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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06770179
Effet de la manœuvre de recrutement pulmonaire assistée par ultrasons sur la prévention de l'atélectasie périopératoire
Effet de la manœuvre de recrutement pulmonaire assistée par ultrasons sur la prévention de l'atélectasie périopératoire, étude prospective randomisée
Cette étude est basée sur l'hypothèse que la manœuvre de recrutement réduit l'atélectasie périopératoire et les complications associées, et l'échographie pulmonaire peut être utilisée pour détecter cela.
Patients âgés de 1 à 14 ans avec un statut physique ASA de 1 à 3 et subissant des interventions chirurgicales d'une durée minimale de 2 heures seront inclus dans l'étude.
Patients ayant un statut physique ASA de 4, y compris ceux présentant des maladies pulmonaires définies (par exemple, asthme nécessitant des médicaments et ayant eu deux visites aux urgences au cours de l'année écoulée), une prématurité (<36 semaines de gestation / dysplasie broncho-pulmonaire), une mucoviscidose, une maladie syndromique diagnostiquée. maladies cardiaques congénitales, radiographies thoraciques anormales, déformations de la paroi thoracique ou antécédents de chirurgie thoracique antérieure, ainsi que celles subissant une laparoscopie. chirurgie, sera exclu de l'étude.
Tous les patients recevront une prémédication avec du midazolam (0,05 à 1 mg/kg) si un accès intraveineux est établi, avant leur transfert en salle d'opération. À l'arrivée, une surveillance standard sera lancée, comprenant des mesures de SpO2, d'ECG et de pression artérielle non invasive. Après préoxygénation avec 100 % d'oxygène, l'induction sera réalisée avec du thiopental 5 mg/kg ou du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 2 mcg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg. Après l'intubation trachéale, la ventilation mécanique sera configurée en mode pression contrôlée avec un volume courant de 8 ml/kg, une PEP de 5 cmH2O, une FIO2 de 40 % et une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir l'ETCO2 dans la plage de 35 à 45 mmHg. . Le maintien de l'anesthésie sera réalisé avec du sévoflurane et de l'oxygène. Pendant l'émergence, le sugammadex 2 mg/kg sera administré comme agent d'inversion neuromusculaire. Le système de notation Aldrete sera utilisé pour évaluer l'état de préparation du patient au transfert vers l'unité de réveil.
GROUPE 1 : la PEP sera fixée à 5 cmH2O, et aucune manœuvre de recrutement ne sera effectuée.
GROUPE 2 : PEP sera fixée à 5 cmH2O. Avant l'extubation, une manœuvre de recrutement sera effectuée avec un Plato P max : 35 cmH2O, délivrant 6 respirations à une capacité vitale de 2 fois, avec un rapport I/E de 1 : 1.
GROUPE 3 : PEP sera fixée à 5 cmH2O. Avant l'extubation, une manœuvre de recrutement sera réalisée avec un Plato P max : 35 cmH2O, délivrant 3 respirations en décubitus latéral gauche et 3 respirations en décubitus latéral droit, à une capacité vitale de 2 fois, avec un I/ Rapport E de 1:1.
L'échographie pulmonaire sera réalisée aux moments suivants : 1) avant l'induction, 2) à 5 minutes après l'induction, 3) avant la manœuvre de recrutement et 4) à 5 minutes après l'extubation.
Les poumons seront évalués en divisant chaque hémithorax en 6 régions. L'évaluation comprendra le glissement pleural, les lignes A, les bronchogrammes aériens, le score B et le score de consolidation. Les deux points PLAPS seront évalués pour le score B et le score de consolidation.
Dès le début de l'opération, les paramètres suivants seront enregistrés toutes les heures : fréquence cardiaque (FC), pression artérielle (PAB), saturation en oxygène (SpO2), fraction d'oxygène inspiré (FIO2), CO2 de fin d'expiration (ETCO2), pression de pointe (Ppeak), pression PLATO, pression delta et conformité.
Pendant la période postopératoire de 24 heures, les éléments suivants seront documentés : la température, la désaturation, les besoins en oxygène et la nécessité d'investigations radiologiques supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires sont associées à une mortalité et une morbidité accrues. Ces complications surviennent chez 2,8 % de tous les patients et leur taux peut atteindre 14,5 % dans les chirurgies à haut risque. La ventilation mécanique vise à améliorer les échanges gazeux, à réduire le travail respiratoire et à assurer la sédation et la relaxation musculaire. Tout en atteignant ces objectifs, il est crucial d’éviter les lésions pulmonaires induites par le ventilateur. Étant donné qu’environ 234 millions de personnes sont ventilées mécaniquement pendant une anesthésie chaque année, la réduction des effets de l’anesthésie et de la ventilation mécanique revêt une grande importance. Par conséquent, des efforts sont en cours pour développer des stratégies de ventilation protectrice pendant l’anesthésie.
La fonction principale des poumons est d’assurer des échanges gazeux adéquats en maintenant des niveaux normaux d’oxygène dans le sang et en éliminant le dioxyde de carbone. Ceci est réalisé en optimisant les volumes pulmonaires pendant la période périopératoire. L'anesthésie générale provoque des modifications de la physiologie respiratoire, affectant à la fois l'oxygénation et l'élimination du dioxyde de carbone. Les effets de l'anesthésie sur la fonction pulmonaire se poursuivent pendant la période postopératoire, affectant la fonction pulmonaire. Les facteurs influençant la fonction pulmonaire comprennent la perte de conscience, le mode de ventilation, le positionnement du patient et les effets des agents anesthésiques. Ces effets se manifestent par des modifications des volumes pulmonaires, de la résistance des voies respiratoires et de l'observance, qui à leur tour modifient le rapport ventilation/perfusion (V/Q). Bien que les nouveaux agents utilisés dans la pratique de l'anesthésie puissent avoir moins d'effets secondaires, ils n'éliminent pas tous les effets indésirables de l'anesthésie générale. Une compréhension approfondie de la physiologie pulmonaire aide à prévenir les complications potentielles pendant l'anesthésie et la période postopératoire.
L'atélectasie survient chez la plupart des patients sous anesthésie générale, avec un taux d'incidence chez les enfants allant de 68 % à 100 %. Les complications respiratoires, notamment l'atélectasie, sont les événements indésirables les plus courants en anesthésie pédiatrique. Les enfants plus petits et les nourrissons sont particulièrement sensibles à l'hypoxémie en raison de leurs capacités résiduelles plus petites et de leurs exigences métaboliques accrues. L'atélectasie affecte l'oxygénation de ces enfants et exacerbe les problèmes respiratoires. Cette condition représente un problème important qui nécessite une surveillance et une intervention attentives pendant la chirurgie et l’anesthésie.
Ces dernières années, l’échographie pulmonaire a été de plus en plus utilisée à cette fin. Il a un large éventail d'applications, notamment la vérification de l'intubation, la détection du pneumothorax, de l'épanchement pleural, de l'œdème pulmonaire et de l'atélectasie.
L'application de la PEP et la réalisation de manœuvres de recrutement sont bénéfiques pour prévenir l'atélectasie. Cependant, les données sur la durée, la fréquence et l'application exacte de ces techniques dans les tranches d'âge pédiatriques sont limitées.
Parmi les méthodes de détection de l’atélectasie, l’échographie pulmonaire est de plus en plus reconnue comme une technique rapide, simple, non invasive et sans rayonnement. L'échographie pulmonaire a démontré une sensibilité et une spécificité fiables dans le diagnostic de l'atélectasie liée à l'anesthésie chez les enfants.
L’importance de prévenir l’atélectasie, en particulier dans le groupe d’âge pédiatrique, est significative. Par conséquent, dans notre étude, nous avions pour objectif d'évaluer le degré d'atélectasie liée à l'anesthésie chez les enfants par échographie pulmonaire et d'évaluer l'efficacité des manœuvres de recrutement dans la prévention des complications respiratoires.
Dans l'analyse de puissance réalisée avant l'étude, sur la base d'études antérieures, la taille minimale de l'échantillon requise pour obtenir une taille d'effet (f) de 0,4, un taux d'erreur de type I de 0,05, un taux d'erreur de type II de 0,20 et une puissance de 0,80 correspondait à 66 participants. Compte tenu d'un taux d'abandon de 20 % au cours de la période de suivi, il a été décidé d'inclure un total de 78 patients dans l'étude.
Patients âgés de 1 à 14 ans avec un statut physique ASA de 1 à 3 et subissant des interventions chirurgicales d'une durée minimale de 2 heures seront inclus dans l'étude.
Patients ayant un statut physique ASA de 4, y compris ceux présentant des maladies pulmonaires définies (par exemple, asthme nécessitant des médicaments et ayant eu deux visites aux urgences au cours de l'année écoulée), une prématurité (< 36 semaines de gestation / dysplasie broncho-pulmonaire), une mucoviscidose, un syndrome syndromique diagnostiqué. maladies cardiaques congénitales, radiographies thoraciques anormales, déformations de la paroi thoracique ou antécédents de chirurgie thoracique antérieure, ainsi que celles subissant la chirurgie laparoscopique, sera exclue de l'étude.
Tous les patients recevront une prémédication avec du midazolam (0,05 à 1 mg/kg) si un accès intraveineux est établi, avant leur transfert en salle d'opération. À l'arrivée, une surveillance standard sera lancée, comprenant des mesures de SpO2, d'ECG et de pression artérielle non invasive. Après préoxygénation avec 100 % d'oxygène, l'induction sera réalisée avec du thiopental 5 mg/kg ou du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 2 mcg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg. Après l'intubation trachéale, la ventilation mécanique sera configurée en mode pression contrôlée avec un volume courant de 8 ml/kg, une PEP de 5 cmH2O, une FIO2 de 40 % et une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir EtCO2 dans la plage de 35 à 45 mmHg. . Le maintien de l'anesthésie sera réalisé avec du sévoflurane et de l'oxygène. Pendant l'émergence, le sugammadex 2 mg/kg sera administré comme agent d'inversion neuromusculaire. Le système de notation Aldrete sera utilisé pour évaluer l'état de préparation du patient au transfert vers l'unité de réveil.
GROUPE 1 : la PEP sera fixée à 5 cmH2O, et aucune manœuvre de recrutement ne sera effectuée.
GROUPE 2 : PEP sera fixée à 5 cmH2O. Avant l'extubation, une manœuvre de recrutement sera effectuée avec un Plato P max : 35 cmH2O, délivrant 6 respirations à une capacité vitale de 2 fois, avec un rapport I/E de 1 : 1.
GROUPE 3 : PEP sera fixée à 5 cmH2O. Avant l'extubation, une manœuvre de recrutement sera réalisée avec un Plato P max : 35 cmH2O, délivrant 3 respirations en décubitus latéral gauche et 3 respirations en décubitus latéral droit, à une capacité vitale de 2 fois, avec un I/ Rapport E de 1:1.
L'échographie pulmonaire sera réalisée aux moments suivants : 1) avant l'induction, 2) à 5 minutes après l'induction, 3) avant la manœuvre de recrutement et 4) à 5 minutes après l'extubation.
Les poumons seront évalués en divisant chaque hémithorax en 6 régions. L'évaluation comprendra le glissement pleural, les lignes A, les bronchogrammes aériens, le score B et le score de consolidation. Les deux points PLAPS seront évalués pour le score B et le score de consolidation.
Dès le début de l'opération, les paramètres suivants seront enregistrés toutes les heures : fréquence cardiaque (FC), pression artérielle (PAB), saturation en oxygène (SpO2), fraction d'oxygène inspiré (FIO2), CO2 de fin d'expiration (ETCO2), pression de pointe (Ppeak), pression PLATO, pression delta et conformité.
Pendant la période postopératoire de 24 heures, les éléments suivants seront documentés : la température, la désaturation, les besoins en oxygène et la nécessité d'investigations radiologiques supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34000
- İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 1 à 14 ans
- Scores ASA de 1 à 3
- Durée chirurgicale minimale de 2 heures.
Critères d'exclusion :
- Patients avec un score ASA de 4,
- Maladies pulmonaires définies (telles que celles qui utilisent des médicaments contre l'asthme et qui ont été visitées à l'hôpital au cours de la dernière année)
- Prématurité (dysplasie broncho-pulmonaire)
- Fibrose kystique
- Conditions syndromiques diagnostiquées
- Cardiopathie congénitale
- Résultats pulmonaires anormaux
- Déformations de la paroi thoracique
- Une histoire de chirurgie thoracique
- Ceux qui subissent une chirurgie laparoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe 1
Les patients de ce groupe recevront une PEP fixe de 5 cm H₂O pendant la période périopératoire.
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Expérimental: groupe 2
En plus de la PEP fixe de 5 cm H₂O, une manœuvre de recrutement sera réalisée en fin d'intervention.
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dans le groupe 2, en plus de la PEP fixe de 5 cm H₂O, une manœuvre de recrutement est prévue en fin d'intervention.
Cela impliquera l'administration de 6 respirations avec VC × 2, un rapport I/E de 1 : 1 et une pression de plateau inférieure à 35 cm H₂O, avant l'extubation.
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Expérimental: groupe 3
En plus de la PEP fixe de 5 cm H₂O, une manœuvre de recrutement positionnel sera réalisée à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Dans le troisième groupe, en plus de la PEP fixe, une manœuvre de recrutement sera réalisée en fin d'intervention chirurgicale avant extubation.
Cela impliquera l'administration de 6 respirations avec VC × 2, un rapport I/E de 1:1 et une pression de plateau inférieure à 35 cm H₂O, avec 3 respirations en décubitus latéral droit et 3 respirations en décubitus latéral gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes B
Délai: Périopératoire (Une échographie pulmonaire sera réalisée quatre fois sur chaque patient : T1 : Pré-induction T2 : 5 minutes après l'induction T3 : Manœuvre de pré-recrutement T4 : 5 minutes après l'extubation.)
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Chaque hémithorax sera divisé en six régions en utilisant trois lignes longitudinales (parasternale, axillaire antérieure et axillaire postérieure) et deux lignes transversales (1 cm au-dessus de la ligne du mamelon et du diaphragme).
Chaque région sera analysée séquentiellement de droite à gauche, de haut en bas et d'avant en arrière, avec la sonde perpendiculaire aux côtes.
Le glissement pleural, les lignes A, les bronchogrammes aériens, la consolidation juxtapleurale et les lignes B seront évalués.
De plus, les scores B seront évalués à deux points PLAPS spécifiques.
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Périopératoire (Une échographie pulmonaire sera réalisée quatre fois sur chaque patient : T1 : Pré-induction T2 : 5 minutes après l'induction T3 : Manœuvre de pré-recrutement T4 : 5 minutes après l'extubation.)
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Scores de consolidation
Délai: Périopératoire (une échographie pulmonaire sera réalisée quatre fois sur chaque patient : T1 : Pré-induction T2 : 5 minutes après l'induction T3 : Manœuvre de pré-recrutement T4 : 5 minutes après l'extubation.)
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Chaque hémithorax sera divisé en six régions en utilisant trois lignes longitudinales (parasternale, axillaire antérieure et axillaire postérieure) et deux lignes transversales (1 cm au-dessus de la ligne du mamelon et du diaphragme).
Chaque région sera analysée séquentiellement de droite à gauche, de haut en bas et d'avant en arrière, avec la sonde perpendiculaire aux côtes.
Les scores de consolidation seront évalués à deux points PLAPS spécifiques
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Périopératoire (une échographie pulmonaire sera réalisée quatre fois sur chaque patient : T1 : Pré-induction T2 : 5 minutes après l'induction T3 : Manœuvre de pré-recrutement T4 : 5 minutes après l'extubation.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HEURE
Délai: périopératoire
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À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs de FC seront enregistrées.
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périopératoire
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SpO₂
Délai: périopératoire
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À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs de SpO₂ seront enregistrées.
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périopératoire
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CARTE
Délai: Périopératoire
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À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs de MAP seront enregistrées.
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Périopératoire
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ETCO2
Délai: Périopératoire
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À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs d'ETCO₂ seront enregistrées.
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Périopératoire
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Pic P
Délai: Périopératoire
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À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs du pic P seront enregistrées.
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Périopératoire
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Plateau P
Délai: périopératoire
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À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs du Plateau P seront enregistrées.
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périopératoire
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DeltaP
Délai: Périopératoire
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À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs de Delta P seront enregistrées.
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Périopératoire
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Conformité
Délai: périopératoire
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À partir de la période de pré-induction et en continuant 5 minutes après l'intubation et toutes les heures suivantes, les valeurs de conformité seront enregistrées.
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périopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Pendant la période postopératoire de 24 heures, la fièvre, la désaturation, les besoins en oxygène et la nécessité d'examens radiologiques supplémentaires seront enregistrés.
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-83045809-604.01-904144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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