Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 68Ga- MY6349 en undersøgelse af den diagnostiske effektivitet af PET/CT i diagnosticering, stadieinddeling og overvågning af tilbagefald af patienter med tumorer af epiteloprindelse

15. januar 2025 opdateret af: Xijing Hospital

68Ga-MY6349 en klinisk undersøgelse af den diagnostiske effektivitet af PET/CT for tumorer af epiteloprindelse

Dette er et studie, der anvender en autokontroltilgang, der indskriver 40 patienter med tumorer af epiteloprindelse, som gennemgik 68Ga-MY6349 og 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT-billeddannelse af patienter med tumorer af epiteloprindelse for at sammenligne evnen til at diagnosticere, stadie og overvåge tilbagefald af tumorer af epiteloprindelse ved at bruge de patologiske fund som guldstandarden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år; 2.Patienter med patologisk bekræftet tumor og foreslået kirurgisk resektion/udforskning (herunder primær eller tilbagevendende metastatisk tumor); 3. Forventet overlevelse > 3 måneder, vurderet af lægen; 4. Underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke; villig og i stand til at følge undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Personer med en kendt historie med overfølsomhed over for 68Ga-MY6349 og 68Ga-PSMA eller 18F-FDG og deres hjælpestoffer; (2) De, der ikke kan tolerere intravenøse lægemiddelleveringsmetoder (f.eks. historie med nåle- og blodsyge); (3) Patienter, der har modtaget antitumorbehandling før undersøgelsen eller neoadjuverende kemoterapi/målrettet behandling til tumorreduktion efter undersøgelsen og frem til den præoperative periode; (4) Gravide og ammende kvinder; (5) Praktiserende læger, der har behov for at blive udsat for radioaktive forhold i lang tid; (6) Alvorlige sygdomme i hjerte, nyrer, lunger, vaskulære, neurologiske og psykiatriske systemer, immundefektsygdomme og hepatitis/cirrose; (7) have deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned før screening; (8) Patienter, der gennemgår kemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi; (9) Tilstedeværelse af andre forhold, der efter investigators mening gør deltagelse i denne undersøgelse uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: før-efter undersøgelse hos samme patient

Denne undersøgelse er planlagt til at omfatte omkring 40 patienter med tumorer af epitel-oprindelse, som foreslås til godartet-malign diagnose eller indledende stadie- eller tilbagefaldsovervågning. Screenede forsøgspersoner vil gennemgå 68Ga-MY6349 og 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT sekventielt inden for 2 uger, og patologiske resultater vil blive opnået inden for 30 dage efter lægemiddeladministration. Histopatologiske fund og billeddiagnostiske resultater vil blive brugt som guldstandarden for den endelige diagnose.

Oversat med DeepL.com (gratis version)
Diagnostisk test: 68Ga-MY6349 PET/CT-scanning
Det billeddannende middel 68Ga-MY6349, der anvendes i dette projekt, er syntetiseret efter standarderne for radiofarmaceutisk produktion med henvisning til den kinesiske farmakopé (kvalitetsstandarder for 18F-FDG). pH-værdien er mellem 5,0 og 8,0; den radiokemiske renhed er ikke mindre end 95 %, og det bakterielle endotoksinindhold i hver milliliter opløsning er mindre end 15 EU; den radioaktive koncentration er ikke mindre end 37 MBq/ml; opløsningsmiddelresterne overholder forskrifterne. Specifikation: 185~1850 MBq/ml Karakteristika: Klar, farveløs, ingen synlige partikler. Radioaktiv fysisk halveringstid: 68Ga er 68 minutter. Udløb: Beregnet fra tidspunktet for mærkning, stabil i 3 halveringstider. Administrationsmetode: Intravenøs injektion. Dosering: 0,05-0,1 mCi/kg, skyl med 5 ml saltvand efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor til baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstoffet
TBR=SUVmax/SUVmiddel
1 dag fra injektion af sporstoffet
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstoffet
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på 68Ga-MY6349 og 68Ga-PSMA/18F-FDG i de inkluderede forsøgspersoners primære og/eller metastatiske læsioner.
1 dag fra injektion af sporstoffet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242273-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor af epiteloprindelse

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med 68Ga-MY6349 PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner