Evaluación de 68Ga-MY6349 un estudio de la eficacia diagnóstica de la PET/CT en el diagnóstico, estadificación y seguimiento de la recurrencia de pacientes con tumores de origen epitelial
15 de enero de 2025 actualizado por: Xijing Hospital
68Ga-MY6349 un estudio clínico de la eficacia diagnóstica de PET/CT para tumores de origen epitelial
Este es un estudio que utiliza un enfoque de autocontrol, que inscribió a 40 pacientes con tumores de origen epitelial, a quienes se les realizó imágenes PET/CT con 68Ga-MY6349 y 68Ga-PSMA/18F-FDG de pacientes con tumores de origen epitelial para comparar la capacidad de diagnosticar, estadificar y monitorear la recurrencia de tumores de origen epitelial utilizando los hallazgos patológicos como estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Guo Ying Guo
- Número de teléfono: 0086+15991459177
- Correo electrónico: guoying01192022@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
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Contacto:
- Ying Guo
- Número de teléfono: 0086+15991459177
- Correo electrónico: guoying01192022@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18 años; 2.Pacientes con tumor patológicamente confirmado y resección/exploración quirúrgica propuesta (incluido tumor metastásico primario o recurrente); 3.Supervivencia esperada> 3 meses, a juicio del médico; 4. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado; dispuesto y capaz de seguir el protocolo del estudio
Criterios de exclusión:
- (1) Personas con antecedentes conocidos de hipersensibilidad al 68Ga-MY6349 y 68Ga-PSMA o 18F-FDG y sus excipientes; (2) Aquellos que no pueden tolerar los métodos de administración de medicamentos por vía intravenosa (p. ej., antecedentes de enfermedad de la sangre y las agujas); (3) Pacientes que hayan recibido terapia antitumoral antes del examen o quimioterapia neoadyuvante/terapia dirigida para la reducción del tumor después del examen y hasta el período preoperatorio; (4) Mujeres embarazadas y lactantes; (5) Profesionales que necesitan estar expuestos a condiciones radiactivas durante mucho tiempo; (6) Enfermedades graves del corazón, riñón, pulmón, sistema vascular, neurológico y psiquiátrico, enfermedades de inmunodeficiencia y hepatitis/cirrosis; (7) Haber participado en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro del mes anterior a la selección; (8) Pacientes sometidos a quimioterapia, inmunoterapia o terapia molecular dirigida; (9) Presencia de otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan inadecuada la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estudio antes-después en el mismo paciente
Está previsto que este estudio incluya alrededor de 40 pacientes con tumores de origen epitelial que se proponen para diagnóstico benigno-maligno o estadificación inicial o seguimiento de recurrencia. Los sujetos evaluados se someterán a PET/CT con 68Ga-MY6349 y 68Ga-PSMA/18F-FDG secuencialmente dentro de 2 semanas, y los resultados patológicos se obtendrán dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco. Los hallazgos histopatológicos y los resultados de las imágenes se utilizarán como estándar de oro para el diagnóstico final. Traducido con DeepL.com (versión gratuita) |
El agente de imagen 68Ga-MY6349 utilizado en este proyecto se sintetiza siguiendo los estándares de producción de radiofármacos, con referencia a la Farmacopea China (estándares de calidad para 18F-FDG).
El valor del pH está entre 5,0 y 8,0; la pureza radioquímica no es inferior al 95% y el contenido de endotoxinas bacterianas en cada mililitro de solución es inferior a 15EU; la concentración radiactiva no es inferior a 37 MBq/ml; los residuos de disolventes cumplen con las normas.
Especificación: 185~1850 MBq/ml Características: Claro, incoloro, sin partículas visibles.
Vida media física radiactiva: el 68Ga es de 68 minutos.
Caducidad: Calculada desde el momento del etiquetado, estable durante 3 vidas medias.
Método de administración: Inyección intravenosa.
Dosis: 0,05-0,1 mCi/kg,
enjuague con 5 ml de solución salina después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación tumor-fondo (TBR)
Periodo de tiempo: 1 día desde la inyección del trazador
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TBR=SUVmáx/SUVmedia
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1 día desde la inyección del trazador
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Valor máximo de absorción estandarizado (SUVmax)
Periodo de tiempo: 1 día desde la inyección del trazador.
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Valor máximo de absorción estandarizado (SUVmax) de 68Ga-MY6349 y 68Ga-PSMA/18F-FDG en las lesiones primarias y/o metastásicas de los sujetos incluidos.
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1 día desde la inyección del trazador.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY20242273-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .