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Valutazione di 68Ga-MY6349, uno studio sull'efficacia diagnostica della PET/CT nella diagnosi, stadiazione e monitoraggio delle recidive di pazienti con tumori di origine epiteliale

15 gennaio 2025 aggiornato da: Xijing Hospital

68Ga-MY6349 uno studio clinico sull'efficacia diagnostica della PET/CT per i tumori di origine epiteliale

Si tratta di uno studio che utilizza un approccio di autocontrollo, arruolando 40 pazienti con tumori di origine epiteliale, sottoposti a imaging PET/CT con 68Ga-MY6349 e 68Ga-PSMA/18F-FDG di pazienti con tumori di origine epiteliale per confrontare la capacità di diagnosticare, stadiare e monitorare la recidiva di tumori di origine epiteliale utilizzando i risultati patologici come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni; 2.Pazienti con tumore patologicamente confermato e proposta di resezione/esplorazione chirurgica (incluso tumore metastatico primario o ricorrente); 3.Sopravvivenza attesa > 3 mesi, a giudizio del medico; 4. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato; disposti e in grado di seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • (1) Persone con una storia nota di ipersensibilità a 68Ga-MY6349 e 68Ga-PSMA o 18F-FDG e ai loro eccipienti; (2) Coloro che non possono tollerare metodi di somministrazione di farmaci per via endovenosa (ad esempio, storia di aghi e malattie del sangue); (3) Pazienti che hanno ricevuto terapia antitumorale prima dell'esame o chemioterapia neoadiuvante/terapia mirata per la riduzione del tumore dopo l'esame e fino al periodo preoperatorio; (4) Donne in gravidanza e in allattamento; (5) Professionisti che necessitano di essere esposti a condizioni radioattive per lungo tempo; (6) Malattie gravi del cuore, dei reni, dei polmoni, del sistema vascolare, neurologico e psichiatrico, malattie da immunodeficienza ed epatite/cirrosi; (7) Hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese prima dello screening; (8) Pazienti sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o terapia a bersaglio molecolare; (9) Presenza di altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inadatta la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: studio prima-dopo sullo stesso paziente

Si prevede che questo studio includa circa 40 pazienti con tumori di origine epiteliale ai quali viene proposta la diagnosi di tumore benigno-maligno o la stadiazione iniziale o il monitoraggio delle recidive. I soggetti selezionati verranno sottoposti a PET/CT con 68Ga-MY6349 e 68Ga-PSMA/18F-FDG in sequenza entro 2 settimane e i risultati patologici verranno ottenuti entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco. I risultati istopatologici e i risultati dell'imaging verranno utilizzati come gold standard per la diagnosi finale.

Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)
Test diagnostico: 68Ga-MY6349 Scansione PET/CT
L'agente di imaging 68Ga-MY6349 utilizzato in questo progetto è sintetizzato seguendo gli standard per la produzione radiofarmaceutica, con riferimento alla Farmacopea cinese (standard di qualità per 18F-FDG). Il valore del pH è compreso tra 5,0 e 8,0; la purezza radiochimica non è inferiore al 95% e il contenuto di endotossine batteriche in ciascun millilitro di soluzione è inferiore a 15EU; la concentrazione radioattiva non è inferiore a 37 MBq/mL; i residui di solvente sono conformi alle normative. Specifica: 185~1850 MBq/ml Caratteristiche: Particelle trasparenti, incolori, senza particelle visibili. Emivita fisica radioattiva: 68Ga è di 68 minuti. Scadenza: calcolata dal momento dell'etichettatura, stabile per 3 emivite. Metodo di somministrazione: iniezione endovenosa. Dosaggio: 0,05-0,1 mCi/kg, lavare con 5 ml di soluzione salina dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tumore/fondo (TBR)
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione del tracciante
TBR=SUVmax/SUVmedia
1 giorno dall'iniezione del tracciante
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax)
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione del tracciante
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) di 68Ga-MY6349 e 68Ga-PSMA/18F-FDG nelle lesioni primarie e/o metastatiche dei soggetti inclusi.
1 giorno dall'iniezione del tracciante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20242273-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-MY6349 Scansione PET/CT

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