Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 68Ga- MY6349 a Studie diagnostické účinnosti PET/CT v diagnostice, stagingu a sledování recidivy pacientů s nádory epiteliálního původu

15. ledna 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

68Ga-MY6349 a Klinická studie diagnostické účinnosti PET/CT u nádorů epiteliálního původu

Jedná se o studii využívající přístup autokontroly, do které bylo zařazeno 40 pacientů s nádory epiteliálního původu, kteří podstoupili 68Ga-MY6349 a 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT zobrazení pacientů s nádory epiteliálního původu pro porovnání schopnosti diagnostiky, stádia a sledovat recidivu nádorů epiteliálního původu s využitím patologického nálezu jako zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Věk ≥ 18 let; 2.Pacienti s patologicky potvrzeným nádorem a navrhovanou chirurgickou resekcí/explorací (včetně primárního nebo recidivujícího metastatického nádoru); 3. Očekávané přežití > 3 měsíce podle posouzení lékaře; 4. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu; ochotný a schopný dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • (1) Osoby se známou anamnézou přecitlivělosti na 68Ga-MY6349 a 68Ga-PSMA nebo 18F-FDG a jejich pomocné látky; (2) Ti, kteří nemohou tolerovat způsoby intravenózního podávání léků (např. anamnéza onemocnění jehlou a krve); (3) Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou terapii před vyšetřením nebo neoadjuvantní chemoterapii/cílenou terapii pro redukci tumoru po vyšetření až do předoperačního období; (4) těhotné a kojící ženy; (5) Praktici, kteří musí být vystaveni radioaktivním podmínkám po dlouhou dobu; (6) závažná onemocnění srdce, ledvin, plic, cévního, neurologického a psychiatrického systému, imunodeficitní onemocnění a hepatitida/cirhóza; (7) Účastnit se jiných intervenčních klinických hodnocení během 1 měsíce před screeningem; (8) Pacienti podstupující chemoterapii, imunoterapii nebo molekulárně cílenou terapii; (9) Přítomnost dalších podmínek, které podle názoru zkoušejícího činí účast v této studii nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studie před-po u stejného pacienta

Tato studie je plánována na zahrnutí asi 40 pacientů s nádory epiteliálního původu, u kterých je navržena benigně-maligní diagnóza nebo iniciální sledování stagingu nebo recidivy. Vyšetřované subjekty podstoupí 68Ga-MY6349 a 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT postupně během 2 týdnů a patologické výsledky budou získány do 30 dnů po podání léku. Histopatologické nálezy a výsledky zobrazovacích vyšetření budou použity jako zlatý standard pro konečnou diagnózu.

Přeloženo s DeepL.com (bezplatná verze)
Diagnostický test: 68Ga-MY6349 PET/CT sken
Zobrazovací činidlo 68Ga-MY6349 použité v tomto projektu je syntetizováno podle standardů pro výrobu radiofarmak s odkazem na Čínský lékopis (standardy kvality pro 18F-FDG). Hodnota pH je mezi 5,0 a 8,0; radiochemická čistota není nižší než 95 % a obsah bakteriálního endotoxinu v každém mililitru roztoku je nižší než 15 EU; radioaktivní koncentrace není nižší než 37 MBq/ml; zbytky rozpouštědel vyhovují předpisům. Specifikace: 185~1850 MBq/ml Charakteristika: Čirý, bezbarvý, bez viditelných částic. Radioaktivní fyzikální poločas: 68Ga je 68 minut. Expirace: Počítáno od okamžiku označení, stabilní po 3 poločasy. Způsob podání: Intravenózní injekce. Dávkování: 0,05-0,1 mCi/kg, po injekci propláchněte 5 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nádoru k pozadí (TBR)
Časové okno: 1 den po injekci indikátoru
TBR=SUVmax/SUVprůměr
1 den po injekci indikátoru
Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: 1 den po injekci indikátoru
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) 68Ga-MY6349 a 68Ga-PSMA/18F-FDG v primárních a/nebo metastatických lézích zahrnutých subjektů.
1 den po injekci indikátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KY20242273-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-MY6349 PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit