Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 68Ga- MY6349 en studie av diagnostisk effektivitet av PET/CT ved diagnostisering, stadieinndeling og residivovervåking av pasienter med svulster av epitelial opprinnelse

15. januar 2025 oppdatert av: Xijing Hospital

68Ga-MY6349 en klinisk studie av diagnostisk effektivitet av PET/CT for svulster av epitelial opprinnelse

Dette er en studie som bruker en autokontroll-tilnærming, som inkluderer 40 pasienter med svulster av epitelial opprinnelse, som gjennomgikk 68Ga-MY6349 og 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT-avbildning av pasienter med svulster av epitelial opprinnelse for å sammenligne evnen til å diagnostisere, stadium og overvåke tilbakefall av svulster av epitelial opprinnelse ved å bruke de patologiske funnene som gullstandarden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år; 2. Pasienter med patologisk bekreftet tumor og foreslått kirurgisk reseksjon/utforskning (inkludert primær eller tilbakevendende metastatisk svulst); 3.Forventet overlevelse > 3 måneder, bedømt av legen; 4. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke; villig og i stand til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Personer med en kjent historie med overfølsomhet overfor 68Ga-MY6349 og 68Ga-PSMA eller 18F-FDG og deres hjelpestoffer; (2) De som ikke kan tolerere intravenøse medikamentleveringsmetoder (f.eks. historie med nåle- og blodsyke); (3) Pasienter som har mottatt antitumorbehandling før undersøkelsen eller neoadjuvant kjemoterapi/målrettet terapi for tumorreduksjon etter undersøkelsen og frem til preoperativ periode; (4) Gravide og ammende kvinner; (5) Utøvere som trenger å utsettes for radioaktive forhold i lang tid; (6) Alvorlige sykdommer i hjerte, nyre, lunge, vaskulære, nevrologiske og psykiatriske systemer, immunsviktsykdommer og hepatitt/cirrhose; (7) Har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned før screening; (8) Pasienter som gjennomgår kjemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi; (9) Tilstedeværelse av andre forhold som etter utrederens mening gjør deltakelse i denne studien uegnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: før-etter studie hos samme pasient

Denne studien er planlagt å inkludere rundt 40 pasienter med svulster av epitelial opprinnelse som er foreslått for godartet-malign diagnose eller initial stadie- eller residivovervåking. Undersøkte forsøkspersoner vil gjennomgå 68Ga-MY6349 og 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT sekvensielt innen 2 uker, og patologiske resultater vil oppnås innen 30 dager etter medikamentadministrering. Histopatologiske funn og bildediagnostikk vil bli brukt som gullstandard for endelig diagnose.

Oversatt med DeepL.com (gratis versjon)
Diagnostisk test: 68Ga-MY6349 PET/CT-skanning
Bildemiddelet 68Ga-MY6349 brukt i dette prosjektet er syntetisert etter standardene for radiofarmasøytisk produksjon, med referanse til den kinesiske farmakopéen (kvalitetsstandarder for 18F-FDG). pH-verdien er mellom 5,0 og 8,0; den radiokjemiske renheten er ikke mindre enn 95%, og bakteriell endotoksininnhold i hver milliliter løsning er mindre enn 15EU; den radioaktive konsentrasjonen er ikke mindre enn 37 MBq/ml; løsemiddelrestene er i samsvar med forskriftene. Spesifikasjon: 185~1850 MBq/ml Egenskaper: Klar, fargeløs, ingen synlige partikler. Radioaktiv fysisk halveringstid: 68Ga er 68 minutter. Utløp: Beregnet fra tidspunktet for merking, stabil i 3 halveringstider. Administrasjonsmetode: Intravenøs injeksjon. Dosering: 0,05-0,1mCi/kg, skyll med 5 mL saltvann etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor til bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffet
TBR=SUVmax/SUVmean
1 dag fra injeksjon av sporstoffet
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax)
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffet
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) på 68Ga-MY6349 og 68Ga-PSMA/18F-FDG i de inkluderte forsøkspersonenes primære og/eller metastatiske lesjoner.
1 dag fra injeksjon av sporstoffet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KY20242273-C-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere