Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponeringsterapi for senlivsangst (DeFEAD65+)

28. mai 2025 oppdatert av: Gert-Jan Hendriks, ProPersona

Bekjempe frykt med eksponeringsterapi levert av psykiatriske sykepleiere i primærhelsetjenesten for angstlidelser hos eldre voksne - en klynge-randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet er å evaluere (kostnads-)effektiviteten av eksponeringsterapi (ET) levert av trente psykisk helsesykepleiere (MHN) når det gjelder angstsymptomer og livskvalitet for angstlidelser sent i livet i primærhelsetjenesten sammenlignet med vanlig omsorg (UC). ).

UC er ikke begrenset, og allmennlegen (fastlegen) oppfordres til å arbeide i henhold til retningslinjene til Dutch College of GPs.

Deltakere i ET-gruppen vil motta 30-minutters ET-økter levert av en utdannet psykisk helsesøster, i løpet av 8 økter i løpet av 12 uker. Deltakerne vil fylle ut spørreskjema før, under og etter behandling, med 1 års oppfølging. De viktigste studieparametrene er alvorlighetsgrad av angst, livskvalitet og samfunnskostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Angstlidelser er vanlige og har høy sykdomsbyrde gjennom hele livet. Likevel forblir eldre mennesker med angstlidelser udiagnostisert og dermed underbehandlet. Alderisme, endringer i symptomfenomenologi ved høyere alder og transportbarrierer er årsaker til underdiagnostisering/-behandling. Videre, når de behandles, mottar eldre pasienter generelt farmakoterapi, mens bivirkninger øker med alderen og 75 % av eldre foretrekker psykoterapi. Den mest effektive psykoterapien, det vil si eksponeringsterapi, er ennå ikke evaluert for eldre voksne med angst i primærhelsetjenesten.

Eksponeringsterapi (ET) er den mest effektive intervensjonen for alle angstlidelser hos voksne. Det har potensiale til å redusere risikoen for kronisk sykdom, upassende bruk av helsetjenester, upassende bruk av rusmidler og unødvendig henvisning til spesialister på psykisk helsevern, som ofte inkluderer lange, kostbare behandlingsløp. Eksponering er godt egnet for å bli gitt av sykepleiere i psykisk helsevern (MHN; eller POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) på nederlandsk) i primærhelsesentre (PCC) fordi eldre besøker fastlegen sin (GP) regelmessig, og PCC i Nederland har tilgjengeligheten av MHN-er. Imidlertid er de foreløpig ikke utstyrt for å tilby eksponering. Å introdusere MHN-ledet eksponering vil sannsynligvis være (kostnads-)effektivt ettersom det samsvarer med pasientenes preferanser og forhindrer utilstrekkelige eller kostbare behandlinger.

Mål: Det primære målet er å evaluere (kostnads-)effektiviteten til ET levert av trente MHNs angående angstsymptomer og livskvalitet for angstlidelser sent i livet i primærhelsetjenesten sammenlignet med vanlig omsorg (UC). UC er ikke begrenset, og fastlegen oppfordres til å arbeide i henhold til retningslinjene til den nederlandske fastlegehøgskolen.

Studiedesign: En multisenter klynge-randomisert kontrollert studie (RCT) med to parallelle grupper: a) ET og b) UC, i PCC med 1 års oppfølging.

Studiepopulasjon: 170 pasienter, 65 år og eldre, med en angstlidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).

Intervensjon (hvis aktuelt): I løpet av 8 økter i løpet av 12 uker, leveres 30-minutters ET-økter av en utdannet psykisk helsesøster.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Alvorlighetsgrad av angst som vurdert med Geriatric Anxiety Inventory (GAI), samfunnskostnader med Trimbos og iMTA(Institute for Medical Technology Assessment) spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TIC-P) og livskvalitet ved hjelp av EuroQol 5 Dimension 5 Level-versjonen (EQ-5D-5L) under 12 ukers behandlingsperiode og 1 års oppfølging.

Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Selv om byrden inkluderer investering av pasienten, er ingen risiko forbundet med deltakelse i studien. Ved å tilby deltakerne ET i PCC av MHN, vil deltakerne ha nytte umiddelbart ettersom vi forventer en positiv innvirkning på deres angstsymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Nijmegen
      • Nederland, Nijmegen, Nederland, 6525EZ
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • Underetterforsker:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En primær DSM-5 angstlidelse ved bruk av Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
  • En av følgende DSM-5 angstlidelser vil bli diagnostisert: Generalisert angstlidelse, agorafobi, panikklidelse eller sosial angstlidelse.
  • Det kreves at deltakerne er tilstrekkelig i nederlandsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer somatisk og/eller annen psykiatrisk sykelighet som kan forstyrre diagnostisering eller behandling.
  • Moderat til alvorlig suicidalitet, som vil bli bestemt ved hjelp av MINI
  • Kronisk og forstyrrende stoff- eller alkoholmisbruk
  • Har mottatt tidligere psykoterapi inkludert eksponering det siste året. -
  • Antidepressiva og benzodiazepiner er tillatt ved stabil dose i minst 8 uker.
  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de scorer lavere enn 18 poeng på MoCa (115). En skår på <18 er indikativ for moderat til alvorlig kognitiv svikt. – Deltakere vil bli ekskludert dersom de er dødelig syke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponeringsterapi
Deltakerne vil få eksponeringsterapi, som innebærer 8 økter på 30 minutter fordelt på 12 uker. Den første økten er 60 minutter lang. Eksponeringsterapien vil tilpasses deltakerens behov og symptomer.
Atferdsmessig: Eksponeringsterapi
Eksponeringsterapien vil bli gitt av psykiatriske sykepleiere (MHN) som jobber i primærhelsesentre. I tillegg blir det åtte økter fordelt på 12 uker. Den første økten vil vare 60 minutter og resten vil vare 30 minutter.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Denne gruppen vil motta den vanlige behandlingen gitt av fastleger basert på Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) standardpraksis i Nederland for angstlidelser.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsgruppe vil få omsorg basert på allmennlegens retningslinjer for angstlidelser i primærsenteret. Dette vil innebære mulig medisinering, e-læring eller psykoedukasjon, problemløsningsterapi eller henvisning til psykisk helseinstitusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er ET utført av MHN effektiv sammenlignet med UC i primærhelsetjenesten for eldre voksne med angstlidelser når det gjelder QUALYs og symptomer på angst?
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (etter 12 ukers behandling), 3-måneders oppfølging (FU), 6-måneders FU, 9-måneders FU, 12-måneders FU
  1. Alvorlighetsgraden av angst vil bli vurdert med Geriatric Anxiety Inventory (GAI). GAI er et selvrapporteringsmål på generelle angstsymptomer den siste uken. Totalskåre varierer fra 0-20, med høyere score indikerer større angst.
  2. Det andre spørreskjemaet som brukes er EuroQol 5-Dimension 5-Level-versjonen (EQ-5D-5L), som brukes til å måle livskvalitet. Den har fem underskalaer bestående av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. 3L-klassifiseringssystemet definerer de 243 helsetilstandene ved å kombinere forskjellige nivåer (en fra hver dimensjon), alt fra 11111 (full helse) til 33333 (dårligst helse). 5L klassifiseringssystemet omfatter de samme fem dimensjonene som 3L, men hver dimensjon har ytterligere to nivåer til de eksisterende tre nivåene. Følgelig definerer 5L-systemet de 3125 helsetilstandene fra 11111 til 55555.

Begge spørreskjemaene vil bli brukt i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden og i løpet av 1-års oppfølgingen.
Pre-intervensjon, post-intervensjon (etter 12 ukers behandling), 3-måneders oppfølging (FU), 6-måneders FU, 9-måneders FU, 12-måneders FU
Er ET utført av MHNs kostnadseffektiv sammenlignet med UC i primærhelsetjenesten for eldre voksne med angstlidelser når det gjelder QUALYs og symptomer på angst?
Tidsramme: Pre-intervensjon T0, post-intervensjon (etter 12 ukers behandling, også kjent som T9), 3-måneders FU, 6-måneders FU, 9-måneders FU, 12-måneders FU

Målet er å relatere de inkrementelle kostnadene ved ET sammenlignet med UC til de inkrementelle helseeffektene. Både en kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) og en kostnadsnytteanalyse (CUA) vil bli utført ut fra et samfunns- og helseperspektiv.

  1. For kostnadseffektivitetsanalysen vil Quality-Adjusted Life-Years (QUALYs) bli vurdert med EQ-5D-5L.
  2. Alvorlighetsgraden av angst vil bli vurdert med Geriatric Anxiety Inventory (GAI). Totalskåre varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum indikerer større angst.
  3. For å vurdere samfunnskostnader vil TIC-P brukes. Dette spørreskjemaet er den modifiserte versjonen av Trimbos og iMTA-spørreskjemaet om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P). Kostnadskategorier som vil bli inkludert er: 1) helsekostnader; 2) tapte produktivitetskostnader; 3) pasientkostnader. Verdivurdering vil bli gjort i henhold til nederlandske kostnadsretningslinjer. Høyere skår indikerer høyere samfunnskostnader.
Pre-intervensjon T0, post-intervensjon (etter 12 ukers behandling, også kjent som T9), 3-måneders FU, 6-måneders FU, 9-måneders FU, 12-måneders FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det forskjeller angående sekundære utfall, som lidelsesspesifikke angstsymptomer, komorbide depressive symptomer, generell funksjon og bruk av psykoaktive medisiner (dvs. antidepressiva og benzodiazepiner) mellom ET og UC?
Tidsramme: Pre-intervensjon T0, post-intervensjon (12 uker), 3-måneders FU, 6-måneders FU, 9-måneders FU, 12-måneders FU
  1. Sosial angst: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), total poengsum fra 0-144.
  2. Generalisert angstlidelse (GAD): GAD-7 skala, total poengsum fra 0-21. 3) Panikklidelse: Panikklidelse Alvorlighetsskala-selvrapport (PDSS-SR), total poengsum fra 0-28.

For alle tre spørreskjemaene er en høyere score en indikasjon på mer alvorlig angst.

4) Agorafobi: Mobilitetsinventar (MI), 27 elementer rangert fra 0 (unngår aldri) til 4 (unngår alltid). Poengsummen beregnes basert på situasjoner som oppleves alene eller i følge.

Depressive symptomer: Rask oversikt over depressive symptomer (QIDS-SR), total poengsum fra 0-27. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad.

Generell funksjon: 12-elementer Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0). Gjennomsnittlig skåre 1 (ingen funksjonshemming) til 5 (ekstrem funksjonshemming).

Medisinbruk: bruk av benzodiazepiner og antidepressiva, binært ja/nei.
Pre-intervensjon T0, post-intervensjon (12 uker), 3-måneders FU, 6-måneders FU, 9-måneders FU, 12-måneders FU

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirker faktorer som aldersskjevheter hos deltakere og sykepleiere i psykisk helsevern, kognitiv funksjon, terapeutiske forventninger og allianse effektiviteten av eksponeringsterapi ved behandling av angst i slutten av livet?
Tidsramme: Pre-intervensjon T0, post-intervensjon (etter 12 ukers behandling, også kjent som T9) og ved 12 måneders oppfølging
  • Aldersskjevheter hos deltakere og sykepleiere for psykisk helse vil bli målt ved å bruke 12-elements Shortened Expectations Regarding Aging Survey (ERA-12), bestående av 3 underskalaer og totalskåre fra 0 til 100.
  • Kognitiv funksjon vil bli målt med Montréal Cognitive Assessment scale (MoCA) total poengsum fra 0-30.
  • Terapeutiske forventninger vil bli målt med Credibility & Expectancy Questionnaire med 6 elementer. Dette målet er skåret på en Likert-skala fra 1 til 9 (f.eks. 1 betyr "ikke i det hele tatt", 5 "noe" og 9 "veldig mye") eller fra 0 % til 100 % (i 10-punkts intervaller) . Elementene 4 og 6, kodet fra 0%-100%, konverteres lineært på en Likert-skala fra 1 til 9.
  • Terapeutisk allianse vil bli målt med Working Alliance Inventory (WAI), total poengsum er gjennomsnittet av 12 elementer, med en maksimal poengsum på 5.
Pre-intervensjon T0, post-intervensjon (etter 12 ukers behandling, også kjent som T9) og ved 12 måneders oppfølging
Gjør endringer i trusselforventning, unngåelse og sikkerhetsatferd, self-efficacy, metakognisjoner (dvs. oppfatninger om kognisjon) og bekymringer forklarer delvis effektiviteten til ET sammenlignet med UC
Tidsramme: Pre-intervensjon T0, under intervensjon, etter intervensjon (etter 12 ukers behandling, også kjent som T9) og ved 12 måneders oppfølging

- Forventet trussel: Som en del av behandlingsprotokollen vurderer deltakerne: Før eksponering: Forventet trussel (0-100%) - sannsynlighet for fryktet utfall. Etter eksponering: Trusselforekomst (0-100%) - omfang av fryktet utfall, og Justert trusselforventning (0-100%) - sannsynlighet for utfall hvis gjentatt.

  • Unngåelse vil bli målt med:

    1. Kort spørreskjema om opplevelsesunngåelse (BEAQ), 15 elementer, rangert 1-6.
    2. The Cognitive-Behavioural Avoidance Scale (CBAS), 31 elementer, rangert 1-5, som måler ulike typer unngåelse.
  • Safety Behaviours: Safety Behaviour Scale (SBS), 14 elementer, rangert 0-4.
  • Self-Efficacy: General Self-Efficacy Scale (GSE), total poengsum 10-40. Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.

Metakognisjoner: Metakognisjonsspørreskjema-30 (MCQ-30), totalscore 30-120. Høyere skårer indikerer mer unyttige metakognisjoner.

Bekymring: Vurdert med Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), 16 elementer, rangert 1-5.
Pre-intervensjon T0, under intervensjon, etter intervensjon (etter 12 ukers behandling, også kjent som T9) og ved 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProPersona

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
  • Studiestol: Özge Baturlar, MSc, ProPersona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

23. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

19. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere