Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung von 68Ga-MY6349, einer Studie zur diagnostischen Wirksamkeit von PET/CT bei der Diagnose, Stadieneinteilung und Rezidivüberwachung von Patienten mit Tumoren epithelialen Ursprungs

15. Januar 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

68Ga-MY6349 eine klinische Studie zur diagnostischen Wirksamkeit von PET/CT bei Tumoren epithelialen Ursprungs

Hierbei handelt es sich um eine Studie mit einem Autokontrollansatz, an der 40 Patienten mit Tumoren epithelialen Ursprungs teilnehmen. Diese wurden einer 68Ga-MY6349- und 68Ga-PSMA/18F-FDG-PET/CT-Bildgebung von Patienten mit Tumoren epithelialen Ursprungs unterzogen, um die Diagnosefähigkeit und das Stadium zu vergleichen und das Wiederauftreten von Tumoren epithelialen Ursprungs überwachen, wobei die pathologischen Befunde als Goldstandard dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre; 2. Patienten mit pathologisch bestätigtem Tumor und geplanter chirurgischer Resektion/Untersuchung (einschließlich primärem oder rezidivierendem metastasiertem Tumor); 3. Erwartetes Überleben > 3 Monate, nach Einschätzung des Arztes; 4. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung. bereit und in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • (1) Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen 68Ga-MY6349 und 68Ga-PSMA oder 18F-FDG und deren Hilfsstoffe; (2) Diejenigen, die intravenöse Arzneimittelverabreichungsmethoden nicht vertragen (z. B. in der Vergangenheit an Nadel- und Blutkrankheiten erkrankt sind); (3) Patienten, die vor der Untersuchung eine Antitumortherapie oder eine neoadjuvante Chemotherapie/gezielte Therapie zur Tumorreduktion nach der Untersuchung und bis zur präoperativen Phase erhalten haben; (4) Schwangere und stillende Frauen; (5) Praktiker, die über einen längeren Zeitraum radioaktiven Bedingungen ausgesetzt sein müssen; (6) Schwerwiegende Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Lunge, der Gefäße, des neurologischen und psychiatrischen Systems, Immunschwächekrankheiten und Hepatitis/Zirrhose; (7) innerhalb eines Monats vor dem Screening an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben; (8) Patienten, die sich einer Chemotherapie, Immuntherapie oder einer gezielten molekularen Therapie unterziehen; (9) Vorliegen anderer Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorher-Nachher-Studie am selben Patienten

In diese Studie sollen etwa 40 Patienten mit Tumoren epithelialen Ursprungs einbezogen werden, die für eine gutartig-bösartige Diagnose oder ein anfängliches Staging oder eine Überwachung des Wiederauftretens vorgeschlagen werden. Gescreente Probanden werden innerhalb von 2 Wochen nacheinander einer 68Ga-MY6349- und 68Ga-PSMA/18F-FDG-PET/CT unterzogen, und pathologische Ergebnisse werden innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels erhalten. Histopathologische Befunde und Bildgebungsergebnisse werden als Goldstandard für die endgültige Diagnose verwendet.

Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
Diagnosetest: 68Ga-MY6349 PET/CT-Scan
Das in diesem Projekt verwendete Bildgebungsmittel 68Ga-MY6349 wird nach den Standards für die radiopharmazeutische Produktion unter Bezugnahme auf das Chinesische Arzneibuch (Qualitätsstandards für 18F-FDG) synthetisiert. Der pH-Wert liegt zwischen 5,0 und 8,0; die radiochemische Reinheit beträgt nicht weniger als 95 % und der bakterielle Endotoxingehalt in jedem Milliliter Lösung beträgt weniger als 15 EU; die radioaktive Konzentration beträgt nicht weniger als 37 MBq/ml; Die Lösungsmittelrückstände entsprechen den Vorschriften. Spezifikation: 185~1850 MBq/ml Eigenschaften: Klar, farblos, keine sichtbaren Partikel. Die radioaktive physikalische Halbwertszeit: 68Ga beträgt 68 Minuten. Verfallsdatum: Berechnet ab dem Zeitpunkt der Etikettierung, stabil für 3 Halbwertszeiten. Verabreichungsmethode: Intravenöse Injektion. Dosierung: 0,05–0,1 mCi/kg, Nach der Injektion mit 5 ml Kochsalzlösung spülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: 1 Tag nach Injektion des Tracers
TBR=SUVmax/SUVmean
1 Tag nach Injektion des Tracers
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax)
Zeitfenster: 1 Tag nach Injektion des Tracers
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) von 68Ga-MY6349 und 68Ga-PSMA/18F-FDG in den primären und/oder metastatischen Läsionen der eingeschlossenen Probanden.
1 Tag nach Injektion des Tracers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242273-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 68Ga-MY6349 PET/CT-Scan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren