Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manewru rekrutacji płuc wspomaganego ultradźwiękami na zapobieganie niedodmie okołooperacyjnej

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Şeyma Karaduman Bulut, Istanbul University - Cerrahpasa

Wpływ manewru rekrutacji płuc wspomaganego ultradźwiękami na zapobieganie niedodmie w okresie okołooperacyjnym, prospektywne badanie z randomizacją

Badanie to opiera się na hipotezie, że manewr rekrutacyjny zmniejsza niedodmę okołooperacyjną i związane z nią powikłania, a do wykrycia tego zjawiska można zastosować ultrasonografię płuc.

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 1 do 14 lat z klasyfikacją stanu fizycznego ASA od 1 do 3 i poddawani zabiegom chirurgicznym trwającym co najmniej 2 godziny.

Pacjenci z klasą stanu fizycznego ASA na poziomie 4, w tym pacjenci ze zdefiniowanymi chorobami płuc (np. astma wymagająca leczenia i po dwóch wizytach w trybie nagłym w ciągu ostatniego roku), wcześniakiem (ciąża < 36 tygodnia / dysplazja oskrzelowo-płucna), mukowiscydozą, zdiagnozowanymi objawami syndromowymi choroby serca, wrodzone choroby serca, nieprawidłowe zdjęcia RTG klatki piersiowej, deformacje ściany klatki piersiowej lub przebyte operacje klatki piersiowej, a także osoby poddawane zabiegom laparoskopowym. wykluczeni z badania.

Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację midazolamem (0,05–1 mg/kg), jeśli zapewniony zostanie dostęp dożylny, przed przeniesieniem na salę operacyjną. Po przybyciu na miejsce zostanie rozpoczęte standardowe monitorowanie, obejmujące SpO2, EKG i nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi. Po preoksygenacji 100% tlenem indukcja zostanie przeprowadzona przy użyciu tiopentalu 5 mg/kg lub propofolu 2 mg/kg, fentanylu 2 mcg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej wentylacja mechaniczna zostanie skonfigurowana w trybie kontrolowanym ciśnieniem z objętością oddechową 8 ml/kg, PEEP 5 cmH2O, FIO2 40% i częstością oddechów dostosowaną do utrzymania ETCO2 w zakresie 35-45 mmHg . Podtrzymanie znieczulenia będzie zapewnione za pomocą sewofluranu i tlenu. Podczas wybudzania sugammadeks w dawce 2 mg/kg będzie podawany jako lek odwracający działanie nerwowo-mięśniowe. Do oceny gotowości pacjenta do przeniesienia na oddział rekonwalescencji zostanie zastosowany system punktacji Aldrete.

GRUPA 1: PEEP zostanie ustawione na 5 cmH2O i nie będzie wykonywany żaden manewr rekrutacyjny.

GRUPA 2: PEEP zostanie ustawiony na 5 cmH2O. Przed ekstubacją zostanie przeprowadzony manewr rekrutacyjny przy użyciu Plato P max : 35 cmH2O, dostarczając 6 oddechów przy 2-krotnej pojemności życiowej i stosunku I/E 1:1.

GRUPA 3: PEEP zostanie ustawiony na 5 cmH2O. Przed ekstubacją zostanie wykonany manewr rekrutacyjny przy użyciu Plato P max : 35 cmH2O, dostarczając 3 oddechy w pozycji leżącej na lewym boku i 3 oddechy w pozycji leżącej na prawym boku, przy 2-krotnej pojemności życiowej, z I/ Stosunek E 1:1.

USG płuc będzie wykonywane w następujących momentach: 1) przed indukcją, 2) w 5 minucie po indukcji, 3) przed manewrem rekrutacyjnym oraz 4) w 5 minucie po ekstubacji.

Płuca zostaną ocenione poprzez podzielenie każdej połowy klatki piersiowej na 6 obszarów. Ocena obejmie przesuwanie się opłucnej, linie A, bronchogramy powietrzne, ocenę B i ocenę konsolidacji. Obydwa punkty PLAPS zostaną ocenione pod kątem wyniku B i wyniku konsolidacyjnego.

Od początku operacji co godzinę rejestrowane będą następujące parametry: tętno (HR), ciśnienie tętnicze krwi (ABP), nasycenie tlenem (SpO2), frakcja wdychanego tlenu (FIO2), końcowo-wydechowy CO2 (ETCO2), ciśnienie szczytowe (Ppeak), ciśnienie PLATO, ciśnienie delta i podatność.

W ciągu 24 godzin pooperacyjnych dokumentowane będą: temperatura, desaturacja, zapotrzebowanie na tlen oraz konieczność wykonania dodatkowych badań radiologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania płucne wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością i zachorowalnością. Powikłania te występują u 2,8% wszystkich pacjentów, a w przypadku operacji wysokiego ryzyka odsetek ten może sięgać 14,5%. Wentylacja mechaniczna ma na celu poprawę wymiany gazowej, zmniejszenie pracy oddechowej oraz zapewnienie sedacji i rozluźnienia mięśni. Osiągając te cele, niezwykle ważne jest unikanie uszkodzeń płuc wywołanych respiratorem. Biorąc pod uwagę, że każdego roku około 234 milionów ludzi podczas znieczulenia jest wentylowanych mechanicznie, ogromne znaczenie ma ograniczenie skutków znieczulenia i wentylacja mechaniczna. Dlatego też trwają prace nad opracowaniem strategii wentylacji ochronnej podczas znieczulenia.

Podstawową funkcją płuc jest zapewnienie odpowiedniej wymiany gazowej poprzez utrzymanie prawidłowego poziomu tlenu we krwi i eliminację dwutlenku węgla. Osiąga się to poprzez optymalizację objętości płuc w okresie okołooperacyjnym. Znieczulenie ogólne powoduje zmiany w fizjologii dróg oddechowych, wpływając zarówno na natlenienie, jak i eliminację dwutlenku węgla. Wpływ znieczulenia na czynność płuc utrzymuje się także w okresie pooperacyjnym, wpływając na czynność płuc. Czynniki wpływające na czynność płuc obejmują utratę przytomności, tryb wentylacji, ułożenie pacjenta i działanie środków znieczulających. Efekty te objawiają się zmianami objętości płuc, oporu dróg oddechowych i podatności, co z kolei zmienia stosunek wentylacji do perfuzji (V/Q). Choć nowsze środki stosowane w praktyce anestezjologicznej mogą powodować mniej skutków ubocznych, nie eliminują one wszystkich skutków ubocznych znieczulenia ogólnego. Dokładne zrozumienie fizjologii płuc pomaga w zapobieganiu potencjalnym powikłaniom podczas znieczulenia i w okresie pooperacyjnym.

Niedodma występuje u większości pacjentów w znieczuleniu ogólnym, a częstość występowania u dzieci waha się od 68% do 100%. Powikłania ze strony układu oddechowego, w tym niedodma, są najczęstszymi działaniami niepożądanymi znieczulenia dziecięcego. Mniejsze dzieci i niemowlęta są szczególnie podatne na hipoksemię ze względu na ich mniejszą pojemność resztkową i zwiększone zapotrzebowanie metaboliczne. Niedodma wpływa na utlenienie u tych dzieci i zaostrza problemy z oddychaniem. Stan ten stanowi istotny problem wymagający dokładnego monitorowania i interwencji podczas operacji i znieczulenia.

W ostatnich latach coraz częściej wykorzystuje się w tym celu ultrasonografię płuc. Ma szerokie zastosowanie, m.in. weryfikację intubacji, wykrywanie odmy opłucnowej, wysięku opłucnowego, obrzęku płuc czy niedodmy.

Stosowanie PEEP i wykonywanie manewrów rekrutacyjnych korzystnie wpływa na zapobieganie niedodmie. Jednakże dane dotyczące czasu trwania, częstotliwości i dokładnego stosowania tych technik w pediatrycznych grupach wiekowych są ograniczone.

Wśród metod wykrywania niedodmy coraz częściej uznaje się ultrasonografię płuc za technikę szybką, prostą, nieinwazyjną i wolną od promieniowania. Badanie USG płuc wykazało niezawodną czułość i swoistość w diagnostyce niedodmy związanej ze znieczuleniem u dzieci.

Znaczenie profilaktyki niedodmy, zwłaszcza w grupie wiekowej dzieci, jest ogromne. Dlatego w naszym badaniu celem była ocena stopnia niedodmy związanej ze znieczuleniem u dzieci za pomocą USG płuc oraz ocena skuteczności manewrów rekrutacyjnych w zapobieganiu powikłaniom ze strony układu oddechowego

W analizie mocy przeprowadzonej przed badaniem, w oparciu o poprzednie badania, minimalna wielkość próby wymagana do osiągnięcia wielkości efektu (f) wynoszącej 0,4, poziom błędu typu I wynoszący 0,05, poziom błędu typu II wynoszący 0,20 oraz moc Stwierdzono, że 0,80 oznaczało 66 uczestników. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji w okresie obserwacji, zdecydowano o włączeniu do badania łącznie 78 pacjentów.

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 1 do 14 lat z klasyfikacją stanu fizycznego ASA od 1 do 3 i poddawani zabiegom chirurgicznym trwającym co najmniej 2 godziny.

Pacjenci z klasą stanu fizycznego ASA na poziomie 4, w tym pacjenci ze zdefiniowanymi chorobami płuc (np. astma wymagająca leczenia i po dwóch wizytach ratunkowych w ciągu ostatniego roku), wcześniakiem (< 36 tygodnia ciąży / dysplazja oskrzelowo-płucna), mukowiscydozą, zdiagnozowanymi objawami syndromowymi choroby serca, wrodzone choroby serca, nieprawidłowe zdjęcia RTG klatki piersiowej, deformacje ściany klatki piersiowej lub przebyte operacje klatki piersiowej, a także osoby poddawane zabiegom laparoskopowym. zostać wykluczony z badania.

Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację midazolamem (0,05–1 mg/kg), jeśli zapewniony zostanie dostęp dożylny, przed przeniesieniem na salę operacyjną. Po przybyciu na miejsce zostanie rozpoczęte standardowe monitorowanie, obejmujące SpO2, EKG i nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi. Po preoksygenacji 100% tlenem indukcja zostanie przeprowadzona przy użyciu tiopentalu 5 mg/kg lub propofolu 2 mg/kg, fentanylu 2 mcg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej wentylacja mechaniczna zostanie skonfigurowana w trybie kontrolowanym ciśnieniem z objętością oddechową 8 ml/kg, PEEP 5 cmH2O, FIO2 40% i częstością oddechów dostosowaną do utrzymania EtCO2 w zakresie 35-45 mmHg . Podtrzymanie znieczulenia będzie zapewnione za pomocą sewofluranu i tlenu. Podczas wybudzania sugammadeks w dawce 2 mg/kg będzie podawany jako lek odwracający działanie nerwowo-mięśniowe. Do oceny gotowości pacjenta do przeniesienia na oddział rekonwalescencji zostanie zastosowany system punktacji Aldrete.

GRUPA 1: PEEP zostanie ustawione na 5 cmH2O i nie będzie wykonywany żaden manewr rekrutacyjny.

GRUPA 2: PEEP zostanie ustawiony na 5 cmH2O. Przed ekstubacją zostanie przeprowadzony manewr rekrutacyjny przy użyciu Plato P max : 35 cmH2O, dostarczającego 6 oddechów przy 2-krotnej pojemności życiowej i stosunku I/E 1:1.

GRUPA 3: PEEP zostanie ustawiony na 5 cmH2O. Przed ekstubacją zostanie wykonany manewr rekrutacyjny przy użyciu Plato P max : 35 cmH2O, dostarczając 3 oddechy w pozycji leżącej na lewym boku i 3 oddechy w pozycji leżącej na prawym boku, przy 2-krotnej pojemności życiowej, z I/ Stosunek E 1:1.

USG płuc będzie wykonywane w następujących momentach: 1) przed indukcją, 2) w 5 minucie po indukcji, 3) przed manewrem rekrutacyjnym oraz 4) w 5 minucie po ekstubacji.

Płuca zostaną ocenione poprzez podzielenie każdej połowy klatki piersiowej na 6 obszarów. Ocena obejmie przesuwanie się opłucnej, linie A, bronchogramy powietrzne, ocenę B i ocenę konsolidacji. Obydwa punkty PLAPS zostaną ocenione pod kątem wyniku B i wyniku konsolidacyjnego.

Od początku operacji co godzinę rejestrowane będą następujące parametry: tętno (HR), ciśnienie tętnicze krwi (ABP), nasycenie tlenem (SpO2), frakcja wdychanego tlenu (FIO2), końcowo-wydechowy CO2 (ETCO2), ciśnienie szczytowe (Ppeak), ciśnienie PLATO, ciśnienie delta i podatność.

W ciągu 24 godzin pooperacyjnych dokumentowane będą: temperatura, desaturacja, zapotrzebowanie na tlen oraz konieczność wykonania dodatkowych badań radiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34000
        • İstanbul Üniversitesi -Cerrahpaşa,Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 1 do 14 lat
  • Wyniki ASA od 1 do 3
  • Minimalny czas trwania zabiegu 2 godziny.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wynikiem 4 w ASA,
  • Zdefiniowane choroby płuc (takie jak te, które stosują leki na astmę i przebywają w szpitalu w ciągu ostatniego roku)
  • Wcześniactwo (dysplazja oskrzelowo-płucna)
  • Mukowiscydoza
  • Zdiagnozowane stany syndromiczne
  • Wrodzona choroba serca
  • Nieprawidłowe wyniki badań płuc
  • Deformacje ściany klatki piersiowej
  • Historia operacji klatki piersiowej
  • Osoby poddawane zabiegowi laparoskopowemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa 1
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać w okresie okołooperacyjnym stałe PEEP wynoszące 5 cm H₂O.
Eksperymentalny: grupa 2
Oprócz ustalonego PEEP wynoszącego 5 cm H₂O, na zakończenie operacji zostanie przeprowadzony manewr rekrutacyjny.
w grupie 2 oprócz ustalonego PEEP wynoszącego 5 cm H₂O na zakończenie operacji planowany jest manewr rekrutacyjny. Będzie to obejmować wykonanie 6 oddechów z VC × 2, stosunkiem I/E 1:1 i ciśnieniem plateau mniejszym niż 35 cm H₂O przed ekstubacją.
Eksperymentalny: grupa 3
Oprócz ustalonego PEEP wynoszącego 5 cm H₂O, na koniec operacji zostanie przeprowadzony manewr rekrutacji pozycyjnej.
W grupie trzeciej, oprócz ustalonego PEEP, na zakończenie operacji, przed ekstubacją, zostanie wykonany manewr rekrutacyjny. Będzie to obejmować wykonanie 6 oddechów przy VC × 2, stosunku I/E 1:1 i ciśnieniu plateau mniejszym niż 35 cm H₂O, z 3 oddechami w pozycji leżącej na prawym boku i 3 oddechami w pozycji leżącej na lewym boku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki B
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (USG płuc zostanie wykonane u każdego pacjenta cztery razy: T1: przedindukcja T2: 5 minut po indukcji T3: manewr przed rekrutacją T4: 5 minut po ekstubacji.)
Każda półklatka piersiowa zostanie podzielona na sześć obszarów za pomocą trzech linii podłużnych (przymostkowa, przednia pachowa i tylna pachowa) i dwóch poprzecznych (1 cm powyżej linii brodawki i przepony). Każdy obszar będzie skanowany sekwencyjnie od prawej do lewej, od góry do dołu i od przodu do tyłu, przy czym sonda jest prostopadła do żeber. Oceniane będą przesuwanie się opłucnej, linie A, bronchogramy powietrzne, konsolidacja przyopłucnowa i linie B. Dodatkowo wyniki B będą oceniane w dwóch określonych punktach PLAPS.
Okołooperacyjny (USG płuc zostanie wykonane u każdego pacjenta cztery razy: T1: przedindukcja T2: 5 minut po indukcji T3: manewr przed rekrutacją T4: 5 minut po ekstubacji.)
Wyniki konsolidacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (USG płuc zostanie wykonane u każdego pacjenta cztery razy: T1: przedindukcja T2: 5 minut po indukcji T3: manewr przed rekrutacją T4: 5 minut po ekstubacji.)
Każda półklatka piersiowa zostanie podzielona na sześć obszarów za pomocą trzech linii podłużnych (przymostkowa, przednia pachowa i tylna pachowa) i dwóch poprzecznych (1 cm powyżej linii brodawki i przepony). Każdy obszar będzie skanowany sekwencyjnie od prawej do lewej, od góry do dołu i od przodu do tyłu, przy czym sonda jest prostopadła do żeber. Wyniki konsolidacji będą oceniane w dwóch określonych punktach PLAPS
Okołooperacyjny (USG płuc zostanie wykonane u każdego pacjenta cztery razy: T1: przedindukcja T2: 5 minut po indukcji T3: manewr przed rekrutacją T4: 5 minut po ekstubacji.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HR
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Począwszy od okresu poprzedzającego indukcję i kontynuując po 5 minutach po intubacji oraz w każdej kolejnej godzinie, rejestrowane będą wartości HR.
okołooperacyjny
SpO₂
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Począwszy od okresu poprzedzającego indukcję i kończąc po 5 minutach po intubacji oraz w każdej kolejnej godzinie, rejestrowane będą wartości SpO₂.
okołooperacyjny
MAPA
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Począwszy od okresu poprzedzającego indukcję i kontynuując po 5 minutach po intubacji oraz w każdej kolejnej godzinie, rejestrowane będą wartości MAP.
Okołooperacyjne
ETCO2
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Począwszy od okresu poprzedzającego indukcję i kontynuując po 5 minutach po intubacji oraz w każdej kolejnej godzinie, rejestrowane będą wartości ETCO₂.
Okołooperacyjne
Szczyt P
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Począwszy od okresu poprzedzającego indukcję i kontynuując po 5 minutach po intubacji oraz po każdej kolejnej godzinie, rejestrowane będą wartości Szczytu P.
Okołooperacyjne
Płaskowyż P
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Począwszy od okresu poprzedzającego indukcję i kontynuując po 5 minutach po intubacji oraz w każdej kolejnej godzinie, rejestrowane będą wartości Plateau P.
okołooperacyjny
Delta P
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Począwszy od okresu poprzedzającego indukcję i kontynuując po 5 minutach po intubacji oraz w każdej kolejnej godzinie, rejestrowane będą wartości Delta P.
Okołooperacyjne
Zgodność
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Począwszy od okresu poprzedzającego indukcję i kontynuując po 5 minutach po intubacji oraz w każdej kolejnej godzinie, rejestrowane będą wartości podatności.
okołooperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 24 godzin
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych rejestrowana będzie gorączka, desaturacja, zapotrzebowanie na tlen oraz konieczność wykonania dodatkowych badań radiologicznych.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-83045809-604.01-904144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przechodzi operację

Badania kliniczne na manewr rekrutacyjny

Subskrybuj