Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 68Ga-MY6349, een onderzoek naar de diagnostische werkzaamheid van PET/CT bij de diagnose, stadiëring en monitoring van recidief bij patiënten met tumoren van epitheliale oorsprong

15 januari 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital

68Ga-MY6349 een klinische studie naar de diagnostische werkzaamheid van PET/CT voor tumoren van epitheliale oorsprong

Dit is een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een autocontrolebenadering, waarbij 40 patiënten met tumoren van epitheliale oorsprong zijn geïncludeerd, die 68Ga-MY6349 en 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT-beeldvorming ondergingen van patiënten met tumoren van epitheliale oorsprong om het vermogen tot het diagnosticeren, stadium en het monitoren van herhaling van tumoren van epitheliale oorsprong, waarbij de pathologische bevindingen als gouden standaard worden gebruikt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥ 18 jaar; 2. Patiënten met een pathologisch bevestigde tumor en voorgestelde chirurgische resectie/exploratie (inclusief primaire of recidiverende metastatische tumor); 3. Verwachte overleving > 3 maanden, zoals beoordeeld door de arts; 4. vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen; bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Personen met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor 68Ga-MY6349 en 68Ga-PSMA of 18F-FDG en hun hulpstoffen; (2) Degenen die intraveneuze toedieningsmethoden voor geneesmiddelen niet kunnen tolereren (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van naald- en bloedziekte); (3) Patiënten die vóór het onderzoek antitumortherapie hebben gekregen of neoadjuvante chemotherapie/gerichte therapie voor tumorreductie na het onderzoek en tot aan de preoperatieve periode; (4) Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; (5) Beoefenaars die langdurig aan radioactieve omstandigheden moeten worden blootgesteld; (6) Ernstige ziekten van het hart, de nieren, de longen, de bloedvaten, het neurologische en psychiatrische systeem, immunodeficiëntieziekten en hepatitis/cirrose; (7) Binnen 1 maand voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken; (8) Patiënten die chemotherapie, immunotherapie of moleculair gerichte therapie ondergaan; (9) Aanwezigheid van andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek ongeschikt maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voor-na onderzoek bij dezelfde patiënt

Het is de bedoeling dat deze studie ongeveer 40 patiënten zal omvatten met tumoren van epitheliale oorsprong die worden voorgesteld voor een goedaardige-kwaadaardige diagnose of initiële stadiëring of monitoring van recidief. Gescreende proefpersonen zullen binnen 2 weken achtereenvolgens 68Ga-MY6349 en 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT ondergaan, en pathologische resultaten zullen binnen 30 dagen na toediening van het geneesmiddel worden verkregen. Histopathologische bevindingen en beeldvormingsresultaten zullen worden gebruikt als de gouden standaard voor de definitieve diagnose.

Vertaald met DeepL.com (gratis versie)

Het beeldvormende middel 68Ga-MY6349 dat in dit project wordt gebruikt, wordt gesynthetiseerd volgens de normen voor radiofarmaceutische productie, met verwijzing naar de Chinese Farmacopee (kwaliteitsnormen voor 18F-FDG). De pH-waarde ligt tussen 5,0 en 8,0; de radiochemische zuiverheid is niet minder dan 95% en het bacteriële endotoxinegehalte in elke milliliter oplossing is minder dan 15EU; de radioactieve concentratie bedraagt ​​niet minder dan 37 MBq/ml; de oplosmiddelresten voldoen aan de regelgeving. Specificatie: 185~1850 MBq/ml Kenmerken: Helder, kleurloos, geen zichtbare deeltjes. Radioactieve fysieke halfwaardetijd: 68Ga is 68 minuten. Vervaldatum: berekend vanaf het moment van etikettering, stabiel gedurende 3 halfwaardetijden. Wijze van toediening: intraveneuze injectie. Dosering: 0,05-0,1 mCi/kg, spoel na injectie met 5 ml zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor-achtergrondverhouding (TBR)
Tijdsspanne: 1 dag na injectie van de tracer
TBR=SUVmax/SUVgemiddelde
1 dag na injectie van de tracer
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax)
Tijdsspanne: 1 dag na injectie van de tracer
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) van 68Ga-MY6349 en 68Ga-PSMA/18F-FDG in de primaire en/of metastatische laesies van de opgenomen proefpersonen.
1 dag na injectie van de tracer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY20242273-C-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren