- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06770517
노년기 불안에 대한 노출 요법 (DeFEAD65+)
노인의 불안 장애에 대한 1차 진료를 담당하는 정신 건강 간호사가 제공하는 노출 치료로 두려움 극복 - 클러스터 무작위 대조 시험
일차 목적은 훈련된 정신 건강 간호사(MHN)가 제공하는 노출 요법(ET)의 불안 증상 및 삶의 질 측면에서 일반 진료(UC)와 비교하여 1차 진료의 노년기 불안 장애에 대한 (비용) 효과를 평가하는 것입니다. ).
UC는 제한되지 않으며 일반의(GP)는 네덜란드 GP 대학의 지침에 따라 작업하도록 권장됩니다.
ET 그룹의 참가자는 훈련받은 정신 건강 간호사가 12주 동안 8회 세션 동안 제공하는 30분 ET 세션을 받게 됩니다. 참가자는 치료 전, 치료 중, 치료 후에 설문지를 작성하고 1년간 추적 관찰을 하게 됩니다. 주요 연구 매개변수는 불안의 심각도, 삶의 질, 사회적 비용입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 불안 장애는 흔하며 평생 동안 질병 부담이 높습니다. 그럼에도 불구하고, 불안 장애가 있는 노인들은 아직 진단을 받지 못하여 치료가 제대로 이루어지지 않고 있습니다. 연령차별, 노년기 증상 현상의 변화, 이동 장벽 등이 과소진단/치료의 이유입니다. 더욱이, 치료 시 노인 환자는 일반적으로 약물치료를 받는 반면, 나이가 들수록 부작용은 증가하며 노인의 75%는 정신치료를 선호합니다. 가장 효과적인 심리치료, 즉 노출치료는 일차 진료에 불안이 있는 노인들에 대해 아직 평가되지 않았습니다.
노출 요법(ET)은 성인의 모든 불안 장애에 대한 가장 효과적인 개입입니다. 만성화, 부적절한 의료 사용, 부적절한 약물 사용, 길고 비용이 많이 드는 치료 궤도를 포함하는 전문 정신 건강 관리 서비스 제공자에 대한 불필요한 의뢰 등의 위험을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 노출은 일차 진료 센터(PCC)의 정신 건강 간호사(MHN 또는 네덜란드어로 POH-GGZ(praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg))가 전달하는 데 매우 적합합니다. 왜냐하면 노년층은 정기적으로 일반의(GP)를 방문하고 PCC는 일반의(GP)를 방문하기 때문입니다. 네덜란드에서는 MHN을 사용할 수 있습니다. 그러나 현재는 노출을 제공할 수 있는 장비가 없습니다. MHN 주도 노출을 도입하는 것은 환자의 선호도에 부합하고 부적절하거나 비용이 많이 드는 치료를 방지하므로 (비용) 효과적일 가능성이 높습니다.
목적: 일차 목적은 일반 진료(UC)와 비교하여 1차 진료에서 노년기 불안 장애에 대한 불안 증상 및 삶의 질과 관련하여 훈련받은 MHN이 제공하는 ET의 (비용) 효율성을 평가하는 것입니다. UC는 제한되지 않으며 GP는 네덜란드 GP 대학의 지침에 따라 작업하도록 권장됩니다.
연구 설계: a) ET 및 b) UC의 두 병렬 그룹이 있는 다기관 클러스터 무작위 대조 시험(RCT), PCC에서 1년 추적 관찰.
연구 집단: 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 불안 장애가 있는 65세 이상 환자 170명.
중재(해당되는 경우): 12주 동안 8회 세션 동안 숙련된 정신 건강 간호사가 30분 ET 세션을 제공합니다.
주요 연구 매개변수/종점: GAI(Geriatric Anxiety Inventory)로 평가한 불안 심각도, Trimbos 및 iMTA(Institute for Medical Technology Assessment)의 정신 질환 관련 비용(TIC-P) 설문지를 사용한 사회적 비용, 다음을 사용한 삶의 질 12주 치료 기간과 1년 추적 기간 동안 EuroQol 5 Dimension 5 Level 버전(EQ-5D-5L)을 사용했습니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 부담에는 환자의 투자가 포함되지만 연구 참여와 관련된 위험은 없습니다. MHN이 PCC에서 참가자에게 ET를 제공함으로써 참가자는 불안 증상에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하므로 즉시 이익을 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gert-Jan Hendriks, Professor
- 전화번호: +31510038897
- 이메일: g.hendriks@propersona.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Nessa Ikani, Asst. Prof.
- 이메일: n.ikani@tilburguniversity.edu
연구 장소
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Nijmegen
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Nederland, Nijmegen, 네덜란드, 6525EZ
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Tim Olde Hartman, doctor
- 전화번호: +31624796841
- 이메일: tim.oldehartman@radboudumc.nl
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연락하다:
- Gert-Jan Hendriks, professor
- 전화번호: 0610038897
- 이메일: g.hendriks@propersona.nl
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부수사관:
- Özge Baturlar, Master of Science
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부수사관:
- Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미니 국제 신경정신과 인터뷰(Mini International Neuropsychiatrisch Interview, MINI)를 사용한 일차 DSM-5 불안 장애.
- 다음 DSM-5 불안 장애, 즉 범불안장애, 광장공포증, 공황장애 또는 사회불안장애 중 하나가 진단됩니다.
- 참가자는 네덜란드어를 충분히 구사할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 진단이나 치료를 방해할 수 있는 신체 질환 및/또는 기타 정신 질환이 포함됩니다.
- MINI를 사용하여 판단할 중등도에서 중증의 자살 성향
- 만성 및 방해 물질 또는 알코올 남용
- 지난 1년 동안 노출을 포함한 심리치료를 받은 적이 있는 경우. -
- 항우울제와 벤조디아제핀은 최소 8주 동안 안정적인 용량을 투여하는 경우 허용됩니다.
- MoCa(115) 점수가 18점 미만인 참가자는 제외됩니다. 18점 미만은 중등도 내지 중증 인지 장애를 나타냅니다. - 참가자 중 질병이 있는 경우 참가에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노출 요법
참가자들은 12주에 걸쳐 30분씩 8회 세션으로 구성된 노출 치료를 받게 됩니다.
첫 번째 세션은 60분 동안 진행됩니다.
노출 요법은 참가자의 필요와 증상에 맞춰 조정됩니다.
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노출 치료는 1차 진료 센터에서 근무하는 정신 건강 관리 간호사(MHN)가 제공합니다.
또한 12주에 걸쳐 8개의 세션이 진행됩니다.
첫 번째 세션은 60분 동안 진행되며 나머지 세션은 30분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유쥬얼 케어 그룹
이 그룹은 불안 장애에 대한 네덜란드의 NHG(Nederlands Huisartsen Genootschap) 표준 관행을 기반으로 GP가 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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유주얼케어(Usual Care) 그룹은 일차진료센터에서 불안장애에 대한 일반의의 지침에 따라 진료를 받게 됩니다.
여기에는 가능한 약물 치료, 온라인 학습 또는 심리 교육, 문제 해결 치료 또는 정신 건강 기관 추천이 수반됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QUALY 및 불안 증상 측면에서 불안 장애가 있는 노인의 일차 진료에서 MHN이 수행하는 ET가 UC에 비해 효과적입니까?
기간: 중재 전, 중재 후(치료 12주 후), 3개월 추적 관찰(FU), 6개월 FU, 9개월 FU, 12개월 FU
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두 설문지는 모두 12주 치료 기간과 1년 추적 기간 동안 사용됩니다. |
중재 전, 중재 후(치료 12주 후), 3개월 추적 관찰(FU), 6개월 FU, 9개월 FU, 12개월 FU
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QUALY 및 불안 증상 측면에서 불안 장애가 있는 노인을 위한 1차 진료에서 MHN이 수행하는 ET가 UC에 비해 비용 효율적입니까?
기간: 중재 전 T0, 중재 후(치료 12주 후, T9라고도 함), 3개월 FU, 6개월 FU, 9개월 FU, 12개월 FU
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목표는 UC와 비교하여 ET의 증분 비용을 증분 건강 효과와 연관시키는 것입니다. 비용 효율성 분석(CEA)과 비용 효용 분석(CUA)은 모두 사회 및 의료 관점에서 수행됩니다.
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중재 전 T0, 중재 후(치료 12주 후, T9라고도 함), 3개월 FU, 6개월 FU, 9개월 FU, 12개월 FU
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ET와 UC 사이에 장애 특정 불안 증상, 동반된 우울 증상, 일반적인 기능 및 향정신성 약물(예: 항우울제 및 벤조디아제핀) 사용과 같은 2차 결과에 차이가 있습니까?
기간: 중재 전 T0, 중재 후(12주), 3개월 FU, 6개월 FU, 9개월 FU, 12개월 FU
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세 가지 설문지 모두 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다. 4) 광장공포증: 이동성 목록(MI), 0(절대 회피하지 않음)부터 4(항상 회피)까지 등급이 매겨진 27개 항목입니다. 점수는 혼자 또는 동행하여 경험한 상황을 기준으로 평균화됩니다. 우울 증상: 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR), 총 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 일반 기능: 12개 항목으로 구성된 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0). 평균 점수는 1(장애 없음)~5(심각한 장애)입니다. 약물 사용: 벤조디아제핀 및 항우울제 사용, 이진법 예/아니요. |
중재 전 T0, 중재 후(12주), 3개월 FU, 6개월 FU, 9개월 FU, 12개월 FU
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자와 정신 건강 간호사의 연령 차별적 편견, 인지 기능, 치료적 기대 및 동맹과 같은 요인이 노년기 불안 치료에 노출 요법의 효과에 영향을 줍니까?
기간: 개입 전 T0, 개입 후(치료 12주 후, T9라고도 함) 및 12개월 후속 조치 시
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개입 전 T0, 개입 후(치료 12주 후, T9라고도 함) 및 12개월 후속 조치 시
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위협 기대, 회피 및 안전 행동, 자기 효능, 메타인지(즉, 인지에 대한 믿음) 및 걱정의 변화가 UC와 비교하여 ET의 효과를 부분적으로 설명합니까?
기간: 개입 전 T0, 개입 중, 개입 후(치료 12주 후, T9라고도 함) 및 12개월 후속 조치 시
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- 위협 기대: 치료 프로토콜의 일부로 참가자 평가: 노출 전: 위협 기대(0-100%) - 두려운 결과의 가능성. 노출 후: 위협 발생(0-100%) - 두려운 결과의 정도 및 조정된 위협 기대(0-100%) - 반복될 경우 결과가 발생할 가능성.
메타인지: 메타인지 설문지-30(MCQ-30), 총점 30-120. 점수가 높을수록 도움이 되지 않는 메타인지가 더 많다는 것을 의미합니다. 걱정: PSWQ(Penn State Worry Questionnaire)로 평가되었으며 16개 항목이 1~5점으로 평가되었습니다. |
개입 전 T0, 개입 중, 개입 후(치료 12주 후, T9라고도 함) 및 12개월 후속 조치 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
- 연구 의자: Özge Baturlar, MSc, ProPersona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, Orlewska E, Penna P, Rodriguez Barrios JM, Shau WY. Budget impact analysis-principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014 Jan-Feb;17(1):5-14. doi: 10.1016/j.jval.2013.08.2291. Epub 2013 Dec 13.
- Craske MG, Treanor M, Zbozinek TD, Vervliet B. Optimizing exposure therapy with an inhibitory retrieval approach and the OptEx Nexus. Behav Res Ther. 2022 May;152:104069. doi: 10.1016/j.brat.2022.104069. Epub 2022 Mar 15.
- Knowles KA, Tolin DF. Mechanisms of Action in Exposure Therapy. Curr Psychiatry Rep. 2022 Dec;24(12):861-869. doi: 10.1007/s11920-022-01391-8. Epub 2022 Nov 18.
- Yochim BP, Mueller AE, Segal DL. Late life anxiety is associated with decreased memory and executive functioning in community dwelling older adults. J Anxiety Disord. 2013 Aug;27(6):567-75. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.10.010. Epub 2012 Nov 6.
- Buchholz JL, Abramowitz JS. The therapeutic alliance in exposure therapy for anxiety-related disorders: A critical review. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102194. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102194. Epub 2020 Jan 18.
- Saif-Ur-Rahman KM, Mamun R, Eriksson E, He Y, Hirakawa Y. Discrimination against the elderly in health-care services: a systematic review. Psychogeriatrics. 2021 May;21(3):418-429. doi: 10.1111/psyg.12670. Epub 2021 Feb 26.
- Wuthrich VM, Meuldijk D, Jagiello T, Robles AG, Jones MP, Cuijpers P. Efficacy and effectiveness of psychological interventions on co-occurring mood and anxiety disorders in older adults: A systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 Jun;36(6):858-872. doi: 10.1002/gps.5486. Epub 2021 Jan 2.
- Hendriks GJ, Kampman M, Keijsers GP, Hoogduin CA, Voshaar RC. Cognitive-behavioral therapy for panic disorder with agoraphobia in older people: a comparison with younger patients. Depress Anxiety. 2014 Aug;31(8):669-77. doi: 10.1002/da.22274. Epub 2014 May 27.
- Jayasinghe N, Finkelstein-Fox L, Sar-Graycar L, Ojie MJ, Bruce ML, Difede J. Systematic Review of the Clinical Application of Exposure Techniques to Community-Dwelling Older Adults with Anxiety. Clin Gerontol. 2017 May-Jun;40(3):141-158. doi: 10.1080/07317115.2017.1291546. Epub 2017 Feb 6.
- Abramowitz JS. The practice of exposure therapy: relevance of cognitive-behavioral theory and extinction theory. Behav Ther. 2013 Dec;44(4):548-58. doi: 10.1016/j.beth.2013.03.003. Epub 2013 Mar 13.
- Beesdo-Baum K, Jenjahn E, Hofler M, Lueken U, Becker ES, Hoyer J. Avoidance, safety behavior, and reassurance seeking in generalized anxiety disorder. Depress Anxiety. 2012 Nov;29(11):948-57. doi: 10.1002/da.21955. Epub 2012 May 11.
- Benitez CI, Smith K, Vasile RG, Rende R, Edelen MO, Keller MB. Use of benzodiazepines and selective serotonin reuptake inhibitors in middle-aged and older adults with anxiety disorders: a longitudinal and prospective study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jan;16(1):5-13. doi: 10.1097/JGP.0b013e31815aff5c.
- Schuurmans J, Comijs HC, Beekman AT, de Beurs E, Deeg DJ, Emmelkamp PM, van Dyck R. The outcome of anxiety disorders in older people at 6-year follow-up: results from the Longitudinal Aging Study Amsterdam. Acta Psychiatr Scand. 2005 Jun;111(6):420-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00531.x.
- Mohlman J. A community based survey of older adults' preferences for treatment of anxiety. Psychol Aging. 2012 Dec;27(4):1182-90. doi: 10.1037/a0023126. Epub 2011 Apr 4.
- Kessler EM, Blachetta C. Age cues in patients' descriptions influence treatment attitudes. Aging Ment Health. 2020 Jan;24(1):193-196. doi: 10.1080/13607863.2018.1515889. Epub 2018 Oct 31.
- Wolitzky-Taylor KB, Castriotta N, Lenze EJ, Stanley MA, Craske MG. Anxiety disorders in older adults: a comprehensive review. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):190-211. doi: 10.1002/da.20653.
- van Balkom AJ, Beekman AT, de Beurs E, Deeg DJ, van Dyck R, van Tilburg W. Comorbidity of the anxiety disorders in a community-based older population in The Netherlands. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):37-45. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001037.x.
- Hohls JK, Konig HH, Raynik YI, Hajek A. A systematic review of the association of anxiety with health care utilization and costs in people aged 65 years and older. J Affect Disord. 2018 May;232:163-176. doi: 10.1016/j.jad.2018.02.011. Epub 2018 Feb 15.
- Hendriks GJ, Janssen N, Robertson L, van Balkom AJ, van Zelst WH, Wolfe S, Oude Voshaar RC, Uphoff E. Cognitive behavioural therapy and third-wave approaches for anxiety and related disorders in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 8;7(7):CD007674. doi: 10.1002/14651858.CD007674.pub3.
- Janssen NP, Lucassen P, Huibers MJH, Ekers D, Broekman T, Bosmans JE, Van Marwijk H, Spijker J, Oude Voshaar R, Hendriks GJ. Behavioural Activation versus Treatment as Usual for Depressed Older Adults in Primary Care: A Pragmatic Cluster-Randomised Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2023;92(4):255-266. doi: 10.1159/000531201. Epub 2023 Jun 29.
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