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Effet de la manœuvre de recrutement pulmonaire assistée par ultrasons sur la prévention de l'atélectasie périopératoire

9 janvier 2025 mis à jour par: Şeyma Karaduman Bulut, Istanbul University - Cerrahpasa

Effet de la manœuvre de recrutement pulmonaire assistée par ultrasons sur la prévention de l'atélectasie périopératoire, étude prospective randomisée

Cette étude est basée sur l'hypothèse que la manœuvre de recrutement réduit l'atélectasie périopératoire et les complications associées, et l'échographie pulmonaire peut être utilisée pour détecter cela.

Patients âgés de 1 à 14 ans avec un statut physique ASA de 1 à 3 et subissant des interventions chirurgicales d'une durée minimale de 2 heures seront inclus dans l'étude.

Patients ayant un statut physique ASA de 4, y compris ceux présentant des maladies pulmonaires définies (par exemple, asthme nécessitant des médicaments et ayant eu deux visites aux urgences au cours de l'année écoulée), une prématurité (<36 semaines de gestation / dysplasie broncho-pulmonaire), une mucoviscidose, une maladie syndromique diagnostiquée. maladies cardiaques congénitales, radiographies thoraciques anormales, déformations de la paroi thoracique ou antécédents de chirurgie thoracique antérieure, ainsi que celles subissant une laparoscopie. chirurgie, sera exclu de l'étude.

Tous les patients recevront une prémédication avec du midazolam (0,05 à 1 mg/kg) si un accès intraveineux est établi, avant leur transfert en salle d'opération. À l'arrivée, une surveillance standard sera lancée, comprenant des mesures de SpO2, d'ECG et de pression artérielle non invasive. Après préoxygénation avec 100 % d'oxygène, l'induction sera réalisée avec du thiopental 5 mg/kg ou du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 2 mcg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg. Après l'intubation trachéale, la ventilation mécanique sera configurée en mode pression contrôlée avec un volume courant de 8 ml/kg, une PEP de 5 cmH2O, une FIO2 de 40 % et une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir l'ETCO2 dans la plage de 35 à 45 mmHg. . Le maintien de l'anesthésie sera réalisé avec du sévoflurane et de l'oxygène. Pendant l'émergence, le sugammadex 2 mg/kg sera administré comme agent d'inversion neuromusculaire. Le système de notation Aldrete sera utilisé pour évaluer l'état de préparation du patient au transfert vers l'unité de réveil.

GROUPE 1 : la PEP sera fixée à 5 cmH2O, et aucune manœuvre de recrutement ne sera effectuée.

GROUPE 2 : PEP sera fixée à 5 cmH2O. Avant l'extubation, une manœuvre de recrutement sera effectuée avec un Plato P max : 35 cmH2O, délivrant 6 respirations à une capacité vitale de 2 fois, avec un rapport I/E de 1 : 1.

GROUPE 3 : PEP sera fixée à 5 cmH2O. Avant l'extubation, une manœuvre de recrutement sera réalisée avec un Plato P max : 35 cmH2O, délivrant 3 respirations en décubitus latéral gauche et 3 respirations en décubitus latéral droit, à une capacité vitale de 2 fois, avec un I/ Rapport E de 1:1.

L'échographie pulmonaire sera réalisée aux moments suivants : 1) avant l'induction, 2) à 5 minutes après l'induction, 3) avant la manœuvre de recrutement et 4) à 5 minutes après l'extubation.

Les poumons seront évalués en divisant chaque hémithorax en 6 régions. L'évaluation comprendra le glissement pleural, les lignes A, les bronchogrammes aériens, le score B et le score de consolidation. Les deux points PLAPS seront évalués pour le score B et le score de consolidation.

Dès le début de l'opération, les paramètres suivants seront enregistrés toutes les heures : fréquence cardiaque (FC), pression artérielle (PAB), saturation en oxygène (SpO2), fraction d'oxygène inspiré (FIO2), CO2 de fin d'expiration (ETCO2), pression de pointe (Ppeak), pression PLATO, pression delta et conformité.

Pendant la période postopératoire de 24 heures, les éléments suivants seront documentés : la température, la désaturation, les besoins en oxygène et la nécessité d'investigations radiologiques supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les complications pulmonaires postopératoires sont associées à une mortalité et une morbidité accrues. Ces complications surviennent chez 2,8 % de tous les patients et leur taux peut atteindre 14,5 % dans les chirurgies à haut risque. La ventilation mécanique vise à améliorer les échanges gazeux, à réduire le travail respiratoire et à assurer la sédation et la relaxation musculaire. Tout en atteignant ces objectifs, il est crucial d’éviter les lésions pulmonaires induites par le ventilateur. Étant donné qu’environ 234 millions de personnes sont ventilées mécaniquement pendant une anesthésie chaque année, la réduction des effets de l’anesthésie et de la ventilation mécanique revêt une grande importance. Par conséquent, des efforts sont en cours pour développer des stratégies de ventilation protectrice pendant l’anesthésie.

La fonction principale des poumons est d’assurer des échanges gazeux adéquats en maintenant des niveaux normaux d’oxygène dans le sang et en éliminant le dioxyde de carbone. Ceci est réalisé en optimisant les volumes pulmonaires pendant la période périopératoire. L'anesthésie générale provoque des modifications de la physiologie respiratoire, affectant à la fois l'oxygénation et l'élimination du dioxyde de carbone. Les effets de l'anesthésie sur la fonction pulmonaire se poursuivent pendant la période postopératoire, affectant la fonction pulmonaire. Les facteurs influençant la fonction pulmonaire comprennent la perte de conscience, le mode de ventilation, le positionnement du patient et les effets des agents anesthésiques. Ces effets se manifestent par des modifications des volumes pulmonaires, de la résistance des voies respiratoires et de l'observance, qui à leur tour modifient le rapport ventilation/perfusion (V/Q). Bien que les nouveaux agents utilisés dans la pratique de l'anesthésie puissent avoir moins d'effets secondaires, ils n'éliminent pas tous les effets indésirables de l'anesthésie générale. Une compréhension approfondie de la physiologie pulmonaire aide à prévenir les complications potentielles pendant l'anesthésie et la période postopératoire.

L'atélectasie survient chez la plupart des patients sous anesthésie générale, avec un taux d'incidence chez les enfants allant de 68 % à 100 %. Les complications respiratoires, notamment l'atélectasie, sont les événements indésirables les plus courants en anesthésie pédiatrique. Les enfants plus petits et les nourrissons sont particulièrement sensibles à l'hypoxémie en raison de leurs capacités résiduelles plus petites et de leurs exigences métaboliques accrues. L'atélectasie affecte l'oxygénation de ces enfants et exacerbe les problèmes respiratoires. Cette condition représente un problème important qui nécessite une surveillance et une intervention attentives pendant la chirurgie et l’anesthésie.

Ces dernières années, l’échographie pulmonaire a été de plus en plus utilisée à cette fin. Il a un large éventail d'applications, notamment la vérification de l'intubation, la détection du pneumothorax, de l'épanchement pleural, de l'œdème pulmonaire et de l'atélectasie.

L'application de la PEP et la réalisation de manœuvres de recrutement sont bénéfiques pour prévenir l'atélectasie. Cependant, les données sur la durée, la fréquence et l'application exacte de ces techniques dans les tranches d'âge pédiatriques sont limitées.

Parmi les méthodes de détection de l’atélectasie, l’échographie pulmonaire est de plus en plus reconnue comme une technique rapide, simple, non invasive et sans rayonnement. L'échographie pulmonaire a démontré une sensibilité et une spécificité fiables dans le diagnostic de l'atélectasie liée à l'anesthésie chez les enfants.

L’importance de prévenir l’atélectasie, en particulier dans le groupe d’âge pédiatrique, est significative. Par conséquent, dans notre étude, nous avions pour objectif d'évaluer le degré d'atélectasie liée à l'anesthésie chez les enfants par échographie pulmonaire et d'évaluer l'efficacité des manœuvres de recrutement dans la prévention des complications respiratoires.

Dans l'analyse de puissance réalisée avant l'étude, sur la base d'études antérieures, la taille minimale de l'échantillon requise pour obtenir une taille d'effet (f) de 0,4, un taux d'erreur de type I de 0,05, un taux d'erreur de type II de 0,20 et une puissance de 0,80 correspondait à 66 participants. Compte tenu d'un taux d'abandon de 20 % au cours de la période de suivi, il a été décidé d'inclure un total de 78 patients dans l'étude.

Patients âgés de 1 à 14 ans avec un statut physique ASA de 1 à 3 et subissant des interventions chirurgicales d'une durée minimale de 2 heures seront inclus dans l'étude.

Patients ayant un statut physique ASA de 4, y compris ceux présentant des maladies pulmonaires définies (par exemple, asthme nécessitant des médicaments et ayant eu deux visites aux urgences au cours de l'année écoulée), une prématurité (< 36 semaines de gestation / dysplasie broncho-pulmonaire), une mucoviscidose, un syndrome syndromique diagnostiqué. maladies cardiaques congénitales, radiographies thoraciques anormales, déformations de la paroi thoracique ou antécédents de chirurgie thoracique antérieure, ainsi que celles subissant la chirurgie laparoscopique, sera exclue de l'étude.

Tous les patients recevront une prémédication avec du midazolam (0,05 à 1 mg/kg) si un accès intraveineux est établi, avant leur transfert en salle d'opération. À l'arrivée, une surveillance standard sera lancée, comprenant des mesures de SpO2, d'ECG et de pression artérielle non invasive. Après préoxygénation avec 100 % d'oxygène, l'induction sera réalisée avec du thiopental 5 mg/kg ou du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 2 mcg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg. Après l'intubation trachéale, la ventilation mécanique sera configurée en mode pression contrôlée avec un volume courant de 8 ml/kg, une PEP de 5 cmH2O, une FIO2 de 40 % et une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir EtCO2 dans la plage de 35 à 45 mmHg. . Le maintien de l'anesthésie sera réalisé avec du sévoflurane et de l'oxygène. Pendant l'émergence, le sugammadex 2 mg/kg sera administré comme agent d'inversion neuromusculaire. Le système de notation Aldrete sera utilisé pour évaluer l'état de préparation du patient au transfert vers l'unité de réveil.

GROUPE 1 : la PEP sera fixée à 5 cmH2O, et aucune manœuvre de recrutement ne sera effectuée.

GROUPE 2 : PEP sera fixée à 5 cmH2O. Avant l'extubation, une manœuvre de recrutement sera effectuée avec un Plato P max : 35 cmH2O, délivrant 6 respirations à une capacité vitale de 2 fois, avec un rapport I/E de 1 : 1.

GROUPE 3 : PEP sera fixée à 5 cmH2O. Avant l'extubation, une manœuvre de recrutement sera réalisée avec un Plato P max : 35 cmH2O, délivrant 3 respirations en décubitus latéral gauche et 3 respirations en décubitus latéral droit, à une capacité vitale de 2 fois, avec un I/ Rapport E de 1:1.

L'échographie pulmonaire sera réalisée aux moments suivants : 1) avant l'induction, 2) à 5 minutes après l'induction, 3) avant la manœuvre de recrutement et 4) à 5 minutes après l'extubation.

Les poumons seront évalués en divisant chaque hémithorax en 6 régions. L'évaluation comprendra le glissement pleural, les lignes A, les bronchogrammes aériens, le score B et le score de consolidation. Les deux points PLAPS seront évalués pour le score B et le score de consolidation.

Dès le début de l'opération, les paramètres suivants seront enregistrés toutes les heures : fréquence cardiaque (FC), pression artérielle (PAB), saturation en oxygène (SpO2), fraction d'oxygène inspiré (FIO2), CO2 de fin d'expiration (ETCO2), pression de pointe (Ppeak), pression PLATO, pression delta et conformité.

Pendant la période postopératoire de 24 heures, les éléments suivants seront documentés : la température, la désaturation, les besoins en oxygène et la nécessité d'investigations radiologiques supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34000
        • İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 1 à 14 ans
  • Scores ASA de 1 à 3
  • Durée chirurgicale minimale de 2 heures.

Critères d'exclusion :

  • Patients avec un score ASA de 4,
  • Maladies pulmonaires définies (telles que celles qui utilisent des médicaments contre l'asthme et qui ont été visitées à l'hôpital au cours de la dernière année)
  • Prématurité (dysplasie broncho-pulmonaire)
  • Fibrose kystique
  • Conditions syndromiques diagnostiquées
  • Cardiopathie congénitale
  • Résultats pulmonaires anormaux
  • Déformations de la paroi thoracique
  • Une histoire de chirurgie thoracique
  • Ceux qui subissent une chirurgie laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe 1
Les patients de ce groupe recevront une PEP fixe de 5 cm H₂O pendant la période périopératoire.
Expérimental: groupe 2
En plus de la PEP fixe de 5 cm H₂O, une manœuvre de recrutement sera réalisée en fin d'intervention.
dans le groupe 2, en plus de la PEP fixe de 5 cm H₂O, une manœuvre de recrutement est prévue en fin d'intervention. Cela impliquera l'administration de 6 respirations avec VC × 2, un rapport I/E de 1 : 1 et une pression de plateau inférieure à 35 cm H₂O, avant l'extubation.
Expérimental: groupe 3
En plus de la PEP fixe de 5 cm H₂O, une manœuvre de recrutement positionnel sera réalisée à la fin de l'intervention chirurgicale.
Dans le troisième groupe, en plus de la PEP fixe, une manœuvre de recrutement sera réalisée en fin d'intervention chirurgicale avant extubation. Cela impliquera l'administration de 6 respirations avec VC × 2, un rapport I/E de 1:1 et une pression de plateau inférieure à 35 cm H₂O, avec 3 respirations en décubitus latéral droit et 3 respirations en décubitus latéral gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notes B
Délai: Périopératoire (Une échographie pulmonaire sera réalisée quatre fois sur chaque patient : T1 : Pré-induction T2 : 5 minutes après l'induction T3 : Manœuvre de pré-recrutement T4 : 5 ​​minutes après l'extubation.)
Chaque hémithorax sera divisé en six régions en utilisant trois lignes longitudinales (parasternale, axillaire antérieure et axillaire postérieure) et deux lignes transversales (1 cm au-dessus de la ligne du mamelon et du diaphragme). Chaque région sera analysée séquentiellement de droite à gauche, de haut en bas et d'avant en arrière, avec la sonde perpendiculaire aux côtes. Le glissement pleural, les lignes A, les bronchogrammes aériens, la consolidation juxtapleurale et les lignes B seront évalués. De plus, les scores B seront évalués à deux points PLAPS spécifiques.
Périopératoire (Une échographie pulmonaire sera réalisée quatre fois sur chaque patient : T1 : Pré-induction T2 : 5 minutes après l'induction T3 : Manœuvre de pré-recrutement T4 : 5 ​​minutes après l'extubation.)
Scores de consolidation
Délai: Périopératoire (une échographie pulmonaire sera réalisée quatre fois sur chaque patient : T1 : Pré-induction T2 : 5 minutes après l'induction T3 : Manœuvre de pré-recrutement T4 : 5 ​​minutes après l'extubation.)
Chaque hémithorax sera divisé en six régions en utilisant trois lignes longitudinales (parasternale, axillaire antérieure et axillaire postérieure) et deux lignes transversales (1 cm au-dessus de la ligne du mamelon et du diaphragme). Chaque région sera analysée séquentiellement de droite à gauche, de haut en bas et d'avant en arrière, avec la sonde perpendiculaire aux côtes. Les scores de consolidation seront évalués à deux points PLAPS spécifiques
Périopératoire (une échographie pulmonaire sera réalisée quatre fois sur chaque patient : T1 : Pré-induction T2 : 5 minutes après l'induction T3 : Manœuvre de pré-recrutement T4 : 5 ​​minutes après l'extubation.)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HEURE
Délai: périopératoire
À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs de FC seront enregistrées.
périopératoire
SpO₂
Délai: périopératoire
À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs de SpO₂ seront enregistrées.
périopératoire
CARTE
Délai: Périopératoire
À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs de MAP seront enregistrées.
Périopératoire
ETCO2
Délai: Périopératoire
À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs d'ETCO₂ seront enregistrées.
Périopératoire
Pic P
Délai: Périopératoire
À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs du pic P seront enregistrées.
Périopératoire
Plateau P
Délai: périopératoire
À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs du Plateau P seront enregistrées.
périopératoire
DeltaP
Délai: Périopératoire
À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs de Delta P seront enregistrées.
Périopératoire
Conformité
Délai: périopératoire
À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs de conformité seront enregistrées.
périopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures
Pendant la période postopératoire de 24 heures, la fièvre, la désaturation, les besoins en oxygène et la nécessité d'examens radiologiques supplémentaires seront enregistrés.
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-83045809-604.01-904144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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