Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 68Ga-MY6349 – badanie skuteczności diagnostycznej PET/CT w diagnostyce, określaniu stopnia zaawansowania i monitorowaniu nawrotów pacjentów z guzami pochodzenia nabłonkowego

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

68Ga-MY6349 badanie kliniczne skuteczności diagnostycznej PET/CT w przypadku nowotworów pochodzenia nabłonkowego

Jest to badanie wykorzystujące metodę autokontroli, do którego włączono 40 pacjentów z nowotworami pochodzenia nabłonkowego, u których wykonano obrazowanie PET/CT 68Ga-MY6349 i 68Ga-PSMA/18F-FDG u pacjentów z nowotworami pochodzenia nabłonkowego w celu porównania możliwości diagnozowania, stopnia zaawansowania i monitorować nawroty nowotworów pochodzenia nabłonkowego, wykorzystując wyniki patologii jako złoty standard.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat; 2. Pacjenci z guzem potwierdzonym patologicznie i proponowaną resekcją/badaniami chirurgicznymi (w tym guz pierwotny lub nawrotowy z przerzutami); 3. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące w ocenie lekarza; 4. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody; chcących i zdolnych do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Osoby ze znaną historią nadwrażliwości na 68Ga-MY6349 i 68Ga-PSMA lub 18F-FDG i ich substancje pomocnicze; (2) Osoby, które nie tolerują metod dożylnego podawania leków (np. historia chorób igłowych i krwi); (3) Pacjenci, którzy przed badaniem otrzymali terapię przeciwnowotworową lub chemioterapię neoadiuwantową/terapię celowaną w celu redukcji guza po badaniu i do okresu przedoperacyjnego; (4) Kobiety w ciąży i karmiące piersią; (5) Praktycy, którzy muszą być narażeni na długotrwałe działanie warunków radioaktywnych; (6) Poważne choroby serca, nerek, płuc, układu naczyniowego, neurologicznego i psychiatrycznego, choroby niedoboru odporności oraz zapalenie wątroby/marskość wątroby; (7) Brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; (8) Pacjenci poddawani chemioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej molekularnie; (9) Występowanie innych warunków, które w opinii badacza sprawiają, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przed i po badaniu u tego samego pacjenta

Planowane jest włączenie do tego badania około 40 pacjentów z nowotworami pochodzenia nabłonkowego, których proponuje się do diagnostyki nowotworu łagodnego i złośliwego lub wstępnego monitorowania stopnia zaawansowania lub nawrotu. Osoby poddane badaniu przesiewowemu zostaną poddane sekwencyjnemu badaniu PET/CT 68Ga-MY6349 i 68Ga-PSMA/18F-FDG w ciągu 2 tygodni, a wyniki patologiczne zostaną uzyskane w ciągu 30 dni od podania leku. Wyniki badania histopatologicznego i obrazowego będą stanowić złoty standard w ostatecznej diagnozie.

Przetłumaczone za pomocą DeepL.com (wersja bezpłatna)
Test diagnostyczny: Skanowanie PET/CT 68Ga-MY6349
Środek obrazujący 68Ga-MY6349 zastosowany w tym projekcie jest syntetyzowany zgodnie ze standardami produkcji radiofarmaceutyków, w odniesieniu do Farmakopei Chińskiej (standardy jakości dla 18F-FDG). Wartość pH wynosi od 5,0 do 8,0; czystość radiochemiczna jest nie mniejsza niż 95%, a zawartość endotoksyn bakteryjnych w każdym mililitrze roztworu jest mniejsza niż 15EU; stężenie radioaktywne jest nie mniejsze niż 37 MBq/ml; pozostałości rozpuszczalnika są zgodne z przepisami. Specyfikacja: 185~1850 MBq/ml Charakterystyka: Przejrzysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek. Radioaktywny okres półtrwania: 68Ga wynosi 68 minut. Termin ważności: Obliczany od momentu oznakowania, stabilny przez 3 okresy półtrwania. Sposób podawania: Wstrzyknięcie dożylne. Dawkowanie: 0,05-0,1mCi/kg, po wstrzyknięciu przepłukać 5 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek guza do tła (TBR)
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znacznika
TBR=SUVmax/SUVśrednia
1 dzień od wstrzyknięcia znacznika
Maksymalna znormalizowana wartość absorpcji (SUVmax)
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znacznika
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) 68Ga-MY6349 i 68Ga-PSMA/18F-FDG w zmianach pierwotnych i/lub przerzutowych u włączonych pacjentów.
1 dzień od wstrzyknięcia znacznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242273-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie PET/CT 68Ga-MY6349

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj