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68Ga-MY6349 の評価：上皮由来腫瘍患者の診断、病期分類、再発モニタリングにおける PET/CT の診断有効性に関する研究

2025年1月15日 更新者：Xijing Hospital

68Ga-MY6349 上皮由来腫瘍に対する PET/CT の診断有効性に関する臨床研究

これは自動制御アプローチを使用した研究であり、上皮起源の腫瘍を有する患者 40 人を登録し、上皮起源の腫瘍を有する患者の 68Ga-MY6349 および 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT 画像検査を受け、診断能力、病期を比較する。病理学的所見をゴールドスタンダードとして使用し、上皮由来の腫瘍の再発を監視します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 18 歳以上。 2.病理学的に腫瘍が確認され、外科的切除/探索が提案されている患者(原発性または再発性転移性腫瘍を含む)。 3. 医師の判断による予想生存期間 > 3 か月。 4. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。研究プロトコルに従う意欲と能力がある

除外基準:

  • (1) 68Ga-MY6349 および 68Ga-PSMA または 18F-FDG およびそれらの賦形剤に対する過敏症の既知の病歴がある人。 (2) 静脈内薬物送達法に耐えられない人（針の既往歴や血液疾患など）。 (3)検査前から術前までに抗腫瘍療法、または腫瘍縮小を目的とした術前化学療法・標的療法を受けている患者。 (4) 妊娠中および授乳中の女性。 (5) 放射性環境に長時間さらされる必要がある医療従事者。 (6) 心臓、腎臓、肺、血管、神経系、精神系の重篤な疾患、免疫不全疾患、肝炎/肝硬変。 (7) スクリーニング前の1か月以内に他の介入臨床試験に参加したことがある。 (8) 化学療法、免疫療法または分子標的療法を受けている患者。 (9) 研究者が本研究への参加を不適当と判断するその他の症状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同じ患者における前後の研究

この研究には、良性悪性診断、初期段階分類、再発モニタリングの対象となる上皮由来の腫瘍を有する約 40 人の患者が参加する予定です。 スクリーニングされた被験者は、2週間以内に68Ga-MY6349および68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CTを順次受け、薬剤投与後30日以内に病理学的結果が得られます。 病理組織学的所見と画像結果は、最終診断のゴールドスタンダードとして使用されます。

DeepL.com で翻訳 (無料版)
診断テスト：68Ga-MY6349 PET/CTスキャン
このプロジェクトで使用されるイメージング剤 68Ga-MY6349 は、中国薬局方 (18F-FDG の品質基準) を参考にして、放射性医薬品の製造基準に従って合成されています。 pH 値は 5.0 ～ 8.0 です。放射化学的純度は 95% 以上であり、溶液 1 ミリリットル中の細菌エンドトキシン含有量は 15EU 未満です。放射能濃度が 37 MBq/mL 以上であること。溶剤残留物は規制に準拠しています。 仕様: 185~1850 MBq/ml 特性: 無色透明、目に見える粒子はありません。 放射性物質の物理的半減期: 68Ga は 68 分です。 有効期限: ラベル付けの時点から計算され、3 半減期の間安定しています。 投与方法：静脈注射。 用量: 0.05-0.1mCi/kg、 注射後は 5 mL の生理食塩水で洗い流してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍対背景比(TBR)
時間枠：トレーサー注射から1日後
TBR=SUVmax/SUVmean
トレーサー注射から1日後
最大標準化取り込み値 (SUVmax)
時間枠：トレーサー注射から1日後
含まれる被験者の原発巣および/または転移病巣における 68Ga-MY6349 および 68Ga-PSMA/18F-FDG の最大標準化取り込み値 (SUVmax)。
トレーサー注射から1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月18日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KY20242273-C-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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