晩年不安に対する暴露療法 (DeFEAD65+)
高齢者の不安障害のプライマリケアで精神保健看護師が提供する暴露療法で恐怖を克服する - クラスターランダム化対照試験
主な目的は、プライマリケアにおける晩年不安障害に対する不安症状と生活の質の観点から、通常のケア(UC)と比較して、訓練を受けた精神保健看護師(MHN)によって実施される曝露療法(ET)の(費用)効果を評価することです。 )。
UC には制限がなく、一般開業医 (GP) はオランダ GP 大学のガイドラインに従って働くことが奨励されています。
ET グループの参加者は、訓練を受けた精神保健看護師によって提供される 30 分間の ET セッションを、12 週間以内に 8 回受けます。 参加者は治療前、治療中、治療後にアンケートに記入し、1年間の追跡調査を行います。 主な研究パラメーターは、不安の重症度、生活の質、社会的コストです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 不安障害は一般的であり、生涯を通じて高い疾病負担を伴います。 それにもかかわらず、不安障害を持つ高齢者は依然として診断されていないため、十分な治療が受けられていません。 高齢者差別、高齢による症状現象の変化、交通障壁などが過少診断や治療の原因となっている。 さらに、治療を受ける場合、高齢患者は一般に薬物療法を受けるが、副作用は年齢とともに増加し、高齢者の75%が心理療法を好みます。 最も効果的な心理療法、つまり暴露療法は、プライマリケアにおいて不安を抱える高齢者に対してまだ評価されていません。
暴露療法 (ET) は、成人のすべての不安障害に対して最も効果的な介入です。 慢性化、不適切な医療利用、不適切な薬物使用、専門の精神医療提供者への不必要な紹介などのリスクを軽減できる可能性があり、これらには長く高額な治療期間が必要となる場合が多い。 高齢者は定期的に一般医(GP)を訪問し、PCC はプライマリ・ケア・センター(PCC)を訪れるため、曝露は、プライマリ・ケア・センター(PCC)の精神保健看護師(MHN; オランダ語で POH-GGZ(praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg))によって行われるのに適しています。オランダでは MHN を利用できます。 ただし、現時点では露出を提供する機能がありません。 MHN主導の曝露の導入は、患者の希望に適合し、不適切な治療や高価な治療を防ぐため、(費用対効果が)高いと考えられます。
目的:主な目的は、プライマリケアにおける晩年不安障害の不安症状と生活の質に関して、訓練を受けたMHNによって提供されるETの(費用)効果を、通常のケア(UC)と比較して評価することです。 UC には制限がなく、GP はオランダ GP 大学のガイドラインに従って働くことが奨励されています。
研究デザイン: PCC を対象とした 2 つの並行グループ (a) ET および b) UC による多施設クラスターランダム化比較試験 (RCT) で、1 年間の追跡調査を行います。
研究対象者: 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) に基づく不安障害を有する 65 歳以上の患者 170 名。
介入 (該当する場合): 12 週間以内の 8 セッション中に、訓練を受けた精神保健看護師によって 30 分間の ET セッションが提供されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 老年期不安インベントリ (GAI) で評価された不安の重症度、Trimbos と精神疾患に関連するコスト (TIC-P) および生活の質に関する iMTA (医療技術評価研究所) のアンケートによる社会コスト12 週間の治療期間中の EuroQol 5 Dimension 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L)、および1年間の追跡調査。
参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 負担には患者の投資が含まれますが、研究への参加にはリスクはありません。 MHN が参加者に PCC の ET を提供することで、参加者は不安症状にプラスの効果が期待できるため、すぐに恩恵を受けることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gert-Jan Hendriks, Professor
- 電話番号:+31510038897
- メール:g.hendriks@propersona.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nessa Ikani, Asst. Prof.
- メール:n.ikani@tilburguniversity.edu
研究場所
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Nijmegen
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Nederland、Nijmegen、オランダ、6525EZ
- 募集
- Radboudumc
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コンタクト:
- Tim Olde Hartman, doctor
- 電話番号:+31624796841
- メール:tim.oldehartman@radboudumc.nl
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コンタクト:
- Gert-Jan Hendriks, professor
- 電話番号:0610038897
- メール:g.hendriks@propersona.nl
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副調査官:
- Özge Baturlar, Master of Science
-
副調査官:
- Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Mini International Neuropsychiatrisch Interview (MINI) を使用した原発性 DSM-5 不安障害。
- 次の DSM-5 不安障害、全般性不安障害、広場恐怖症、パニック障害、または社会不安障害のいずれかが診断されます。
- 参加者はオランダ語を十分に話せることが求められます。
除外基準:
- 除外基準には、診断や治療を妨げる可能性のある体性疾患および/またはその他の精神疾患が含まれます。
- 中等度から重度の自殺傾向。MINI を使用して判定されます。
- 慢性的な妨害物質またはアルコールの乱用
- 過去 1 年間に暴露を含む以前の心理療法を受けたことがある。 -
- 抗うつ薬とベンゾジアゼピンは、少なくとも 8 週間安定した用量を使用する場合に使用が許可されます。
- MoCa (115) で 18 ポイント未満のスコアを獲得した参加者は除外されます。 18 未満のスコアは、中程度から重度の認知障害を示します。 - 末期の病気の場合は参加者から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:曝露療法
参加者は、12週間にわたって30分のセッションを8回行う曝露療法を受けます。
初回のセッション時間は60分です。
曝露療法は参加者のニーズと症状に合わせて行われます。
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暴露療法は、プライマリケアセンターで働くメンタルヘルスケア看護師(MHN)によって行われます。
さらに、12 週間にわたって 8 つのセッションが行われます。
初回は60分、残りは30分となります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:いつものケアグループ
このグループは、オランダの不安障害に対するオランダ・フイサートセン・ゲノオトシャップ(NHG)の標準診療に基づいて一般医による通常のケアを受けることになる。
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通常のケア グループは、プライマリ ケア センターで不安障害に関する一般開業医のガイドラインに基づいてケアを受けます。
これには、投薬、eラーニングまたは心理教育、問題解決療法、または精神保健機関への紹介が必要となる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安障害のある高齢者のプライマリケアにおいて、MHN が実施する ET は UC と比較して、QUALY と不安症状の観点から効果的ですか?
時間枠:介入前、介入後 (12 週間の治療後)、3 か月のフォローアップ (FU)、6 か月の FU、9 か月の FU、12 か月の FU
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両方の質問票は、12 週間の治療期間中および 1 年間の追跡調査中に使用されます。 |
介入前、介入後 (12 週間の治療後)、3 か月のフォローアップ (FU)、6 か月の FU、9 か月の FU、12 か月の FU
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不安障害のある高齢者のプライマリケアにおいて、MHNが実施するETは、QUALYや不安症状の観点から、UCと比較して費用対効果が高いのでしょうか?
時間枠:介入前 T0、介入後(12 週間の治療後、T9 とも呼ばれる)、3 か月 FU、6 か月 FU、9 か月 FU、12 か月 FU
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目的は、UC と比較した ET の増加コストを健康への影響の増加と関連付けることです。 費用対効果分析 (CEA) と費用効用分析 (CUA) の両方が、社会と医療の観点から実行されます。
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介入前 T0、介入後(12 週間の治療後、T9 とも呼ばれる)、3 か月 FU、6 か月 FU、9 か月 FU、12 か月 FU
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害特有の不安症状、併発する抑うつ症状、全身機能、向精神薬(抗うつ薬やベンゾジアゼピンなど)の使用などの二次転帰に関して、ETとUCの間で違いはありますか?
時間枠:介入前 T0、介入後 (12 週間)、3 か月 FU、6 か月 FU、9 か月 FU、12 か月 FU
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3 つのアンケートすべてにおいて、スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。 4) 広場恐怖症: モビリティ インベントリ (MI)、0 (決して回避しない) から 4 (常に回避する) で評価される 27 項目。 スコアは、一人で経験した状況、または同行者と一緒に経験した状況に基づいて平均化されます。 うつ病の症状: うつ病の症状のクイックインベントリ (QIDS-SR)、合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 一般的な機能: 12 項目の世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0)。 平均スコアは 1 (障害なし) ~ 5 (極度の障害) です。 薬物使用: ベンゾジアゼピンおよび抗うつ薬の使用、はい/いいえの二者択一。 |
介入前 T0、介入後 (12 週間)、3 か月 FU、6 か月 FU、9 か月 FU、12 か月 FU
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者や精神保健看護師の年齢差別的な偏見、認知機能、治療への期待、連携などの要因は、晩年不安の治療における暴露療法の有効性に影響を及ぼしますか?
時間枠:介入前 T0、介入後(12 週間の治療後、T9 とも呼ばれる)、および 12 か月の追跡調査時
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介入前 T0、介入後(12 週間の治療後、T9 とも呼ばれる)、および 12 か月の追跡調査時
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脅威の予期、回避および安全行動、自己効力感、メタ認知(つまり、認知についての信念)、および心配の変化は、UCと比較したETの有効性を部分的に説明しますか?
時間枠:介入前 T0、介入中、介入後 (12 週間の治療後、T9 とも呼ばれます)、および 12 か月の追跡調査時
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- 脅威の期待値: 治療プロトコルの一部として、参加者は以下を評価します: 曝露前: 脅威の期待値 (0 ~ 100%) - 恐れられた結果の可能性。 暴露後: 脅威の発生 (0 ~ 100%) - 恐れられた結果の程度、および調整された脅威の期待 (0 ~ 100%) - 繰り返された場合の結果の可能性。
メタ認知: メタ認知アンケート-30 (MCQ-30)、合計スコア 30-120。 スコアが高いほど、メタ認知が役に立たないことを示します。 心配: ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) で評価され、16 項目、1 ~ 5 で評価されます。 |
介入前 T0、介入中、介入後 (12 週間の治療後、T9 とも呼ばれます)、および 12 か月の追跡調査時
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc、ProPersona
- スタディチェア:Özge Baturlar, MSc、ProPersona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, Orlewska E, Penna P, Rodriguez Barrios JM, Shau WY. Budget impact analysis-principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014 Jan-Feb;17(1):5-14. doi: 10.1016/j.jval.2013.08.2291. Epub 2013 Dec 13.
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- Janssen NP, Lucassen P, Huibers MJH, Ekers D, Broekman T, Bosmans JE, Van Marwijk H, Spijker J, Oude Voshaar R, Hendriks GJ. Behavioural Activation versus Treatment as Usual for Depressed Older Adults in Primary Care: A Pragmatic Cluster-Randomised Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2023;92(4):255-266. doi: 10.1159/000531201. Epub 2023 Jun 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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