- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06770179
Effekt av ultraljudsassisterad lungrekryteringsmanöver på att förhindra perioperativ atelektas
Effekt av ultraljudsassisterad lungrekryteringsmanöver på att förhindra perioperativ atelektas, prospektiv randomiserad studie
Denna studie bygger på hypotesen att rekryteringsmanöver minskar perioperativ atelektas och associerade komplikationer, och lungultraljud kan användas för att upptäcka detta.
Patienter i åldrarna 1 till 14 år med en fysisk statusklassificering av ASA på 1 till 3 och som genomgår kirurgiska ingrepp med en varaktighet på minst 2 timmar kommer att inkluderas i studien.
Patienter med en fysisk statusklassificering av ASA på 4, inklusive de med definierade lungsjukdomar (t.ex. astma som kräver medicinering och som har haft två akutbesök under det senaste året), prematuritet (<36 veckors graviditet / bronkopulmonell dysplasi), cystisk fibros, diagnostiserat syndrom tillstånd, medfödda hjärtsjukdomar, onormal lungröntgen, missbildningar i bröstväggen eller en historia av tidigare thoraxkirurgi, såväl som de som genomgår laparoskopisk kirurgi, kommer att uteslutas från studien.
Alla patienter kommer att premedicineras med midazolam (0,05-1 mg/kg) om intravenös åtkomst är etablerad, innan de förflyttas till operationssalen. Vid ankomst kommer standardövervakning att initieras, inklusive SpO2, EKG och icke-invasiva blodtrycksmätningar. Efter försyresättning med 100 % syre kommer induktion att utföras med tiopental 5 mg/kg eller propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Efter trakeal intubation kommer mekanisk ventilation att konfigureras i tryckkontrollerat läge med en tidalvolym på 8 ml/kg, PEEP på 5 cmH2O, FIO2 på 40 % och en andningsfrekvens justerad för att hålla ETCO2 inom intervallet 35-45 mmHg . Anestesi underhåll kommer att uppnås med sevofluran och syrgas. Under uppkomsten kommer sugammadex 2 mg/kg att administreras som ett neuromuskulärt reverseringsmedel. Aldretes poängsystem kommer att användas för att bedöma patientens beredskap för överföring till återhämtningsenheten.
GRUPP 1: PEEP kommer att ställas in på 5 cmH2O, och ingen rekryteringsmanöver kommer att utföras.
GRUPP 2: PEEP kommer att ställas in på 5 cmH2O. Före extubering kommer en rekryteringsmanöver att genomföras med en Plato P max : 35 cmH2O, som ger 6 andetag med en vitalkapacitet på 2 gånger, med ett I/E-förhållande på 1:1.
GRUPP 3: PEEP kommer att ställas in på 5 cmH2O. Före extubation kommer en rekryteringsmanöver att utföras med en Plato P max : 35 cmH2O, som ger 3 andetag i vänster lateral decubitusposition och 3 andetag i höger lateral decubitusposition, med en vitalkapacitet på 2 gånger, med en I/ E-förhållande på 1:1.
Lungultraljud kommer att utföras vid följande tidpunkter: 1) före induktion, 2) vid 5-minutersmärket efter induktion, 3) före rekryteringsmanövern och 4) vid 5-minutersmärket efter extubation.
Lungorna kommer att bedömas genom att dela upp varje hemithorax i 6 regioner. Utvärdering kommer att inkludera pleural glidning, A-linjer, luftbronkogram, B-poäng och konsolideringspoäng. Båda PLAPS-poängen kommer att utvärderas för B-poäng och konsolideringspoäng.
Från början av operationen kommer följande parametrar att registreras varje timme: hjärtfrekvens (HR), arteriellt blodtryck (ABP), syremättnad (SpO2), fraktion av inandat syre (FIO2), sluttidal CO2 (ETCO2), topptryck (Ppeak), PLATO-tryck, deltatryck och följsamhet.
Under den postoperativa 24-timmarsperioden kommer följande att dokumenteras: temperatur, desaturation, syrebehov samt behov av ytterligare radiologiska undersökningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa lungkomplikationer är förknippade med ökad mortalitet och sjuklighet. Dessa komplikationer förekommer hos 2,8 % av alla patienter, och frekvensen kan nå 14,5 % vid högriskoperationer. Mekanisk ventilation syftar till att förbättra gasutbytet, minska andningsarbetet och ge sedering och muskelavslappning. Samtidigt som dessa mål uppnås är det avgörande att undvika ventilatorinducerad lungskada. Med tanke på att cirka 234 miljoner människor ventileras mekaniskt under anestesi varje år, är det av stor vikt att minska effekterna av anestesi och mekanisk ventilation. Därför pågår ansträngningar för att utveckla skyddande ventilationsstrategier under anestesi.
Lungornas primära funktion är att säkerställa adekvat gasutbyte genom att upprätthålla normala syrenivåer i blodet och eliminera koldioxid. Detta uppnås genom att optimera lungvolymerna under den perioperativa perioden. Generell anestesi orsakar förändringar i andningsfysiologin, vilket påverkar både syresättning och koldioxideliminering. Effekterna av anestesi på lungfunktionen fortsätter in i den postoperativa perioden, vilket påverkar lungfunktionen. Faktorer som påverkar lungfunktionen inkluderar förlust av medvetande, ventilationsläge, patientpositionering och effekterna av anestesimedel. Dessa effekter visar sig som förändringar i lungvolymer, luftvägsmotstånd och följsamhet, vilket i sin tur förändrar förhållandet ventilation/perfusion (V/Q). Medan nyare medel som används i anestesi kan ha färre biverkningar, eliminerar de inte alla negativa effekter av allmän anestesi. En grundlig förståelse av lungfysiologi hjälper till att förebygga potentiella komplikationer under anestesi och den postoperativa perioden.
Atelektas förekommer hos de flesta patienter under allmän anestesi, med en incidensfrekvens hos barn som sträcker sig från 68 % till 100 %. Respiratoriska komplikationer, inklusive atelektaser, är de vanligaste biverkningarna vid pediatrisk anestesi. Mindre barn och spädbarn är särskilt känsliga för hypoxemi på grund av deras mindre kvarvarande kapacitet och ökade metaboliska krav. Atelektas påverkar syresättningen hos dessa barn och förvärrar andningsbesvär. Detta tillstånd representerar ett betydande problem som kräver noggrann övervakning och intervention under operation och anestesi.
Under senare år har lungultraljud använts i allt större utsträckning för detta ändamål. Den har ett brett spektrum av tillämpningar, inklusive verifiering av intubation, upptäckt av pneumothorax, pleurautgjutning, lungödem och atelektas.
Att tillämpa PEEP och utföra rekryteringsmanövrar är fördelaktigt för att förhindra atelektas. Data om varaktighet, frekvens och exakt tillämpning av dessa tekniker i pediatriska åldersgrupper är dock begränsade.
Bland metoderna för att upptäcka atelektas erkänns lungultraljud alltmer som en snabb, enkel, icke-invasiv och strålningsfri teknik. Lungultraljud har visat pålitlig sensitivitet och specificitet vid diagnos av anestesirelaterad atelektas hos barn.
Vikten av att förebygga atelektaser, särskilt i den pediatriska åldersgruppen, är betydande. Därför syftade vi i vår studie på att bedöma graden av anestesi-relaterad atelektas hos barn som använder lungultraljud och att utvärdera effektiviteten av rekryteringsmanövrar för att förhindra andningskomplikationer
I effektanalysen som genomfördes före studien, baserad på tidigare studier, den minsta urvalsstorlek som krävs för att uppnå en effektstorlek (f) på 0,4, en typ I-felfrekvens på 0,05, en typ II-felfrekvens på 0,20 och en potens av 0,80 visade sig vara 66 deltagare. Med tanke på 20 % avhopp under uppföljningsperioden beslutades totalt 78 patienter att inkluderas i studien.
Patienter i åldrarna 1 till 14 år med en fysisk statusklassificering av ASA på 1 till 3 och som genomgår kirurgiska ingrepp med en varaktighet på minst 2 timmar kommer att inkluderas i studien.
Patienter med en fysisk statusklassificering av ASA på 4, inklusive de med definierade lungsjukdomar (t.ex. astma som kräver medicinering och som har haft två akutbesök under det senaste året), prematuritet (< 36 veckors graviditet / bronkopulmonell dysplasi), cystisk fibros, diagnostiserat syndrom tillstånd, medfödda hjärtsjukdomar, onormal lungröntgen, deformiteter i bröstväggen, eller en historia av tidigare thoraxkirurgi, såväl som de som genomgår laparoskopisk kirurgi, kommer att uteslutas från studien.
Alla patienter kommer att premedicineras med midazolam (0,05-1 mg/kg) om intravenös åtkomst är etablerad, innan de förflyttas till operationssalen. Vid ankomst kommer standardövervakning att initieras, inklusive SpO2, EKG och icke-invasiva blodtrycksmätningar. Efter försyresättning med 100 % syre kommer induktion att utföras med tiopental 5 mg/kg eller propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Efter trakeal intubation kommer mekanisk ventilation att konfigureras i tryckkontrollerat läge med en tidalvolym på 8 ml/kg, PEEP på 5 cmH2O, FIO2 på 40 % och en andningsfrekvens justerad för att hålla EtCO2 inom intervallet 35-45 mmHg . Anestesi underhåll kommer att uppnås med sevofluran och syrgas. Under uppkomsten kommer sugammadex 2 mg/kg att administreras som ett neuromuskulärt reverseringsmedel. Aldretes poängsystem kommer att användas för att bedöma patientens beredskap för överföring till återhämtningsenheten.
GRUPP 1: PEEP kommer att ställas in på 5 cmH2O, och ingen rekryteringsmanöver kommer att utföras.
GRUPP 2: PEEP kommer att ställas in på 5 cmH2O. Före extubering kommer en rekryteringsmanöver att genomföras med en Plato P max :35 cmH2O, som ger 6 andetag med en vitalkapacitet på 2 gånger, med ett I/E-förhållande på 1:1.
GRUPP 3: PEEP kommer att ställas in på 5 cmH2O. Före extubation kommer en rekryteringsmanöver att utföras med en Plato P max : 35 cmH2O, som ger 3 andetag i vänster lateral decubitusposition och 3 andetag i höger lateral decubitusposition, med en vitalkapacitet på 2 gånger, med en I/ E-förhållande på 1:1.
Lungultraljud kommer att utföras vid följande tidpunkter: 1) före induktion, 2) vid 5-minutersmärket efter induktion, 3) före rekryteringsmanövern och 4) vid 5-minutersmärket efter extubation.
Lungorna kommer att bedömas genom att dela upp varje hemithorax i 6 regioner. Utvärdering kommer att inkludera pleural glidning, A-linjer, luftbronkogram, B-poäng och konsolideringspoäng. Båda PLAPS-poängen kommer att utvärderas för B-poäng och konsolideringspoäng.
Från början av operationen kommer följande parametrar att registreras varje timme: hjärtfrekvens (HR), arteriellt blodtryck (ABP), syremättnad (SpO2), fraktion av inandat syre (FIO2), sluttidal CO2 (ETCO2), topptryck (Ppeak), PLATO-tryck, deltatryck och följsamhet.
Under den postoperativa 24-timmarsperioden kommer följande att dokumenteras: temperatur, desaturation, syrebehov samt behov av ytterligare radiologiska undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 1 till 14 år
- ASA poäng från 1 till 3
- Minsta operationstid på 2 timmar.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en ASA-poäng på 4,
- Definierade lungsjukdomar (som de som använder medicin mot astma och har ett sjukhusbesök under det senaste året)
- Prematuritet (bronkopulmonell dysplasi)
- Cystisk fibros
- Diagnostiserade syndromiska tillstånd
- Medfödd hjärtsjukdom
- Onormala lungfynd
- Bröstväggsdeformiteter
- En historia av bröstkirurgi
- De som genomgår laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: grupp 1
Patienter i denna grupp kommer att få en fast PEEP på 5 cm H₂O under den perioperativa perioden.
|
|
|
Experimentell: grupp 2
Förutom den fasta PEEP på 5 cm H₂O kommer en rekryteringsmanöver att utföras i slutet av operationen.
|
i grupp 2, förutom den fasta PEEP på 5 cm H₂O, planeras en rekryteringsmanöver i slutet av operationen.
Detta kommer att involvera administrering av 6 andetag med VC × 2, I/E-förhållande på 1:1 och ett platåtryck på mindre än 35 cm H2O, före extubering.
|
|
Experimentell: grupp 3
Förutom den fasta PEEP på 5 cm H₂O kommer en positionsrekryteringsmanöver att utföras i slutet av operationen.
|
I den tredje gruppen, förutom den fasta PEEP, kommer en rekryteringsmanöver att utföras i slutet av operationen före extubation.
Detta kommer att innebära administrering av 6 andetag med VC × 2, I/E-förhållande på 1:1 och ett platåtryck på mindre än 35 cm H2O, med 3 andetag i höger lateral decubitusposition och 3 andetag i vänster lateral decubitusposition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
B poäng
Tidsram: Perioperativ (Lungultraljud kommer att utföras fyra gånger på varje patient: T1: Pre-induktion T2: 5 minuter efter induktion T3: Pre-rekryteringsmanöver T4: 5 minuter efter extubation.)
|
Varje hemithorax kommer att delas in i sex regioner med hjälp av tre longitudinella (parasternala, främre axillära och posteriora axillära) och två tvärgående (1 cm ovanför bröstvårtan och diafragman) linjer.
Varje region skannas sekventiellt från höger till vänster, uppifrån och ned och framifrån och bak, med sonden vinkelrätt mot revbenen.
Pleural glidning, A-linjer, luftbronkogram, juxtapleural konsolidering och B-linjer kommer att bedömas.
Dessutom kommer B-poäng att utvärderas vid två specifika PLAPS-poäng.
|
Perioperativ (Lungultraljud kommer att utföras fyra gånger på varje patient: T1: Pre-induktion T2: 5 minuter efter induktion T3: Pre-rekryteringsmanöver T4: 5 minuter efter extubation.)
|
|
Konsolideringsresultat
Tidsram: Perioperativ (Lungultraljud kommer att utföras fyra gånger på varje patient: T1: Pre-induktion T2: 5 minuter efter induktion T3: Pre-rekryteringsmanöver T4: 5 minuter efter extubation.)
|
Varje hemithorax kommer att delas in i sex regioner med hjälp av tre longitudinella (parasternala, främre axillära och posteriora axillära) och två tvärgående (1 cm ovanför bröstvårtan och diafragman) linjer.
Varje region skannas sekventiellt från höger till vänster, uppifrån och ned och framifrån och bak, med sonden vinkelrätt mot revbenen.
Konsolideringspoäng kommer att utvärderas vid två specifika PLAPS-poäng
|
Perioperativ (Lungultraljud kommer att utföras fyra gånger på varje patient: T1: Pre-induktion T2: 5 minuter efter induktion T3: Pre-rekryteringsmanöver T4: 5 minuter efter extubation.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HR
Tidsram: perioperativt
|
Med början från pre-induktionsperioden och fortsätter 5 minuter efter intubation och varje efterföljande timme, kommer värdena för HR att registreras.
|
perioperativt
|
|
SpO₂
Tidsram: perioperativt
|
Med början från pre-induktionsperioden och fortsätter 5 minuter efter intubation och varje efterföljande timme, kommer värdena för SpO₂ att registreras.
|
perioperativt
|
|
KARTA
Tidsram: Perioperativ
|
Med början från pre-induktionsperioden och fortsätter 5 minuter efter intubation och varje efterföljande timme, kommer värdena för MAP att registreras.
|
Perioperativ
|
|
ETCO2
Tidsram: Perioperativ
|
Med början från pre-induktionsperioden och fortsätter 5 minuter efter intubation och varje efterföljande timme, kommer värdena för ETCO₂ att registreras.
|
Perioperativ
|
|
Peak P
Tidsram: Perioperativ
|
Med början från pre-induktionsperioden och fortsätter 5 minuter efter intubation och varje efterföljande timme, kommer värdena för Peak P att registreras.
|
Perioperativ
|
|
Platå P
Tidsram: perioperativt
|
Med början från pre-induktionsperioden och fortsätter 5 minuter efter intubation och varje efterföljande timme, kommer värdena för Plateau P att registreras.
|
perioperativt
|
|
Delta P
Tidsram: Perioperativ
|
Med början från pre-induktionsperioden och fortsätter 5 minuter efter intubation och varje efterföljande timme, kommer värdena för Delta P att registreras.
|
Perioperativ
|
|
Efterlevnad
Tidsram: perioperativt
|
Med början från pre-induktionsperioden och fortsätter 5 minuter efter intubation och varje efterföljande timme, kommer värdena för överensstämmelse att registreras.
|
perioperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Under den 24 timmar långa postoperativa perioden kommer feber, desaturation, syrebehov och behov av ytterligare radiologiska undersökningar att registreras.
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-83045809-604.01-904144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .