此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

68Ga-MY6349评估PET/CT对上皮源性肿瘤患者诊断、分期和复发监测的诊断效果研究

2025年1月15日 更新者：Xijing Hospital

68Ga-MY6349 PET/CT对上皮源性肿瘤诊断效果的临床研究

这是一项使用自动对照方法的研究，招募了 40 名上皮源性肿瘤患者，对上皮源性肿瘤患者进行 68Ga-MY6349 和 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT 成像，以比较诊断、分期的能力。并使用病理结果作为金标准监测上皮来源肿瘤的复发。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1、年龄≥18岁； 2.经病理证实肿瘤并拟手术切除/探查的患者（包括原发性或复发性转移性肿瘤）； 3.医生判断预计生存期>3个月； 4、自愿签署知情同意书；愿意并且能够遵循研究方案

排除标准：

  • (1)已知对68Ga-MY6349和68Ga-PSMA或18F-FDG及其赋形剂有过敏史的人； （2）不能耐受静脉给药方法（如有针刺史、血液病史）者； （3）检查前接受过抗肿瘤治疗或检查后至术前接受过新辅助化疗/靶向缩小肿瘤治疗的患者； (4)孕妇及哺乳期妇女； （5）需要长期接触放射性条件的从业人员； （六）患有心、肾、肺、血管、神经、精神系统等严重疾病、免疫缺陷病、肝炎、肝硬化等疾病； （7）筛选前1个月内参加过其他介入临床试验； (8) 正在接受化疗、免疫治疗或分子靶向治疗的患者； (9)存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：对同一患者进行前后研究

这项研究计划纳入约 40 名上皮源性肿瘤患者，拟对这些患者进行良恶性诊断或初始分期或复发监测。 筛选对象将在2周内依次进行68Ga-MY6349和68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT，并在给药后30天内获得病理结果。 组织病理学结果和影像学结果将作为最终诊断的金标准。

由 DeepL.com 翻译 （免费版本）
诊断测试：68Ga-MY6349 PET/CT 扫描
本项目使用的显像剂68Ga-MY6349是按照放射性药品生产标准，参照中国药典（18F-FDG质量标准）合成的。 pH值在5.0至8.0之间；放射化学纯度不低于95%，每毫升溶液细菌内毒素含量低于15EU；放射性浓度不低于37MBq/mL；溶剂残留量符合规定。 规格：185~1850 MBq/ml 特性：透明、无色、无可见颗粒。 放射性物理半衰期：68Ga为68分钟。 有效期：从标记时间计算，稳定3个半衰期。 给药方法：静脉注射。 用量：0.05-0.1mCi/kg， 注射后用5mL生理盐水冲洗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤与背景比(TBR)
大体时间：注射示踪剂后 1 天
TBR=SUVmax/SUVmean
注射示踪剂后 1 天
最大标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：注射示踪剂后 1 天
纳入受试者的原发性和/或转移性病变中 68Ga-MY6349 和 68Ga-PSMA/18F-FDG 的最大标准化摄取值 (SUVmax)。
注射示踪剂后 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月18日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月7日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月15日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • KY20242273-C-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅