Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstellingstherapie voor angst op latere leeftijd (DeFEAD65+)

28 mei 2025 bijgewerkt door: Gert-Jan Hendriks, ProPersona

Angst verslaan met exposure-therapie, gegeven door verpleegkundigen in de geestelijke gezondheidszorg in de eerstelijnszorg voor angststoornissen bij oudere volwassenen – een clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het primaire doel is het evalueren van de (kosten)effectiviteit van exposure-therapie (ET) die wordt gegeven door opgeleide verpleegkundigen in de geestelijke gezondheidszorg (MHN’s) in termen van angstsymptomen en kwaliteit van leven voor angststoornissen op latere leeftijd in de eerstelijnszorg, vergeleken met de gebruikelijke zorg (UC). ).

UC is niet beperkt en de huisarts wordt aangemoedigd om te werken volgens de richtlijnen van het Nederlands Huisartsen Genootschap.

Deelnemers aan de ET-groep krijgen ET-sessies van 30 minuten, gegeven door een getrainde verpleegkundige in de geestelijke gezondheidszorg, gedurende 8 sessies binnen een tijdsbestek van 12 weken. Deelnemers vullen vragenlijsten in voor, tijdens en na de behandeling, met een follow-up van 1 jaar. De belangrijkste onderzoeksparameters zijn de ernst van de angst, de kwaliteit van leven en de maatschappelijke kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Angststoornissen komen vaak voor en hebben gedurende het hele leven een hoge ziektelast. Niettemin worden ouderen met angststoornissen nog steeds niet gediagnosticeerd en dus onderbehandeld. Leeftijdsdiscriminatie, veranderingen in de symptoomfenomenologie op oudere leeftijd en transportbarrières zijn redenen voor onderdiagnostiek/behandeling. Bovendien krijgen oudere patiënten bij behandeling meestal farmacotherapie, terwijl de bijwerkingen toenemen met de leeftijd en 75% van de ouderen de voorkeur geeft aan psychotherapie. De meest effectieve psychotherapie, namelijk exposure-therapie, is nog niet geëvalueerd voor oudere volwassenen met angst in de eerste lijn.

Exposure Therapie (ET) is de meest effectieve interventie voor alle angststoornissen bij volwassenen. Het heeft het potentieel om het risico op chroniciteit, ongepast gezondheidszorggebruik, ongepast drugsgebruik en onnodige verwijzingen naar gespecialiseerde aanbieders van geestelijke gezondheidszorg te verminderen, die vaak lange, kostbare behandeltrajecten met zich meebrengen. Blootstelling is zeer geschikt om te worden gegeven door verpleegkundigen in de geestelijke gezondheidszorg (MHN’s; of POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) in eerstelijnszorgcentra (PCC’s) omdat ouderen regelmatig hun huisarts (huisarts) bezoeken, en PCC’s in de Nederland beschikt over de beschikbaarheid van MHN’s. Ze zijn momenteel echter niet uitgerust om exposure te bieden. Het introduceren van MHN-geleide exposure is waarschijnlijk (kosten)effectief omdat het aansluit bij de voorkeuren van patiënten en inadequate of dure behandelingen voorkomt.

Doel: Het primaire doel is het evalueren van de (kosten)effectiviteit van ET geleverd door getrainde MHN's met betrekking tot angstsymptomen en kwaliteit van leven voor angststoornissen op latere leeftijd in de eerste lijn in vergelijking met de gebruikelijke zorg (UC). UC is niet beperkt en de huisarts wordt aangemoedigd om te werken volgens de richtlijnen van het Nederlands Huisartsen Genootschap.

Studieopzet: Een multicenter clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee parallelle groepen: a) ET en b) UC, in PCC's met een follow-up van 1 jaar.

Onderzoekspopulatie: 170 patiënten, 65 jaar en ouder, met een angststoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).

Interventie (indien van toepassing): Gedurende 8 sessies binnen een tijdsbestek van 12 weken worden ET-sessies van 30 minuten gegeven door een opgeleide verpleegkundige in de geestelijke gezondheidszorg.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: ernst van angst zoals beoordeeld met de Geriatric Anxiety Inventory (GAI), maatschappelijke kosten met de Trimbos en iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) vragenlijst over kosten geassocieerd met psychiatrische ziekten (TIC-P) en kwaliteit van leven met behulp van de EuroQol 5 Dimension 5 Level-versie (EQ-5D-5L) tijdens de behandelingsperiode van 12 weken en de follow-up van 1 jaar.

Aard en omvang van de lasten en risico's die verbonden zijn aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Hoewel de last de investering van de patiënt omvat, zijn er geen risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek. Door deelnemers ET aan te bieden in de PCC van de MHN zullen de deelnemers er direct profijt van hebben, omdat we een positieve invloed op hun angstsymptomen verwachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Nijmegen
      • Nederland, Nijmegen, Nederland, 6525EZ
        • Werving
        • Radboudumc
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • Onderonderzoeker:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire DSM-5-angststoornis met behulp van het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
  • Er wordt een van de volgende DSM-5-angststoornissen gediagnosticeerd: gegeneraliseerde angststoornis, agorafobie, paniekstoornis of sociale angststoornis.
  • Van deelnemers wordt verwacht dat zij de Nederlandse taal voldoende beheersen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten somatische en/of een andere psychiatrische morbiditeit die de diagnose of behandeling zou kunnen verstoren.
  • Matige tot ernstige suïcidaliteit, die wordt vastgesteld met behulp van de MINI
  • Chronisch en storend middelen- of alcoholmisbruik
  • Het afgelopen jaar eerdere psychotherapie, inclusief exposure, hebben ondergaan. -
  • Het gebruik van antidepressiva en benzodiazepines is toegestaan, mits de dosering minimaal 8 weken stabiel is.
  • Deelnemers worden uitgesloten als zij lager dan 18 punten scoren op de MoCa (115). Een score <18 is indicatief voor matige tot ernstige cognitieve stoornissen. - Deelnemers worden uitgesloten als ze ongeneeslijk ziek zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blootstellingstherapie
De deelnemers krijgen exposuretherapie, bestaande uit 8 sessies van 30 minuten, verspreid over 12 weken. De eerste sessie duurt 60 minuten. De exposuretherapie wordt afgestemd op de behoeften en symptomen van de deelnemer.
Gedragsmatig: Blootstellingstherapie
De exposuretherapie wordt gegeven door de GGZ-verpleegkundigen (MHN) werkzaam in de eerstelijnscentra. Daarnaast zijn er acht sessies verspreid over twaalf weken. De eerste sessie duurt 60 minuten, de rest 30 minuten.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg van de huisarts op basis van de Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG) standaardpraktijk voor angststoornissen.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
De Usual Care-groep krijgt zorg op basis van de huisartsenrichtlijn angststoornissen in de huisartsenpost. Hierbij kan gedacht worden aan eventuele medicatie, e-learning of psycho-educatie, probleemoplossende therapie of een verwijzing naar een instelling voor geestelijke gezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is ET uitgevoerd door MHN’s effectief in vergelijking met UC in de eerstelijnszorg voor oudere volwassenen met angststoornissen in termen van QUALY’s en angstsymptomen?
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (na 12 weken behandeling), 3 maanden follow-up (FU), 6 maanden FU, 9 maanden FU, 12 maanden FU
  1. De ernst van de angst zal worden beoordeeld met de Geriatric Anxiety Inventory (GAI). De GAI is een zelfrapportagemeting van algemene angstsymptomen van de afgelopen week. De totale scores variëren van 0-20, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
  2. De tweede gebruikte vragenlijst is de EuroQol 5-Dimension 5-Level-versie (EQ-5D-5L), die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. Het heeft vijf subschalen, bestaande uit mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het 3L-classificatiesysteem definieert de 243 gezondheidstoestanden door verschillende niveaus te combineren (één uit elke dimensie), variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 33333 (slechtste gezondheid). Het 5L-classificatiesysteem omvat dezelfde vijf dimensies als de 3L, maar elke dimensie heeft nog twee niveaus naast de bestaande drie niveaus. Dienovereenkomstig definieert het 5L-systeem de 3.125 gezondheidstoestanden, variërend van 11111 tot 55555.

Beide vragenlijsten zullen worden gebruikt tijdens de behandelingsperiode van 12 weken en tijdens de follow-up van 1 jaar.
Pre-interventie, post-interventie (na 12 weken behandeling), 3 maanden follow-up (FU), 6 maanden FU, 9 maanden FU, 12 maanden FU
Is ET uitgevoerd door MHN’s kosteneffectief in vergelijking met UC in de eerstelijnszorg voor oudere volwassenen met angststoornissen in termen van QUALY’s en angstsymptomen?
Tijdsspanne: Pre-interventie T0, post-interventie (na 12 weken behandeling, ook bekend als T9), 3-maanden FU, 6-maanden FU, 9-maanden FU, 12-maanden FU

Het doel is om de incrementele kosten van ET vergeleken met UC te relateren aan de incrementele gezondheidseffecten. Zowel een kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) als een kostenutiliteitsanalyse (CUA) zullen worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk en gezondheidszorgperspectief.

  1. Voor de kosteneffectiviteitsanalyse zullen Quality-Adjusted Life-Years (QUALYs) worden beoordeeld met de EQ-5D-5L.
  2. De ernst van de angst zal worden beoordeeld met de Geriatric Anxiety Inventory (GAI). De totale scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
  3. Om de maatschappelijke kosten te beoordelen zal gebruik worden gemaakt van de TIC-P. Deze vragenlijst is de aangepaste versie van de Trimbos- en iMTA-vragenlijst Kosten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen (TiC-P). Kostencategorieën die meegenomen worden zijn: 1) zorgkosten; 2) verloren productiviteitskosten; 3) patiëntkosten. Waardering zal plaatsvinden volgens de Nederlandse kostenrichtlijnen. Hogere scores duiden op hogere maatschappelijke kosten.
Pre-interventie T0, post-interventie (na 12 weken behandeling, ook bekend als T9), 3-maanden FU, 6-maanden FU, 9-maanden FU, 12-maanden FU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zijn er verschillen met betrekking tot secundaire uitkomsten, zoals stoornisspecifieke angstsymptomen, comorbide depressieve symptomen, algemeen functioneren en het gebruik van psychoactieve medicijnen (dat wil zeggen antidepressiva en benzodiazepinen) tussen ET en UC?
Tijdsspanne: Pre-interventie T0, post-interventie (12 weken), FU van 3 maanden, FU van 6 maanden, FU van 9 maanden, FU van 12 maanden
  1. Sociale angst: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), totale score variërend van 0-144.
  2. Gegeneraliseerde angststoornis (GAD): GAD-7-schaal, totale score variërend van 0-21. 3) Paniekstoornis: Paniekstoornis ernstschaal-zelfrapport (PDSS-SR), totale score variërend van 0-28.

Bij alle drie de vragenlijsten is een hogere score een indicatie voor ernstigere angst.

4) Agorafobie: Mobiliteitsinventarisatie (MI), 27 items beoordeeld van 0 (vermijdt nooit) tot 4 (vermijdt altijd). De scores worden gemiddeld op basis van situaties die alleen of onder begeleiding worden ervaren.

Depressieve symptomen: snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS-SR), totale score variërend van 0-27. Hogere scores duiden op een grotere ernst.

Algemeen functioneren: Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) met 12 items. Gemiddelde scores 1 (geen beperking) tot 5 (extreme beperking).

Medicatiegebruik: gebruik van benzodiazepinen en antidepressiva, binair ja/nee.
Pre-interventie T0, post-interventie (12 weken), FU van 3 maanden, FU van 6 maanden, FU van 9 maanden, FU van 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beïnvloeden factoren zoals leeftijdsvooroordelen bij deelnemers en verpleegkundigen in de geestelijke gezondheidszorg, cognitief functioneren, therapeutische verwachtingen en alliantie de effectiviteit van exposure-therapie bij de behandeling van angst in het latere leven?
Tijdsspanne: Pre-interventie T0, postinterventie (na 12 weken behandeling, ook bekend als T9) en bij de follow-up na 12 maanden
  • Leeftijdsgebonden vooroordelen bij deelnemers en verpleegkundigen in de geestelijke gezondheidszorg zullen worden gemeten met behulp van de uit 12 items bestaande Shortened Expectations Concerning Ageing Survey (ERA-12), bestaande uit 3 subschalen en een totale score variërend van 0 tot 100.
  • Het cognitief functioneren zal worden gemeten met een totale score van de Montréal Cognitive Assessment Scale (MoCA), variërend van 0-30.
  • Therapeutische verwachtingen worden gemeten met de Credibility & Expectancy Questionnaire met 6 items. Deze maatregel wordt gescoord op een Likert-schaal variërend van 1 tot 9 (bijvoorbeeld 1 betekent 'helemaal niet', 5 'enigszins' en 9 'heel erg') of van 0% tot 100% (in stappen van 10 punten). . Items 4 en 6, gecodeerd van 0%-100%, worden lineair omgezet op een Likert-schaal van 1 tot 9.
  • Therapeutische alliantie wordt gemeten met Working Alliance Inventory (WAI), de totale score is het gemiddelde van 12 items, met een maximale score van 5.
Pre-interventie T0, postinterventie (na 12 weken behandeling, ook bekend als T9) en bij de follow-up na 12 maanden
Kunnen veranderingen in de dreigingsverwachting, vermijdings- en veiligheidsgedrag, zelfeffectiviteit, metacognities (dat wil zeggen overtuigingen over cognitie) en zorgen de effectiviteit van ET in vergelijking met UC gedeeltelijk verklaren?
Tijdsspanne: Pre-interventie T0, tijdens interventie, postinterventie (na 12 weken behandeling, ook wel T9 genoemd) en bij de follow-up na 12 maanden

- Verwachte dreiging: Als onderdeel van het behandelprotocol beoordelen deelnemers: Vóór blootstelling: Verwachte dreiging (0-100%) - waarschijnlijkheid van de gevreesde uitkomst. Na blootstelling: optreden van bedreiging (0-100%) - omvang van de gevreesde uitkomst, en aangepaste dreigingsverwachting (0-100%) - waarschijnlijkheid van uitkomst bij herhaling.

  • Vermijding wordt gemeten met:

    1. Korte vragenlijst over experiëntiële vermijding (BEAQ), 15 items, beoordeeld van 1-6.
    2. De Cognitieve Gedragsmatige Vermijdingsschaal (CBAS), 31 items, beoordeeld van 1-5, die verschillende soorten vermijding meet.
  • Veiligheidsgedrag: Safety Behavior Scale (SBS), 14 items, beoordeeld van 0-4.
  • Zelfeffectiviteit: Algemene Self-Efficacy Scale (GSE), totale score 10-40. Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.

Metacognities: Metacognitievragenlijst-30 (MCQ-30), totale score 30-120. Hogere scores duiden op meer nutteloze metacognities.

Zorgen: beoordeeld met de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), 16 items, beoordeeld van 1-5.
Pre-interventie T0, tijdens interventie, postinterventie (na 12 weken behandeling, ook wel T9 genoemd) en bij de follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProPersona

Medewerkers

Radboud University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
  • Studie stoel: Özge Baturlar, MSc, ProPersona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren