Avaliação de 68Ga-MY6349, um estudo da eficácia diagnóstica de PET/CT no diagnóstico, estadiamento e monitoramento de recorrência de pacientes com tumores de origem epitelial
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
68Ga-MY6349 um estudo clínico da eficácia diagnóstica de PET/CT para tumores de origem epitelial
Este é um estudo que utiliza uma abordagem de autocontrole, envolvendo 40 pacientes com tumores de origem epitelial, que foram submetidos a imagens PET/CT 68Ga-MY6349 e 68Ga-PSMA/18F-FDG de pacientes com tumores de origem epitelial para comparar a capacidade de diagnosticar, estadiar e monitorar a recorrência de tumores de origem epitelial usando os achados patológicos como padrão ouro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Guo Ying Guo
- Número de telefone: 0086+15991459177
- E-mail: guoying01192022@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
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Contato:
- Ying Guo
- Número de telefone: 0086+15991459177
- E-mail: guoying01192022@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Idade ≥ 18 anos; 2.Pacientes com tumor patologicamente confirmado e proposta de ressecção/exploração cirúrgica (incluindo tumor metastático primário ou recorrente); 3. Sobrevida esperada > 3 meses, conforme avaliação do médico; 4. Assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; disposto e capaz de seguir o protocolo do estudo
Critérios de exclusão:
- (1) Pessoas com histórico conhecido de hipersensibilidade a 68Ga-MY6349 e 68Ga-PSMA ou 18F-FDG e seus excipientes; (2) Aqueles que não toleram métodos de administração de medicamentos intravenosos (por exemplo, histórico de agulhas e doenças do sangue); (3) Pacientes que receberam terapia antitumoral antes do exame ou quimioterapia neoadjuvante/terapia direcionada para redução do tumor após o exame e até o período pré-operatório; (4) Gestantes e lactantes; (5) Praticantes que precisam ficar expostos a condições radioativas por um longo período; (6) Doenças graves dos sistemas cardíaco, renal, pulmonar, vascular, neurológico e psiquiátrico, doenças de imunodeficiência e hepatite/cirrose; (7) Ter participado de outros ensaios clínicos intervencionistas no prazo de 1 mês antes da triagem; (8) Pacientes submetidos a quimioterapia, imunoterapia ou terapia molecular direcionada; (9) Presença de outras condições que, na opinião do investigador, tornem inadequada a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estudo antes e depois no mesmo paciente
Este estudo está planejado para incluir cerca de 40 pacientes com tumores de origem epitelial que são propostos para diagnóstico benigno-maligno ou estadiamento inicial ou monitoramento de recorrência. Os indivíduos selecionados serão submetidos a 68Ga-MY6349 e 68Ga-PSMA/18F-FDG PET/CT sequencialmente dentro de 2 semanas, e os resultados patológicos serão obtidos dentro de 30 dias após a administração do medicamento. Os achados histopatológicos e os resultados de imagem serão usados como padrão ouro para o diagnóstico final. Traduzido com DeepL.com (versão gratuita) |
O agente de imagem 68Ga-MY6349 utilizado neste projeto é sintetizado seguindo os padrões de produção radiofarmacêutica, tendo como referência a Farmacopeia Chinesa (padrões de qualidade para 18F-FDG).
O valor do pH está entre 5,0 e 8,0; a pureza radioquímica não é inferior a 95% e o teor de endotoxinas bacterianas em cada mililitro de solução é inferior a 15EU; a concentração radioativa não seja inferior a 37 MBq/mL; os resíduos de solvente estão em conformidade com os regulamentos.
Especificação: 185~1850 MBq/ml Características: Transparente, incolor, sem partículas visíveis.
Meia-vida física radioativa: 68Ga é de 68 minutos.
Validade: Calculada a partir do momento da rotulagem, estável por 3 meias-vidas.
Método de administração: Injeção intravenosa.
Dosagem: 0,05-0,1mCi/kg,
lave com 5 mL de solução salina após a injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação Tumor/Antecedentes (TBR)
Prazo: 1 dia após a injeção do traçador
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TBR=SUVmáx/SUVmédio
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1 dia após a injeção do traçador
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Valor máximo de absorção padronizado (SUVmax)
Prazo: 1 dia após a injeção do traçador
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Valor máximo de captação padronizada (SUVmax) de 68Ga-MY6349 e 68Ga-PSMA/18F-FDG nas lesões primárias e/ou metastáticas dos indivíduos incluídos.
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1 dia após a injeção do traçador
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY20242273-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .