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晚年焦虑的暴露疗法 (DeFEAD65+)

2025年5月28日 更新者：Gert-Jan Hendriks、ProPersona

通过初级保健中的心理健康护士针对老年人焦虑症提供的暴露疗法来战胜恐惧——一项整群随机对照试验

主要目标是评估由经过培训的心理健康护士 (MHN) 提供的暴露疗法 (ET) 在初级保健中与常规护理 (UC ）。

UC 不受限制，鼓励全科医生 (GP) 按照荷兰全科医生学院的指导方针工作。

ET 组的参与者将接受由经过培训的心理健康护士提供的 30 分钟的 ET 课程，在 12 周内进行 8 次课程。 参与者将在治疗前、治疗期间和治疗后填写调查问卷，并进行一年的随访。 主要研究参数是焦虑严重程度、生活质量和社会成本。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

理由：焦虑症很常见，并且在整个生命周期中都有很高的疾病负担。 尽管如此，患有焦虑症的老年人仍未得到诊断，因此治疗不足。 年龄歧视、老年症状现象的变化以及交通障碍是诊断/治疗不足的原因。 而且，治疗时，老年患者一般会接受药物治疗，而不良反应随着年龄的增长而增加，75%的老年人更喜欢心理治疗。 尚未对初级保健中患有焦虑症的老年人最有效的心理疗法（即暴露疗法）进行评估。

暴露疗法（ET）是治疗所有成人焦虑症最有效的干预措施。 它有可能降低慢性病、不适当的医疗保健使用、不适当的药物使用以及不必要地转诊至专业精神保健提供者的风险，这些风险通常包括漫长且昂贵的治疗轨迹。 接触治疗非常适合由初级保健中心 (PCC) 的心理健康护士（MHN；或荷兰语 POH-GGZ（荷兰语：praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg））提供，因为老年人定期去看全科医生 (GP)，而 PCC 则在初级保健中心 (PCC) 进行。荷兰有 MHN。 然而，他们目前不具备提供曝光的能力。 引入 MHN 主导的暴露可能是（成本）有效的，因为它符合患者的偏好并防止治疗不足或昂贵。

目的：主要目的是评估由经过培训的 MHN 提供的 ET 与普通护理 (UC) 相比，在初级护理中针对晚年焦虑症的焦虑症状和生活质量的（成本）效果。 UC 不受限制，鼓励全科医生按照荷兰全科医生学院的指导方针工作。

研究设计：一项多中心整群随机对照试验 (RCT)，有两个平行组：a) ET 和 b) UC，在 PCC 中进行 1 年随访。

研究人群：根据《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5)，170 名 65 岁及以上患有焦虑症的患者。

干预（如果适用）：在 12 周内的 8 次疗程中，由经过培训的心理健康护士提供 30 分钟的 ET 疗程。

主要研究参数/终点：使用老年焦虑量表 (GAI) 评估焦虑严重程度，使用 Trimbos 和 iMTA（医疗技术评估研究所）调查问卷评估精神疾病 (TIC-P) 和生活质量相关成本的社会成本在 12 周治疗期和 1 年随访期间使用 EuroQol 5 Dimension 5 Level 版本 (EQ-5D-5L)。

与参与、利益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度：虽然负担包括患者的投资，但与参与研究无关的风险。 通过 MHN 在 PCC 中为参与者提供 ET，参与者将立即受益，因为我们预计会对他们的焦虑症状产生积极影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Nijmegen
      • Nederland、Nijmegen、荷兰、6525EZ
        • 招聘中
        • Radboudumc
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • 副研究员：
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来了解原发性 DSM-5 焦虑症。
  • 将诊断以下 DSM-5 焦虑症之一：广泛性焦虑症、广场恐惧症、恐慌症或社交焦虑症。
  • 参与者必须具备足够的荷兰语能力。

排除标准：

  • 排除标准包括可能干扰诊断或治疗的躯体和/或其他精神疾病。
  • 中度至重度自杀倾向，将使用 MINI 来确定
  • 慢性和干扰物质或酒精滥用
  • 之前接受过心理治疗，包括去年的暴露。 -
  • 如果稳定剂量至少 8 周，则允许使用抗抑郁药和苯二氮卓类药物。
  • 如果参与者在 MoCa 得分低于 18 分 (115)，则将被排除在外。 分数 <18 表示存在中度至重度认知障碍。 - 如果参与者患有绝症，将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：暴露疗法
参与者将接受暴露疗法，为期 12 周，共 8 次，每次 30 分钟。 第一节课时长 60 分钟。 暴露疗法将与参与者的需求和症状相匹配。
行为的：暴露疗法
暴露疗法将由在初级保健中心工作的精神保健护士 (MHN) 进行。 此外，还将有 8 场会议，为期 12 周。 第一节课时长60分钟，其余课时30分钟。
其他名称：
  • 认知行为疗法
有源比较器：日常护理组
该群体将接受全科医生根据荷兰焦虑症的 Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) 标准做法提供的常规护理。
行为的：日常护理
常规护理组将根据初级保健中心的焦虑症全科医生指南接受护理。 这将需要可能的药物治疗、电子学习或心理教育、问题解决疗法或转诊至精神卫生机构。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在患有焦虑症的老年人的初级保健中，就质量和焦虑症状而言，与 UC 相比，MHN 进行的 ET 是否有效？
大体时间：干预前、干预后（治疗12周后）、3个月随访（FU）、6个月FU、9个月FU、12个月FU
  1. 焦虑严重程度将通过老年焦虑量表（GAI）进行评估。 GAI 是对上周一般性焦虑症状的自我报告测量。 总分范围为0-20，分数越高表明焦虑程度越高。
  2. 使用的第二份问卷是 EuroQol 5-Dimension 5-Level 版本 (EQ-5D-5L)，用于衡量生活质量。 它有五个分量表，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 3L分类系统通过组合不同级别（每个维度一个）定义了243种健康状态，范围从11111（完全健康）到33333（最差健康）。 5L分类系统包含与3L相同的五个维度，但每个维度在现有三个级别的基础上又多了两个级别。 相应地，5L系统定义了从11111到55555的3,125种健康状态。

两份问卷均将在 12 周治疗期和 1 年随访期间使用。
干预前、干预后（治疗12周后）、3个月随访（FU）、6个月FU、9个月FU、12个月FU
在患有焦虑症的老年人的初级保健中，就 QUALY 和焦虑症状而言，与 UC 相比，MHN 进行的 ET 是否具有成本效益？
大体时间：干预前T0、干预后（治疗12周后，也称为T9）、3个月FU、6个月FU、9个月FU、12个月FU

目的是将 ET 与 UC 相比的增量成本与增量健康影响联系起来。 成本效益分析（CEA）和成本效用分析（CUA）都将从社会和医疗保健的角度进行。

  1. 对于成本效益分析，将使用 EQ-5D-5L 评估质量调整寿命年 (QUALY)。
  2. 焦虑严重程度将通过老年焦虑量表（GAI）进行评估。 总分范围为0到20，分数越高表明焦虑程度越高。
  3. 为了评估社会成本，将使用 TIC-P。 该调查问卷是 Trimbos 和 iMTA 关于精神疾病相关费用 (TiC-P) 调查问卷的修改版本。 将包括的成本类别有： 1) 医疗保健成本； 2）生产力损失成本； 3）患者费用。 估价将根据荷兰成本核算指南进行。 分数越高表明社会成本越高。
干预前T0、干预后（治疗12周后，也称为T9）、3个月FU、6个月FU、9个月FU、12个月FU

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ET 和 UC 之间的次要结局（例如疾病特异性焦虑症状、共病抑郁症状、一般功能和精神活性药物（即抗抑郁药和苯二氮卓类药物）的使用）是否存在差异？
大体时间：干预前T0、干预后（12周）、3个月FU、6个月FU、9个月FU、12个月FU
  1. 社交焦虑：利博维茨社交焦虑量表（LSAS），总分范围0-144。
  2. 广泛性焦虑症 (GAD)：GAD-7 量表，总分范围 0-21。 3）恐慌症：恐慌症严重程度量表-自我报告（PDSS-SR），总分范围0-28。

对于所有三份问卷，分数越高表明焦虑越严重。

4) 广场恐惧症：移动量表（MI），27 个项目评分从 0（从不回避）到 4（总是回避）。 分数根据单独或有人陪伴经历的情况进行平均。

抑郁症状：抑郁症状快速清单 (QIDS-SR)，总分范围 0-27。 分数越高表明严重程度越高。

一般功能：12 项世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS 2.0)。 平均分 1（无残疾）至 5（极度残疾）。

药物使用：使用苯二氮卓类药物和抗抑郁药，二元是/否。
干预前T0、干预后（12周）、3个月FU、6个月FU、9个月FU、12个月FU

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者和心理健康护士的年龄偏见、认知功能、治疗期望和联盟等因素是否会影响暴露疗法治疗晚年焦虑的有效性？
大体时间：干预前 T0、干预后（治疗 12 周后，也称为 T9）和 12 个月随访时
  • 参与者和心理健康护士的年龄歧视偏见将使用 12 项缩短的老龄化期望调查 (ERA-12) 进行测量，该调查由 3 个分量表组成，总分范围为 0 至 100。
  • 认知功能将通过蒙特利尔认知评估量表 (MoCA) 总分为 0-30 分来衡量。
  • 治疗期望将通过包含 6 个项目的可信度和期望问卷来衡量。 该衡量标准采用李克特量表进行评分，范围为 1 到 9（例如，1 表示“完全不”，5 表示“有点”，9 表示“非常”）或从 0% 到 100%（以 10 分递增） 。 第 4 项和第 6 项的编码范围为 0%-100%，在李克特量表上从 1 到 9 进行线性转换。
  • 治疗联盟采用工作联盟量表（WAI）进行衡量，总分为12个项目的平均值，最高分为5分。
干预前 T0、干预后（治疗 12 周后，也称为 T9）和 12 个月随访时
威胁预期、回避和安全行为、自我效能、元认知（即关于认知的信念）和担忧的变化是否可以部分解释 ET 与 UC 相比的有效性
大体时间：干预前 T0、干预期间、干预后（治疗 12 周后，也称为 T9）和 12 个月随访时

- 威胁预期：作为治疗方案的一部分，参与者评分：暴露前：威胁预期 (0-100%) - 出现令人恐惧的结果的可能性。 暴露后：威胁发生 (0-100%) - 担心结果的程度，以及调整后的威胁预期 (0-100%) - 如果重复出现结果的可能性。

  • 回避将通过以下方式衡量：

    1. 简短的经验性回避问卷 (BEAQ)，15 项，评分 1-6。
    2. 认知行为回避量表（CBAS），31个项目，分为1-5级，测量不同类型的回避。
  • 安全行为：安全行为量表（SBS），14项，0-4级。
  • 自我效能感：一般自我效能感量表（GSE），总分10-40分。 分数越高表明自我效能感越高。

元认知：元认知问卷-30（MCQ-30），总分30-120。 分数越高表明无用的元认知越多。

担忧：使用宾州州立大学担忧问卷 (PSWQ) 进行评估，共 16 个项目，评分为 1-5。
干预前 T0、干预期间、干预后（治疗 12 周后，也称为 T9）和 12 个月随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ProPersona

合作者

Radboud University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

调查人员

  • 学习椅：Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc、ProPersona
  • 学习椅：Özge Baturlar, MSc、ProPersona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月12日

初级完成 (估计的)

2028年6月23日

研究完成 (估计的)

2028年12月19日

研究注册日期

首次提交

2024年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月7日

首次发布 (实际的)

2025年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月28日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (其他赠款/资助编号：ZonMw)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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