이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초음파를 이용한 폐 동원술이 수술 전후 무기폐 예방에 미치는 영향

2025년 1월 9일 업데이트: Şeyma Karaduman Bulut, Istanbul University - Cerrahpasa

초음파를 이용한 폐모집술이 수술 전후 무기폐 예방에 미치는 영향, 전향적 무작위 연구

이 연구는 동원술이 수술 전후 무기폐 및 관련 합병증을 감소시키고 폐 초음파 검사를 통해 이를 발견할 수 있다는 가설을 기반으로 합니다.

ASA 신체 상태 분류가 1~3이고 최소 2시간 동안 수술을 받고 있는 1~14세의 환자가 연구에 포함됩니다.

ASA 신체 상태 분류가 4인 환자(예: 약물 치료가 필요한 천식, 작년에 2번의 응급 방문), 미숙아(임신 36주 미만/기관지폐 이형성증), 낭포성 섬유증, 증후군 진단을 받은 환자 포함 선천성 심장 질환, 비정상적인 흉부 엑스레이, 흉벽 기형, 이전 흉부 수술 병력, 복강경 수술을 받은 환자 수술은 연구에서 제외됩니다.

모든 환자는 수술실로 이동하기 전에 정맥 접근이 가능하다면 미다졸람(0.05-1 mg/kg)을 사전 투여받게 됩니다. 도착 시 SpO2, ECG 및 비침습적 혈압 측정을 포함한 표준 모니터링이 시작됩니다. 100% 산소로 전산소화 후 유도는 티오펜탈 5 mg/kg 또는 프로포폴 2 mg/kg, 펜타닐 2 mcg/kg 및 로쿠로늄 0.6 mg/kg을 사용하여 수행됩니다. 기관 삽관 후 기계식 환기는 일회 호흡량 8ml/kg, PEEP 5cmH2O, FIO2 40%, ETCO2를 35~45mmHg 범위 내로 유지하도록 호흡률을 조정하는 압력 제어 모드로 구성됩니다. . 마취 유지는 sevoflurane과 산소로 이루어집니다. 출현 동안 sugammadex 2mg/kg을 신경근 역전제로 투여합니다. Aldrete 채점 시스템은 회복실로 이송하기 위한 환자 준비 상태를 평가하는 데 사용됩니다.

그룹 1: PEEP는 5cmH2O로 설정되며 모집 조치는 수행되지 않습니다.

그룹 2: PEEP는 5cmH2O로 설정됩니다. 발관 전에 Plato P max: 35cmH2O를 사용하여 모집 방법을 수행하여 1:1의 I/E 비율로 2배의 폐활량으로 6회 호흡을 전달합니다.

그룹 3: PEEP는 5cmH2O로 설정됩니다. 발관 전에 Plato P max: 35 cmH2O를 사용하여 모집 동작을 수행하고 왼쪽 측면 와위 위치에서 3회 호흡, 오른쪽 측면 와위 위치에서 3회 호흡을 2배의 폐활량으로 I/ E 비율은 1:1입니다.

폐초음파촬영은 다음 시점에 수행됩니다: 1) 유도 전, 2) 유도 후 5분 지점, 3) 동원 조작 전, 4) 발관 후 5분 지점.

폐는 각 반흉부를 6개 영역으로 나누어 평가됩니다. 평가에는 흉막 슬라이딩, A-라인, 공기 기관지 조영술, B-점수 및 경화 점수가 포함됩니다. 두 PLAPS 포인트 모두 B-점수와 강화 점수로 평가됩니다.

작동 시작부터 다음 매개변수가 시간별로 기록됩니다: 심박수(HR), 동맥 혈압(ABP), 산소 포화도(SpO2), 흡기 산소 분율(FIO2), 호기말 CO2(ETCO2), 피크 압력(Ppeak), PLATO 압력, 델타 압력 및 규정 준수.

수술 후 24시간 동안 온도, 불포화도, 산소 요구량, 추가 방사선 조사의 필요성 등이 기록됩니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 폐 합병증은 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 이러한 합병증은 전체 환자의 2.8%에서 발생하며, 고위험 수술의 경우 그 비율이 14.5%에 달할 수 있습니다. 기계적 환기는 가스 교환을 개선하고 호흡 작업을 감소시키며 진정 및 근육 이완을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이러한 목표를 달성하는 동안 인공호흡기로 인한 폐 손상을 방지하는 것이 중요합니다. 매년 약 2억 3400만명의 사람들이 마취 중 기계 환기를 받고 있다는 점을 고려하면, 마취 및 기계 환기의 영향을 줄이는 것이 매우 중요합니다. 따라서 마취 중 보호 환기 전략을 개발하려는 노력이 진행 중입니다.

폐의 주요 기능은 혈액 내 정상적인 산소 수준을 유지하고 이산화탄소를 제거하여 적절한 가스 교환을 보장하는 것입니다. 이는 수술 전후 기간 동안 폐용적을 최적화함으로써 달성됩니다. 전신 마취는 호흡 생리학의 변화를 유발하여 산소 공급과 이산화탄소 제거에 모두 영향을 미칩니다. 마취가 폐 기능에 미치는 영향은 수술 후 기간까지 계속되어 폐 기능에 영향을 줍니다. 폐 기능에 영향을 미치는 요인으로는 의식 상실, 환기 모드, 환자 자세, 마취제 효과 등이 있습니다. 이러한 효과는 폐용적, 기도 저항 및 순응도의 변화로 나타나며, 이는 결국 환기/관류(V/Q) 비율을 변경합니다. 마취 실습에 사용되는 최신 약물은 부작용이 적을 수 있지만 전신 마취의 부작용을 모두 제거하지는 않습니다. 폐 생리학에 대한 철저한 이해는 마취 및 수술 후 발생할 수 있는 합병증을 예방하는 데 도움이 됩니다.

무기폐는 전신 마취 하에 있는 대부분의 환자에게 발생하며, 어린이의 발생률은 68%에서 100%에 이릅니다. 무기폐를 포함한 호흡기 합병증은 소아 마취에서 가장 흔한 부작용입니다. 어린이와 유아의 경우 잔존 용량이 적고 대사 요구량이 증가하기 때문에 특히 저산소혈증에 걸리기 쉽습니다. 무기폐는 이러한 소아의 산소 공급에 영향을 미치고 호흡 문제를 악화시킵니다. 이 상태는 수술 및 마취 중에 주의 깊은 모니터링과 개입이 필요한 중요한 문제를 나타냅니다.

최근에는 이러한 목적으로 폐초음파가 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 삽관 검증, 기흉 검출, 흉막삼출, 폐부종, 무기폐 검출 등 다양한 용도로 사용됩니다.

PEEP를 적용하고 모집 방법을 수행하는 것은 무기폐를 예방하는 데 도움이 됩니다. 그러나 소아 연령군에서 이러한 기술의 기간, 빈도 및 정확한 적용에 대한 데이터는 제한적입니다.

무기폐를 검출하는 방법 중 폐초음파는 빠르고 간단하며 비침습적이며 방사선을 사용하지 않는 기술로 점차 인식되고 있습니다. 폐초음파는 어린이의 마취 관련 무기폐 진단에 신뢰할 수 있는 감도와 특이성을 입증했습니다.

특히 소아 연령층에서 무기폐 예방의 중요성은 중요합니다. 따라서 본 연구에서는 폐초음파를 사용하여 소아의 마취 관련 무기폐 정도를 평가하고 호흡기 합병증 예방에 있어 동원술의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구에 앞서 실시한 검정력 분석에서는 선행 연구를 바탕으로 효과크기(f)가 0.4, 제1종 오류율이 0.05, 제2종 오류율이 0.20, 검정력을 달성하기 위해 필요한 최소 표본 크기는 다음과 같다. 0.80은 66명의 참가자로 나타났다. 추적기간 중 탈락률이 20%에 달하는 점을 고려하여 총 78명의 환자를 연구에 포함시키기로 결정하였다.

ASA 신체 상태 분류가 1~3이고 최소 2시간 동안 수술을 받고 있는 1~14세의 환자가 연구에 포함됩니다.

ASA 신체 상태 분류가 4인 환자(예: 약물 치료가 필요한 천식, 작년에 2번의 응급 방문), 미숙아(임신 36주 미만/기관지폐 이형성증), 낭포성 섬유증, 증후군 진단을 받은 환자 포함 선천성 심장 질환, 비정상적인 흉부 엑스레이, 흉벽 기형, 이전 흉부 수술 병력, 복강경 수술을 받은 환자 수술은 연구에서 제외됩니다.

모든 환자는 수술실로 이동하기 전에 정맥 접근이 가능하다면 미다졸람(0.05-1 mg/kg)을 사전 투여받게 됩니다. 도착 시 SpO2, ECG 및 비침습적 혈압 측정을 포함한 표준 모니터링이 시작됩니다. 100% 산소로 전산소화 후 유도는 티오펜탈 5 mg/kg 또는 프로포폴 2 mg/kg, 펜타닐 2 mcg/kg 및 로쿠로늄 0.6 mg/kg을 사용하여 수행됩니다. 기관 삽관 후 기계식 환기는 일회 호흡량 8ml/kg, PEEP 5cmH2O, FIO2 40%, EtCO2를 35~45mmHg 범위 내로 유지하도록 호흡률을 조정하는 압력 제어 모드로 구성됩니다. . 마취 유지는 sevoflurane과 산소로 이루어집니다. 출현 동안 sugammadex 2mg/kg을 신경근 역전제로 투여합니다. Aldrete 채점 시스템은 회복실로 이송하기 위한 환자 준비 상태를 평가하는 데 사용됩니다.

그룹 1: PEEP는 5cmH2O로 설정되며 모집 조치는 수행되지 않습니다.

그룹 2: PEEP는 5cmH2O로 설정됩니다. 발관 전에 Plato P max :35 cmH2O를 사용하여 모집 방법을 수행하여 1:1의 I/E 비율로 2배의 폐활량으로 6회 호흡을 전달합니다.

그룹 3: PEEP는 5cmH2O로 설정됩니다. 발관 전에 Plato P max: 35 cmH2O를 사용하여 모집 동작을 수행하고 왼쪽 측면 와위 위치에서 3회 호흡, 오른쪽 측면 와위 위치에서 3회 호흡을 2배의 폐활량으로 I/ E 비율은 1:1입니다.

폐초음파촬영은 다음 시점에 수행됩니다: 1) 유도 전, 2) 유도 후 5분 지점, 3) 동원 조작 전, 4) 발관 후 5분 지점.

폐는 각 반흉부를 6개 영역으로 나누어 평가됩니다. 평가에는 흉막 슬라이딩, A-라인, 공기 기관지 조영술, B-점수 및 경화 점수가 포함됩니다. 두 PLAPS 포인트 모두 B-점수와 강화 점수로 평가됩니다.

작동 시작부터 다음 매개변수가 시간별로 기록됩니다: 심박수(HR), 동맥 혈압(ABP), 산소 포화도(SpO2), 흡기 산소 분율(FIO2), 호기말 CO2(ETCO2), 피크 압력(Ppeak), PLATO 압력, 델타 압력 및 규정 준수.

수술 후 24시간 동안 온도, 불포화도, 산소 요구량, 추가 방사선 조사의 필요성 등이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34000
        • İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 1~14세 환자
  • ASA 점수 1~3
  • 최소 수술 시간은 2시간입니다.

제외 기준:

  • ASA 점수가 4점인 환자,
  • 정의된 폐질환(예: 천식 치료 약물을 사용하고 지난 1년 이내에 병원을 방문한 환자)
  • 미숙아(기관지폐이형성증)
  • 낭포성 섬유증
  • 진단된 증후군 상태
  • 선천성 심장질환
  • 비정상적인 폐 소견
  • 흉벽 기형
  • 흉부 수술의 역사
  • 복강경 수술을 받으시는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1
이 그룹의 환자는 수술 전후 기간 동안 5cm H2O의 고정 PEEP를 받게 됩니다.
실험적: 그룹 2
5cm H2O의 고정 PEEP에 더해 수술이 끝날 때 동원 동작이 수행됩니다.
그룹 2에서는 5cm H2O의 고정 PEEP 외에도 수술이 끝날 때 모집 기동이 계획됩니다. 여기에는 발관 전에 VC × 2, I/E 비율 1:1, 안정기 압력 35cm H2O 미만으로 6회 호흡을 실시하는 것이 포함됩니다.
실험적: 그룹 3
5cm H2O의 고정 PEEP 외에도 수술이 끝나면 위치 동원 동작이 수행됩니다.
세 번째 그룹에서는 고정된 PEEP 외에도 발관 전 수술이 끝날 때 모집 방법이 수행됩니다. 여기에는 VC × 2, I/E 비율 1:1, 안정기 압력 35cm H2O 미만으로 6회 호흡을 실시하고 오른쪽 측면 와위 위치에서 3회 호흡, 왼쪽 측면 와위 위치에서 3회 호흡을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B 점수
기간: 수술 전후(폐 초음파는 각 환자에 대해 4회 수행됩니다. T1: 유도 전 T2: 유도 후 5분 T3: 사전 동원 조작 T4: 발관 후 5분)
각 반흉곽은 세 개의 세로선(흉골 주위, 앞겨드랑이, 뒤겨드랑이)과 두 개의 가로선(유두 선과 횡경막 위 1cm)을 사용하여 여섯 개의 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 프로브가 갈비뼈에 수직인 상태에서 오른쪽에서 왼쪽으로, 위에서 아래로, 앞에서 뒤로 순차적으로 스캔됩니다. 흉막 슬라이딩, A 라인, 공기 기관지 조영술, 흉막 옆 경화 및 B 라인이 평가됩니다. 또한 B 점수는 두 가지 특정 PLAPS 포인트에서 평가됩니다.
수술 전후(폐 초음파는 각 환자에 대해 4회 수행됩니다. T1: 유도 전 T2: 유도 후 5분 T3: 사전 동원 조작 T4: 발관 후 5분)
통합 점수
기간: 수술 전후(폐 초음파는 각 환자에 대해 4회 수행됩니다. T1: 유도 전 T2: 유도 후 5분 T3: 사전 동원 조작 T4: 발관 후 5분)
각 반흉곽은 세 개의 세로선(흉골 주위, 앞겨드랑이, 뒤겨드랑이)과 두 개의 가로선(유두 선과 횡경막 위 1cm)을 사용하여 여섯 개의 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 프로브가 갈비뼈에 수직인 상태에서 오른쪽에서 왼쪽으로, 위에서 아래로, 앞에서 뒤로 순차적으로 스캔됩니다. 통합 점수는 두 가지 특정 PLAPS 포인트에서 평가됩니다.
수술 전후(폐 초음파는 각 환자에 대해 4회 수행됩니다. T1: 유도 전 T2: 유도 후 5분 T3: 사전 동원 조작 T4: 발관 후 5분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HR
기간: 수술 전후
유도 전 기간부터 시작하여 삽관 후 5분, 이후 매 시간마다 HR 값이 기록됩니다.
수술 전후
SpO2
기간: 수술 전후
유도 전 기간부터 시작하여 삽관 후 5분과 그 이후 매 시간마다 SpO2 값이 기록됩니다.
수술 전후
지도
기간: 수술 전후
유도 전 기간부터 시작하여 삽관 후 5분과 매 시간마다 MAP 값이 기록됩니다.
수술 전후
ETCO2
기간: 수술 전후
유도 전 기간부터 시작하여 삽관 후 5분과 매 시간마다 ETCO2 값이 기록됩니다.
수술 전후
피크 P
기간: 수술 전후
유도 전 기간부터 시작하여 삽관 후 5분, 이후 매 시간마다 피크 P 값이 기록됩니다.
수술 전후
고원 P
기간: 수술 전후
유도 전 기간부터 시작하여 삽관 후 5분, 이후 매 시간마다 Plateau P 값이 기록됩니다.
수술 전후
델타 P
기간: 수술 전후
유도 전 기간부터 시작하여 삽관 후 5분, 이후 매 시간마다 Delta P 값이 기록됩니다.
수술 전후
규정 준수
기간: 수술 전후
유도 전 기간부터 시작하여 삽관 후 5분과 매 시간마다 준수 값이 기록됩니다.
수술 전후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 최대 24시간
수술 후 24시간 동안 발열, 불포화, 산소 요구량, 추가 방사선 조사의 필요성을 기록합니다.
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-83045809-604.01-904144

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술을 받는 중에 대한 임상 시험

모집 책략에 대한 임상 시험

구독하다