- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06770478
Оценка 68Ga-MY6349 — исследование диагностической эффективности ПЭТ/КТ в диагностике, стадировании и мониторинге рецидивов у пациентов с опухолями эпителиального происхождения
68Ga-MY6349 — клиническое исследование диагностической эффективности ПЭТ/КТ при опухолях эпителиального происхождения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying Guo Ying Guo
- Номер телефона: 0086+15991459177
- Электронная почта: guoying01192022@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
-
Контакт:
- Ying Guo
- Номер телефона: 0086+15991459177
- Электронная почта: guoying01192022@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥ 18 лет; 2. Пациенты с патологически подтвержденной опухолью и предполагаемой хирургической резекцией/исследованием (включая первичную или рецидивирующую метастатическую опухоль); 3. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев по оценке врача; 4. Добровольно подпишите форму информированного согласия; желающие и способные следовать протоколу исследования
Критерии исключения:
- (1) Лица с известной историей гиперчувствительности к 68Ga-MY6349 и 68Ga-PSMA или 18F-ФДГ и их вспомогательным веществам; (2) Лица, которые не переносят внутривенные методы введения лекарств (например, перенесенные иглами и кровью в анамнезе); (3) Пациенты, получавшие противоопухолевую терапию до обследования или неоадъювантную химиотерапию/таргетную терапию для уменьшения опухоли после обследования и вплоть до предоперационного периода; (4) Беременные и кормящие женщины; (5) Практикующие специалисты, которым необходимо подвергаться воздействию радиоактивных веществ в течение длительного времени; (6) Тяжелые заболевания сердца, почек, легких, сосудистой, нервной и психиатрической систем, иммунодефицитные заболевания и гепатит/цирроз печени; (7) Принимали участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга; (8) Пациенты, проходящие химиотерапию, иммунотерапию или молекулярную таргетную терапию; (9) Наличие иных условий, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: до-после исследования у одного и того же пациента
В это исследование планируется включить около 40 пациентов с опухолями эпителиального происхождения, которым предлагается поставить доброкачественную или злокачественную диагностику или провести первоначальную стадию или мониторинг рецидивов. Прошедшие скрининг субъекты будут последовательно подвергаться ПЭТ/КТ с 68Ga-MY6349 и 68Ga-PSMA/18F-FDG в течение 2 недель, а патологические результаты будут получены в течение 30 дней после введения препарата. Гистопатологические данные и результаты визуализации будут использоваться в качестве золотого стандарта для окончательного диагноза. Переведено с помощью DeepL.com (бесплатная версия) |
Визуализирующий агент 68Ga-MY6349, используемый в этом проекте, синтезирован в соответствии со стандартами радиофармацевтического производства со ссылкой на Китайскую фармакопею (стандарты качества для 18F-ФДГ).
Значение pH составляет от 5,0 до 8,0; радиохимическая чистота не менее 95%, содержание бактериального эндотоксина в каждом миллилитре раствора не более 15ЕЭ; радиоактивная концентрация – не менее 37 МБк/мл; остатки растворителя соответствуют нормам.
Спецификация: 185~1850 МБк/мл. Характеристики: Прозрачный, бесцветный, без видимых частиц.
Радиоактивный физический период полураспада: 68Ga составляет 68 минут.
Срок годности: рассчитывается с момента маркировки, стабилен в течение 3 периодов полураспада.
Способ применения: Внутривенные инъекции.
Дозировка: 0,05-0,1 мКи/кг,
после инъекции промойте 5 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение опухоли к фону (TBR)
Временное ограничение: 1 день с момента введения индикатора
|
TBR=внедорожникмакс/внедорожниксреднее
|
1 день с момента введения индикатора
|
|
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax)
Временное ограничение: 1 день с момента введения индикатора
|
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) 68Ga-MY6349 и 68Ga-PSMA/18F-FDG в первичных и/или метастатических поражениях включенных субъектов.
|
1 день с момента введения индикатора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242273-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .