Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Expozíciós terápia késői szorongás esetén (DeFEAD65+)

2025. május 28. frissítette: Gert-Jan Hendriks, ProPersona

A félelem leküzdése expozíciós terápiával, amelyet a mentális egészségügyi ápolónők végeznek az idősek szorongásos betegségeinek alapellátásában – egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elsődleges cél a képzett mentálhigiénés ápolók (MHN) által végzett expozíciós terápia (ET) (költség-)hatékonyságának értékelése a szorongásos tünetek és az életminőség szempontjából a késői életkori szorongásos zavarok esetében az alapellátásban a szokásos ellátáshoz képest (UC) ).

Az UC nincs korlátozva, és az általános orvost (GP) arra ösztönzik, hogy a Holland Háziorvosi Kollégium irányelvei szerint dolgozzon.

Az ET csoport résztvevői 30 perces ET-üléseket kapnak, amelyeket egy képzett mentálhigiénés ápoló tart, 8 alkalom során, 12 héten belül. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a kezelés előtt, alatt és után, 1 éves utánkövetéssel. A fő vizsgálati paraméterek a szorongás súlyossága, az életminőség és a társadalmi költségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A szorongásos rendellenességek gyakoriak, és nagy betegségteherrel járnak az élet során. Ennek ellenére a szorongásos zavarokkal küzdő idős embereket továbbra sem diagnosztizálják, és így alulkezelik. Az életkor, a tünetfenomenológiában az idősebb korban bekövetkezett változások és a közlekedési akadályok az aluldiagnózis/-kezelés okai. Ezenkívül a kezelés során az idősebb betegek általában gyógyszeres kezelésben részesülnek, miközben a káros hatások az életkorral növekednek, és az idősek 75%-a részesíti előnyben a pszichoterápiát. A leghatékonyabb pszichoterápiát, azaz az expozíciós terápiát még nem értékelték az alapellátásban szorongó idős felnőttek esetében.

Az expozíciós terápia (ET) a leghatékonyabb beavatkozás a felnőttek összes szorongásos zavarára. Csökkentheti a krónikussá válás, a nem megfelelő egészségügyi ellátás, a nem megfelelő kábítószer-használat és a mentális egészségügyi szolgáltatók szakosodott szolgáltatókhoz való szükségtelen beutaló kockázatát, amelyek gyakran hosszú, költséges kezelési pályákat foglalnak magukban. Az expozíció kiválóan alkalmas arra, hogy mentálhigiénés ápolónők (MHN; vagy POH-GGZ (hollandul praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg)) végezzék el az alapellátó központokban (PCC), mivel az idősek rendszeresen felkeresik háziorvosukat, a PCC-k pedig Hollandiában elérhetőek az MHN-ek. Jelenleg azonban nincsenek felszerelve a bemutatásra. Az MHN-vezérelt expozíció bevezetése valószínűleg (költség)hatékony, mivel megfelel a betegek preferenciáinak, és megakadályozza a nem megfelelő vagy költséges kezeléseket.

Célkitűzés: Az elsődleges cél a képzett MHN-ek által nyújtott ET (költség-)hatékonyságának értékelése a szorongásos tünetek és az életminőség tekintetében a késői életszakasz szorongásos rendellenességei esetében az alapellátásban, összehasonlítva a szokásos ellátással (UC). Az UC nincs korlátozva, és a háziorvost arra ösztönzik, hogy a holland háziorvosi kollégium irányelvei szerint dolgozzon.

A vizsgálat felépítése: Többközpontú klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), két párhuzamos csoporttal: a) ET és b) UC, PCC-kben, 1 éves követéssel.

Vizsgálati populáció: 170, 65 éves és idősebb beteg, akik szorongásos rendellenességben szenvednek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerint.

Beavatkozás (ha van): 12 héten belül 8 alkalom során 30 perces ET üléseket tart egy képzett mentális egészségügyi nővér.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A szorongás súlyossága a Geriatric Anxiety Inventory (GAI) alapján, a társadalmi költségek a Trimbos és az iMTA (Orvostechnikai Értékelő Intézet) kérdőíve a pszichiátriai betegséggel kapcsolatos költségekről (TIC-P) és az életminőségről. az EuroQol 5 Dimension 5 Level változat (EQ-5D-5L) alatt a 12 hetes kezelési időszak és 1 éves követés.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Bár a teher magában foglalja a beteg befektetését, a vizsgálatban való részvétel nem jár kockázatokkal. Azáltal, hogy az MHN felajánlja a résztvevőknek ET a PCC-ben, a résztvevők azonnal hasznot húznak, mivel pozitív hatást várunk szorongásos tüneteikre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Nijmegen
      • Nederland, Nijmegen, Hollandia, 6525EZ
        • Toborzás
        • Radboudumc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • Alkutató:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges DSM-5 szorongásos zavar a Mini International Neuropsychiatrisch Interview (MINI) segítségével.
  • A következő DSM-5 szorongásos rendellenességek egyikét diagnosztizálják: generalizált szorongásos zavar, agorafóbia, pánikbetegség vagy szociális szorongásos zavar.
  • A résztvevőknek elegendő holland nyelvtudással kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartozik a szomatikus és/vagy egyéb pszichiátriai morbiditás, amely megzavarhatja a diagnózist vagy a kezelést.
  • Mérsékelt vagy súlyos öngyilkosság, amelyet a MINI segítségével határoznak meg
  • Krónikus és zavaró szerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Korábbi pszichoterápiában részesült, beleértve az expozíciót az elmúlt évben. -
  • Az antidepresszánsok és a benzodiazepinek legalább 8 hétig tartó stabil dózisa esetén megengedettek.
  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha 18 pontnál alacsonyabb pontszámot érnek el a MoCa-n (115). A 18 alatti pontszám közepes vagy súlyos kognitív károsodásra utal. - A résztvevők kizárásra kerülnek, ha véglegesen betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Expozíciós terápia
A résztvevők expozíciós terápiát kapnak, amely 8, 30 perces ülésből áll, 12 hét alatt. Az első alkalom 60 perces. Az expozíciós terápia a résztvevő szükségleteihez és tüneteihez igazodik.
Viselkedési: Expozíciós terápia
Az expozíciós terápiát az alapellátó központokban dolgozó mentálhigiénés ápolónők (MHN) végzik. Ezen kívül nyolc ülés lesz 12 hét alatt. Az első ülés 60 perces, a többi 30 perces lesz.
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozási csoport
Ez a csoport a háziorvosok által nyújtott szokásos ellátást kapja a Hollandiában a Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) szorongásos zavarok standard gyakorlata alapján.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
A Szokásos gondozási csoport az alapellátási központban a szorongásos zavarokra vonatkozó háziorvosi irányelvek alapján kap majd ellátást. Ez esetleges gyógyszeres kezelést, e-learninget vagy pszicho-oktatást, problémamegoldó terápiát vagy mentálhigiénés intézménybe utalást jelent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony-e az MHN-ek által végzett ET a szorongásos zavarokkal küzdő idősek alapellátásában végzett UC-hez képest a QUALY-k és a szorongás tünetei tekintetében?
Időkeret: Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (12 hetes kezelés után), 3 hónapos követés (FU), 6 hónapos FU, 9 hónapos FU, 12 hónapos FU
  1. A szorongás súlyosságát a Geriatric Anxiety Inventory (GAI) segítségével értékelik. A GAI az elmúlt hét általános szorongásos tüneteinek önbeszámolója. Az összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
  2. A második használt kérdőív az EuroQol 5-Dimension 5-Level változata (EQ-5D-5L), amely az életminőség mérésére szolgál. Öt alskálája van, amelyek a következőkből állnak: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A 3L osztályozási rendszer a 243 egészségi állapotot határozza meg a különböző szintek (minden dimenzióból egy-egy) kombinálásával, az 11111-től (teljes egészség) a 33333-ig (legrosszabb állapot) terjed. Az 5L osztályozási rendszer ugyanazt az öt dimenziót tartalmazza, mint a 3L, de mindegyik dimenziónak két szintje van a meglévő három szinthez képest. Ennek megfelelően az 5L rendszer 3125 egészségi állapotot határoz meg 11111 és 55555 között.

Mindkét kérdőívet felhasználjuk a 12 hetes kezelési időszak és az 1 éves utánkövetés során.
Beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (12 hetes kezelés után), 3 hónapos követés (FU), 6 hónapos FU, 9 hónapos FU, 12 hónapos FU
Költséghatékony-e az MHN-ek által végzett ET a szorongásos zavarokkal küzdő idősek alapellátásában végzett UC-hez képest a QUALY-k és a szorongás tünetei tekintetében?
Időkeret: Beavatkozás előtti T0, beavatkozás utáni (12 hetes kezelés után, más néven T9), 3 hónapos FU, 6 hónapos FU, 9 hónapos FU, 12 hónapos FU

A cél az, hogy az ET UC-hoz viszonyított többletköltségeit összefüggésbe hozzuk a járulékos egészségügyi hatásokkal. Mind a költséghatékonysági elemzést (CEA), mind a költség-haszon elemzést (CUA) társadalmi és egészségügyi szempontból is elvégzik.

  1. A költséghatékonysági elemzéshez a minőségileg kiigazított élettartam-éveket (QUALY) az EQ-5D-5L-lel értékeljük.
  2. A szorongás súlyosságát a Geriatric Anxiety Inventory (GAI) segítségével értékelik. Az összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
  3. A társadalmi költségek felméréséhez a TIC-P-t fogják használni. Ez a kérdőív a pszichiátriai betegséggel összefüggő költségekről (TiC-P) szóló Trimbos és iMTA kérdőív módosított változata. A következő költségkategóriák szerepelnek: 1) egészségügyi költségek; 2) kiesett termelékenységi költségek; 3) betegköltségek. Az értékelés a holland költségszámítási irányelvek szerint történik. A magasabb pontszámok magasabb társadalmi költségeket jeleznek.
Beavatkozás előtti T0, beavatkozás utáni (12 hetes kezelés után, más néven T9), 3 hónapos FU, 6 hónapos FU, 9 hónapos FU, 12 hónapos FU

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vannak-e különbségek a másodlagos kimeneteleket illetően, mint például a rendellenesség-specifikus szorongásos tünetek, a komorbid depressziós tünetek, az általános működés és a pszichoaktív gyógyszerek (azaz antidepresszánsok és benzodiazepinek) alkalmazása az ET és az UC között?
Időkeret: Beavatkozás előtti T0, beavatkozás utáni (12 hetes), 3 hónapos FU, 6 hónapos FU, 9 hónapos FU, 12 hónapos FU
  1. Szociális szorongás: Liebowitz Social Anxiety Skála (LSAS), összpontszám 0-144.
  2. Generalizált szorongásos zavar (GAD): GAD-7 skála, összpontszám 0-21 között. 3) Pánikbetegség: Pánikbetegség súlyossági skála-önjelentése (PDSS-SR), összpontszám 0-28.

Mindhárom kérdőív esetében a magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.

4) Agorafóbia: Mobility Inventory (MI), 27 tétel 0-tól (soha nem kerüli el) 4-ig (mindig elkerüli). A pontszámokat az egyedül vagy kísérettel átélt helyzetek alapján átlagolják.

Depressziós tünetek: A depressziós tünetek gyors jegyzéke (QIDS-SR), összpontszám 0-27. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.

Általános működés: 12 tételből álló Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve (WHODAS 2.0). Átlagos pontszám 1 (nincs rokkantság) 5-ig (szélsőséges fogyatékosság).

Gyógyszerhasználat: benzodiazepinek és antidepresszánsok alkalmazása, bináris igen/nem.
Beavatkozás előtti T0, beavatkozás utáni (12 hetes), 3 hónapos FU, 6 hónapos FU, 9 hónapos FU, 12 hónapos FU

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Befolyásolják-e az olyan tényezők, mint a résztvevők és a mentálhigiénés ápolók életkori elfogultsága, a kognitív működés, a terápiás elvárások és a szövetség az expozíciós terápia hatékonyságát a késői szorongás kezelésében?
Időkeret: Beavatkozás előtti T0, beavatkozás után (12 hetes kezelés után, más néven T9) és a 12 hónapos követéskor
  • A résztvevők és a mentálhigiénés ápolónők életkor szerinti torzítását a 12 tételből álló, öregedéssel kapcsolatos rövidített elvárások felmérése (ERA-12) segítségével mérik, amely 3 alskálából és 0 és 100 közötti összpontszámból áll.
  • A kognitív működést a Montréal Cognitive Assessment Skála (MoCA) összpontszámával mérik, 0-30 között.
  • A terápiás elvárásokat 6 tételes Hitelesség és Elvárás Kérdőívvel mérjük. Ezt a mérőszámot egy Likert-skálán értékelik, amely 1-től 9-ig terjed (pl. az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, 5 azt jelenti, hogy valamennyire, 9 pedig nagyon sokat) vagy 0%-tól 100%-ig (10 pontos lépésekben). . A 0%-100%-ig kódolt 4-es és 6-os tételek lineárisan konvertálódnak egy Likert-skálán 1-től 9-ig.
  • A terápiás szövetséget a Working Alliance Inventory (WAI) segítségével mérjük, az összpontszám 12 tétel átlaga, a maximális pontszám pedig 5.
Beavatkozás előtti T0, beavatkozás után (12 hetes kezelés után, más néven T9) és a 12 hónapos követéskor
A fenyegetettség várható változásai, az elkerülő és biztonsági magatartások, az önhatékonyság, a metakogníciók (azaz a megismeréssel kapcsolatos hiedelmek) és az aggodalom részben megmagyarázzák az ET hatékonyságát az UC-hez képest
Időkeret: Intervenció előtti T0, beavatkozás alatt, beavatkozás után (12 hetes kezelés után, más néven T9) és 12 hónapos követéskor

- Fenyegetés várható időtartama: A kezelési protokoll részeként a résztvevők értékelése: Expozíció előtt: Fenyegetés várható időtartama (0-100%) - a félelmetes kimenetel valószínűsége. Expozíció után: a fenyegetés előfordulása (0-100%) - a félt kimenetel mértéke, és a korrigált fenyegetés várható időtartama (0-100%) - a kimenetel valószínűsége, ha megismétlődik.

  • Az elkerülést a következőkkel mérjük:

    1. Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ), 15 elem, 1-6.
    2. A kognitív-viselkedési elkerülési skála (CBAS), 31 elemből álló, 1-5-ig besorolt, az elkerülés különböző típusait méri.
  • Biztonsági magatartások: Biztonsági Viselkedés Skála (SBS), 14 elem, 0-4.
  • Önhatékonyság: Általános Önhatékonysági Skála (GSE), összpontszám 10-40. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.

Metakogníciók: Metakogníciós kérdőív-30 (MCQ-30), összpontszám 30-120. A magasabb pontszámok több haszontalan metakogníciót jeleznek.

Aggodalomra okot adó: a Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) alapján értékelve, 16 elem, 1-5.
Intervenció előtti T0, beavatkozás alatt, beavatkozás után (12 hetes kezelés után, más néven T9) és 12 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProPersona

Együttműködők

Radboud University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
  • Tanulmányi szék: Özge Baturlar, MSc, ProPersona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMw)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel