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晩年不安に対する暴露療法 (DeFEAD65+)

2025年5月28日 更新者:Gert-Jan Hendriks、ProPersona

高齢者の不安障害のプライマリケアで精神保健看護師が提供する暴露療法で恐怖を克服する - クラスターランダム化対照試験

主な目的は、プライマリケアにおける晩年不安障害に対する不安症状と生活の質の観点から、通常のケア(UC)と比較して、訓練を受けた精神保健看護師(MHN)によって実施される曝露療法(ET)の(費用)効果を評価することです。 )。

UC には制限がなく、一般開業医 (GP) はオランダ GP 大学のガイドラインに従って働くことが奨励されています。

ET グループの参加者は、訓練を受けた精神保健看護師によって提供される 30 分間の ET セッションを、12 週間以内に 8 回受けます。 参加者は治療前、治療中、治療後にアンケートに記入し、1年間の追跡調査を行います。 主な研究パラメーターは、不安の重症度、生活の質、社会的コストです。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 不安障害は一般的であり、生涯を通じて高い疾病負担を伴います。 それにもかかわらず、不安障害を持つ高齢者は依然として診断されていないため、十分な治療が受けられていません。 高齢者差別、高齢による症状現象の変化、交通障壁などが過少診断や治療の原因となっている。 さらに、治療を受ける場合、高齢患者は一般に薬物療法を受けるが、副作用は年齢とともに増加し、高齢者の75%が心理療法を好みます。 最も効果的な心理療法、つまり暴露療法は​​、プライマリケアにおいて不安を抱える高齢者に対してまだ評価されていません。

暴露療法 (ET) は、成人のすべての不安障害に対して最も効果的な介入です。 慢性化、不適切な医療利用、不適切な薬物使用、専門の精神医療提供者への不必要な紹介などのリスクを軽減できる可能性があり、これらには長く高額な治療期間が必要となる場合が多い。 高齢者は定期的に一般医(GP)を訪問し、PCC はプライマリ・ケア・センター(PCC)を訪れるため、曝露は、プライマリ・ケア・センター(PCC)の精神保健看護師(MHN; オランダ語で POH-GGZ(praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg))によって行われるのに適しています。オランダでは MHN を利用できます。 ただし、現時点では露出を提供する機能がありません。 MHN主導の曝露の導入は、患者の希望に適合し、不適切な治療や高価な治療を防ぐため、(費用対効果が)高いと考えられます。

目的:主な目的は、プライマリケアにおける晩年不安障害の不安症状と生活の質に関して、訓練を受けたMHNによって提供されるETの(費用)効果を、通常のケア(UC)と比較して評価することです。 UC には制限がなく、GP はオランダ GP 大学のガイドラインに従って働くことが奨励されています。

研究デザイン: PCC を対象とした 2 つの並行グループ (a) ET および b) UC による多施設クラスターランダム化比較試験 (RCT) で、1 年間の追跡調査を行います。

研究対象者: 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) に基づく不安障害を有する 65 歳以上の患者 170 名。

介入 (該当する場合): 12 週間以内の 8 セッション中に、訓練を受けた精神保健看護師によって 30 分間の ET セッションが提供されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 老年期不安インベントリ (GAI) で評価された不安の重症度、Trimbos と精神疾患に関連するコスト (TIC-P) および生活の質に関する iMTA (医療技術評価研究所) のアンケートによる社会コスト12 週間の治療期間中の EuroQol 5 Dimension 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L)、および1年間の追跡調査。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 負担には患者の投資が含まれますが、研究への参加にはリスクはありません。 MHN が参加者に PCC の ET を提供することで、参加者は不安症状にプラスの効果が期待できるため、すぐに恩恵を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Nijmegen
      • Nederland、Nijmegen、オランダ、6525EZ
        • 募集
        • Radboudumc
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • 副調査官:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Mini International Neuropsychiatrisch Interview (MINI) を使用した原発性 DSM-5 不安障害。
  • 次の DSM-5 不安障害、全般性不安障害、広場恐怖症、パニック障害、または社会不安障害のいずれかが診断されます。
  • 参加者はオランダ語を十分に話せることが求められます。

除外基準:

  • 除外基準には、診断や治療を妨げる可能性のある体性疾患および/またはその他の精神疾患が含まれます。
  • 中等度から重度の自殺傾向。MINI を使用して判定されます。
  • 慢性的な妨害物質またはアルコールの乱用
  • 過去 1 年間に暴露を含む以前の心理療法を受けたことがある。 -
  • 抗うつ薬とベンゾジアゼピンは、少なくとも 8 週間安定した用量を使用する場合に使用が許可されます。
  • MoCa (115) で 18 ポイント未満のスコアを獲得した参加者は除外されます。 18 未満のスコアは、中程度から重度の認知障害を示します。 - 末期の病気の場合は参加者から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:曝露療法
参加者は、12週間にわたって30分のセッションを8回行う曝露療法を受けます。 初回のセッション時間は60分です。 曝露療法は参加者のニーズと症状に合わせて行われます。
暴露療法は​​、プライマリケアセンターで働くメンタルヘルスケア看護師(MHN)によって行われます。 さらに、12 週間にわたって 8 つのセッションが行われます。 初回は60分、残りは30分となります。
他の名前:
  • 認知行動療法
アクティブコンパレータ:いつものケアグループ
このグループは、オランダの不安障害に対するオランダ・フイサートセン・ゲノオトシャップ(NHG)の標準診療に基づいて一般医による通常のケアを受けることになる。
通常のケア グループは、プライマリ ケア センターで不安障害に関する一般開業医のガイドラインに基づいてケアを受けます。 これには、投薬、eラーニングまたは心理教育、問題解決療法、または精神保健機関への紹介が必要となる可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安障害のある高齢者のプライマリケアにおいて、MHN が実施する ET は UC と比較して、QUALY と不安症状の観点から効果的ですか?
時間枠:介入前、介入後 (12 週間の治療後)、3 か月のフォローアップ (FU)、6 か月の FU、9 か月の FU、12 か月の FU
  1. 不安の重症度は、老年期不安在庫 (GAI) で評価されます。 GAI は、過去 1 週間の一般的な不安症状の自己申告尺度です。 合計スコアは 0 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
  2. 2 番目に使用されるアンケートは、生活の質を測定するために使用される EuroQol 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) です。 これには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつからなる 5 つの下位尺度があります。 3L 分類システムは、11111 (完全な健康状態) から 33333 (最悪の健康状態) までのさまざまなレベル (各次元から 1 つ) を組み合わせて 243 の健康状態を定義します。 5L 分類システムは 3L と同じ 5 つの次元で構成されますが、各次元には既存の 3 つのレベルにさらに 2 つのレベルがあります。 したがって、5L システムは、11111 から 55555 までの 3,125 の正常性状態を定義します。

両方の質問票は、12 週間の治療期間中および 1 年間の追跡調査中に使用されます。

介入前、介入後 (12 週間の治療後)、3 か月のフォローアップ (FU)、6 か月の FU、9 か月の FU、12 か月の FU
不安障害のある高齢者のプライマリケアにおいて、MHNが実施するETは、QUALYや不安症状の観点から、UCと比較して費用対効果が高いのでしょうか?
時間枠:介入前 T0、介入後(12 週間の治療後、T9 とも呼ばれる)、3 か月 FU、6 か月 FU、9 か月 FU、12 か月 FU

目的は、UC と比較した ET の増加コストを健康への影響の増加と関連付けることです。 費用対効果分析 (CEA) と費用効用分析 (CUA) の両方が、社会と医療の観点から実行されます。

  1. 費用対効果分析では、EQ-5D-5L を使用して品質調整耐用年数 (QUALYs) が評価されます。
  2. 不安の重症度は、老年期不安在庫 (GAI) で評価されます。 合計スコアは 0 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
  3. 社会的コストを評価するには、TIC-P が使用されます。 このアンケートは、精神疾患に関連する費用に関する Trimbos および iMTA アンケート (TiC-P) の修正版です。 含まれる費用カテゴリーは次のとおりです。1) 医療費。 2) 生産性の損失コスト。 3) 患者の費用。 評価はオランダの原価計算ガイドラインに従って行われます。 スコアが高いほど、社会的コストが高いことを示します。
介入前 T0、介入後(12 週間の治療後、T9 とも呼ばれる)、3 か月 FU、6 か月 FU、9 か月 FU、12 か月 FU

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害特有の不安症状、併発する抑うつ症状、全身機能、向精神薬(抗うつ薬やベンゾジアゼピンなど)の使用などの二次転帰に関して、ETとUCの間で違いはありますか?
時間枠:介入前 T0、介入後 (12 週間)、3 か月 FU、6 か月 FU、9 か月 FU、12 か月 FU
  1. 社会不安: リーボヴィッツ社会不安スケール (LSAS)、合計スコアは 0 ~ 144 の範囲です。
  2. 全般性不安障害 (GAD): GAD-7 スケール、合計スコアは 0 ~ 21 の範囲です。 3) パニック障害: パニック障害重症度スケール自己報告書 (PDSS-SR)、合計スコアは 0 ~ 28 の範囲です。

3 つのアンケートすべてにおいて、スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。

4) 広場恐怖症: モビリティ インベントリ (MI)、0 (決して回避しない) から 4 (常に回避する) で評価される 27 項目。 スコアは、一人で経験した状況、または同行者と一緒に経験した状況に基づいて平均化されます。

うつ病の症状: うつ病の症状のクイックインベントリ (QIDS-SR)、合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。

一般的な機能: 12 項目の世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0)。 平均スコアは 1 (障害なし) ~ 5 (極度の障害) です。

薬物使用: ベンゾジアゼピンおよび抗うつ薬の使用、はい/いいえの二者択一。

介入前 T0、介入後 (12 週間)、3 か月 FU、6 か月 FU、9 か月 FU、12 か月 FU

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者や精神保健看護師の年齢差別的な偏見、認知機能、治療への期待、連携などの要因は、晩年不安の治療における暴露療法の有効性に影響を及ぼしますか?
時間枠:介入前 T0、介入後(12 週間の治療後、T9 とも呼ばれる)、および 12 か月の追跡調査時
  • 参加者と精神保健看護師の年齢差別バイアスは、3 つの下位尺度と 0 から 100 の範囲の合計スコアで構成される 12 項目の高齢化に関する短縮期待調査 (ERA-12) を使用して測定されます。
  • 認知機能は、モントリオール認知評価スケール (MoCA) の合計スコア 0 ~ 30 で測定されます。
  • 治療期待は、6 項目の信頼性と期待に関するアンケートで測定されます。 この尺度は、1 から 9 (たとえば、1 は「まったくない」、5 は「やや」、9 は「非常に」を意味します) または 0% から 100% (10 ポイント増分) の範囲のリッカート スケールでスコア付けされます。 。 0% ~ 100% でコード化された項目 4 と 6 は、1 ~ 9 のリッカート スケールで線形に変換されます。
  • 治療提携は Working Alliance Inventory (WAI) で測定され、合計スコアは 12 項目の平均で、最大スコアは 5 です。
介入前 T0、介入後(12 週間の治療後、T9 とも呼ばれる)、および 12 か月の追跡調査時
脅威の予期、回避および安全行動、自己効力感、メタ認知(つまり、認知についての信念)、および心配の変化は、UCと比較したETの有効性を部分的に説明しますか?
時間枠:介入前 T0、介入中、介入後 (12 週間の治療後、T9 とも呼ばれます)、および 12 か月の追跡調査時

- 脅威の期待値: 治療プロトコルの一部として、参加者は以下を評価します: 曝露前: 脅威の期待値 (0 ~ 100%) - 恐れられた結果の可能性。 暴露後: 脅威の発生 (0 ~ 100%) - 恐れられた結果の程度、および調整された脅威の期待 (0 ~ 100%) - 繰り返された場合の結果の可能性。

  • 回避率は次のように測定されます。

    1. 経験的回避に関する簡単なアンケート (BEAQ)、15 項目、1 ~ 6 の評価。
    2. 認知行動回避尺度 (CBAS)、31 項​​目、1 ~ 5 で評価され、さまざまな種類の回避を測定します。
  • 安全行動: 安全行動スケール (SBS)、14 項目、0 ~ 4 で評価。
  • 自己効力感: 一般自己効力感スケール (GSE)、合計スコア 10 ~ 40。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。

メタ認知: メタ認知アンケート-30 (MCQ-30)、合計スコア 30-120。 スコアが高いほど、メタ認知が役に立たないことを示します。

心配: ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) で評価され、16 項目、1 ~ 5 で評価されます。

介入前 T0、介入中、介入後 (12 週間の治療後、T9 とも呼ばれます)、および 12 か月の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc、ProPersona
  • スタディチェア:Özge Baturlar, MSc、ProPersona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月12日

一次修了 (推定)

2028年6月23日

研究の完了 (推定)

2028年12月19日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (その他の助成金/資金番号:ZonMw)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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