- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06770517
Экспозиционная терапия при тревоге позднего возраста (DeFEAD65+)
Победа над страхом с помощью экспозиционной терапии, проводимой медсестрами психиатрической службы первичной медико-санитарной помощи при тревожных расстройствах у пожилых людей - кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель состоит в том, чтобы оценить (затратно-)эффективность экспозиционной терапии (ЭТ), проводимой обученными медсестрами психиатрической помощи (MHN), с точки зрения симптомов тревоги и качества жизни при тревожных расстройствах позднего возраста в первичной медико-санитарной помощи по сравнению с обычной помощью (UC). ).
ЯК не имеет ограничений, и врачам общей практики (ВОП) рекомендуется работать в соответствии с рекомендациями Голландской коллегии врачей общей практики.
Участники группы ЭТ получат 30-минутные сеансы ЭТ, проводимые обученной медсестрой по психическому здоровью, в течение 8 сеансов в течение 12 недель. Участники будут заполнять анкеты до, во время и после лечения с последующим наблюдением в течение 1 года. Основными параметрами исследования являются выраженность тревоги, качество жизни и социальные издержки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Тревожные расстройства широко распространены и являются тяжелым бременем заболеваний на протяжении всей жизни. Тем не менее, пожилые люди с тревожными расстройствами остаются невыявленными и, следовательно, не получают достаточного лечения. Эйджизм, изменения феноменологии симптомов в старшем возрасте и транспортные барьеры являются причинами недостаточной диагностики/нелечения. Более того, при лечении пожилые пациенты обычно получают фармакотерапию, тогда как побочные эффекты усиливаются с возрастом, и 75% пожилых людей предпочитают психотерапию. Наиболее эффективная психотерапия, то есть экспозиционная терапия, еще не была оценена для пожилых людей с тревогой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Экспозиционная терапия (ЭТ) является наиболее эффективным методом лечения всех тревожных расстройств у взрослых. Оно потенциально может снизить риск хронизации, ненадлежащего обращения за медицинской помощью, ненадлежащего употребления наркотиков и ненужного направления к специалистам в области психиатрической помощи, что часто предполагает длительные и дорогостоящие курсы лечения. Воздействие хорошо подходит для проведения медсестрами психиатрической помощи (MHN; или POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) на голландском языке) в центрах первичной медико-санитарной помощи (PCC), поскольку пожилые люди регулярно посещают своего врача общей практики (GP), а PCC в В Нидерландах имеются MHN. Однако в настоящее время они не оснащены всем необходимым для раскрытия информации. Внедрение воздействия MHN, вероятно, будет (экономически) эффективным, поскольку оно соответствует предпочтениям пациентов и предотвращает неадекватное или дорогостоящее лечение.
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить (затратно-)эффективность ЭТ, проводимой обученными медработниками, в отношении симптомов тревоги и качества жизни при тревожных расстройствах позднего возраста в учреждениях первичной медико-санитарной помощи по сравнению с обычным уходом (UC). UC не имеет ограничений, и врачам общей практики рекомендуется работать в соответствии с рекомендациями Голландской коллегии врачей общей практики.
Дизайн исследования: многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя параллельными группами: а) ЭТ и б) ЯК в РСС с периодом наблюдения в течение 1 года.
Исследуемая популяция: 170 пациентов в возрасте 65 лет и старше с тревожным расстройством согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5).
Вмешательство (если применимо): В течение 8 сеансов в течение 12 недель 30-минутные сеансы ЭТ проводятся обученной медсестрой по психическому здоровью.
Основные параметры/конечные точки исследования: тяжесть тревоги по оценке с помощью опросника гериатрической тревожности (GAI), социальные издержки с помощью опросника Trimbos и iMTA (Института оценки медицинских технологий) по затратам, связанным с психическими заболеваниями (TIC-P), и качество жизни с использованием версию EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) в течение 12-недельного периода лечения и 1-летнего наблюдения.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе: Хотя бремя включает в себя инвестиции пациента, никакие риски не связаны с участием в исследовании. Предлагая участникам ET в PCC от MHN, участники сразу же получают выгоду, поскольку мы ожидаем положительного влияния на их симптомы тревоги.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gert-Jan Hendriks, Professor
- Номер телефона: +31510038897
- Электронная почта: g.hendriks@propersona.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nessa Ikani, Asst. Prof.
- Электронная почта: n.ikani@tilburguniversity.edu
Места учебы
-
-
Nijmegen
-
Nederland, Nijmegen, Нидерланды, 6525EZ
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Tim Olde Hartman, doctor
- Номер телефона: +31624796841
- Электронная почта: tim.oldehartman@radboudumc.nl
-
Контакт:
- Gert-Jan Hendriks, professor
- Номер телефона: 0610038897
- Электронная почта: g.hendriks@propersona.nl
-
Младший исследователь:
- Özge Baturlar, Master of Science
-
Младший исследователь:
- Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичное тревожное расстройство DSM-5 по данным Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
- Будет диагностировано одно из следующих тревожных расстройств DSM-5: генерализованное тревожное расстройство, агорафобия, паническое расстройство или социальное тревожное расстройство.
- Участники должны владеть голландским языком на достаточном уровне.
Критерии исключения:
- Критерии исключения включают соматические и/или другие психические заболевания, которые могут помешать диагностике или лечению.
- Суицидальность от умеренной до тяжелой степени, которая будет определяться с помощью MINI.
- Хроническое и мешающее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.
- Получение предыдущей психотерапии, включая воздействие в прошлом году. -
- Использование антидепрессантов и бензодиазепинов разрешено при условии приема стабильной дозы в течение как минимум 8 недель.
- Участники будут исключены, если они наберут менее 18 баллов по MoCa (115). Оценка <18 указывает на умеренные и тяжелые когнитивные нарушения. - Участники будут исключены, если они неизлечимо больны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспозиционная терапия
Участники пройдут экспозиционную терапию, состоящую из 8 сеансов по 30 минут в течение 12 недель.
Первое занятие длится 60 минут.
Экспозиционная терапия будет соответствовать потребностям и симптомам участника.
|
Экспозиционную терапию будут проводить медсестры психиатрической помощи (MHN), работающие в центрах первичной медико-санитарной помощи.
Кроме того, будет проведено восемь сессий в течение 12 недель.
Первое занятие продлится 60 минут, остальные — 30 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Эта группа будет получать обычную помощь, оказываемую врачами общей практики на основе стандартной практики Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) в Нидерландах в отношении тревожных расстройств.
|
Группа обычного ухода будет получать помощь в соответствии с рекомендациями врачей общей практики по тревожным расстройствам в центре первичной медико-санитарной помощи.
Это повлечет за собой возможное лечение, электронное обучение или психообразование, терапию для решения проблем или направление в психиатрическую больницу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Является ли ЭТ, проводимая MHN, эффективной по сравнению с UC в первичной медико-санитарной помощи для пожилых людей с тревожными расстройствами с точки зрения QUALY и симптомов тревоги?
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения), 3-месячное наблюдение (ФУ), 6-месячное ФУ, 9-месячное ФУ, 12-месячное ФУ
|
Оба опросника будут использоваться в течение 12-недельного периода лечения и в течение 1 года наблюдения. |
До вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения), 3-месячное наблюдение (ФУ), 6-месячное ФУ, 9-месячное ФУ, 12-месячное ФУ
|
|
Является ли ЭТ, выполняемая медицинскими сестрами, экономически эффективной по сравнению с ЯК в первичной медико-санитарной помощи для пожилых людей с тревожными расстройствами с точки зрения QUALY и симптомов тревоги?
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения, также известный как Т9), 3-месячный ФУ, 6-месячный ФУ, 9-месячный ФУ, 12-месячный ФУ
|
Цель состоит в том, чтобы связать дополнительные затраты на ЭТ по сравнению с ЯК с дополнительными последствиями для здоровья. Как анализ экономической эффективности (CEA), так и анализ экономической эффективности (CUA) будут проводиться с точки зрения общества и здравоохранения.
|
Т0 до вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения, также известный как Т9), 3-месячный ФУ, 6-месячный ФУ, 9-месячный ФУ, 12-месячный ФУ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Существуют ли различия в отношении вторичных исходов, таких как симптомы тревоги, специфичные для расстройства, коморбидные депрессивные симптомы, общее функционирование и использование психоактивных препаратов (т. е. антидепрессантов и бензодиазепинов) между ЭТ и ЯК?
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, после вмешательства (12 недель), 3-месячный FU, 6-месячный FU, 9-месячный FU, 12-месячный FU
|
По всем трем опросникам более высокий балл указывает на более выраженную тревогу. 4) Агорафобия: Опрос мобильности (МИ), 27 пунктов с рейтингом от 0 (никогда не избегает) до 4 (всегда избегает). Баллы усредняются на основе ситуаций, переживаемых в одиночку или в сопровождении. Депрессивные симптомы: краткий перечень депрессивных симптомов (QIDS-SR), общий балл от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Общее функционирование: График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения из 12 пунктов (WHODAS 2.0). Средние баллы от 1 (отсутствие инвалидности) до 5 (крайняя инвалидность). Прием лекарств: прием бензодиазепинов и антидепрессантов, бинарный вариант да/нет. |
Т0 до вмешательства, после вмешательства (12 недель), 3-месячный FU, 6-месячный FU, 9-месячный FU, 12-месячный FU
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияют ли на эффективность экспозиционной терапии в лечении тревоги позднего возраста такие факторы, как возрастные предубеждения участников и медсестер по психическому здоровью, когнитивное функционирование, терапевтические ожидания и альянс?
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения, также известный как Т9) и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Т0 до вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения, также известный как Т9) и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Могут ли изменения в ожидании угрозы, поведении избегания и безопасности, самоэффективности, метапознании (т.е. убеждениях о познании) и беспокойстве частично объяснить эффективность ЭТ по сравнению с UC?
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, во время вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения, также известен как Т9) и через 12 месяцев наблюдения.
|
- Ожидаемая угроза: В рамках протокола лечения участники оценивают: До воздействия: Ожидаемая угроза (0–100%) – вероятность опасного исхода. После воздействия: возникновение угрозы (0–100 %) — степень опасного результата и скорректированная ожидаемая угроза (0–100 %) — вероятность результата в случае повторения.
Метапознание: Анкета метапознания-30 (MCQ-30), общий балл 30–120. Более высокие баллы указывают на более бесполезные метапознания. Беспокойство: оценивается с помощью опросника беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ), 16 пунктов, рейтинг от 1 до 5. |
Т0 до вмешательства, во время вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения, также известен как Т9) и через 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
- Учебный стул: Özge Baturlar, MSc, ProPersona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, Orlewska E, Penna P, Rodriguez Barrios JM, Shau WY. Budget impact analysis-principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014 Jan-Feb;17(1):5-14. doi: 10.1016/j.jval.2013.08.2291. Epub 2013 Dec 13.
- Craske MG, Treanor M, Zbozinek TD, Vervliet B. Optimizing exposure therapy with an inhibitory retrieval approach and the OptEx Nexus. Behav Res Ther. 2022 May;152:104069. doi: 10.1016/j.brat.2022.104069. Epub 2022 Mar 15.
- Knowles KA, Tolin DF. Mechanisms of Action in Exposure Therapy. Curr Psychiatry Rep. 2022 Dec;24(12):861-869. doi: 10.1007/s11920-022-01391-8. Epub 2022 Nov 18.
- Yochim BP, Mueller AE, Segal DL. Late life anxiety is associated with decreased memory and executive functioning in community dwelling older adults. J Anxiety Disord. 2013 Aug;27(6):567-75. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.10.010. Epub 2012 Nov 6.
- Buchholz JL, Abramowitz JS. The therapeutic alliance in exposure therapy for anxiety-related disorders: A critical review. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102194. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102194. Epub 2020 Jan 18.
- Saif-Ur-Rahman KM, Mamun R, Eriksson E, He Y, Hirakawa Y. Discrimination against the elderly in health-care services: a systematic review. Psychogeriatrics. 2021 May;21(3):418-429. doi: 10.1111/psyg.12670. Epub 2021 Feb 26.
- Wuthrich VM, Meuldijk D, Jagiello T, Robles AG, Jones MP, Cuijpers P. Efficacy and effectiveness of psychological interventions on co-occurring mood and anxiety disorders in older adults: A systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 Jun;36(6):858-872. doi: 10.1002/gps.5486. Epub 2021 Jan 2.
- Hendriks GJ, Kampman M, Keijsers GP, Hoogduin CA, Voshaar RC. Cognitive-behavioral therapy for panic disorder with agoraphobia in older people: a comparison with younger patients. Depress Anxiety. 2014 Aug;31(8):669-77. doi: 10.1002/da.22274. Epub 2014 May 27.
- Jayasinghe N, Finkelstein-Fox L, Sar-Graycar L, Ojie MJ, Bruce ML, Difede J. Systematic Review of the Clinical Application of Exposure Techniques to Community-Dwelling Older Adults with Anxiety. Clin Gerontol. 2017 May-Jun;40(3):141-158. doi: 10.1080/07317115.2017.1291546. Epub 2017 Feb 6.
- Abramowitz JS. The practice of exposure therapy: relevance of cognitive-behavioral theory and extinction theory. Behav Ther. 2013 Dec;44(4):548-58. doi: 10.1016/j.beth.2013.03.003. Epub 2013 Mar 13.
- Beesdo-Baum K, Jenjahn E, Hofler M, Lueken U, Becker ES, Hoyer J. Avoidance, safety behavior, and reassurance seeking in generalized anxiety disorder. Depress Anxiety. 2012 Nov;29(11):948-57. doi: 10.1002/da.21955. Epub 2012 May 11.
- Benitez CI, Smith K, Vasile RG, Rende R, Edelen MO, Keller MB. Use of benzodiazepines and selective serotonin reuptake inhibitors in middle-aged and older adults with anxiety disorders: a longitudinal and prospective study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jan;16(1):5-13. doi: 10.1097/JGP.0b013e31815aff5c.
- Schuurmans J, Comijs HC, Beekman AT, de Beurs E, Deeg DJ, Emmelkamp PM, van Dyck R. The outcome of anxiety disorders in older people at 6-year follow-up: results from the Longitudinal Aging Study Amsterdam. Acta Psychiatr Scand. 2005 Jun;111(6):420-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00531.x.
- Mohlman J. A community based survey of older adults' preferences for treatment of anxiety. Psychol Aging. 2012 Dec;27(4):1182-90. doi: 10.1037/a0023126. Epub 2011 Apr 4.
- Kessler EM, Blachetta C. Age cues in patients' descriptions influence treatment attitudes. Aging Ment Health. 2020 Jan;24(1):193-196. doi: 10.1080/13607863.2018.1515889. Epub 2018 Oct 31.
- Wolitzky-Taylor KB, Castriotta N, Lenze EJ, Stanley MA, Craske MG. Anxiety disorders in older adults: a comprehensive review. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):190-211. doi: 10.1002/da.20653.
- van Balkom AJ, Beekman AT, de Beurs E, Deeg DJ, van Dyck R, van Tilburg W. Comorbidity of the anxiety disorders in a community-based older population in The Netherlands. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):37-45. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001037.x.
- Hohls JK, Konig HH, Raynik YI, Hajek A. A systematic review of the association of anxiety with health care utilization and costs in people aged 65 years and older. J Affect Disord. 2018 May;232:163-176. doi: 10.1016/j.jad.2018.02.011. Epub 2018 Feb 15.
- Hendriks GJ, Janssen N, Robertson L, van Balkom AJ, van Zelst WH, Wolfe S, Oude Voshaar RC, Uphoff E. Cognitive behavioural therapy and third-wave approaches for anxiety and related disorders in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 8;7(7):CD007674. doi: 10.1002/14651858.CD007674.pub3.
- Janssen NP, Lucassen P, Huibers MJH, Ekers D, Broekman T, Bosmans JE, Van Marwijk H, Spijker J, Oude Voshaar R, Hendriks GJ. Behavioural Activation versus Treatment as Usual for Depressed Older Adults in Primary Care: A Pragmatic Cluster-Randomised Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2023;92(4):255-266. doi: 10.1159/000531201. Epub 2023 Jun 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL87105.091.24
- 10390022210020 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .