- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06770179
Ultraääniavusteisen keuhkojen rekrytointiliikkeen vaikutus perioperatiivisen atelektaasin ehkäisyyn
Ultraääniavusteisen keuhkojen rekrytointitoimenpiteen vaikutus perioperatiivisen atelektaasin ehkäisyyn, tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämä tutkimus perustuu olettamukseen, että rekrytointiliike vähentää perioperatiivista atelektaasia ja siihen liittyviä komplikaatioita, ja tämän havaitsemiseen voidaan käyttää keuhkojen ultraäänitutkimusta.
Tutkimukseen otetaan mukaan 1–14-vuotiaat potilaat, joiden ASA-fyysinen tilaluokitus on 1–3 ja joille tehdään leikkaustoimenpiteitä, joiden kesto on vähintään 2 tuntia.
Potilaat, joiden ASA-fyysinen tilaluokitus on 4, mukaan lukien potilaat, joilla on määritellyt keuhkosairaudet (esim. lääkitystä vaativa astma ja heillä on ollut kaksi päivystystä viimeisen vuoden aikana), keskoset (raskausviikko <36 / bronkopulmonaalinen dysplasia), kystinen fibroosi, diagnosoitu oireyhtymä sairaudet, synnynnäiset sydänsairaudet, epänormaalit rintakehän röntgenkuvat, rintakehän seinämän epämuodostumat tai aiemmin aiemmat rintakehäleikkaukset sekä ne, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Kaikille potilaille annetaan esilääkitys midatsolaamilla (0,05-1 mg/kg), jos suonensisäinen pääsy on varmistettu, ennen siirtoa leikkaussaliin. Saapumisen jälkeen aloitetaan normaali seuranta, mukaan lukien SpO2-, EKG- ja non-invasiiviset verenpainemittaukset. Esihapetuksen jälkeen 100 % hapella induktio suoritetaan käyttämällä tiopentaalia 5 mg/kg tai propofolia 2 mg/kg, fentanyyliä 2 mcg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg. Henkitorven intuboinnin jälkeen mekaaninen ventilaatio konfiguroidaan paineohjatussa tilassa hengityksen tilavuudella 8 ml/kg, PEEP:llä 5 cmH2O, FIO2:lla 40 % ja hengitystiheydellä, joka säädetään pitämään ETCO2 välillä 35-45 mmHg. . Anestesian ylläpito saavutetaan sevofluraanilla ja hapella. Ihon ilmaantumisen aikana annetaan sugammadeksia 2 mg/kg hermo-lihaskudoksen käänteisaineena. Aldrete-pisteytysjärjestelmää käytetään arvioitaessa potilaan valmiutta siirtyä palautusyksikköön.
RYHMÄ 1: PEEP-arvoksi asetetaan 5 cmH2O, eikä rekrytointitoimenpiteitä suoriteta.
RYHMÄ 2: PEEP-arvoksi asetetaan 5 cmH2O. Ennen ekstubaatiota suoritetaan rekrytointioperaatio Plato P max : 35 cmH2O:lla, joka tuottaa 6 hengitystä 2-kertaisella vitaalikapasiteetilla, I/E-suhteella 1:1.
RYHMÄ 3: PEEP-arvoksi asetetaan 5 cmH2O. Ennen ekstubaatiota suoritetaan rekrytointioperaatio Plato P max:lla: 35 cmH2O, 3 hengitystä vasemmassa lateraalisessa decubitus-asennossa ja 3 hengitystä oikeanpuoleisessa kyljessä, 2-kertaisen vitaalikapasiteetin ollessa I/ E-suhde 1:1.
Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään seuraavina ajankohtina: 1) ennen induktiota, 2) 5 minuutin kohdalla induktion jälkeen, 3) ennen värväysoperaatiota ja 4) 5 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen.
Keuhkot arvioidaan jakamalla kukin hemithorax 6 alueeseen. Arviointi sisältää keuhkopussin liukumisen, A-viivat, ilmakeuhkoputkien, B-pisteet ja konsolidointipisteet. Molemmat PLAPS-pisteet arvioidaan B-pisteiden ja konsolidointipisteiden perusteella.
Leikkauksen alusta lähtien seuraavat parametrit tallennetaan tunneittain: syke (HR), valtimoverenpaine (ABP), happisaturaatio (SpO2), sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2), loppuhengityksen CO2 (ETCO2), huippupaine (Ppeak), PLATO-paine, deltapaine ja vaatimustenmukaisuus.
Leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana dokumentoidaan: lämpötila, desaturaatio, hapentarve ja lisäradiologisten tutkimusten tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Näitä komplikaatioita esiintyy 2,8 %:lla kaikista potilaista, ja riski voi olla jopa 14,5 % leikkauksissa. Mekaanisella ilmanvaihdolla pyritään parantamaan kaasunvaihtoa, vähentämään hengitystyötä sekä tarjoamaan rauhoitusta ja lihasten rentoutumista. Näiden tavoitteiden saavuttamisen yhteydessä on tärkeää välttää hengityslaitteen aiheuttamia keuhkovaurioita. Koska noin 234 miljoonaa ihmistä tuuletetaan koneellisesti anestesian aikana vuosittain, anestesian ja koneellisen ventilaation vaikutusten vähentäminen on erittäin tärkeää. Siksi ponnisteluja kehitetään jatkuvasti suojaavien ventilaatiostrategioiden kehittämiseksi anestesian aikana.
Keuhkojen ensisijainen tehtävä on varmistaa riittävä kaasunvaihto ylläpitämällä normaalia veren happitasoa ja eliminoimalla hiilidioksidia. Tämä saavutetaan optimoimalla keuhkojen tilavuus perioperatiivisen ajanjakson aikana. Yleisanestesia aiheuttaa muutoksia hengitysfysiologiassa, mikä vaikuttaa sekä hapettumiseen että hiilidioksidin eliminaatioon. Anestesian vaikutukset keuhkojen toimintaan jatkuvat leikkauksen jälkeiseen aikaan ja vaikuttavat keuhkojen toimintaan. Keuhkojen toimintaan vaikuttavia tekijöitä ovat tajunnan menetys, hengitystila, potilaan asento ja anestesia-aineiden vaikutukset. Nämä vaikutukset ilmenevät muutoksina keuhkojen tilavuudessa, hengitysteiden resistanssissa ja mukautumisessa, mikä puolestaan muuttaa ventilaatio/perfuusio (V/Q) -suhdetta. Vaikka uudemmilla anestesiakäytännöissä käytetyillä aineilla voi olla vähemmän sivuvaikutuksia, ne eivät poista kaikkia yleisanestesian haittavaikutuksia. Keuhkojen fysiologian perusteellinen ymmärtäminen auttaa ehkäisemään mahdollisia komplikaatioita anestesian ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Atelektaasia esiintyy useimmilla potilailla yleisanestesiassa, ja lapsilla esiintyvyys vaihtelee 68–100 prosentilla. Hengityselinten komplikaatiot, mukaan lukien atelektaasi, ovat yleisimmät haittatapahtumat lasten nukutuksessa. Pienemmät lapset ja imeväiset ovat erityisen alttiita hypoksemialle pienemmän jäännöskapasiteetin ja lisääntyneiden aineenvaihduntatarpeidensa vuoksi. Atelektaasi vaikuttaa näiden lasten hapettumiseen ja pahentaa hengitysvaikeuksia. Tämä tila on merkittävä ongelma, joka vaatii huolellista seurantaa ja toimenpiteitä leikkauksen ja anestesian aikana.
Viime vuosina keuhkojen ultraääntä on käytetty yhä enemmän tähän tarkoitukseen. Sillä on laaja valikoima sovelluksia, mukaan lukien intubaation todentaminen, pneumotoraksin, keuhkopussin effuusion, keuhkopöhön ja atelektaasin havaitseminen.
PEEP:n soveltaminen ja rekrytointitoimenpiteiden suorittaminen ovat hyödyllisiä atelektaasin ehkäisyssä. Tietoa näiden tekniikoiden kestosta, esiintymistiheydestä ja tarkasta soveltamisesta lasten ikäryhmissä on kuitenkin rajoitetusti.
Atelektaasin havaitsemismenetelmistä keuhkojen ultraääni tunnustetaan yhä enemmän nopeaksi, yksinkertaiseksi, ei-invasiiviseksi ja säteilyttömäksi tekniikaksi. Keuhkojen ultraääni on osoittanut luotettavaa herkkyyttä ja spesifisyyttä anestesiaan liittyvän atelektaasin diagnosoinnissa lapsilla.
Atelektaasin ehkäisyn merkitys erityisesti lasten ikäryhmässä on merkittävä. Siksi pyrimme tutkimuksessamme arvioimaan anestesiaan liittyvän atelektaasin astetta lapsilla keuhkojen ultraäänellä ja arvioimaan rekrytointitoimenpiteiden tehokkuutta hengityskomplikaatioiden ehkäisyssä.
Ennen tutkimusta tehdyssä tehoanalyysissä, joka perustui aikaisempiin tutkimuksiin, vähimmäisotoskoko, joka vaaditaan vaikutuskoon (f) saavuttamiseksi 0,4, tyypin I virhesuhteen 0,05, tyypin II virhesuhteen 0,20 ja tehon saavuttamiseksi 0,80 havaittiin olevan 66 osallistujaa. Ottaen huomioon 20 %:n keskeyttämisprosentin seurantajakson aikana, yhteensä 78 potilasta päätettiin ottaa mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 1–14-vuotiaat potilaat, joiden ASA-fyysinen tilaluokitus on 1–3 ja joille tehdään leikkaustoimenpiteitä, joiden kesto on vähintään 2 tuntia.
Potilaat, joiden ASA-fyysinen tilaluokitus on 4, mukaan lukien potilaat, joilla on määritellyt keuhkosairaudet (esim. lääkitystä vaativa astma ja heillä on ollut kaksi hätäkäyntiä viimeisen vuoden aikana), keskoset (< 36 raskausviikkoa / bronkopulmonaalinen dysplasia), kystinen fibroosi, diagnosoitu oireyhtymä sairaudet, synnynnäiset sydänsairaudet, epänormaalit rintakehän röntgenkuvat, rintakehän seinämän epämuodostumat tai historia aiemmista rintakehäleikkauksista sekä ne, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Kaikille potilaille annetaan esilääkitys midatsolaamilla (0,05-1 mg/kg), jos suonensisäinen pääsy on varmistettu, ennen siirtoa leikkaussaliin. Saapumisen jälkeen aloitetaan normaali seuranta, mukaan lukien SpO2-, EKG- ja non-invasiiviset verenpainemittaukset. Esihapetuksen jälkeen 100 % hapella induktio suoritetaan käyttämällä tiopentaalia 5 mg/kg tai propofolia 2 mg/kg, fentanyyliä 2 mcg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg. Henkitorven intuboinnin jälkeen mekaaninen ventilaatio konfiguroidaan paineohjatussa tilassa hengityksen tilavuudella 8 ml/kg, PEEP:llä 5 cmH2O, FIO2:lla 40 % ja hengitystiheydellä, joka säädetään pitämään EtCO2 välillä 35-45 mmHg. . Anestesian ylläpito saavutetaan sevofluraanilla ja hapella. Ihon ilmaantumisen aikana annetaan sugammadeksia 2 mg/kg hermo-lihaskudoksen käänteisaineena. Aldrete-pisteytysjärjestelmää käytetään arvioitaessa potilaan valmiutta siirtyä palautusyksikköön.
RYHMÄ 1: PEEP-arvoksi asetetaan 5 cmH2O, eikä rekrytointitoimenpiteitä suoriteta.
RYHMÄ 2: PEEP-arvoksi asetetaan 5 cmH2O. Ennen ekstubaatiota suoritetaan rekrytointioperaatio Plato P max :35 cmH2O:lla, joka tuottaa 6 hengitystä 2-kertaisella vitaalikapasiteetilla, I/E-suhteella 1:1.
RYHMÄ 3: PEEP-arvoksi asetetaan 5 cmH2O. Ennen ekstubaatiota suoritetaan rekrytointioperaatio Plato P max:lla: 35 cmH2O, 3 hengitystä vasemmassa lateraalisessa decubitus-asennossa ja 3 hengitystä oikeanpuoleisessa kyljessä, 2-kertaisen vitaalikapasiteetin ollessa I/ E-suhde 1:1.
Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään seuraavina ajankohtina: 1) ennen induktiota, 2) 5 minuutin kohdalla induktion jälkeen, 3) ennen värväysoperaatiota ja 4) 5 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen.
Keuhkot arvioidaan jakamalla kukin hemithorax 6 alueeseen. Arviointi sisältää keuhkopussin liukumisen, A-viivat, ilmakeuhkoputkien, B-pisteet ja konsolidointipisteet. Molemmat PLAPS-pisteet arvioidaan B-pisteiden ja konsolidointipisteiden perusteella.
Leikkauksen alusta lähtien seuraavat parametrit tallennetaan tunneittain: syke (HR), valtimoverenpaine (ABP), happisaturaatio (SpO2), sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2), loppuhengityksen CO2 (ETCO2), huippupaine (Ppeak), PLATO-paine, deltapaine ja vaatimustenmukaisuus.
Leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana dokumentoidaan: lämpötila, desaturaatio, hapentarve ja lisäradiologisten tutkimusten tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1-14-vuotiaat potilaat
- ASA-pisteet 1-3
- Leikkauksen vähimmäiskesto 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on 4,
- Määritellyt keuhkosairaudet (kuten astmalääkitystä käyttävät ja sairaalakäynnit viimeisen vuoden aikana)
- Keskosuus (bronkopulmonaalinen dysplasia)
- Kystinen fibroosi
- Diagnosoitu oireyhtymä
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Epänormaalit keuhkolöydöt
- Rintakehän seinämän epämuodostumat
- Rintaleikkauksen historia
- Ne, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ryhmä 1
Tämän ryhmän potilaat saavat kiinteän 5 cm H2O:n PEEP:n perioperatiivisen jakson aikana.
|
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
Kiinteän 5 cm H2O:n PEEP:n lisäksi suoritetaan rekrytointioperaatio leikkauksen lopussa.
|
ryhmässä 2 kiinteän 5 cm H2O:n PEEP:n lisäksi suunnitellaan rekrytointioperaatio leikkauksen lopussa.
Tämä edellyttää 6 hengitystä VC × 2:lla, I/E-suhteella 1:1 ja tasannepaineella, joka on alle 35 cm H2O, ennen ekstubaatiota.
|
|
Kokeellinen: ryhmä 3
Kiinteän 5 cm H2O:n PEEP:n lisäksi leikkauksen lopussa suoritetaan paikannusrekrytointi.
|
Kolmannessa ryhmässä, kiinteän PEEP:n lisäksi, tehdään rekrytointioperaatio leikkauksen lopussa ennen ekstubaatiota.
Tämä edellyttää 6 hengitystä VC × 2, I/E-suhde 1:1 ja tasangaspaine alle 35 cm H2O, 3 hengitystä oikeanpuoleisessa kyljessä ja 3 hengitys vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-pisteet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (Keuhkojen ultraääni suoritetaan neljä kertaa kullekin potilaalle: T1: Esiinduktio T2: 5 minuuttia induktion jälkeen T3: Rekrytointia edeltävä toimenpide T4: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.)
|
Jokainen hemithorax jaetaan kuuteen alueeseen käyttämällä kolmea pitkittäistä (parasternaalinen, etukainalo ja takakainalo) ja kahta poikittaista (1 cm nänniviivan ja pallean yläpuolella) linjaa.
Kukin alue skannataan peräkkäin oikealta vasemmalle, ylhäältä alas ja edestä taakse niin, että anturi on kohtisuorassa kylkiluihin nähden.
Arvioidaan keuhkopussin liukuminen, A-linjat, ilmabronkogrammit, juxtapleura-konsolidaatio ja B-linjat.
Lisäksi B-pisteet arvioidaan kahdessa tietyssä PLAPS-pisteessä.
|
Perioperatiivinen (Keuhkojen ultraääni suoritetaan neljä kertaa kullekin potilaalle: T1: Esiinduktio T2: 5 minuuttia induktion jälkeen T3: Rekrytointia edeltävä toimenpide T4: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.)
|
|
Konsolidointipisteet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (Keuhkojen ultraääni suoritetaan neljä kertaa kullekin potilaalle: T1: Esiinduktio T2: 5 minuuttia induktion jälkeen T3: Rekrytointia edeltävä toimenpide T4: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.)
|
Jokainen hemithorax jaetaan kuuteen alueeseen käyttämällä kolmea pitkittäistä (parasternaalinen, etukainalo ja takakainalo) ja kahta poikittaista (1 cm nänniviivan ja pallean yläpuolella) linjaa.
Kukin alue skannataan peräkkäin oikealta vasemmalle, ylhäältä alas ja edestä taakse niin, että anturi on kohtisuorassa kylkiluihin nähden.
Konsolidointipisteet arvioidaan kahdessa tietyssä PLAPS-pisteessä
|
Perioperatiivinen (Keuhkojen ultraääni suoritetaan neljä kertaa kullekin potilaalle: T1: Esiinduktio T2: 5 minuuttia induktion jälkeen T3: Rekrytointia edeltävä toimenpide T4: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HR
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Alkaen esiinduktiojaksosta ja jatkuen 5 minuuttia intuboinnin jälkeen ja joka seuraava tunti, HR-arvot tallennetaan.
|
perioperatiivinen
|
|
SpO₂
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Alkaen esiinduktiojaksosta ja jatkuen 5 minuuttia intuboinnin jälkeen ja joka seuraava tunti, SpO₂-arvot tallennetaan.
|
perioperatiivinen
|
|
KARTTA
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Alkaen esiinduktiojaksosta ja jatkuen 5 minuuttia intuboinnin jälkeen ja joka seuraava tunti, MAP-arvot tallennetaan.
|
Perioperatiivinen
|
|
ETCO2
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
ETCO₂:n arvot tallennetaan esiinduktiojaksosta alkaen ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen ja joka seuraava tunti.
|
Perioperatiivinen
|
|
Huippu P
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Alkaen induktiota edeltävästä jaksosta ja jatkuen 5 minuuttia intuboinnin jälkeen ja joka seuraava tunti, huippu P:n arvot tallennetaan.
|
Perioperatiivinen
|
|
Plateau P
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Alkaen esiinduktiojaksosta ja jatkuen 5 minuuttia intuboinnin jälkeen ja joka seuraava tunti, Plateau P:n arvot tallennetaan.
|
perioperatiivinen
|
|
Delta P
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Alkaen esiinduktiojaksosta ja jatkuen 5 minuuttia intuboinnin jälkeen ja joka seuraava tunti, Delta P:n arvot tallennetaan.
|
Perioperatiivinen
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Alkaen esiinduktiojaksosta ja jatkuen 5 minuuttia intuboinnin jälkeen ja joka seuraava tunti, mukautumisen arvot kirjataan.
|
perioperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana mitataan kuume, desaturaatio, hapen tarve ja lisäradiologisten tutkimusten tarve.
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-83045809-604.01-904144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .