Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expoziční terapie pro úzkost v pozdním věku (DeFEAD65+)

28. května 2025 aktualizováno: Gert-Jan Hendriks, ProPersona

Poražení strachu pomocí expoziční terapie poskytované sestrami v oblasti duševního zdraví v primární péči o úzkostné poruchy u starších dospělých – klastrově randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem je vyhodnotit (nákladovou) efektivnost expoziční terapie (ET) poskytované vyškolenými sestrami v oblasti duševního zdraví (MHN) z hlediska symptomů úzkosti a kvality života u úzkostných poruch v pozdním věku v primární péči ve srovnání s obvyklou péčí (UC ).

UC není omezena a praktický lékař (GP) je vybízen k tomu, aby pracoval v souladu s pokyny Dutch College of GP.

Účastníci ve skupině ET absolvují 30minutové ET sezení poskytované vyškolenou sestrou pro duševní zdraví, během 8 sezení v rozpětí 12 týdnů. Účastníci vyplní dotazníky před, během a po léčbě s 1 ročním sledováním. Hlavními parametry studie jsou závažnost úzkosti, kvalita života a společenské náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Úzkostné poruchy jsou běžné a mají během života vysokou zátěž nemocí. Nicméně starší lidé s úzkostnými poruchami zůstávají nediagnostikováni, a tudíž nedostatečně léčeni. Ageismus, změny ve fenomenologii symptomů ve vyšším věku a dopravní bariéry jsou důvody pro nedostatečnou diagnostiku/léčbu. Navíc při léčbě starší pacienti obvykle dostávají farmakoterapii, zatímco nežádoucí účinky se zvyšují s věkem a 75 % starších osob dává přednost psychoterapii. Nejúčinnější psychoterapie, tedy expoziční terapie, nebyla dosud hodnocena u starších dospělých s úzkostí v primární péči.

Expoziční terapie (ET) je nejúčinnější intervencí pro všechny úzkostné poruchy u dospělých. Má potenciál snížit riziko chronicity, nevhodného užívání zdravotní péče, nevhodného užívání drog a zbytečných doporučení ke specializovaným poskytovatelům duševní péče, což často zahrnuje dlouhé a nákladné léčebné trajektorie. Expozice je vhodná pro poskytování zdravotními sestrami v oblasti duševního zdraví (MHN; nebo POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) v holandštině) v centrech primární péče (PCC), protože starší lidé pravidelně navštěvují svého praktického lékaře (GP) a PCC v Nizozemsko má dostupnost MHN. V současné době však nejsou vybaveny tak, aby nabízely expozici. Zavedení expozice vedené MHN bude pravděpodobně (nákladově) efektivní, protože odpovídá preferencím pacientů a zabraňuje neadekvátní nebo nákladné léčbě.

Cíl: Primárním cílem je vyhodnotit (nákladovou) efektivnost ET poskytované vyškolenými MHN, pokud jde o symptomy úzkosti a kvalitu života u pozdních úzkostných poruch v primární péči ve srovnání s obvyklou péčí (UC). UC není omezena a praktický lékař je vybízen k tomu, aby pracoval v souladu s pokyny holandské akademie praktických lékařů.

Design studie: Multicentrická klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se dvěma paralelními skupinami: a) ET ab) UC, v PCC s jednoročním sledováním.

Studovaná populace: 170 pacientů, 65 let a více, s úzkostnou poruchou podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).

Intervence (pokud je to vhodné): Během 8 sezení v rozmezí 12 týdnů poskytuje 30minutová ET sezení vyškolená sestra pro duševní zdraví.

Hlavní parametry/koncové body studie: Závažnost úzkosti hodnocená pomocí Geriatric Anxiety Inventory (GAI), společenské náklady pomocí dotazníku Trimbos a iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním (TIC-P) a kvalitě života pomocí verze EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) během 12týdenního léčebného období a 1 roku sledování.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Přestože zátěž zahrnuje investici pacienta, s účastí ve studii nejsou spojena žádná rizika. Tím, že MHN nabídne účastníkům ET v PCC, budou mít účastníci okamžitý prospěch, protože očekáváme pozitivní vliv na jejich symptomy úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Nijmegen
      • Nederland, Nijmegen, Holandsko, 6525EZ
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Primární úzkostná porucha DSM-5 využívající Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
  • Bude diagnostikována jedna z následujících úzkostných poruch DSM-5, generalizovaná úzkostná porucha, agorafobie, panická porucha nebo sociální úzkostná porucha.
  • Účastníci musí být dostatečný v holandštině.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují somatickou a/nebo jinou psychiatrickou morbiditu, která by mohla interferovat s diagnózou nebo léčbou.
  • Mírná až těžká sebevražda, která bude určena pomocí MINI
  • Chronické a rušivé zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Absolvoval předchozí psychoterapii včetně expozice v posledním roce. -
  • Užívání antidepresiv a benzodiazepinů je povoleno, pokud jsou na stabilní dávce po dobu minimálně 8 týdnů.
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud získají méně než 18 bodů na MoCa (115). Skóre <18 je indikativní pro středně těžkou až těžkou kognitivní poruchu. - Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou nevyléčitelně nemocní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expoziční terapie
Účastníci absolvují expoziční terapii, která zahrnuje 8 sezení po 30 minutách rozložených do 12 týdnů. První sezení trvá 60 minut. Expoziční terapie bude odpovídat potřebám a symptomům účastníka.
Behaviorální: Expoziční terapie
Expoziční terapii budou provádět sestry péče o duševní zdraví (MHN) pracující v centrech primární péče. Kromě toho proběhne osm sezení rozložených do 12 týdnů. První sezení bude trvat 60 minut a zbytek bude 30 minut.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
Aktivní komparátor: Skupina obvyklé péče
Této skupině se dostane obvyklé péče poskytované praktickými lékaři na základě standardní praxe Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) v Nizozemsku pro úzkostné poruchy.
Behaviorální: Obvyklá péče
Skupina Obvyklá péče bude dostávat péči na základě pokynů praktických lékařů pro úzkostné poruchy v centru primární péče. To bude zahrnovat případnou medikaci, e-learning nebo psychoedukaci, terapii pro řešení problémů nebo doporučení do psychiatrické léčebny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je ET prováděná MHN účinná ve srovnání s UC v primární péči o starší dospělé s úzkostnými poruchami z hlediska KVALITY a symptomů úzkosti?
Časové okno: Preintervence, postintervence (po 12 týdnech léčby), 3měsíční sledování (FU), 6měsíční FU, 9měsíční FU, 12měsíční FU
  1. Závažnost úzkosti bude posouzena pomocí Geriatric Anxiety Inventory (GAI). GAI je self-report míra obecných symptomů úzkosti za poslední týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
  2. Druhým použitým dotazníkem je verze EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), která se používá k měření kvality života. Má pět subškál skládajících se z mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Klasifikační systém 3L definuje 243 zdravotních stavů kombinací různých úrovní (jedna z každé dimenze), v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 33333 (nejhorší zdraví). Klasifikační systém 5L obsahuje stejných pět dimenzí jako 3L, ale každá dimenze má ke stávajícím třem úrovním další dvě úrovně. V souladu s tím systém 5L definuje 3 125 zdravotních stavů v rozmezí od 11111 do 55555.

Oba dotazníky budou použity během 12týdenního léčebného období a během 1ročního sledování.
Preintervence, postintervence (po 12 týdnech léčby), 3měsíční sledování (FU), 6měsíční FU, 9měsíční FU, 12měsíční FU
Je ET prováděná MHN nákladově efektivní ve srovnání s UC v primární péči o starší dospělé s úzkostnými poruchami, pokud jde o KVALITY a symptomy úzkosti?
Časové okno: Předintervenční T0, pointervenční (po 12 týdnech léčby, známé také jako T9), 3měsíční FU, 6měsíční FU, 9měsíční FU, 12měsíční FU

Cílem je spojit přírůstkové náklady ET ve srovnání s UC s přírůstkovými zdravotními účinky. Jak analýza efektivnosti nákladů (CEA), tak analýza užitku nákladů (CUA) budou provedeny z hlediska společnosti a zdravotnictví.

  1. Pro analýzu nákladové efektivity budou roky života přizpůsobené kvalitě (QUALY) hodnoceny pomocí EQ-5D-5L.
  2. Závažnost úzkosti bude posouzena pomocí Geriatric Anxiety Inventory (GAI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
  3. K posouzení společenských nákladů bude použit TIC-P. Tento dotazník je upravenou verzí dotazníku Trimbos a iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním (TiC-P). Kategorie nákladů, které budou zahrnuty, jsou: 1) náklady na zdravotní péči; 2) ztracené náklady na produktivitu; 3) náklady pacienta. Ocenění bude provedeno podle holandských pokynů pro kalkulaci nákladů. Vyšší skóre znamená vyšší společenské náklady.
Předintervenční T0, pointervenční (po 12 týdnech léčby, známé také jako T9), 3měsíční FU, 6měsíční FU, 9měsíční FU, 12měsíční FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existují rozdíly ohledně sekundárních výsledků, jako jsou symptomy úzkosti specifické pro poruchu, komorbidní depresivní symptomy, obecné fungování a užívání psychoaktivních léků (tj. antidepresiv a benzodiazepinů) mezi ET a UC?
Časové okno: Předintervenční T0, pointervenční (12týdenní), 3měsíční FU, 6měsíční FU, 9měsíční FU, 12měsíční FU
  1. Sociální úzkost: Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS), celkové skóre v rozmezí 0-144.
  2. Generalizovaná úzkostná porucha (GAD): škála GAD-7, celkové skóre v rozmezí 0-21. 3) Panická porucha: Panic Disorder Scale-Self Report (PDSS-SR), celkové skóre v rozmezí 0-28.

U všech tří dotazníků je vyšší skóre indikací pro vážnější úzkost.

4) Agorafobie: Mobility Inventory (MI), 27 položek hodnocených od 0 (nikdy se nevyhýbá) do 4 (vždy se vyhýbá). Skóre je zprůměrováno na základě situací, které zažil sám nebo s doprovodem.

Symptomy deprese: Rychlá inventarizace symptomů deprese (QIDS-SR), celkové skóre v rozmezí 0-27. Vyšší skóre značí větší závažnost.

Obecné fungování: 12položkový harmonogram hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0). Průměrné skóre 1 (žádné postižení) až 5 (extrémní postižení).

Užívání léků: užívání benzodiazepinů a antidepresiv, binární ano/ne.
Předintervenční T0, pointervenční (12týdenní), 3měsíční FU, 6měsíční FU, 9měsíční FU, 12měsíční FU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivňují faktory jako ageistické předsudky účastníků a sester v oblasti duševního zdraví, kognitivní funkce, terapeutická očekávání a spojenectví účinnost expoziční terapie při léčbě úzkosti v pozdním věku?
Časové okno: Před intervencí T0, po intervenci (po 12 týdnech léčby, známé také jako T9) a při 12měsíčním sledování
  • Ageistické předsudky účastníků a sester z oblasti duševního zdraví budou měřeny pomocí 12-položkového průzkumu Zkrácená očekávání týkající se stárnutí (ERA-12), který se skládá ze 3 subškál a celkového skóre v rozmezí 0 až 100.
  • Kognitivní funkce budou měřeny pomocí Montréal Cognitive Assessment scale (MoCA) s celkovým skóre v rozmezí 0-30.
  • Terapeutická očekávání budou měřena pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání se 6 položkami. Tato míra je hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 9 (např. 1 znamená „vůbec ne“, 5 „poněkud“ a 9 „velmi mnoho“) nebo od 0 % do 100 % (v krocích po 10 bodech) . Položky 4 a 6, kódované od 0 % do 100 %, jsou převedeny lineárně na Likertově stupnici od 1 do 9.
  • Terapeutická aliance bude měřena pomocí Working Alliance Inventory (WAI), celkové skóre je průměrem 12 položek, s maximálním skóre 5.
Před intervencí T0, po intervenci (po 12 týdnech léčby, známé také jako T9) a při 12měsíčním sledování
Změny v očekávané hrozbě, vyhýbavé a bezpečnostní chování, sebeúčinnost, metakognice (tj. přesvědčení o poznání) a obavy částečně vysvětlují účinnost ET ve srovnání s UC
Časové okno: Před intervencí T0, během intervence, po intervenci (po 12 týdnech léčby, známé také jako T9) a při 12měsíčním sledování

- Očekávaná délka hrozby: V rámci léčebného protokolu účastníci hodnotí: Před expozicí: Očekávaná délka hrozby (0-100 %) – pravděpodobnost obávaného výsledku. Po expozici: Výskyt hrozby (0–100 %) – rozsah obávaného výsledku a Upravená délka ohrožení (0–100 %) – pravděpodobnost výsledku při opakování.

  • Vyhýbání se bude měřeno:

    1. Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ), 15 položek, hodnocení 1-6.
    2. Cognitive-Behavioural Avoidance Scale (CBAS), 31 položek, hodnoceno 1-5, měří různé typy vyhýbání se.
  • Safety Behaviours: Safety Behaviour Scale (SBS), 14 položek, hodnoceno 0-4.
  • Self-Efficacy: General Self-Efficacy Scale (GSE), celkové skóre 10-40. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.

Metakognice: Metacognition Questionnaire-30 (MCQ-30), celkové skóre 30-120. Vyšší skóre značí méně užitečné metakognice.

Obavy: Vyhodnoceno pomocí Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), 16 položek, hodnoceno 1-5.
Před intervencí T0, během intervence, po intervenci (po 12 týdnech léčby, známé také jako T9) a při 12měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProPersona

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
  • Studijní židle: Özge Baturlar, MSc, ProPersona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit