Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспозиционная терапия при тревоге позднего возраста (DeFEAD65+)

28 мая 2025 г. обновлено: Gert-Jan Hendriks, ProPersona

Победа над страхом с помощью экспозиционной терапии, проводимой медсестрами психиатрической службы первичной медико-санитарной помощи при тревожных расстройствах у пожилых людей - кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель состоит в том, чтобы оценить (затратно-)эффективность экспозиционной терапии (ЭТ), проводимой обученными медсестрами психиатрической помощи (MHN), с точки зрения симптомов тревоги и качества жизни при тревожных расстройствах позднего возраста в первичной медико-санитарной помощи по сравнению с обычной помощью (UC). ).

ЯК не имеет ограничений, и врачам общей практики (ВОП) рекомендуется работать в соответствии с рекомендациями Голландской коллегии врачей общей практики.

Участники группы ЭТ получат 30-минутные сеансы ЭТ, проводимые обученной медсестрой по психическому здоровью, в течение 8 сеансов в течение 12 недель. Участники будут заполнять анкеты до, во время и после лечения с последующим наблюдением в течение 1 года. Основными параметрами исследования являются выраженность тревоги, качество жизни и социальные издержки.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: Тревожные расстройства широко распространены и являются тяжелым бременем заболеваний на протяжении всей жизни. Тем не менее, пожилые люди с тревожными расстройствами остаются невыявленными и, следовательно, не получают достаточного лечения. Эйджизм, изменения феноменологии симптомов в старшем возрасте и транспортные барьеры являются причинами недостаточной диагностики/нелечения. Более того, при лечении пожилые пациенты обычно получают фармакотерапию, тогда как побочные эффекты усиливаются с возрастом, и 75% пожилых людей предпочитают психотерапию. Наиболее эффективная психотерапия, то есть экспозиционная терапия, еще не была оценена для пожилых людей с тревогой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Экспозиционная терапия (ЭТ) является наиболее эффективным методом лечения всех тревожных расстройств у взрослых. Оно потенциально может снизить риск хронизации, ненадлежащего обращения за медицинской помощью, ненадлежащего употребления наркотиков и ненужного направления к специалистам в области психиатрической помощи, что часто предполагает длительные и дорогостоящие курсы лечения. Воздействие хорошо подходит для проведения медсестрами психиатрической помощи (MHN; или POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) на голландском языке) в центрах первичной медико-санитарной помощи (PCC), поскольку пожилые люди регулярно посещают своего врача общей практики (GP), а PCC в В Нидерландах имеются MHN. Однако в настоящее время они не оснащены всем необходимым для раскрытия информации. Внедрение воздействия MHN, вероятно, будет (экономически) эффективным, поскольку оно соответствует предпочтениям пациентов и предотвращает неадекватное или дорогостоящее лечение.

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить (затратно-)эффективность ЭТ, проводимой обученными медработниками, в отношении симптомов тревоги и качества жизни при тревожных расстройствах позднего возраста в учреждениях первичной медико-санитарной помощи по сравнению с обычным уходом (UC). UC не имеет ограничений, и врачам общей практики рекомендуется работать в соответствии с рекомендациями Голландской коллегии врачей общей практики.

Дизайн исследования: многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя параллельными группами: а) ЭТ и б) ЯК в РСС с периодом наблюдения в течение 1 года.

Исследуемая популяция: 170 пациентов в возрасте 65 лет и старше с тревожным расстройством согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5).

Вмешательство (если применимо): В течение 8 сеансов в течение 12 недель 30-минутные сеансы ЭТ проводятся обученной медсестрой по психическому здоровью.

Основные параметры/конечные точки исследования: тяжесть тревоги по оценке с помощью опросника гериатрической тревожности (GAI), социальные издержки с помощью опросника Trimbos и iMTA (Института оценки медицинских технологий) по затратам, связанным с психическими заболеваниями (TIC-P), и качество жизни с использованием версию EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) в течение 12-недельного периода лечения и 1-летнего наблюдения.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе: Хотя бремя включает в себя инвестиции пациента, никакие риски не связаны с участием в исследовании. Предлагая участникам ET в PCC от MHN, участники сразу же получают выгоду, поскольку мы ожидаем положительного влияния на их симптомы тревоги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gert-Jan Hendriks, Professor
  • Номер телефона: +31510038897
  • Электронная почта: g.hendriks@propersona.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Nijmegen
      • Nederland, Nijmegen, Нидерланды, 6525EZ
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gert-Jan Hendriks, professor
          • Номер телефона: 0610038897
          • Электронная почта: g.hendriks@propersona.nl
        • Младший исследователь:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • Младший исследователь:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичное тревожное расстройство DSM-5 по данным Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
  • Будет диагностировано одно из следующих тревожных расстройств DSM-5: генерализованное тревожное расстройство, агорафобия, паническое расстройство или социальное тревожное расстройство.
  • Участники должны владеть голландским языком на достаточном уровне.

Критерии исключения:

  • Критерии исключения включают соматические и/или другие психические заболевания, которые могут помешать диагностике или лечению.
  • Суицидальность от умеренной до тяжелой степени, которая будет определяться с помощью MINI.
  • Хроническое и мешающее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.
  • Получение предыдущей психотерапии, включая воздействие в прошлом году. -
  • Использование антидепрессантов и бензодиазепинов разрешено при условии приема стабильной дозы в течение как минимум 8 недель.
  • Участники будут исключены, если они наберут менее 18 баллов по MoCa (115). Оценка <18 указывает на умеренные и тяжелые когнитивные нарушения. - Участники будут исключены, если они неизлечимо больны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспозиционная терапия
Участники пройдут экспозиционную терапию, состоящую из 8 сеансов по 30 минут в течение 12 недель. Первое занятие длится 60 минут. Экспозиционная терапия будет соответствовать потребностям и симптомам участника.
Экспозиционную терапию будут проводить медсестры психиатрической помощи (MHN), работающие в центрах первичной медико-санитарной помощи. Кроме того, будет проведено восемь сессий в течение 12 недель. Первое занятие продлится 60 минут, остальные — 30 минут.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Эта группа будет получать обычную помощь, оказываемую врачами общей практики на основе стандартной практики Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) в Нидерландах в отношении тревожных расстройств.
Группа обычного ухода будет получать помощь в соответствии с рекомендациями врачей общей практики по тревожным расстройствам в центре первичной медико-санитарной помощи. Это повлечет за собой возможное лечение, электронное обучение или психообразование, терапию для решения проблем или направление в психиатрическую больницу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Является ли ЭТ, проводимая MHN, эффективной по сравнению с UC в первичной медико-санитарной помощи для пожилых людей с тревожными расстройствами с точки зрения QUALY и симптомов тревоги?
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения), 3-месячное наблюдение (ФУ), 6-месячное ФУ, 9-месячное ФУ, 12-месячное ФУ
  1. Тяжесть тревоги будет оцениваться с помощью Гериатрического опросника тревоги (GAI). GAI — это самооценка общих симптомов тревоги за последнюю неделю. Суммарные баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
  2. Второй использованный опросник — это 5-уровневая версия EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L), которая используется для измерения качества жизни. Он состоит из пяти субшкал, состоящих из мобильности, ухода за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии. Система классификации 3L определяет 243 состояния здоровья путем объединения различных уровней (по одному от каждого измерения) в диапазоне от 11111 (полное состояние здоровья) до 33333 (наихудшее состояние здоровья). Система классификации 5L включает в себя те же пять измерений, что и 3L, но каждое измерение имеет на два дополнительных уровня помимо существующих трех уровней. Соответственно, система 5L определяет 3125 состояний здоровья в диапазоне от 11111 до 55555.

Оба опросника будут использоваться в течение 12-недельного периода лечения и в течение 1 года наблюдения.

До вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения), 3-месячное наблюдение (ФУ), 6-месячное ФУ, 9-месячное ФУ, 12-месячное ФУ
Является ли ЭТ, выполняемая медицинскими сестрами, экономически эффективной по сравнению с ЯК в первичной медико-санитарной помощи для пожилых людей с тревожными расстройствами с точки зрения QUALY и симптомов тревоги?
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения, также известный как Т9), 3-месячный ФУ, 6-месячный ФУ, 9-месячный ФУ, 12-месячный ФУ

Цель состоит в том, чтобы связать дополнительные затраты на ЭТ по сравнению с ЯК с дополнительными последствиями для здоровья. Как анализ экономической эффективности (CEA), так и анализ экономической эффективности (CUA) будут проводиться с точки зрения общества и здравоохранения.

  1. Для анализа экономической эффективности годы жизни с поправкой на качество (QUALY) будут оцениваться с помощью EQ-5D-5L.
  2. Тяжесть тревоги будет оцениваться с помощью Гериатрического опросника тревоги (GAI). Сумма баллов варьируется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
  3. Для оценки социальных издержек будет использоваться TIC-P. Этот опросник представляет собой модифицированную версию опросника Trimbos и iMTA по расходам, связанным с психическими заболеваниями (TiC-P). Категории затрат, которые будут включены: 1) расходы на здравоохранение; 2) затраты на потерю производительности; 3) расходы на пациента. Оценка будет производиться в соответствии с голландскими правилами расчета затрат. Более высокие баллы указывают на более высокие социальные издержки.
Т0 до вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения, также известный как Т9), 3-месячный ФУ, 6-месячный ФУ, 9-месячный ФУ, 12-месячный ФУ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Существуют ли различия в отношении вторичных исходов, таких как симптомы тревоги, специфичные для расстройства, коморбидные депрессивные симптомы, общее функционирование и использование психоактивных препаратов (т. е. антидепрессантов и бензодиазепинов) между ЭТ и ЯК?
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, после вмешательства (12 недель), 3-месячный FU, 6-месячный FU, 9-месячный FU, 12-месячный FU
  1. Социальная тревожность: шкала социальной тревожности Либовица (LSAS), общий балл от 0 до 144.
  2. Генерализованное тревожное расстройство (ГТР): шкала ГТР-7, общий балл от 0 до 21. 3) Паническое расстройство: самостоятельный отчет по шкале тяжести панического расстройства (PDSS-SR), общий балл от 0 до 28.

По всем трем опросникам более высокий балл указывает на более выраженную тревогу.

4) Агорафобия: Опрос мобильности (МИ), 27 пунктов с рейтингом от 0 (никогда не избегает) до 4 (всегда избегает). Баллы усредняются на основе ситуаций, переживаемых в одиночку или в сопровождении.

Депрессивные симптомы: краткий перечень депрессивных симптомов (QIDS-SR), общий балл от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.

Общее функционирование: График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения из 12 пунктов (WHODAS 2.0). Средние баллы от 1 (отсутствие инвалидности) до 5 (крайняя инвалидность).

Прием лекарств: прием бензодиазепинов и антидепрессантов, бинарный вариант да/нет.

Т0 до вмешательства, после вмешательства (12 недель), 3-месячный FU, 6-месячный FU, 9-месячный FU, 12-месячный FU

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияют ли на эффективность экспозиционной терапии в лечении тревоги позднего возраста такие факторы, как возрастные предубеждения участников и медсестер по психическому здоровью, когнитивное функционирование, терапевтические ожидания и альянс?
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения, также известный как Т9) и через 12 месяцев наблюдения
  • Возрастные предубеждения участников и медсестер по психическому здоровью будут измеряться с помощью опроса «Сокращенные ожидания относительно старения» из 12 пунктов (ERA-12), состоящего из 3 субшкал и общего балла от 0 до 100.
  • Когнитивное функционирование будет измеряться с помощью Монреальской шкалы когнитивной оценки (MoCA) с общим баллом от 0 до 30.
  • Терапевтические ожидания будут измеряться с помощью опросника достоверности и ожиданий, состоящего из 6 пунктов. Этот показатель оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 9 (например, 1 означает «совсем нет», 5 «в некоторой степени» и 9 «очень сильно») или от 0% до 100% (с шагом в 10 баллов). . Позиции 4 и 6, закодированные от 0% до 100%, преобразуются линейно по шкале Лайкерта от 1 до 9.
  • Терапевтический альянс будет измеряться с помощью Опроса рабочего альянса (WAI), общий балл представляет собой среднее значение по 12 пунктам, максимальный балл — 5.
Т0 до вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения, также известный как Т9) и через 12 месяцев наблюдения
Могут ли изменения в ожидании угрозы, поведении избегания и безопасности, самоэффективности, метапознании (т.е. убеждениях о познании) и беспокойстве частично объяснить эффективность ЭТ по сравнению с UC?
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, во время вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения, также известен как Т9) и через 12 месяцев наблюдения.

- Ожидаемая угроза: В рамках протокола лечения участники оценивают: До воздействия: Ожидаемая угроза (0–100%) – вероятность опасного исхода. После воздействия: возникновение угрозы (0–100 %) — степень опасного результата и скорректированная ожидаемая угроза (0–100 %) — вероятность результата в случае повторения.

  • Избегание будет измеряться с помощью:

    1. Краткий опросник экспериментального избегания (BEAQ), 15 пунктов, рейтинг 1–6.
    2. Когнитивно-поведенческая шкала избегания (CBAS), 31 пункт, с рейтингом от 1 до 5, измеряющая различные типы избегания.
  • Поведение в области безопасности: Шкала безопасного поведения (SBS), 14 пунктов, рейтинг от 0 до 4.
  • Самоэффективность: Общая шкала самоэффективности (GSE), общий балл 10-40. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.

Метапознание: Анкета метапознания-30 (MCQ-30), общий балл 30–120. Более высокие баллы указывают на более бесполезные метапознания.

Беспокойство: оценивается с помощью опросника беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ), 16 пунктов, рейтинг от 1 до 5.

Т0 до вмешательства, во время вмешательства, после вмешательства (через 12 недель лечения, также известен как Т9) и через 12 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
  • Учебный стул: Özge Baturlar, MSc, ProPersona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться