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Évaluation du 68Ga-MY6349, une étude de l'efficacité diagnostique de la TEP/TDM dans le diagnostic, la stadification et la surveillance des récidives des patients atteints de tumeurs d'origine épithéliale

15 janvier 2025 mis à jour par: Xijing Hospital

68Ga-MY6349 une étude clinique de l'efficacité diagnostique de la TEP/CT pour les tumeurs d'origine épithéliale

Il s'agit d'une étude utilisant une approche d'autocontrôle, recrutant 40 patients atteints de tumeurs d'origine épithéliale, qui ont subi une imagerie TEP/CT au 68Ga-MY6349 et 68Ga-PSMA/18F-FDG de patients atteints de tumeurs d'origine épithéliale pour comparer la capacité à diagnostiquer, le stade et surveiller la récidive des tumeurs d'origine épithéliale en utilisant les résultats pathologiques comme référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Âge ≥ 18 ans ; 2.Patients présentant une tumeur pathologiquement confirmée et une résection/exploration chirurgicale proposée (y compris tumeur métastatique primaire ou récurrente) ; 3. Survie attendue > 3 mois, selon le jugement du médecin ; 4. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé ; disposé et capable de suivre le protocole de l’étude

Critères d'exclusion :

  • (1) Personnes ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au 68Ga-MY6349 et au 68Ga-PSMA ou au 18F-FDG et à leurs excipients ; (2) Ceux qui ne peuvent pas tolérer les méthodes d'administration de médicaments par voie intraveineuse (par exemple, antécédents de maladies liées aux aiguilles et au sang) ; (3) Patients ayant reçu un traitement antitumoral avant l'examen ou une chimiothérapie néoadjuvante/thérapie ciblée pour la réduction tumorale après l'examen et jusqu'à la période préopératoire ; (4) Femmes enceintes et allaitantes ; (5) Les praticiens qui doivent être exposés à des conditions radioactives pendant une longue période ; (6) Maladies graves des systèmes cardiaque, rénal, pulmonaire, vasculaire, neurologique et psychiatrique, maladies d'immunodéficience et hépatite/cirrhose ; (7) Avoir participé à d'autres essais cliniques interventionnels dans le mois précédant le dépistage ; (8) Patients subissant une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie moléculaire ciblée ; (9) Présence d'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent la participation à cette étude inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étude avant-après chez le même patient

Cette étude devrait inclure environ 40 patients atteints de tumeurs d'origine épithéliale qui sont proposés pour un diagnostic bénin-malin ou une stadification initiale ou une surveillance des récidives. Les sujets dépistés subiront une TEP/CT 68Ga-MY6349 et 68Ga-PSMA/18F-FDG séquentiellement dans les 2 semaines, et les résultats pathologiques seront obtenus dans les 30 jours suivant l'administration du médicament. Les résultats histopathologiques et les résultats d'imagerie seront utilisés comme référence pour le diagnostic final.

Traduit avec DeepL.com (version gratuite)
Test diagnostique: Scanner TEP/CT 68Ga-MY6349
L'agent d'imagerie 68Ga-MY6349 utilisé dans ce projet est synthétisé selon les normes de production radiopharmaceutique, en référence à la Pharmacopée chinoise (normes de qualité pour le 18F-FDG). La valeur du pH est comprise entre 5,0 et 8,0 ; la pureté radiochimique n'est pas inférieure à 95 % et la teneur en endotoxines bactériennes dans chaque millilitre de solution est inférieure à 15 EU ; la concentration radioactive n'est pas inférieure à 37 MBq/mL ; les résidus de solvants sont conformes à la réglementation. Spécifications : 185~1850 MBq/ml Caractéristiques : Clair, incolore, sans particules visibles. Demi-vie physique radioactive : 68Ga est de 68 minutes. Péremption : calculée à partir du moment de l'étiquetage, stable pendant 3 demi-vies. Mode d'administration : Injection intraveineuse. Dosage : 0,05-0,1 mCi/kg, rincer avec 5 ml de solution saline après injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport tumeur/fond (TBR)
Délai: 1 jour après l'injection du traceur
TBR=SUVmax/SUVmoyenne
1 jour après l'injection du traceur
Valeur d'absorption normalisée maximale (SUVmax)
Délai: 1 jour après l'injection du traceur
Valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) du 68Ga-MY6349 et du 68Ga-PSMA/18F-FDG dans les lésions primaires et/ou métastatiques des sujets inclus.
1 jour après l'injection du traceur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20242273-C-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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