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68Ga-MY6349의 평가 상피성 종양 환자의 진단, 병기 결정 및 재발 모니터링에서 PET/CT의 진단 유효성에 대한 연구

2025년 1월 15일 업데이트: Xijing Hospital

68Ga-MY6349 상피성 종양에 대한 PET/CT의 진단 유효성에 대한 임상 연구

본 연구는 자동제어 접근법을 사용하여 상피성 종양 환자 40명을 등록하고 상피성 종양 환자의 68Ga-MY6349 및 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT 영상을 촬영하여 진단 능력과 병기 비교를 수행한 연구입니다. 병리학적 소견을 표준으로 사용하여 상피 종양의 재발을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 ≥ 18세 2. 병리학적으로 확인된 종양 및 수술적 절제/탐색이 제안된 환자(원발성 또는 재발성 전이성 종양 포함) 3. 의사의 판단에 따라 예상 생존 기간 > 3개월; 4. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다. 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • (1) 68Ga-MY6349 및 68Ga-PSMA 또는 18F-FDG 및 그 부형제에 과민증 병력이 있는 것으로 알려진 사람; (2) 정맥내 약물 전달 방법을 견딜 수 없는 자(예: 바늘병 및 혈액병의 병력) (3) 검사 전 항종양 치료를 받았거나 검사 후 수술 전 기간까지 종양 감소를 위한 신보강 화학요법/표적 치료를 받은 환자. (4) 임신부 및 수유부; (5) 장기간 방사성 조건에 노출되어야 하는 의료인; (6) 심장, 신장, 폐, 혈관, 신경계 및 정신계의 심각한 질병, 면역결핍 질환 및 간염/간경변증; (7) 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다. (8) 화학요법, 면역요법 또는 분자 표적 치료를 받고 있는 환자; (9) 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 조건의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동일한 환자를 대상으로 한 전후 연구

이 연구에는 양성-악성 진단이나 초기 병기 결정 또는 재발 모니터링이 필요한 상피성 종양 환자 약 40명이 포함될 계획입니다. 선별검사를 받은 대상자는 2주 이내에 순차적으로 68Ga-MY6349, 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT를 시행하게 되며, 약물 투여 후 30일 이내에 병리학적 결과가 나올 예정이다. 조직병리학적 소견 및 영상 결과는 최종 진단을 위한 최적 기준으로 사용됩니다.

DeepL.com으로 번역됨 (무료 버전)
진단 검사: 68Ga-MY6349 PET/CT 스캔
본 프로젝트에 사용된 영상화제 68Ga-MY6349는 중국 약전(18F-FDG 품질 기준)을 참조하여 방사성 의약품 생산 기준에 따라 합성되었습니다. pH 값은 5.0에서 8.0 사이입니다. 방사화학적 순도는 95% 이상이며 용액 1밀리리터당 세균 내독소 함량은 15EU 미만입니다. 방사성 농도가 37MBq/mL 이상입니다. 용매 잔류물은 규정을 준수합니다. 사양: 185~1850 MBq/ml 특성: 투명하고 무색이며 눈에 보이는 입자가 없습니다. 방사성 물리적 반감기: 68Ga는 68분입니다. 사용기한: 라벨링 시점부터 계산되며 3회 반감기 동안 안정적입니다. 투여방법 : 정맥주사. 노출량: 0.05-0.1mCi/kg, 주사 후 식염수 5mL로 씻어냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 대 배경 비율(TBR)
기간: 추적자 주입 후 1일
TBR=SUV최대/SUV평균
추적자 주입 후 1일
최대 표준화 흡수량(SUVmax)
기간: 추적자 주입 후 1일
포함된 피험자의 원발성 및/또는 전이성 병변에서 68Ga-MY6349 및 68Ga-PSMA/18F-FDG의 최대 표준화 흡수 값(SUVmax).
추적자 주입 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KY20242273-C-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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