- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06770179
Effekt av ultralydsassistert lungerekruttering manøver på forebygging av perioperativ atelektase
Effekt av ultralydsassistert lungerekruttering manøver på forebygging av perioperativ atelektase, prospektiv randomisert studie
Denne studien er basert på hypotesen om at rekrutteringsmanøver reduserer perioperative atelektase og tilhørende komplikasjoner, og lunge-ultralyd kan brukes for å oppdage dette.
Pasienter i alderen 1 til 14 år med en ASA fysisk statusklassifisering på 1 til 3 og som gjennomgår kirurgiske inngrep med en minimumsvarighet på 2 timer vil bli inkludert i studien.
Pasienter med en ASA fysisk statusklassifisering på 4, inkludert de med definerte lungesykdommer (f.eks. astma som krever medisinering og har hatt to akuttbesøk det siste året), prematuritet (<36 uker svangerskap / bronkopulmonal dysplasi), cystisk fibrose, diagnostisert syndrom tilstander, medfødte hjertesykdommer, unormale røntgenbilder av brystet, deformiteter i brystveggen eller en historie med tidligere thoraxkirurgi, så vel som de som gjennomgår laparoskopisk kirurgi, vil bli ekskludert fra studien.
Alle pasienter vil bli premedisinert med midazolam (0,05-1 mg/kg) dersom intravenøs tilgang er etablert, før overføring til operasjonsstuen. Ved ankomst vil standard overvåking igangsettes, inkludert SpO2, EKG og ikke-invasive blodtrykksmålinger. Etter preoksygenering med 100 % oksygen, vil induksjon utføres med tiopental 5 mg/kg eller propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Etter trakeal intubasjon vil mekanisk ventilasjon konfigureres i trykkkontrollert modus med et tidalvolum på 8 ml/kg, PEEP på 5 cmH2O, FIO2 på 40 %, og en respirasjonsfrekvens justert for å opprettholde ETCO2 innenfor området 35-45 mmHg . Vedlikehold av anestesi vil bli oppnådd med sevofluran og oksygen. Under fremvekst vil sugammadex 2 mg/kg bli administrert som et nevromuskulært reverseringsmiddel. Aldretes skåringssystem vil bli brukt for å vurdere pasientens beredskap for overføring til utvinningsenheten.
GRUPPE 1: PEEP vil bli satt til 5 cmH2O, og ingen rekrutteringsmanøver vil bli utført.
GRUPPE 2: PEEP vil bli satt til 5 cmH2O. Før ekstubering vil en rekrutteringsmanøver bli utført med en Plato P max : 35 cmH2O, som gir 6 pust med en vital kapasitet på 2 ganger, med et I/E-forhold på 1:1.
GRUPPE 3: PEEP vil bli satt til 5 cmH2O. Før ekstubering vil en rekrutteringsmanøver utføres med en Plato P max : 35 cmH2O, som gir 3 pust i venstre lateral decubitusposisjon og 3 pust i høyre lateral decubitusposisjon, med en vitalkapasitet på 2 ganger, med en I/ E-forhold på 1:1.
Lungeultrasonografi vil bli utført på følgende tidspunkter: 1) før induksjon, 2) ved 5-minutters merking etter induksjon, 3) før rekrutteringsmanøveren, og 4) ved 5-minutters merke etter ekstubering.
Lungene vil bli vurdert ved å dele hver hemithorax i 6 regioner. Evaluering vil inkludere pleuraglidning, A-linjer, luftbronkogrammer, B-score og konsolideringsscore. Begge PLAPS-poengene vil bli evaluert for B-score og konsolideringspoeng.
Fra begynnelsen av operasjonen vil følgende parametere registreres hver time: hjertefrekvens (HR), arterielt blodtrykk (ABP), oksygenmetning (SpO2), fraksjon av innåndet oksygen (FIO2), endetidal CO2 (ETCO2), topptrykk (Ppeak), PLATO-trykk, deltatrykk og samsvar.
I det postoperative døgnet vil følgende dokumenteres: temperatur, desaturasjon, oksygenbehov og behov for ytterligere radiologiske undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative lungekomplikasjoner er assosiert med økt mortalitet og sykelighet. Disse komplikasjonene forekommer hos 2,8 % av alle pasienter, og frekvensen kan nå 14,5 % ved høyrisikooperasjoner. Mekanisk ventilasjon har som mål å forbedre gassutvekslingen, redusere åndedrettsarbeid og gi sedasjon og muskelavslapping. Mens du oppnår disse målene, er det avgjørende å unngå respiratorindusert lungeskade. Gitt at omtrent 234 millioner mennesker ventileres mekanisk under anestesi hvert år, er det av stor betydning å redusere effekten av anestesi og mekanisk ventilasjon. Derfor arbeides det kontinuerlig med å utvikle beskyttende ventilasjonsstrategier under anestesi.
Lungenes primære funksjon er å sikre tilstrekkelig gassutveksling ved å opprettholde normale oksygennivåer i blodet og eliminere karbondioksid. Dette oppnås ved å optimalisere lungevolumene i den perioperative perioden. Generell anestesi forårsaker endringer i respiratorisk fysiologi, og påvirker både oksygenering og eliminering av karbondioksid. Effektene av anestesi på lungefunksjonen fortsetter inn i den postoperative perioden, og påvirker lungefunksjonen. Faktorer som påvirker lungefunksjonen inkluderer tap av bevissthet, ventilasjonsmodus, pasientposisjonering og effekten av anestesimidler. Disse effektene manifesterer seg som endringer i lungevolumer, luftveismotstand og compliance, som igjen endrer ventilasjons/perfusjonsforholdet (V/Q). Mens nyere midler som brukes i anestesi kan ha færre bivirkninger, eliminerer de ikke alle de negative effektene av generell anestesi. En grundig forståelse av lungefysiologi hjelper til med å forhindre potensielle komplikasjoner under anestesi og den postoperative perioden.
Atelektase forekommer hos de fleste pasienter under generell anestesi, med en insidensrate hos barn som varierer fra 68 % til 100 %. Respiratoriske komplikasjoner, inkludert atelektase, er de vanligste bivirkningene ved pediatrisk anestesi. Mindre barn og spedbarn er spesielt utsatt for hypoksemi på grunn av deres mindre gjenværende kapasitet og økte metabolske krav. Atelektase påvirker oksygenering hos disse barna og forverrer luftveisproblemer. Denne tilstanden representerer et betydelig problem som krever nøye overvåking og intervensjon under operasjon og anestesi.
De siste årene har lungeultralyd i økende grad blitt brukt til dette formålet. Den har et bredt spekter av bruksområder, inkludert verifisering av intubasjon, påvisning av pneumothorax, pleural effusjon, lungeødem og atelektase.
Å bruke PEEP og utføre rekrutteringsmanøvrer er gunstig for å forhindre atelektase. Data om varighet, frekvens og eksakt anvendelse av disse teknikkene i pediatriske aldersgrupper er imidlertid begrenset.
Blant metodene for å oppdage atelektase blir lungeultralyd i økende grad anerkjent som en rask, enkel, ikke-invasiv og strålingsfri teknikk. Lungeultralyd har vist pålitelig sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av anestesi-relatert atelektase hos barn.
Betydningen av å forebygge atelektase, spesielt i den pediatriske aldersgruppen, er betydelig. Derfor, i vår studie, hadde vi som mål å vurdere graden av anestesi-relatert atelektase hos barn som bruker lunge-ultralyd og å evaluere effektiviteten av rekrutteringsmanøvrer for å forhindre respiratoriske komplikasjoner
I kraftanalysen utført før studien, basert på tidligere studier, var minimumsutvalgsstørrelsen som kreves for å oppnå en effektstørrelse (f) på 0,4, en type I feilrate på 0,05, en type II feilrate på 0,20 og en potens på 0,80 ble funnet å være 66 deltakere. Tatt i betraktning 20 % frafall i oppfølgingsperioden, ble totalt 78 pasienter besluttet inkludert i studien.
Pasienter i alderen 1 til 14 år med en ASA fysisk statusklassifisering på 1 til 3 og som gjennomgår kirurgiske inngrep med en minimumsvarighet på 2 timer vil bli inkludert i studien.
Pasienter med en ASA fysisk statusklassifisering på 4, inkludert de med definerte lungesykdommer (f.eks. astma som krever medisinering og har hatt to akuttbesøk det siste året), prematuritet (< 36 uker svangerskap / bronkopulmonal dysplasi), cystisk fibrose, diagnostisert syndrom tilstander, medfødte hjertesykdommer, unormale røntgenbilder av thorax, deformiteter i brystveggen, eller en historie med tidligere thoraxkirurgi, så vel som de som gjennomgår laparoskopisk kirurgi, vil bli ekskludert fra studien.
Alle pasienter vil bli premedisinert med midazolam (0,05-1 mg/kg) dersom intravenøs tilgang er etablert, før overføring til operasjonsstuen. Ved ankomst vil standard overvåking igangsettes, inkludert SpO2, EKG og ikke-invasive blodtrykksmålinger. Etter preoksygenering med 100 % oksygen, vil induksjon utføres med tiopental 5 mg/kg eller propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Etter trakeal intubasjon vil mekanisk ventilasjon konfigureres i trykkkontrollert modus med et tidalvolum på 8 ml/kg, PEEP på 5 cmH2O, FIO2 på 40 % og en respirasjonsfrekvens justert for å opprettholde EtCO2 innenfor området 35-45 mmHg . Vedlikehold av anestesi vil bli oppnådd med sevofluran og oksygen. Under fremvekst vil sugammadex 2 mg/kg bli administrert som et nevromuskulært reverseringsmiddel. Aldretes skåringssystem vil bli brukt for å vurdere pasientens beredskap for overføring til utvinningsenheten.
GRUPPE 1: PEEP vil bli satt til 5 cmH2O, og ingen rekrutteringsmanøver vil bli utført.
GRUPPE 2: PEEP vil bli satt til 5 cmH2O. Før ekstubering vil en rekrutteringsmanøver bli utført med en Plato P max :35 cmH2O, som gir 6 pust med en vital kapasitet på 2 ganger, med et I/E-forhold på 1:1.
GRUPPE 3: PEEP vil bli satt til 5 cmH2O. Før ekstubering vil en rekrutteringsmanøver utføres med en Plato P max : 35 cmH2O, som gir 3 pust i venstre lateral decubitusposisjon og 3 pust i høyre lateral decubitusposisjon, med en vitalkapasitet på 2 ganger, med en I/ E-forhold på 1:1.
Lungeultrasonografi vil bli utført på følgende tidspunkter: 1) før induksjon, 2) ved 5-minutters merking etter induksjon, 3) før rekrutteringsmanøveren, og 4) ved 5-minutters merke etter ekstubering.
Lungene vil bli vurdert ved å dele hver hemithorax i 6 regioner. Evaluering vil inkludere pleuraglidning, A-linjer, luftbronkogrammer, B-score og konsolideringsscore. Begge PLAPS-poengene vil bli evaluert for B-score og konsolideringspoeng.
Fra begynnelsen av operasjonen vil følgende parametere registreres hver time: hjertefrekvens (HR), arterielt blodtrykk (ABP), oksygenmetning (SpO2), fraksjon av innåndet oksygen (FIO2), endetidal CO2 (ETCO2), topptrykk (Ppeak), PLATO-trykk, deltatrykk og samsvar.
I det postoperative døgnet vil følgende dokumenteres: temperatur, desaturasjon, oksygenbehov og behov for ytterligere radiologiske undersøkelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 1 til 14 år
- ASA-score på 1 til 3
- Minimum kirurgisk varighet på 2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en ASA-score på 4,
- Definerte lungesykdommer (som de som bruker medisiner mot astma og har vært på sykehus i løpet av det siste året)
- Prematuritet (bronkopulmonal dysplasi)
- Cystisk fibrose
- Diagnostiserte syndromiske tilstander
- Medfødt hjertesykdom
- Unormale lungefunn
- Brystveggdeformiteter
- En historie med brystkirurgi
- De som gjennomgår laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: gruppe 1
Pasienter i denne gruppen vil få en fast PEEP på 5 cm H₂O i løpet av den perioperative perioden.
|
|
|
Eksperimentell: gruppe 2
I tillegg til den faste PEEP på 5 cm H₂O, vil en rekrutteringsmanøver bli utført på slutten av operasjonen.
|
i gruppe 2, i tillegg til den faste PEEP på 5 cm H₂O, planlegges en rekrutteringsmanøver på slutten av operasjonen.
Dette vil innebære administrering av 6 åndedrag med VC × 2, I/E-forhold på 1:1, og et platåtrykk på mindre enn 35 cm H2O, før ekstubering.
|
|
Eksperimentell: gruppe 3
I tillegg til den faste PEEP på 5 cm H₂O, vil en posisjonell rekrutteringsmanøver bli utført på slutten av operasjonen.
|
I den tredje gruppen, i tillegg til den faste PEEP, vil en rekrutteringsmanøver bli utført på slutten av operasjonen før ekstubering.
Dette vil innebære administrering av 6 pust med VC × 2, I/E-forhold på 1:1, og et platåtrykk på mindre enn 35 cm H₂O, med 3 pust i høyre lateral decubitusposisjon og 3 pust i venstre lateral decubitusposisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B scorer
Tidsramme: Perioperativ (Lungeultralyd vil bli utført fire ganger på hver pasient: T1: Pre-induksjon T2: 5 minutter etter induksjon T3: Pre-rekruttering manøver T4: 5 minutter etter ekstubasjon.)
|
Hver hemithorax vil bli delt inn i seks regioner ved hjelp av tre langsgående (parasternale, anterior aksillære og bakre aksillære) og to tverrgående (1 cm over brystvorten og diafragma) linjer.
Hvert område vil bli skannet sekvensielt fra høyre til venstre, topp til bunn, og foran til bak, med sonden vinkelrett på ribbeina.
Pleural glidning, A-linjer, luftbronkogrammer, juxtapleural konsolidering og B-linjer vil bli vurdert.
I tillegg vil B-poengsum bli evaluert ved to spesifikke PLAPS-poeng.
|
Perioperativ (Lungeultralyd vil bli utført fire ganger på hver pasient: T1: Pre-induksjon T2: 5 minutter etter induksjon T3: Pre-rekruttering manøver T4: 5 minutter etter ekstubasjon.)
|
|
Konsolideringspoeng
Tidsramme: Perioperativ (Lungeultralyd vil bli utført fire ganger på hver pasient: T1: Pre-induksjon T2: 5 minutter etter induksjon T3: Pre-rekruttering manøver T4: 5 minutter etter ekstubasjon.)
|
Hver hemithorax vil bli delt inn i seks regioner ved hjelp av tre langsgående (parasternale, anterior aksillære og bakre aksillære) og to tverrgående (1 cm over brystvorten og diafragma) linjer.
Hvert område vil bli skannet sekvensielt fra høyre til venstre, topp til bunn, og foran til bak, med sonden vinkelrett på ribbeina.
Konsolideringspoeng vil bli evaluert ved to spesifikke PLAPS-poeng
|
Perioperativ (Lungeultralyd vil bli utført fire ganger på hver pasient: T1: Pre-induksjon T2: 5 minutter etter induksjon T3: Pre-rekruttering manøver T4: 5 minutter etter ekstubasjon.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: perioperativt
|
Fra pre-induksjonsperioden og fortsetter 5 minutter etter intubasjon og hver påfølgende time, vil verdiene for HR bli registrert.
|
perioperativt
|
|
SpO₂
Tidsramme: perioperativt
|
Starter fra pre-induksjonsperioden og fortsetter 5 minutter etter intubasjon og hver påfølgende time, vil verdiene for SpO₂ bli registrert.
|
perioperativt
|
|
KART
Tidsramme: Perioperativt
|
Fra pre-induksjonsperioden og fortsetter 5 minutter etter intubasjon og hver påfølgende time, vil verdiene for MAP bli registrert.
|
Perioperativt
|
|
ETCO2
Tidsramme: Perioperativt
|
Fra pre-induksjonsperioden og fortsetter 5 minutter etter intubasjon og hver påfølgende time, vil verdiene for ETCO₂ bli registrert.
|
Perioperativt
|
|
Topp P
Tidsramme: Perioperativt
|
Starter fra pre-induksjonsperioden og fortsetter 5 minutter etter intubasjon og hver påfølgende time, vil verdiene for Peak P bli registrert.
|
Perioperativt
|
|
Platået P
Tidsramme: perioperativt
|
Starter fra pre-induksjonsperioden og fortsetter 5 minutter etter intubasjon og hver påfølgende time, vil verdiene for Plateau P bli registrert.
|
perioperativt
|
|
Delta P
Tidsramme: Perioperativt
|
Fra pre-induksjonsperioden og fortsetter 5 minutter etter intubasjon og hver påfølgende time, vil verdiene for Delta P bli registrert.
|
Perioperativt
|
|
Overholdelse
Tidsramme: perioperativt
|
Fra pre-induksjonsperioden og fortsetter 5 minutter etter intubasjon og hver påfølgende time, vil verdiene for compliance bli registrert.
|
perioperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
I løpet av den 24-timers postoperative perioden vil feber, desaturasjon, oksygenbehov og behov for ytterligere radiologiske undersøkelser bli registrert.
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-83045809-604.01-904144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .