 0,20 te bereiken 0,80 bleek 66 deelnemers te zijn. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20% tijdens de follow-upperiode, werd besloten dat in totaal 78 patiënten in het onderzoek zouden worden opgenomen.
Patiënten in de leeftijd van 1 tot 14 jaar met een ASA-fysieke statusclassificatie van 1 tot 3 en die chirurgische ingrepen ondergaan met een minimale duur van 2 uur zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten met een fysieke statusclassificatie van ASA van 4, inclusief patiënten met gedefinieerde longziekten (bijv. astma waarvoor medicatie nodig is en die het afgelopen jaar twee spoedbezoeken hebben gehad), prematuren (zwangerschap < 36 weken / bronchopulmonale dysplasie), cystische fibrose, gediagnosticeerde syndromale aandoeningen, aangeboren hartaandoeningen, abnormale röntgenfoto's van de borstkas, misvormingen van de borstwand of een voorgeschiedenis van eerdere thoraxchirurgie, evenals patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan, zal van het onderzoek worden uitgesloten.
Alle patiënten krijgen premedicatie met midazolam (0,05-1 mg/kg) als intraveneuze toegang tot stand is gebracht, voordat ze naar de operatiekamer worden overgebracht. Bij aankomst wordt gestart met standaardmonitoring, inclusief SpO2-, ECG- en niet-invasieve bloeddrukmetingen. Na preoxygenatie met 100% zuurstof zal inductie worden uitgevoerd met behulp van thiopental 5 mg/kg of propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Na tracheale intubatie wordt mechanische ventilatie geconfigureerd in drukgecontroleerde modus met een teugvolume van 8 ml/kg, PEEP van 5 cmH2O, FIO2 van 40% en een ademhalingsfrequentie aangepast om EtCO2 binnen het bereik van 35-45 mmHg te houden . Onderhoud van de anesthesie zal worden bereikt met sevofluraan en zuurstof. Tijdens het ontwaken zal sugammadex 2 mg/kg worden toegediend als een neuromusculair omkeringsmiddel. Het Aldrete-scoresysteem zal worden gebruikt om te beoordelen of de patiënt gereed is voor overdracht naar de herstelafdeling.
GROEP 1: PEEP wordt ingesteld op 5 cmH2O en er wordt geen rekruteringsmanoeuvre uitgevoerd.
GROEP 2: PEEP wordt ingesteld op 5 cmH2O. Voorafgaand aan de extubatie zal een rekruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd met een Plato P max:35 cmH2O, waarbij 6 ademhalingen worden afgegeven met een vitale capaciteit van 2 maal, met een I/E-verhouding van 1:1.
GROEP 3: PEEP wordt ingesteld op 5 cmH2O. Voorafgaand aan de extubatie wordt een rekruteringsmanoeuvre uitgevoerd met een Plato P max: 35 cmH2O, waarbij 3 beademingen worden afgegeven in de linker laterale decubituspositie en 3 beademingen in de rechter laterale decubituspositie, bij een vitale capaciteit van 2 keer, met een I/ E-verhouding van 1:1.
Longechografie zal worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen: 1) vóór inductie, 2) na 5 minuten na inductie, 3) vóór de rekruteringsmanoeuvre, en 4) na 5 minuten na extubatie.
De longen worden beoordeeld door elke hemithorax in zes regio's te verdelen. Evaluatie omvat pleuraal glijden, A-lijnen, luchtbronchogrammen, B-score en consolidatiescore. Beide PLAPS-punten worden geëvalueerd voor de B-score en de consolidatiescore.
Vanaf het begin van de operatie worden de volgende parameters elk uur geregistreerd: hartslag (HR), arteriële bloeddruk (ABP), zuurstofsaturatie (SpO2), fractie ingeademde zuurstof (FIO2), end-tidal CO2 (ETCO2), piekdruk (Ppeak), PLATO-druk, deltadruk en compliance.
Tijdens de postoperatieve periode van 24 uur wordt het volgende gedocumenteerd: temperatuur, desaturatie, zuurstofbehoefte en de noodzaak van aanvullend radiologisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 1 tot 14 jaar
- ASA-scores van 1 tot 3
- Minimale chirurgische duur van 2 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ASA-score van 4,
- Gedefinieerde longziekten (zoals patiënten die medicijnen tegen astma gebruiken en het afgelopen jaar een ziekenhuisbezoek hebben gehad)
- Prematuriteit (bronchopulmonale dysplasie)
- Cystische fibrose
- Gediagnosticeerde syndromale aandoeningen
- Aangeboren hartziekte
- Abnormale longbevindingen
- Misvormingen van de borstwand
- Een geschiedenis van borstoperaties
- Degenen die een laparoscopische operatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: groep 1
Patiënten in deze groep krijgen tijdens de perioperatieve periode een vaste PEEP van 5 cm H₂O.
|
|
|
Experimenteel: groep 2
Naast de vaste PEEP van 5 cm H₂O zal aan het einde van de operatie een rekruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd.
|
in groep 2 is naast de vaste PEEP van 5 cm H₂O een rekruteringsmanoeuvre gepland aan het einde van de operatie.
Dit omvat het toedienen van zes ademhalingen met VC × 2, I/E-verhouding van 1:1 en een plateaudruk van minder dan 35 cm H₂O, vóór extubatie.
|
|
Experimenteel: groep 3
Naast de vaste PEEP van 5 cm H₂O zal aan het einde van de operatie een positionele rekruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd.
|
In de derde groep zal, naast de vaste PEEP, aan het einde van de operatie vóór extubatie een rekruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd.
Dit omvat het toedienen van 6 ademhalingen met VC × 2, I/E-verhouding van 1:1 en een plateaudruk van minder dan 35 cm H₂O, met 3 ademhalingen in de rechter laterale decubituspositie en 3 ademhalingen in de linker laterale decubituspositie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B-scores
Tijdsspanne: Perioperatief (Long-echografie wordt bij elke patiënt vier keer uitgevoerd: T1: Pre-inductie T2: 5 minuten na inductie T3: Pre-rekruteringsmanoeuvre T4: 5 minuten na extubatie.)
|
Elke hemithorax wordt in zes gebieden verdeeld met behulp van drie longitudinale (parasternale, anterieure axillaire en posterieure axillaire) en twee transversale (1 cm boven de tepellijn en het middenrif) lijnen.
Elk gebied wordt achtereenvolgens gescand, van rechts naar links, van boven naar beneden en van voren naar achteren, waarbij de sonde loodrecht op de ribben staat.
Pleuraal glijden, A-lijnen, luchtbronchogrammen, juxtapleurale consolidatie en B-lijnen zullen worden beoordeeld.
Bovendien worden B-scores geëvalueerd op twee specifieke PLAPS-punten.
|
Perioperatief (Long-echografie wordt bij elke patiënt vier keer uitgevoerd: T1: Pre-inductie T2: 5 minuten na inductie T3: Pre-rekruteringsmanoeuvre T4: 5 minuten na extubatie.)
|
|
Consolidatiescores
Tijdsspanne: Perioperatief (Long-echografie wordt bij elke patiënt vier keer uitgevoerd: T1: pre-inductie T2: 5 minuten na inductie T3: pre-rekruteringsmanoeuvre T4: 5 minuten na extubatie.)
|
Elke hemithorax wordt in zes gebieden verdeeld met behulp van drie longitudinale (parasternale, anterieure axillaire en posterieure axillaire) en twee transversale (1 cm boven de tepellijn en het middenrif) lijnen.
Elk gebied wordt achtereenvolgens gescand, van rechts naar links, van boven naar beneden en van voren naar achteren, waarbij de sonde loodrecht op de ribben staat.
Consolidatiescores worden geëvalueerd op twee specifieke PLAPS-punten
|
Perioperatief (Long-echografie wordt bij elke patiënt vier keer uitgevoerd: T1: pre-inductie T2: 5 minuten na inductie T3: pre-rekruteringsmanoeuvre T4: 5 minuten na extubatie.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HR
Tijdsspanne: perioperatief
|
Vanaf de pre-inductieperiode tot 5 minuten na de intubatie en elk daaropvolgend uur worden de hartslagwaarden geregistreerd.
|
perioperatief
|
|
SpO₂
Tijdsspanne: perioperatief
|
Vanaf de pre-inductieperiode tot 5 minuten na de intubatie en elk daaropvolgend uur worden de waarden voor SpO₂ geregistreerd.
|
perioperatief
|
|
KAART
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Vanaf de pre-inductieperiode tot 5 minuten na de intubatie en elk daaropvolgend uur worden de waarden voor MAP geregistreerd.
|
Perioperatief
|
|
ETCO2
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Vanaf de pre-inductieperiode tot 5 minuten na de intubatie en elk daaropvolgend uur worden de waarden voor ETCO₂ geregistreerd.
|
Perioperatief
|
|
Piek P
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Vanaf de pre-inductieperiode tot 5 minuten na de intubatie en elk daaropvolgend uur worden de waarden voor Piek P geregistreerd.
|
Perioperatief
|
|
Plateau P
Tijdsspanne: perioperatief
|
Vanaf de pre-inductieperiode tot 5 minuten na de intubatie en elk daaropvolgend uur worden de waarden voor Plateau P geregistreerd.
|
perioperatief
|
|
Delta P
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Vanaf de pre-inductieperiode tot 5 minuten na de intubatie en elk daaropvolgend uur worden de waarden voor Delta P geregistreerd.
|
Perioperatief
|
|
Naleving
Tijdsspanne: perioperatief
|
Vanaf de pre-inductieperiode tot 5 minuten na de intubatie en elk daaropvolgend uur worden de waarden voor therapietrouw geregistreerd.
|
perioperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Gedurende de postoperatieve periode van 24 uur worden koorts, desaturatie, zuurstofbehoefte en de noodzaak van aanvullend radiologisch onderzoek geregistreerd.
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-83045809-604.01-904144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .