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Terapia dell'esposizione per l'ansia in tarda età (DeFEAD65+)

28 maggio 2025 aggiornato da: Gert-Jan Hendriks, ProPersona

Sconfiggere la paura con la terapia espositiva erogata da infermieri di salute mentale nell'assistenza primaria per i disturbi d'ansia negli anziani: uno studio controllato randomizzato in cluster

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia (costo) della terapia espositiva (ET) erogata da infermieri specializzati in salute mentale (MHN) in termini di sintomi di ansia e qualità della vita per i disturbi d'ansia in età avanzata nell'assistenza primaria rispetto all'assistenza abituale (UC ).

La CU non è soggetta a restrizioni e il medico di base è incoraggiato a lavorare secondo le linee guida del Collegio olandese dei medici di base.

I partecipanti al gruppo ET riceveranno sessioni ET di 30 minuti fornite da un infermiere specializzato in salute mentale, durante 8 sessioni nell'arco di 12 settimane. I partecipanti compileranno questionari prima, durante e dopo il trattamento, con un follow-up di 1 anno. I principali parametri di studio sono la gravità dell’ansia, la qualità della vita e i costi sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: i disturbi d’ansia sono comuni e comportano un elevato carico di malattia durante tutto l’arco della vita. Tuttavia, gli anziani con disturbi d’ansia rimangono non diagnosticati e quindi sottotrattati. L’età, i cambiamenti nella fenomenologia dei sintomi in età avanzata e le barriere nei trasporti sono ragioni di sottodiagnosi/trattamento. Inoltre, quando trattati, i pazienti anziani generalmente ricevono la farmacoterapia, mentre gli effetti avversi aumentano con l'età e il 75% degli anziani preferisce la psicoterapia. La psicoterapia più efficace, ovvero la terapia espositiva, non è stata ancora valutata per gli anziani con ansia nell’assistenza primaria.

La terapia dell’esposizione (ET) è l’intervento più efficace per tutti i disturbi d’ansia negli adulti. Ha il potenziale di ridurre il rischio di cronicità, uso inappropriato dell’assistenza sanitaria, uso inappropriato di farmaci e invio non necessario a operatori specializzati in salute mentale, che spesso includono percorsi di trattamento lunghi e costosi. L'esposizione è particolarmente adatta per essere fornita dagli infermieri di salute mentale (MHN; o POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) in olandese) nei centri di assistenza primaria (PCC) perché gli anziani visitano regolarmente il loro medico di famiglia (GP) e i PCC in I Paesi Bassi hanno la disponibilità di MHN. Tuttavia, attualmente non sono attrezzati per offrire visibilità. È probabile che l’introduzione dell’esposizione guidata dalla MHN sia (cost-)efficace in quanto soddisfa le preferenze dei pazienti e previene trattamenti inadeguati o costosi.

Obiettivo: L'obiettivo primario è valutare la (costo-)efficacia dell'ET fornito da MHN addestrati per quanto riguarda i sintomi dell'ansia e la qualità della vita per i disturbi d'ansia in età avanzata nell'assistenza primaria rispetto all'assistenza abituale (UC). La CU non è soggetta a restrizioni e il medico di famiglia è incoraggiato a lavorare secondo le linee guida del Collegio olandese dei medici di base.

Disegno dello studio: uno studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) con due gruppi paralleli: a) ET eb) UC, in PCC con un follow-up di 1 anno.

Popolazione in studio: 170 pazienti, di età pari o superiore a 65 anni, con disturbo d'ansia secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5).

Intervento (se applicabile): durante 8 sessioni nell'arco di 12 settimane, vengono fornite sessioni ET di 30 minuti da un infermiere qualificato in salute mentale.

Principali parametri/endpoint dello studio: gravità dell'ansia valutata con il Geriatric Anxiety Inventory (GAI), costi sociali con il Trimbos e questionario iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) sui costi associati alle malattie psichiatriche (TIC-P) e qualità della vita utilizzando la versione EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L) durante il periodo di trattamento di 12 settimane e un anno di follow-up.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: sebbene l'onere includa l'investimento del paziente, nessun rischio è associato alla partecipazione allo studio. Offrendo ai partecipanti ET nel PCC da parte della MHN, i partecipanti trarranno un beneficio immediato poiché ci aspettiamo un'influenza positiva sui loro sintomi di ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Nijmegen
      • Nederland, Nijmegen, Olanda, 6525EZ
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • Sub-investigatore:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un disturbo d'ansia primario del DSM-5 utilizzando la Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
  • Verrà diagnosticato uno dei seguenti disturbi d'ansia del DSM-5: Disturbo d'Ansia Generalizzata, Agorafobia, Disturbo di Panico o Disturbo d'Ansia Sociale.
  • I partecipanti devono essere sufficienti in olandese.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono la morbilità somatica e/o psichiatrica che potrebbe interferire con la diagnosi o il trattamento.
  • Suicidalità da moderata a grave, che sarà determinata utilizzando la MINI
  • Abuso cronico e interferente di sostanze o alcol
  • Aver ricevuto una precedente psicoterapia, inclusa l'esposizione, nell'ultimo anno. -
  • L'uso di antidepressivi e benzodiazepine è consentito se in dose stabile per un minimo di 8 settimane.
  • I partecipanti verranno esclusi se otterranno un punteggio inferiore a 18 punti sul MoCa (115). Un punteggio <18 è indicativo di un deterioramento cognitivo da moderato a grave. - I partecipanti saranno esclusi se malati terminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desensibilizzazione
I partecipanti riceveranno una terapia espositiva, che prevede 8 sessioni di 30 minuti distribuite su 12 settimane. La prima sessione dura 60 minuti. La terapia espositiva sarà adatta alle esigenze e ai sintomi del partecipante.
Comportamentale: Desensibilizzazione
La terapia espositiva sarà somministrata dagli infermieri di salute mentale (MHN) che lavorano nei centri di assistenza primaria. Inoltre, ci saranno otto sessioni distribuite nell'arco di 12 settimane. La prima sessione durerà 60 minuti, le successive 30 minuti.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali
Questo gruppo riceverà le consuete cure fornite dai medici di base sulla base della pratica standard Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) nei Paesi Bassi per i disturbi d'ansia.
Comportamentale: Solita cura
Il gruppo di cure abituali riceverà cure in base alle linee guida dei medici di medicina generale per i disturbi d'ansia nel centro di cure primarie. Ciò comporterà eventuali farmaci, e-learning o psicoeducazione, terapia di risoluzione dei problemi o il rinvio a un istituto di salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ET eseguito dagli MHN è efficace rispetto all'UC nell'assistenza primaria per gli anziani con disturbi d'ansia in termini di QUALY e sintomi di ansia?
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (dopo 12 settimane di trattamento), follow-up a 3 mesi (FU), FU a 6 mesi, FU a 9 mesi, FU a 12 mesi
  1. La gravità dell'ansia sarà valutata con il Geriatric Anxiety Inventory (GAI). Il GAI è una misura self-report dei sintomi generali di ansia nell’ultima settimana. I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
  2. Il secondo questionario utilizzato è la versione EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), utilizzata per misurare la qualità della vita. Ha cinque sottoscale costituite da mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il sistema di classificazione 3L definisce i 243 stati di salute combinando diversi livelli (uno per ciascuna dimensione), che vanno da 11111 (piena salute) a 33333 (peggiore salute). Il sistema di classificazione 5L comprende le stesse cinque dimensioni del 3L, ma ciascuna dimensione ha due livelli in più rispetto ai tre livelli esistenti. Di conseguenza, il sistema 5L definisce i 3.125 stati di salute che vanno da 11111 a 55555.

Entrambi i questionari verranno utilizzati durante il periodo di trattamento di 12 settimane e durante il follow-up di 1 anno.
Pre-intervento, post-intervento (dopo 12 settimane di trattamento), follow-up a 3 mesi (FU), FU a 6 mesi, FU a 9 mesi, FU a 12 mesi
L'ET eseguito dagli MHN è economicamente vantaggioso rispetto all'UC nell'assistenza primaria per gli anziani con disturbi d'ansia in termini di QUALY e sintomi di ansia?
Lasso di tempo: Pre-intervento T0, post-intervento (dopo 12 settimane di trattamento, noto anche come T9), FU a 3 mesi, FU a 6 mesi, FU a 9 mesi, FU a 12 mesi

L’obiettivo è mettere in relazione i costi incrementali dell’ET rispetto alla UC con gli effetti incrementali sulla salute. Verranno eseguite sia un'analisi costo-efficacia (CEA) che un'analisi costo-utilità (CUA) da una prospettiva sociale e sanitaria.

  1. Per l'analisi costo-efficacia gli anni di vita aggiustati per la qualità (QUALY) saranno valutati con l'EQ-5D-5L.
  2. La gravità dell'ansia sarà valutata con il Geriatric Anxiety Inventory (GAI). I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
  3. Per valutare i costi sociali verrà utilizzato il TIC-P. Il presente questionario è la versione modificata del questionario Trimbos e iMTA sui Costi associati alla Malattia Psichiatrica (TiC-P). Le categorie di costi che verranno incluse sono: 1) costi sanitari; 2) costi di perdita di produttività; 3) costi per i pazienti. La valutazione verrà effettuata secondo le linee guida olandesi sui costi. Punteggi più alti indicano costi sociali più elevati.
Pre-intervento T0, post-intervento (dopo 12 settimane di trattamento, noto anche come T9), FU a 3 mesi, FU a 6 mesi, FU a 9 mesi, FU a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ci sono differenze riguardo agli esiti secondari, come sintomi di ansia specifici del disturbo, sintomi depressivi in ​​comorbilità, funzionamento generale e uso di farmaci psicoattivi (ad esempio antidepressivi e benzodiazepine) tra ET e UC?
Lasso di tempo: Pre-intervento T0, post-intervento (12 settimane), FU a 3 mesi, FU a 6 mesi, FU a 9 mesi, FU a 12 mesi
  1. Ansia sociale: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), punteggio totale compreso tra 0 e 144.
  2. Disturbo d'ansia generalizzato (GAD): scala GAD-7, punteggio totale compreso tra 0 e 21. 3) Disturbo di panico: Self Report della scala di gravità del disturbo di panico (PDSS-SR), punteggio totale compreso tra 0 e 28.

Per tutti e tre i questionari un punteggio più alto è indice di un'ansia più grave.

4) Agorafobia: Inventario della Mobilità (MI), 27 item valutati da 0 (non evita mai) a 4 (evita sempre). La media dei punteggi viene calcolata in base alle situazioni vissute da soli o accompagnati.

Sintomi depressivi: Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR), punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.

Funzionamento generale: Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità in 12 punti (WHODAS 2.0). Punteggi medi da 1 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità estrema).

Uso di farmaci: uso di benzodiazepine e antidepressivi, binario sì/no.
Pre-intervento T0, post-intervento (12 settimane), FU a 3 mesi, FU a 6 mesi, FU a 9 mesi, FU a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori come i pregiudizi legati all’età dei partecipanti e degli infermieri di salute mentale, il funzionamento cognitivo, le aspettative terapeutiche e l’alleanza influenzano l’efficacia della terapia dell’esposizione nel trattamento dell’ansia in età avanzata?
Lasso di tempo: T0 pre-intervento, post-intervento (dopo 12 settimane di trattamento, noto anche come T9) e al follow-up di 12 mesi
  • I pregiudizi legati all'età dei partecipanti e degli infermieri di salute mentale saranno misurati utilizzando il sondaggio sulle aspettative abbreviate relative all'invecchiamento (ERA-12) a 12 elementi, composto da 3 sottoscale e un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
  • Il funzionamento cognitivo sarà misurato con il punteggio totale della Montréal Cognitive Assessment Scale (MoCA) compreso tra 0 e 30.
  • Le aspettative terapeutiche saranno misurate con il questionario sulla credibilità e le aspettative composto da 6 elementi. Questa misura viene valutata su una scala Likert che va da 1 a 9 (ad esempio, 1 significa "per niente", 5 "abbastanza" e 9 "molto") o da 0% a 100% (con incrementi di 10 punti) . Gli elementi 4 e 6, codificati da 0% a 100%, vengono convertiti linearmente su una scala Likert da 1 a 9.
  • L'alleanza terapeutica sarà misurata con il Working Alliance Inventory (WAI), il punteggio totale è la media di 12 item, con un punteggio massimo di 5.
T0 pre-intervento, post-intervento (dopo 12 settimane di trattamento, noto anche come T9) e al follow-up di 12 mesi
I cambiamenti nell’aspettativa di minaccia, nei comportamenti di evitamento e sicurezza, nell’autoefficacia, nelle metacognizioni (cioè credenze sulla cognizione) e nella preoccupazione spiegano parzialmente l’efficacia dell’ET rispetto all’UC?
Lasso di tempo: T0 pre-intervento, durante l'intervento, post-intervento (dopo 12 settimane di trattamento, noto anche come T9) e al follow-up di 12 mesi

- Aspettativa di minaccia: come parte del protocollo di trattamento, i partecipanti valutano: Prima dell'esposizione: Aspettativa di minaccia (0-100%) - probabilità dell'esito temuto. Dopo l'esposizione: occorrenza della minaccia (0-100%) - portata dell'esito temuto e aspettativa di minaccia modificata (0-100%) - probabilità dell'esito se ripetuto.

  • L’evitamento sarà misurato con:

    1. Breve questionario sull'evitamento esperienziale (BEAQ), 15 item, classificati da 1 a 6.
    2. La scala di evitamento cognitivo-comportamentale (CBAS), 31 item, classificati da 1 a 5, che misurano diversi tipi di evitamento.
  • Comportamenti di sicurezza: scala di comportamento di sicurezza (SBS), 14 elementi, classificati da 0 a 4.
  • Autoefficacia: Scala Generale di Autoefficacia (GSE), punteggio totale 10-40. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.

Metacognizioni: Metacognition Questionnaire-30 (MCQ-30), punteggio totale 30-120. Punteggi più alti indicano metacognizioni più inutili.

Preoccupazione: valutata con il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), 16 elementi, classificati da 1 a 5.
T0 pre-intervento, durante l'intervento, post-intervento (dopo 12 settimane di trattamento, noto anche come T9) e al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProPersona

Collaboratori

Radboud University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
  • Cattedra di studio: Özge Baturlar, MSc, ProPersona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

23 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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