- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06770179
Vliv manévru náboru plic za pomoci ultrazvuku na prevenci perioperační atelektázy
Vliv manévru náboru plic za pomoci ultrazvuku na prevenci perioperační atelektázy, prospektivní randomizovaná studie
Tato studie je založena na hypotéze, že náborový manévr redukuje perioperační atelektázu a související komplikace a k jejímu odhalení lze použít ultrasonografii plic.
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 1 až 14 let s klasifikací fyzického stavu ASA 1 až 3 a podstupující chirurgické zákroky s minimální dobou trvání 2 hodiny.
Pacienti s klasifikací fyzického stavu ASA 4, včetně pacientů s definovanými plicními chorobami (např. astma vyžadující léky a kteří měli dvě pohotovostní návštěvy v minulém roce), nedonošení (<36 týdnů gestace / bronchopulmonální dysplazie), cystická fibróza, diagnostikovaný syndrom stavy, vrozená srdeční onemocnění, abnormální rentgenové snímky hrudníku, deformace hrudní stěny nebo anamnéza předchozí hrudní chirurgie, stejně jako osoby podstupující laparoskopické operace, budou ze studie vyloučeny.
Všichni pacienti budou před převozem na operační sál premedikováni midazolamem (0,05-1 mg/kg), pokud bude zaveden intravenózní přístup. Po příjezdu bude zahájeno standardní monitorování včetně SpO2, EKG a neinvazivního měření krevního tlaku. Po preoxygenaci 100% kyslíkem bude indukce provedena pomocí thiopentalu 5 mg/kg nebo propofolu 2 mg/kg, fentanylu 2 mcg/kg a rokuronia 0,6 mg/kg. Po tracheální intubaci bude mechanická ventilace nakonfigurována v tlakově řízeném režimu s dechovým objemem 8 ml/kg, PEEP 5 cmH2O, FIO2 40 % a dechovou frekvencí upravenou tak, aby se ETCO2 udrželo v rozmezí 35–45 mmHg. . Udržování anestezie bude dosaženo sevofluranem a kyslíkem. Během emergence bude podáván sugammadex 2 mg/kg jako neuromuskulární reverzní činidlo. Skórovací systém Aldrete bude použit pro hodnocení připravenosti pacienta k převozu na zotavovací jednotku.
SKUPINA 1: PEEP bude nastaven na 5 cmH2O a nebude proveden žádný náborový manévr.
SKUPINA 2: PEEP bude nastaven na 5 cmH2O. Před extubací bude proveden náborový manévr s Plato P max : 35 cmH2O, který dodá 6 dechů při vitální kapacitě 2krát, s poměrem I/E 1:1.
SKUPINA 3: PEEP bude nastaven na 5 cmH2O. Před extubací bude proveden náborový manévr s Plato P max : 35 cmH2O, který dodá 3 vdechy v poloze vleže na levém boku a 3 vdechy v poloze v dekubitu na levé straně, při vitální kapacitě 2krát, s I/ E poměr 1:1.
Ultrasonografie plic bude provedena v následujících časových bodech: 1) před indukcí, 2) po 5 minutách po indukci, 3) před náborovým manévrem a 4) po 5 minutách po extubaci.
Plíce budou hodnoceny rozdělením každého hemithoraxu do 6 oblastí. Hodnocení bude zahrnovat pleurální klouzání, A-čáry, vzduchové bronchogramy, B-skóre a konsolidační skóre. Oba body PLAPS budou hodnoceny pro B-skóre a konsolidační skóre.
Od začátku operace budou každou hodinu zaznamenávány následující parametry: srdeční frekvence (HR), arteriální krevní tlak (ABP), saturace kyslíkem (SpO2), frakce vdechovaného kyslíku (FIO2), CO2 na konci výdechu (ETCO2), špičkový tlak (Ppeak), tlak PLATO, tlak delta a poddajnost.
Během pooperačního 24hodinového období budou dokumentovány: teplota, desaturace, potřeba kyslíku a potřeba dalších radiologických vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační plicní komplikace jsou spojeny se zvýšenou mortalitou a morbiditou. Tyto komplikace se vyskytují u 2,8 % všech pacientů au rizikových operací může jejich výskyt dosáhnout 14,5 %. Mechanická ventilace má za cíl zlepšit výměnu plynů, snížit dechovou práci a poskytnout sedaci a svalovou relaxaci. Při dosahování těchto cílů je zásadní vyhnout se poškození plic způsobenému ventilátorem. Vzhledem k tomu, že přibližně 234 milionů lidí je ročně během anestezie ventilováno mechanicky, má snížení účinků anestezie a mechanické ventilace velký význam. Proto pokračují snahy vyvinout strategie ochranné ventilace během anestezie.
Primární funkcí plic je zajistit adekvátní výměnu plynů udržováním normální hladiny kyslíku v krvi a eliminací oxidu uhličitého. Toho je dosaženo optimalizací plicních objemů během perioperačního období. Celková anestezie způsobuje změny ve fyziologii dýchání, které ovlivňují jak oxygenaci, tak eliminaci oxidu uhličitého. Účinky anestezie na plicní funkce pokračují do pooperačního období a ovlivňují plicní funkce. Mezi faktory ovlivňující plicní funkce patří ztráta vědomí, ventilační režim, poloha pacienta a účinky anestetik. Tyto účinky se projevují jako změny plicních objemů, odporu dýchacích cest a poddajnosti, které následně mění poměr ventilace/perfuze (V/Q). Zatímco novější prostředky používané v anesteziologické praxi mohou mít méně vedlejších účinků, neodstraňují všechny nežádoucí účinky celkové anestezie. Důkladné pochopení plicní fyziologie pomáhá předcházet potenciálním komplikacím během anestezie a pooperačního období.
Atelektáza se vyskytuje u většiny pacientů v celkové anestezii s incidencí u dětí v rozmezí od 68 % do 100 %. Respirační komplikace, včetně atelektázy, jsou nejčastějšími nežádoucími účinky v dětské anestezii. Menší děti a kojenci jsou zvláště náchylní k hypoxémii kvůli jejich menší reziduální kapacitě a zvýšeným metabolickým nárokům. Atelektáza ovlivňuje okysličení u těchto dětí a zhoršuje dýchací potíže. Tento stav představuje významný problém, který vyžaduje pečlivé sledování a intervenci během operace a anestezie.
V posledních letech se k tomuto účelu stále více využívá ultrazvuk plic. Má širokou škálu aplikací, včetně ověření intubace, detekce pneumotoraxu, pleurálního výpotku, plicního edému a atelektázy.
Použití PEEP a provádění náborových manévrů jsou prospěšné pro prevenci atelektázy. Údaje o trvání, frekvenci a přesné aplikaci těchto technik v pediatrických věkových skupinách jsou však omezené.
Mezi metodami pro detekci atelektázy je ultrazvuk plic stále více uznáván jako rychlá, jednoduchá, neinvazivní technika bez radiace. Ultrazvuk plic prokázal spolehlivou senzitivitu a specificitu při diagnostice atelektázy související s anestezií u dětí.
Význam prevence atelektázy, zejména v dětské věkové skupině, je významný. Proto jsme se v naší studii zaměřili na posouzení stupně atelektázy související s anestezií u dětí pomocí ultrazvuku plic a na vyhodnocení účinnosti náborových manévrů v prevenci respiračních komplikací
V analýze síly provedené před studií na základě předchozích studií byla minimální velikost vzorku požadovaná k dosažení velikosti účinku (f) 0,4, chybovosti typu I 0,05, chybovosti typu II 0,20 a síly 0,80 bylo zjištěno 66 účastníků. S ohledem na 20% míru předčasného ukončení během období sledování bylo rozhodnuto o zařazení do studie celkem 78 pacientů.
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 1 až 14 let s klasifikací fyzického stavu ASA 1 až 3 a podstupující chirurgické zákroky s minimální dobou trvání 2 hodiny.
Pacienti s klasifikací fyzického stavu ASA 4, včetně pacientů s definovanými plicními chorobami (např. astma vyžadující léky a kteří měli dvě pohotovostní návštěvy v posledním roce), nedonošení (< 36 týdnů gestace / bronchopulmonální dysplazie), cystická fibróza, diagnostikovaný syndrom stavy, vrozená srdeční onemocnění, abnormální rentgenové snímky hrudníku, deformace hrudní stěny nebo anamnéza předchozí hrudní chirurgie, stejně jako osoby podstupující laparoskopické operace, budou ze studie vyloučeny.
Všichni pacienti budou před převozem na operační sál premedikováni midazolamem (0,05-1 mg/kg), pokud bude zaveden intravenózní přístup. Po příjezdu bude zahájeno standardní monitorování včetně SpO2, EKG a neinvazivního měření krevního tlaku. Po preoxygenaci 100% kyslíkem bude indukce provedena pomocí thiopentalu 5 mg/kg nebo propofolu 2 mg/kg, fentanylu 2 mcg/kg a rokuronia 0,6 mg/kg. Po tracheální intubaci bude mechanická ventilace nakonfigurována v tlakově řízeném režimu s dechovým objemem 8 ml/kg, PEEP 5 cmH2O, FIO2 40 % a dechovou frekvencí upravenou tak, aby EtCO2 byla v rozmezí 35-45 mmHg. . Udržování anestezie bude dosaženo sevofluranem a kyslíkem. Během emergence bude podáván sugammadex 2 mg/kg jako neuromuskulární reverzní činidlo. Skórovací systém Aldrete bude použit pro hodnocení připravenosti pacienta k převozu na zotavovací jednotku.
SKUPINA 1: PEEP bude nastaven na 5 cmH2O a nebude proveden žádný náborový manévr.
SKUPINA 2: PEEP bude nastaven na 5 cmH2O. Před extubací bude proveden náborový manévr s Plato P max :35 cmH2O, který dodá 6 dechů při vitální kapacitě 2krát, s poměrem I/E 1:1.
SKUPINA 3: PEEP bude nastaven na 5 cmH2O. Před extubací bude proveden náborový manévr s Plato P max : 35 cmH2O, který dodá 3 vdechy v poloze vleže na levém boku a 3 vdechy v poloze v dekubitu na levé straně, při vitální kapacitě 2krát, s I/ E poměr 1:1.
Ultrasonografie plic bude provedena v následujících časových bodech: 1) před indukcí, 2) po 5 minutách po indukci, 3) před náborovým manévrem a 4) po 5 minutách po extubaci.
Plíce budou hodnoceny rozdělením každého hemithoraxu do 6 oblastí. Hodnocení bude zahrnovat pleurální klouzání, A-čáry, vzduchové bronchogramy, B-skóre a konsolidační skóre. Oba body PLAPS budou hodnoceny pro B-skóre a konsolidační skóre.
Od začátku operace budou každou hodinu zaznamenávány následující parametry: srdeční frekvence (HR), arteriální krevní tlak (ABP), saturace kyslíkem (SpO2), frakce vdechovaného kyslíku (FIO2), CO2 na konci výdechu (ETCO2), špičkový tlak (Ppeak), tlak PLATO, tlak delta a poddajnost.
Během pooperačního 24hodinového období budou dokumentovány: teplota, desaturace, potřeba kyslíku a potřeba dalších radiologických vyšetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 1 až 14 let
- ASA skóre 1 až 3
- Minimální délka chirurgického zákroku 2 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se skóre ASA 4,
- Definovaná plicní onemocnění (jako jsou ti, kteří užívají léky na astma a během posledního roku mají návštěvu nemocnice)
- Předčasné narození (bronchopulmonální dysplazie)
- Cystická fibróza
- Diagnostikované syndromické stavy
- Vrozené srdeční onemocnění
- Abnormální nálezy na plicích
- Deformace hrudní stěny
- Historie operace hrudníku
- Ti, kteří podstupují laparoskopickou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: skupina 1
Pacienti v této skupině budou dostávat fixní PEEP 5 cm H₂O během perioperačního období.
|
|
|
Experimentální: skupina 2
Kromě fixního PEEP 5 cm H₂O bude na konci operace proveden náborový manévr.
|
ve skupině 2 je kromě fixního PEEP 5 cm H₂O plánován náborový manévr na konci operace.
To bude zahrnovat podání 6 dechů s VC × 2, poměrem I/E 1:1 a tlakem v plató menším než 35 cm H2O před extubací.
|
|
Experimentální: skupina 3
Kromě fixního PEEP 5 cm H₂O bude na konci operace proveden poziční náborový manévr.
|
Ve třetí skupině bude kromě fixního PEEP proveden náborový manévr na konci operace před extubací.
To bude zahrnovat podání 6 dechů s VC × 2, poměrem I/E 1:1 a tlakem v plató menším než 35 cm H₂O, se 3 dechovými cykly v poloze proleženiny na pravé straně a 3 vdechy v poloze proleženiny na levém boku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
B boduje
Časové okno: Perioperační (U každého pacienta bude ultrazvuk plic proveden čtyřikrát: T1: Předindukce T2: 5 minut po indukci T3: Manévr před náborem T4: 5 minut po extubaci.)
|
Každý hemitorax bude rozdělen do šesti oblastí pomocí tří podélných (parasternální, přední axilární a zadní axilární) a dvou příčných (1 cm nad linií bradavky a bránicí) linií.
Každá oblast bude skenována postupně zprava doleva, shora dolů a zepředu dozadu, přičemž sonda bude kolmá na žebra.
Budou hodnoceny pleurální klouzání, A-čáry, vzdušné bronchogramy, juxtapleurální konsolidace a B-čáry.
Skóre B bude navíc hodnoceno ve dvou specifických bodech PLAPS.
|
Perioperační (U každého pacienta bude ultrazvuk plic proveden čtyřikrát: T1: Předindukce T2: 5 minut po indukci T3: Manévr před náborem T4: 5 minut po extubaci.)
|
|
Skóre konsolidace
Časové okno: Perioperační (U každého pacienta bude ultrazvuk plic proveden čtyřikrát: T1: Předindukce T2: 5 minut po indukci T3: Manévr před náborem T4: 5 minut po extubaci.)
|
Každý hemitorax bude rozdělen do šesti oblastí pomocí tří podélných (parasternální, přední axilární a zadní axilární) a dvou příčných (1 cm nad linií bradavky a bránicí) linií.
Každá oblast bude skenována postupně zprava doleva, shora dolů a zepředu dozadu, přičemž sonda bude kolmá na žebra.
Konsolidační skóre bude hodnoceno ve dvou specifických bodech PLAPS
|
Perioperační (U každého pacienta bude ultrazvuk plic proveden čtyřikrát: T1: Předindukce T2: 5 minut po indukci T3: Manévr před náborem T4: 5 minut po extubaci.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HR
Časové okno: perioperační
|
Počínaje obdobím před indukcí a pokračovat 5 minut po intubaci a každou následující hodinu budou zaznamenávány hodnoty srdeční frekvence.
|
perioperační
|
|
SpO₂
Časové okno: perioperační
|
Počínaje obdobím před indukcí a pokračovat 5 minut po intubaci a každou následující hodinu budou zaznamenávány hodnoty SpO₂.
|
perioperační
|
|
MAPA
Časové okno: Peroperační
|
Počínaje obdobím před indukcí a pokračovat 5 minut po intubaci a každou následující hodinu budou zaznamenávány hodnoty pro MAP.
|
Peroperační
|
|
ETCO2
Časové okno: Peroperační
|
Počínaje obdobím před indukcí a pokračovat 5 minut po intubaci a každou následující hodinu budou zaznamenávány hodnoty ETCO₂.
|
Peroperační
|
|
Vrchol P
Časové okno: Peroperační
|
Počínaje obdobím před indukcí a pokračovat 5 minut po intubaci a každou následující hodinu budou zaznamenávány hodnoty pro vrchol P.
|
Peroperační
|
|
Plateau P
Časové okno: perioperační
|
Počínaje obdobím před indukcí a pokračovat 5 minut po intubaci a každou následující hodinu budou zaznamenávány hodnoty pro Plateau P.
|
perioperační
|
|
Delta P
Časové okno: Peroperační
|
Počínaje obdobím před indukcí a pokračovat 5 minut po intubaci a každou následující hodinu budou zaznamenávány hodnoty pro Delta P.
|
Peroperační
|
|
Dodržování
Časové okno: perioperační
|
Počínaje obdobím před indukcí a pokračovat 5 minut po intubaci a každou následující hodinu budou zaznamenávány hodnoty pro poddajnost.
|
perioperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 24 hodin
|
Během 24hodinového pooperačního období bude zaznamenávána horečka, desaturace, požadavky na kyslík a potřeba dalších radiologických vyšetření.
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-83045809-604.01-904144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na náborový manévr
-
University of PennsylvaniaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University...DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy