A 68Ga-MY6349 értékelése, a PET/CT diagnosztikai hatékonyságának tanulmányozása epiteliális eredetű daganatos betegek diagnosztizálásában, stádiumának meghatározásában és a kiújulás monitorozásában
2025. január 15. frissítette: Xijing Hospital
68Ga-MY6349 a PET/CT diagnosztikai hatékonyságának klinikai vizsgálata epitél eredetű daganatok esetében
Ez egy autokontroll megközelítést alkalmazó vizsgálat, amelybe 40 epiteliális eredetű daganatos beteget vontak be, akik 68Ga-MY6349 és 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT képalkotáson estek át epiteliális eredetű daganatos betegekről, hogy összehasonlítsák a diagnosztizálási képességet, a stádiumot. és monitorozza a hám eredetű daganatok kiújulását, a kóros leleteket aranystandardként használva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Guo Ying Guo
- Telefonszám: 0086+15991459177
- E-mail: guoying01192022@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Guo
- Telefonszám: 0086+15991459177
- E-mail: guoying01192022@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor ≥ 18 év; 2.Patológiásan igazolt daganatban szenvedő és műtéti reszekciót/felderítést javasolt (beleértve az elsődleges vagy visszatérő áttétes daganatot is); 3. Várható túlélés > 3 hónap, az orvos megítélése szerint; 4. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot; hajlandó és képes követni a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- (1) A 68Ga-MY6349-re és a 68Ga-PSMA-ra vagy a 18F-FDG-re és segédanyagaikra ismert túlérzékenység kórtörténetében szenvedő személyek; (2) Azok, akik nem tolerálják az intravénás gyógyszeradagolási módszereket (pl. tű- és vérbetegség kórtörténetében); (3) Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt daganatellenes kezelésben vagy neoadjuváns kemoterápiában/célzott daganatcsökkentésben részesültek a vizsgálat után és a preoperatív időszakig; (4) Terhes és szoptató nők; (5) gyakorló szakemberek, akiknek hosszú ideig radioaktív körülményeknek kell lenniük; (6) Súlyos szív-, vese-, tüdő-, érrendszeri, neurológiai és pszichiátriai betegségek, immunhiányos betegségek és hepatitis/cirrhosis; (7) a szűrést megelőző 1 hónapon belül részt vett egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban; (8) kemoterápiában, immunterápiában vagy molekuláris célzott terápiában részesülő betegek; (9) Egyéb olyan feltételek megléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik a jelen vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vizsgálat előtt-utána ugyanazon a betegen
Ebben a vizsgálatban a tervek szerint körülbelül 40 epiteliális eredetű daganatos beteget vonnak be, akiket jóindulatú-rosszindulatú diagnózisra vagy kezdeti stádiumra vagy a kiújulás monitorozására javasolnak. A szűrt alanyok egymás után 68Ga-MY6349 és 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT vizsgálaton esnek át 2 héten belül, és a patológiás eredményeket a gyógyszer beadását követő 30 napon belül kapják meg. A kórszövettani leleteket és a képalkotó eredményeket a végső diagnózis aranystandardjaként fogják használni. A DeepL.com segítségével lefordítva (ingyenes verzió) |
A projektben használt 68Ga-MY6349 képalkotó szert a radiofarmakon előállításra vonatkozó szabványok szerint szintetizálták, a Kínai Gyógyszerkönyv (18F-FDG minőségi szabványai) alapján.
A pH-érték 5,0 és 8,0 között van; a radiokémiai tisztaság legalább 95%, és a bakteriális endotoxin-tartalom milliliterenként kevesebb, mint 15 EU; a radioaktív koncentráció legalább 37 MBq/mL; az oldószer maradványok megfelelnek az előírásoknak.
Specifikáció: 185~1850 MBq/ml Jellemzők: Tiszta, színtelen, nem látható részecskék.
Radioaktív fizikai felezési idő: 68Ga 68 perc.
Lejárati idő: A címkézés időpontjától számítva, 3 felezési időig stabil.
Beadás módja: Intravénás injekció.
Adagolás: 0,05-0,1 mCi/kg,
injekció után öblítse le 5 ml sóoldattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor/háttér arány (TBR)
Időkeret: 1 nappal a nyomjelző beadásától számítva
|
TBR=SUVmax/SUVátlag
|
1 nappal a nyomjelző beadásától számítva
|
|
Maximális szabványosított felvételi érték (SUVmax)
Időkeret: 1 nappal a nyomjelző beadásától számítva
|
A 68Ga-MY6349 és 68Ga-PSMA/18F-FDG maximális standardizált felvételi értéke (SUVmax) a bevont alanyok elsődleges és/vagy metasztatikus lézióiban.
|
1 nappal a nyomjelző beadásától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20242273-C-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .