68Ga-MY6349:n arviointi PET/CT:n diagnostisesta tehokkuudesta epiteeliperäisiä kasvaimia sairastavien potilaiden diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja uusiutumisen seurannassa
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital
68Ga-MY6349 kliininen tutkimus PET/CT:n diagnostisesta tehokkuudesta epiteelialkuperää oleville kasvaimille
Tässä tutkimuksessa käytetään automaattista kontrollia, johon otettiin mukaan 40 potilasta, joilla oli epiteeliperäisiä kasvaimia ja joille tehtiin 68Ga-MY6349- ja 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT-kuvantaminen potilaista, joilla oli epiteeliperäisiä kasvaimia, jotta voidaan verrata kykyä diagnosoida, vaihe. ja seurata epiteelialkuperää olevien kasvainten uusiutumista käyttämällä patologisia löydöksiä kultaisena standardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Guo Ying Guo
- Puhelinnumero: 0086+15991459177
- Sähköposti: guoying01192022@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Guo
- Puhelinnumero: 0086+15991459177
- Sähköposti: guoying01192022@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Ikä ≥ 18 vuotta; 2. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu kasvain ja ehdotettu kirurginen resektio/tutkimus (mukaan lukien primaarinen tai uusiutuva metastaattinen kasvain); 3.Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta lääkärin arvion mukaan; 4. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake; halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Henkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys 68Ga-MY6349:lle ja 68Ga-PSMA:lle tai 18F-FDG:lle ja niiden apuaineille; (2) Henkilöt, jotka eivät siedä suonensisäisiä lääkkeiden annostelumenetelmiä (esim. aiempi neula- ja veritauti); (3) Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa ennen tutkimusta tai neoadjuvanttia kemoterapiaa/kohdennettua hoitoa kasvaimen vähentämiseksi tutkimuksen jälkeen ja ennen leikkausta; (4) raskaana olevat ja imettävät naiset; (5) Ammatinharjoittajat, jotka joutuvat altistumaan radioaktiivisille olosuhteille pitkään; (6) Vakavat sydämen, munuaisten, keuhkojen, verisuoni-, neurologisten ja psykiatristen järjestelmien sairaudet, immuunipuutostaudit ja hepatiitti/kirroosi; (7) on osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa; (8) potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, immunoterapiaa tai molekyylikohdennettua hoitoa; (9) Muiden olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä tekevät tähän tutkimukseen osallistumisesta sopimattoman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ennen ja jälkeen -tutkimuksen samalla potilaalla
Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua noin 40 potilasta, joilla on epiteeliperäisiä kasvaimia ja joita ehdotetaan hyvänlaatuisen pahanlaatuisen diagnoosin tai alkuvaiheen tai uusiutumisen seurantaan. Seulotuille koehenkilöille tehdään 68Ga-MY6349 ja 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT peräkkäin 2 viikon sisällä, ja patologiset tulokset saadaan 30 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta. Histopatologisia löydöksiä ja kuvantamistuloksia käytetään lopullisen diagnoosin kulta-standardina. Käännetty DeepL.comilla (ilmainen versio) |
Tässä projektissa käytetty kuvantamisaine 68Ga-MY6349 on syntetisoitu radiofarmaseuttisen tuotannon standardien mukaisesti Kiinan farmakopean (18F-FDG:n laatustandardit) mukaisesti.
pH-arvo on välillä 5,0 - 8,0; radiokemiallinen puhtaus on vähintään 95 % ja bakteerien endotoksiinipitoisuus kussakin millilitrassa liuosta on alle 15EU; radioaktiivinen pitoisuus on vähintään 37 MBq/ml; liuotinjäämät ovat määräysten mukaisia.
Tekniset tiedot: 185~1850 MBq/ml Ominaisuudet: Kirkas, väritön, ei näkyviä hiukkasia.
Radioaktiivinen fyysinen puoliintumisaika: 68Ga on 68 minuuttia.
Viimeinen käyttöpäivä: Laskettu merkintähetkestä, stabiili 3 puoliintumisaikaa.
Antotapa: Suonensisäinen injektio.
Annostus: 0,05-0,1 mCi/kg,
huuhtele 5 ml:lla suolaliuosta injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen ja taustan välinen suhde (TBR)
Aikaikkuna: 1 päivä merkkiaineen injektiosta
|
TBR=SUVmax/SUV-keskiarvo
|
1 päivä merkkiaineen injektiosta
|
|
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax)
Aikaikkuna: 1 päivä merkkiaineen injektiosta
|
68Ga-MY6349:n ja 68Ga-PSMA/18F-FDG:n suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) mukana olevien koehenkilöiden primaarisissa ja/tai metastaattisissa leesioissa.
|
1 päivä merkkiaineen injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242273-C-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .