- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06770179
Auswirkung des ultraschallgestützten Lungenrekrutierungsmanövers auf die Verhinderung perioperativer Atelektasen
Auswirkung des ultraschallgestützten Lungenrekrutierungsmanövers auf die Verhinderung perioperativer Atelektasen, prospektive randomisierte Studie
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass ein Rekrutierungsmanöver die perioperative Atelektase und die damit verbundenen Komplikationen reduziert, und Lungenultraschall kann verwendet werden, um dies zu erkennen.
In die Studie werden Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren mit einer ASA-Klassifizierung des körperlichen Status von 1 bis 3 einbezogen, die sich chirurgischen Eingriffen mit einer Mindestdauer von 2 Stunden unterziehen.
Patienten mit einer ASA-Klassifizierung des körperlichen Status von 4, einschließlich Patienten mit definierten Lungenerkrankungen (z. B. Asthma, das Medikamente erfordert und im vergangenen Jahr zwei Notfälle hatte), Frühgeburt (<36 Schwangerschaftswochen / bronchopulmonale Dysplasie), Mukoviszidose, diagnostiziertes Syndrom Erkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, abnormale Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Deformationen der Brustwand oder eine Vorgeschichte früherer Brustoperationen sowie solche sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Alle Patienten erhalten vor der Verlegung in den Operationssaal eine Prämedikation mit Midazolam (0,05–1 mg/kg), sofern ein intravenöser Zugang besteht. Bei der Ankunft wird mit der Standardüberwachung begonnen, einschließlich SpO2-, EKG- und nicht-invasiver Blutdruckmessungen. Nach der Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff erfolgt die Induktion mit 5 mg/kg Thiopental oder 2 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium. Nach der trachealen Intubation wird die mechanische Beatmung im druckgesteuerten Modus mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg, einem PEEP von 5 cmH2O, einem FIO2 von 40 % und einer Atemfrequenz konfiguriert, die so angepasst ist, dass der ETCO2 im Bereich von 35–45 mmHg bleibt . Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Sevofluran und Sauerstoff erreicht. Während des Auflaufens wird Sugammadex 2 mg/kg als neuromuskuläres Umkehrmittel verabreicht. Das Aldrete-Bewertungssystem wird zur Beurteilung der Patientenbereitschaft für die Verlegung in die Aufwachstation eingesetzt.
GRUPPE 1: Der PEEP wird auf 5 cmH2O eingestellt und es wird kein Rekrutierungsmanöver durchgeführt.
GRUPPE 2: Der PEEP wird auf 5 cmH2O eingestellt. Vor der Extubation wird ein Rekrutierungsmanöver mit einem Plato P max: 35 cmH2O durchgeführt, der 6 Atemzüge bei einer Vitalkapazität von 2 liefert, mit einem I/E-Verhältnis von 1:1.
GRUPPE 3: Der PEEP wird auf 5 cmH2O eingestellt. Vor der Extubation wird ein Rekrutierungsmanöver mit einem Plato P max: 35 cmH2O durchgeführt, bei dem 3 Atemzüge in der linken Seitenlage und 3 Atemzüge in der rechten Seitenlage abgegeben werden, bei einer Vitalkapazität von 2 mal, mit einem I/ E-Verhältnis von 1:1.
Eine Lungenultraschalluntersuchung wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 1) vor der Einleitung, 2) 5 Minuten nach der Einleitung, 3) vor dem Rekrutierungsmanöver und 4) 5 Minuten nach der Extubation.
Die Lunge wird beurteilt, indem jeder Hemithorax in 6 Regionen unterteilt wird. Die Auswertung umfasst Pleuragleiten, A-Linien, Luftbronchogramme, B-Score und Konsolidierungsscore. Beide PLAPS-Punkte werden für den B-Score und den Konsolidierungsscore bewertet.
Ab Beginn der Operation werden stündlich folgende Parameter aufgezeichnet: Herzfrequenz (HR), arterieller Blutdruck (ABP), Sauerstoffsättigung (SpO2), Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2), endexspiratorisches CO2 (ETCO2), Spitzendruck (Ppeak), PLATO-Druck, Delta-Druck und Compliance.
Während des postoperativen 24-Stunden-Zeitraums werden Folgendes dokumentiert: Temperatur, Entsättigung, Sauerstoffbedarf und die Notwendigkeit zusätzlicher radiologischer Untersuchungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative pulmonale Komplikationen gehen mit einer erhöhten Mortalität und Morbidität einher. Diese Komplikationen treten bei 2,8 % aller Patienten auf, bei Hochrisikooperationen kann die Rate bis zu 14,5 % betragen. Ziel der mechanischen Beatmung ist es, den Gasaustausch zu verbessern, die Atemarbeit zu reduzieren und für Sedierung und Muskelentspannung zu sorgen. Beim Erreichen dieser Ziele ist es von entscheidender Bedeutung, beatmungsbedingte Lungenschäden zu vermeiden. Angesichts der Tatsache, dass jedes Jahr etwa 234 Millionen Menschen während einer Anästhesie maschinell beatmet werden, ist die Reduzierung der Auswirkungen von Anästhesie und maschineller Beatmung von großer Bedeutung. Daher wird weiterhin daran gearbeitet, protektive Beatmungsstrategien während der Narkose zu entwickeln.
Die Hauptfunktion der Lunge besteht darin, einen ausreichenden Gasaustausch sicherzustellen, indem sie den normalen Sauerstoffgehalt im Blut aufrechterhält und Kohlendioxid ausscheidet. Dies wird durch die Optimierung des Lungenvolumens während der perioperativen Phase erreicht. Eine Vollnarkose verursacht Veränderungen in der Atmungsphysiologie, die sich sowohl auf die Sauerstoffversorgung als auch auf die Kohlendioxidelimination auswirken. Die Auswirkungen der Anästhesie auf die Lungenfunktion bleiben bis in die postoperative Phase bestehen und beeinträchtigen die Lungenfunktion. Zu den Faktoren, die die Lungenfunktion beeinflussen, gehören Bewusstlosigkeit, Beatmungsmodus, Patientenpositionierung und die Wirkung von Anästhetika. Diese Effekte äußern sich in Veränderungen des Lungenvolumens, des Atemwegswiderstands und der Compliance, die wiederum das Ventilations-Perfusions-Verhältnis (V/Q) verändern. Während neuere Mittel, die in der Anästhesiepraxis eingesetzt werden, möglicherweise weniger Nebenwirkungen haben, beseitigen sie nicht alle Nebenwirkungen einer Vollnarkose. Ein gründliches Verständnis der Lungenphysiologie hilft dabei, mögliche Komplikationen während der Anästhesie und der postoperativen Phase zu verhindern.
Atelektasen treten bei den meisten Patienten unter Vollnarkose auf, wobei die Inzidenzrate bei Kindern zwischen 68 % und 100 % liegt. Atemwegskomplikationen, einschließlich Atelektasen, sind die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Kinderanästhesie. Kleinere Kinder und Säuglinge sind aufgrund ihrer geringeren Restkapazität und des erhöhten Stoffwechselbedarfs besonders anfällig für Hypoxämie. Atelektasen beeinträchtigen die Sauerstoffversorgung dieser Kinder und verschlimmern Atemprobleme. Dieser Zustand stellt ein erhebliches Problem dar, das eine sorgfältige Überwachung und Intervention während der Operation und Anästhesie erfordert.
Zu diesem Zweck wird in den letzten Jahren zunehmend der Lungenultraschall eingesetzt. Es verfügt über ein breites Anwendungsspektrum, einschließlich der Überprüfung der Intubation, der Erkennung von Pneumothorax, Pleuraerguss, Lungenödem und Atelektase.
Die Anwendung von PEEP und die Durchführung von Rekrutierungsmanövern sind hilfreich, um einer Atelektase vorzubeugen. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Dauer, Häufigkeit und genauen Anwendung dieser Techniken in pädiatrischen Altersgruppen vor.
Unter den Methoden zur Erkennung von Atelektasen wird der Lungenultraschall zunehmend als schnelle, einfache, nicht-invasive und strahlungsfreie Technik anerkannt. Lungenultraschall hat eine zuverlässige Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose anästhesiebedingter Atelektasen bei Kindern gezeigt.
Die Prävention von Atelektasen ist insbesondere in der pädiatrischen Altersgruppe von großer Bedeutung. Daher zielten wir in unserer Studie darauf ab, den Grad der anästhesiebedingten Atelektasen bei Kindern mittels Lungenultraschall zu beurteilen und die Wirksamkeit von Rekrutierungsmanövern bei der Verhinderung von Atemwegskomplikationen zu bewerten
In der vor der Studie durchgeführten Power-Analyse, basierend auf früheren Studien, wurde die minimale Stichprobengröße ermittelt, die erforderlich ist, um eine Effektgröße (f) von 0,4, eine Fehlerrate vom Typ I von 0,05, eine Fehlerrate vom Typ II von 0,20 und eine Power von zu erreichen Es wurde festgestellt, dass 0,80 66 Teilnehmer waren. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % während der Nachbeobachtungszeit wurde beschlossen, insgesamt 78 Patienten in die Studie einzubeziehen.
In die Studie werden Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren mit einer ASA-Klassifizierung des körperlichen Status von 1 bis 3 einbezogen, die sich chirurgischen Eingriffen mit einer Mindestdauer von 2 Stunden unterziehen.
Patienten mit einer ASA-Klassifizierung des körperlichen Status von 4, einschließlich Patienten mit definierten Lungenerkrankungen (z. B. Asthma, das Medikamente erfordert und im vergangenen Jahr zwei Notfälle hatte), Frühgeburt (< 36 Schwangerschaftswochen / bronchopulmonale Dysplasie), Mukoviszidose, diagnostiziertes Syndrom Erkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, abnormale Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Deformationen der Brustwand oder eine Vorgeschichte früherer Brustoperationen sowie solche sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Alle Patienten erhalten vor der Verlegung in den Operationssaal eine Prämedikation mit Midazolam (0,05–1 mg/kg), sofern ein intravenöser Zugang besteht. Bei der Ankunft wird mit der Standardüberwachung begonnen, einschließlich SpO2-, EKG- und nicht-invasiver Blutdruckmessungen. Nach der Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff erfolgt die Induktion mit 5 mg/kg Thiopental oder 2 mg/kg Propofol, 2 µg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium. Nach der trachealen Intubation wird die mechanische Beatmung im druckgesteuerten Modus mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg, einem PEEP von 5 cmH2O, einem FIO2 von 40 % und einer Atemfrequenz konfiguriert, die so eingestellt ist, dass EtCO2 im Bereich von 35–45 mmHg bleibt . Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Sevofluran und Sauerstoff erreicht. Während des Auflaufens wird Sugammadex 2 mg/kg als neuromuskuläres Umkehrmittel verabreicht. Das Aldrete-Bewertungssystem wird zur Beurteilung der Patientenbereitschaft für die Verlegung in die Aufwachstation eingesetzt.
GRUPPE 1: Der PEEP wird auf 5 cmH2O eingestellt und es wird kein Rekrutierungsmanöver durchgeführt.
GRUPPE 2: Der PEEP wird auf 5 cmH2O eingestellt. Vor der Extubation wird ein Rekrutierungsmanöver mit einem Plato P max :35 cmH2O durchgeführt, der 6 Atemzüge bei einer Vitalkapazität von 2 liefert, mit einem I/E-Verhältnis von 1:1.
GRUPPE 3: Der PEEP wird auf 5 cmH2O eingestellt. Vor der Extubation wird ein Rekrutierungsmanöver mit einem Plato P max: 35 cmH2O durchgeführt, bei dem 3 Atemzüge in der linken Seitenlage und 3 Atemzüge in der rechten Seitenlage abgegeben werden, bei einer Vitalkapazität von 2 mal, mit einem I/ E-Verhältnis von 1:1.
Eine Lungenultraschalluntersuchung wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 1) vor der Einleitung, 2) 5 Minuten nach der Einleitung, 3) vor dem Rekrutierungsmanöver und 4) 5 Minuten nach der Extubation.
Die Lunge wird beurteilt, indem jeder Hemithorax in 6 Regionen unterteilt wird. Die Auswertung umfasst Pleuragleiten, A-Linien, Luftbronchogramme, B-Score und Konsolidierungsscore. Beide PLAPS-Punkte werden für den B-Score und den Konsolidierungsscore bewertet.
Ab Beginn der Operation werden stündlich folgende Parameter aufgezeichnet: Herzfrequenz (HR), arterieller Blutdruck (ABP), Sauerstoffsättigung (SpO2), Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2), endexspiratorisches CO2 (ETCO2), Spitzendruck (Ppeak), PLATO-Druck, Delta-Druck und Compliance.
Während des postoperativen 24-Stunden-Zeitraums werden Folgendes dokumentiert: Temperatur, Entsättigung, Sauerstoffbedarf und die Notwendigkeit zusätzlicher radiologischer Untersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34000
- İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren
- ASA-Werte von 1 bis 3
- Mindestoperationsdauer 2 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem ASA-Score von 4,
- Definierte Lungenerkrankungen (z. B. die Einnahme von Asthmamedikamenten und ein Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr)
- Frühgeburt (bronchopulmonale Dysplasie)
- Mukoviszidose
- Diagnostizierte syndromale Erkrankungen
- Angeborene Herzerkrankung
- Auffällige Lungenbefunde
- Deformationen der Brustwand
- Eine Geschichte der Brustchirurgie
- Diejenigen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe 1
Patienten dieser Gruppe erhalten während der perioperativen Phase einen festen PEEP von 5 cm H₂O.
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Experimental: Gruppe 2
Zusätzlich zum festen PEEP von 5 cm H₂O wird am Ende der Operation ein Rekrutierungsmanöver durchgeführt.
|
In der Gruppe 2 ist zusätzlich zum festen PEEP von 5 cm H₂O ein Rekrutierungsmanöver am Ende der Operation geplant.
Dies umfasst die Verabreichung von 6 Atemzügen mit VC × 2, einem I/E-Verhältnis von 1:1 und einem Plateaudruck von weniger als 35 cm H₂O vor der Extubation.
|
|
Experimental: Gruppe 3
Zusätzlich zum festen PEEP von 5 cm H₂O wird am Ende der Operation ein Positionsrekrutierungsmanöver durchgeführt.
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In der dritten Gruppe wird zusätzlich zum festen PEEP am Ende der Operation vor der Extubation ein Rekrutierungsmanöver durchgeführt.
Dies umfasst die Verabreichung von 6 Atemzügen mit VC × 2, einem I/E-Verhältnis von 1:1 und einem Plateaudruck von weniger als 35 cm H₂O, mit 3 Atemzügen in der rechten Seitenlage und 3 Atemzügen in der linken Seitenlage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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B-Wertung
Zeitfenster: Perioperativ (Lungenultraschall wird bei jedem Patienten viermal durchgeführt: T1: Vor der Induktion T2: 5 Minuten nach der Induktion T3: Manöver vor der Rekrutierung T4: 5 Minuten nach der Extubation.)
|
Jeder Hemithorax wird mithilfe von drei Längslinien (parasternal, vordere Achselhöhle und hintere Achselhöhle) und zwei Querlinien (1 cm über der Brustwarzenlinie und dem Zwerchfell) in sechs Regionen unterteilt.
Jede Region wird nacheinander von rechts nach links, von oben nach unten und von vorne nach hinten gescannt, wobei die Sonde senkrecht zu den Rippen steht.
Bewertet werden Pleuragleiten, A-Linien, Luftbronchogramme, juxtapleurale Konsolidierung und B-Linien.
Darüber hinaus werden B-Werte an zwei spezifischen PLAPS-Punkten bewertet.
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Perioperativ (Lungenultraschall wird bei jedem Patienten viermal durchgeführt: T1: Vor der Induktion T2: 5 Minuten nach der Induktion T3: Manöver vor der Rekrutierung T4: 5 Minuten nach der Extubation.)
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Konsolidierungswerte
Zeitfenster: Perioperativ (Lungenultraschall wird bei jedem Patienten viermal durchgeführt: T1: Vor der Induktion T2: 5 Minuten nach der Induktion T3: Manöver vor der Rekrutierung T4: 5 Minuten nach der Extubation.)
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Jeder Hemithorax wird mithilfe von drei Längslinien (parasternal, vordere Achselhöhle und hintere Achselhöhle) und zwei Querlinien (1 cm über der Brustwarzenlinie und dem Zwerchfell) in sechs Regionen unterteilt.
Jede Region wird nacheinander von rechts nach links, von oben nach unten und von vorne nach hinten gescannt, wobei die Sonde senkrecht zu den Rippen steht.
Die Konsolidierungsergebnisse werden an zwei spezifischen PLAPS-Punkten bewertet
|
Perioperativ (Lungenultraschall wird bei jedem Patienten viermal durchgeführt: T1: Vor der Induktion T2: 5 Minuten nach der Induktion T3: Manöver vor der Rekrutierung T4: 5 Minuten nach der Extubation.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Personalwesen
Zeitfenster: perioperativ
|
Beginnend mit der Zeit vor der Induktion und weiterhin 5 Minuten nach der Intubation und jede weitere Stunde werden die Werte für die Herzfrequenz aufgezeichnet.
|
perioperativ
|
|
SpO₂
Zeitfenster: perioperativ
|
Beginnend mit der Zeit vor der Induktion und weiterhin 5 Minuten nach der Intubation und jede weitere Stunde werden die Werte für SpO₂ aufgezeichnet.
|
perioperativ
|
|
KARTE
Zeitfenster: Perioperativ
|
Beginnend mit der Zeit vor der Induktion und weiterhin 5 Minuten nach der Intubation und jede weitere Stunde werden die Werte für MAP aufgezeichnet.
|
Perioperativ
|
|
ETCO2
Zeitfenster: Perioperativ
|
Beginnend mit der Zeit vor der Induktion und weiterhin 5 Minuten nach der Intubation und jede weitere Stunde werden die Werte für ETCO₂ aufgezeichnet.
|
Perioperativ
|
|
Peak P
Zeitfenster: Perioperativ
|
Beginnend mit der Zeit vor der Induktion und weiterhin 5 Minuten nach der Intubation und jede weitere Stunde werden die Werte für Peak P aufgezeichnet.
|
Perioperativ
|
|
Plateau P
Zeitfenster: perioperativ
|
Beginnend mit der Zeit vor der Induktion und weiterhin 5 Minuten nach der Intubation und jede weitere Stunde werden die Werte für Plateau P aufgezeichnet.
|
perioperativ
|
|
Delta P
Zeitfenster: Perioperativ
|
Beginnend mit der Zeit vor der Induktion und weiterhin 5 Minuten nach der Intubation und jede weitere Stunde werden die Werte für Delta P aufgezeichnet.
|
Perioperativ
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: perioperativ
|
Beginnend mit der Zeit vor der Induktion und weiterhin 5 Minuten nach der Intubation und jede weitere Stunde werden die Compliance-Werte aufgezeichnet.
|
perioperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Während der 24 Stunden nach der Operation werden Fieber, Entsättigung, Sauerstoffbedarf und die Notwendigkeit zusätzlicher radiologischer Untersuchungen erfasst.
|
Bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-83045809-604.01-904144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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