Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 68Ga- MY6349 en studie av diagnostisk effektivitet av PET/CT vid diagnos, stadieindelning och återfallsövervakning av patienter med tumörer av epitelialt ursprung

15 januari 2025 uppdaterad av: Xijing Hospital

68Ga-MY6349 en klinisk studie av diagnostisk effektivitet av PET/CT för tumörer av epitelialt ursprung

Detta är en studie som använder en autokontrollmetod som inkluderade 40 patienter med tumörer av epitelialt ursprung, som genomgick 68Ga-MY6349 och 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT-avbildning av patienter med tumörer av epitelialt ursprung för att jämföra förmågan att diagnostisera, stadium och övervaka återfall av tumörer av epitelialt ursprung med hjälp av de patologiska fynden som guldstandard.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥ 18 år; 2.Patienter med patologiskt bekräftad tumör och föreslagen kirurgisk resektion/utforskning (inklusive primär eller återkommande metastaserande tumör); 3.Förväntad överlevnad > 3 månader, enligt läkarens bedömning; 4. Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke; villig och kan följa studieprotokollet

Uteslutningskriterier:

  • (1) Personer med en känd historia av överkänslighet mot 68Ga-MY6349 och 68Ga-PSMA eller 18F-FDG och deras hjälpämnen; (2) De som inte kan tolerera intravenösa läkemedelstillförselmetoder (t.ex. historia av nål- och blodsjuka); (3) Patienter som har fått antitumörbehandling före undersökningen eller neoadjuvant kemoterapi/riktad terapi för tumörreduktion efter undersökningen och fram till den preoperativa perioden; (4) Gravida och ammande kvinnor; (5) Utövare som behöver utsättas för radioaktiva förhållanden under lång tid; (6) Allvarliga sjukdomar i hjärta, njure, lungor, vaskulära, neurologiska och psykiatriska system, immunbristsjukdomar och hepatit/cirros; (7) Har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar inom 1 månad före screening; (8) Patienter som genomgår kemoterapi, immunterapi eller molekylär riktad terapi; (9) Förekomst av andra förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagande i denna studie olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: före-efter-studie på samma patient

Denna studie är planerad att inkludera cirka 40 patienter med tumörer av epitelialt ursprung som föreslås för godartad malign diagnos eller initial stadieindelning eller återfallsövervakning. Undersökta försökspersoner kommer att genomgå 68Ga-MY6349 och 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT sekventiellt inom 2 veckor, och patologiska resultat kommer att erhållas inom 30 dagar efter läkemedelsadministrering. Histopatologiska fynd och avbildningsresultat kommer att användas som guldstandard för slutlig diagnos.

Översatt med DeepL.com (gratisversion)
Diagnostiskt test: 68Ga-MY6349 PET/CT-skanning
Avbildningsmedlet 68Ga-MY6349 som används i detta projekt är syntetiserat enligt standarderna för radiofarmaceutisk produktion, med hänvisning till den kinesiska farmakopén (kvalitetsstandarder för 18F-FDG). pH-värdet är mellan 5,0 och 8,0; den radiokemiska renheten är inte mindre än 95 %, och bakteriell endotoxinhalt i varje milliliter lösning är mindre än 15 EU; den radioaktiva koncentrationen är inte mindre än 37 MBq/ml; resterna av lösningsmedel överensstämmer med föreskrifterna. Specifikation: 185~1850 MBq/ml Egenskaper: Klar, färglös, inga synliga partiklar. Radioaktiv fysisk halveringstid: 68Ga är 68 minuter. Utgångsdatum: Beräknat från tidpunkten för märkning, stabil i 3 halveringstider. Administreringsmetod: Intravenös injektion. Dosering: 0,05-0,1 mCi/kg, skölj med 5 ml saltlösning efter injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållande mellan tumör och bakgrund (TBR)
Tidsram: 1 dag från injektion av spårämnet
TBR=SUVmax/SUVmedelvärde
1 dag från injektion av spårämnet
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax)
Tidsram: 1 dag från injektion av spårämnet
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) av 68Ga-MY6349 och 68Ga-PSMA/18F-FDG i de inkluderade försökspersonernas primära och/eller metastaserande lesioner.
1 dag från injektion av spårämnet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KY20242273-C-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera