- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06770478
Evaluatie van 68Ga-MY6349, een onderzoek naar de diagnostische werkzaamheid van PET/CT bij de diagnose, stadiëring en monitoring van recidief bij patiënten met tumoren van epitheliale oorsprong
68Ga-MY6349 een klinische studie naar de diagnostische werkzaamheid van PET/CT voor tumoren van epitheliale oorsprong
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying Guo Ying Guo
- Telefoonnummer: 0086+15991459177
- E-mail: guoying01192022@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Werving
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
-
Contact:
- Ying Guo
- Telefoonnummer: 0086+15991459177
- E-mail: guoying01192022@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥ 18 jaar; 2. Patiënten met een pathologisch bevestigde tumor en voorgestelde chirurgische resectie/exploratie (inclusief primaire of recidiverende metastatische tumor); 3. Verwachte overleving > 3 maanden, zoals beoordeeld door de arts; 4. vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen; bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- (1) Personen met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor 68Ga-MY6349 en 68Ga-PSMA of 18F-FDG en hun hulpstoffen; (2) Degenen die intraveneuze toedieningsmethoden voor geneesmiddelen niet kunnen tolereren (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van naald- en bloedziekte); (3) Patiënten die vóór het onderzoek antitumortherapie hebben gekregen of neoadjuvante chemotherapie/gerichte therapie voor tumorreductie na het onderzoek en tot aan de preoperatieve periode; (4) Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; (5) Beoefenaars die langdurig aan radioactieve omstandigheden moeten worden blootgesteld; (6) Ernstige ziekten van het hart, de nieren, de longen, de bloedvaten, het neurologische en psychiatrische systeem, immunodeficiëntieziekten en hepatitis/cirrose; (7) Binnen 1 maand voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken; (8) Patiënten die chemotherapie, immunotherapie of moleculair gerichte therapie ondergaan; (9) Aanwezigheid van andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek ongeschikt maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voor-na onderzoek bij dezelfde patiënt
Het is de bedoeling dat deze studie ongeveer 40 patiënten zal omvatten met tumoren van epitheliale oorsprong die worden voorgesteld voor een goedaardige-kwaadaardige diagnose of initiële stadiëring of monitoring van recidief. Gescreende proefpersonen zullen binnen 2 weken achtereenvolgens 68Ga-MY6349 en 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT ondergaan, en pathologische resultaten zullen binnen 30 dagen na toediening van het geneesmiddel worden verkregen. Histopathologische bevindingen en beeldvormingsresultaten zullen worden gebruikt als de gouden standaard voor de definitieve diagnose. Vertaald met DeepL.com (gratis versie) |
Het beeldvormende middel 68Ga-MY6349 dat in dit project wordt gebruikt, wordt gesynthetiseerd volgens de normen voor radiofarmaceutische productie, met verwijzing naar de Chinese Farmacopee (kwaliteitsnormen voor 18F-FDG).
De pH-waarde ligt tussen 5,0 en 8,0; de radiochemische zuiverheid is niet minder dan 95% en het bacteriële endotoxinegehalte in elke milliliter oplossing is minder dan 15EU; de radioactieve concentratie bedraagt niet minder dan 37 MBq/ml; de oplosmiddelresten voldoen aan de regelgeving.
Specificatie: 185~1850 MBq/ml Kenmerken: Helder, kleurloos, geen zichtbare deeltjes.
Radioactieve fysieke halfwaardetijd: 68Ga is 68 minuten.
Vervaldatum: berekend vanaf het moment van etikettering, stabiel gedurende 3 halfwaardetijden.
Wijze van toediening: intraveneuze injectie.
Dosering: 0,05-0,1 mCi/kg,
spoel na injectie met 5 ml zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor-achtergrondverhouding (TBR)
Tijdsspanne: 1 dag na injectie van de tracer
|
TBR=SUVmax/SUVgemiddelde
|
1 dag na injectie van de tracer
|
|
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax)
Tijdsspanne: 1 dag na injectie van de tracer
|
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) van 68Ga-MY6349 en 68Ga-PSMA/18F-FDG in de primaire en/of metastatische laesies van de opgenomen proefpersonen.
|
1 dag na injectie van de tracer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KY20242273-C-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .