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노년기 불안에 대한 노출 요법 (DeFEAD65+)

2025년 5월 28일 업데이트: Gert-Jan Hendriks, ProPersona

노인의 불안 장애에 대한 1차 진료를 담당하는 정신 건강 간호사가 제공하는 노출 치료로 두려움 극복 - 클러스터 무작위 대조 시험

일차 목적은 훈련된 정신 건강 간호사(MHN)가 제공하는 노출 요법(ET)의 불안 증상 및 삶의 질 측면에서 일반 진료(UC)와 비교하여 1차 진료의 노년기 불안 장애에 대한 (비용) 효과를 평가하는 것입니다. ).

UC는 제한되지 않으며 일반의(GP)는 네덜란드 GP 대학의 지침에 따라 작업하도록 권장됩니다.

ET 그룹의 참가자는 훈련받은 정신 건강 간호사가 12주 동안 8회 세션 동안 제공하는 30분 ET 세션을 받게 됩니다. 참가자는 치료 전, 치료 중, 치료 후에 설문지를 작성하고 1년간 추적 관찰을 하게 됩니다. 주요 연구 매개변수는 불안의 심각도, 삶의 질, 사회적 비용입니다.

연구 개요

상세 설명

근거: 불안 장애는 흔하며 평생 동안 질병 부담이 높습니다. 그럼에도 불구하고, 불안 장애가 있는 노인들은 아직 진단을 받지 못하여 치료가 제대로 이루어지지 않고 있습니다. 연령차별, 노년기 증상 현상의 변화, 이동 장벽 등이 과소진단/치료의 이유입니다. 더욱이, 치료 시 노인 환자는 일반적으로 약물치료를 받는 반면, 나이가 들수록 부작용은 증가하며 노인의 75%는 정신치료를 선호합니다. 가장 효과적인 심리치료, 즉 노출치료는 일차 진료에 불안이 있는 노인들에 대해 아직 평가되지 않았습니다.

노출 요법(ET)은 성인의 모든 불안 장애에 대한 가장 효과적인 개입입니다. 만성화, 부적절한 의료 사용, 부적절한 약물 사용, 길고 비용이 많이 드는 치료 궤도를 포함하는 전문 정신 건강 관리 서비스 제공자에 대한 불필요한 의뢰 등의 위험을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 노출은 일차 진료 센터(PCC)의 정신 건강 간호사(MHN 또는 네덜란드어로 POH-GGZ(praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg))가 전달하는 데 매우 적합합니다. 왜냐하면 노년층은 정기적으로 일반의(GP)를 방문하고 PCC는 일반의(GP)를 방문하기 때문입니다. 네덜란드에서는 MHN을 사용할 수 있습니다. 그러나 현재는 노출을 제공할 수 있는 장비가 없습니다. MHN 주도 노출을 도입하는 것은 환자의 선호도에 부합하고 부적절하거나 비용이 많이 드는 치료를 방지하므로 (비용) 효과적일 가능성이 높습니다.

목적: 일차 목적은 일반 진료(UC)와 비교하여 1차 진료에서 노년기 불안 장애에 대한 불안 증상 및 삶의 질과 관련하여 훈련받은 MHN이 제공하는 ET의 (비용) 효율성을 평가하는 것입니다. UC는 제한되지 않으며 GP는 네덜란드 GP 대학의 지침에 따라 작업하도록 권장됩니다.

연구 설계: a) ET 및 b) UC의 두 병렬 그룹이 있는 다기관 클러스터 무작위 대조 시험(RCT), PCC에서 1년 추적 관찰.

연구 집단: 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 불안 장애가 있는 65세 이상 환자 170명.

중재(해당되는 경우): 12주 동안 8회 세션 동안 숙련된 정신 건강 간호사가 30분 ET 세션을 제공합니다.

주요 연구 매개변수/종점: GAI(Geriatric Anxiety Inventory)로 평가한 불안 심각도, Trimbos 및 iMTA(Institute for Medical Technology Assessment)의 정신 질환 관련 비용(TIC-P) 설문지를 사용한 사회적 비용, 다음을 사용한 삶의 질 12주 치료 기간과 1년 추적 기간 동안 EuroQol 5 Dimension 5 Level 버전(EQ-5D-5L)을 사용했습니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 부담에는 환자의 투자가 포함되지만 연구 참여와 관련된 위험은 없습니다. MHN이 PCC에서 참가자에게 ET를 제공함으로써 참가자는 불안 증상에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하므로 즉시 이익을 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Nijmegen
      • Nederland, Nijmegen, 네덜란드, 6525EZ
        • 모병
        • Radboudumc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • 부수사관:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미니 국제 신경정신과 인터뷰(Mini International Neuropsychiatrisch Interview, MINI)를 사용한 일차 DSM-5 불안 장애.
  • 다음 DSM-5 불안 장애, 즉 범불안장애, 광장공포증, 공황장애 또는 사회불안장애 중 하나가 진단됩니다.
  • 참가자는 네덜란드어를 충분히 구사할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 진단이나 치료를 방해할 수 있는 신체 질환 및/또는 기타 정신 질환이 포함됩니다.
  • MINI를 사용하여 판단할 중등도에서 중증의 자살 성향
  • 만성 및 방해 물질 또는 알코올 남용
  • 지난 1년 동안 노출을 포함한 심리치료를 받은 적이 있는 경우. -
  • 항우울제와 벤조디아제핀은 최소 8주 동안 안정적인 용량을 투여하는 경우 허용됩니다.
  • MoCa(115) 점수가 18점 미만인 참가자는 제외됩니다. 18점 미만은 중등도 내지 중증 인지 장애를 나타냅니다. - 참가자 중 질병이 있는 경우 참가에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노출 요법
참가자들은 12주에 걸쳐 30분씩 8회 세션으로 구성된 노출 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 세션은 60분 동안 진행됩니다. 노출 요법은 참가자의 필요와 증상에 맞춰 조정됩니다.
노출 치료는 1차 진료 센터에서 근무하는 정신 건강 관리 간호사(MHN)가 제공합니다. 또한 12주에 걸쳐 8개의 세션이 진행됩니다. 첫 번째 세션은 60분 동안 진행되며 나머지 세션은 30분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 인지 행동 치료
활성 비교기: 유쥬얼 케어 그룹
이 그룹은 불안 장애에 대한 네덜란드의 NHG(Nederlands Huisartsen Genootschap) 표준 관행을 기반으로 GP가 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
유주얼케어(Usual Care) 그룹은 일차진료센터에서 불안장애에 대한 일반의의 지침에 따라 진료를 받게 됩니다. 여기에는 가능한 약물 치료, 온라인 학습 또는 심리 교육, 문제 해결 치료 또는 정신 건강 기관 추천이 수반됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QUALY 및 불안 증상 측면에서 불안 장애가 있는 노인의 일차 진료에서 MHN이 수행하는 ET가 UC에 비해 효과적입니까?
기간: 중재 전, 중재 후(치료 12주 후), 3개월 추적 관찰(FU), 6개월 FU, 9개월 FU, 12개월 FU
  1. 불안의 심각도는 GAI(Geriatric Anxiety Inventory)를 통해 평가됩니다. GAI는 지난 주 동안의 일반적인 불안 증상을 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다. 총점의 범위는 0~20점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
  2. 두 번째로 사용된 설문지는 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 EuroQol 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L)입니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울로 구성된 5가지 하위 척도가 있습니다. 3L 분류 시스템은 11111(완전 건강)부터 33333(최악 건강)까지 다양한 수준(각 차원에서 하나씩)을 결합하여 243개 건강 상태를 정의합니다. 5L 분류 체계는 3L과 동일한 5개 차원으로 구성되지만 각 차원은 기존 3개 수준에 2개 수준이 더 있습니다. 따라서 5L 시스템에서는 11111부터 55555까지 3,125개의 건강 상태를 정의합니다.

두 설문지는 모두 12주 치료 기간과 1년 추적 기간 동안 사용됩니다.

중재 전, 중재 후(치료 12주 후), 3개월 추적 관찰(FU), 6개월 FU, 9개월 FU, 12개월 FU
QUALY 및 불안 증상 측면에서 불안 장애가 있는 노인을 위한 1차 진료에서 MHN이 수행하는 ET가 UC에 비해 비용 효율적입니까?
기간: 중재 전 T0, 중재 후(치료 12주 후, T9라고도 함), 3개월 FU, 6개월 FU, 9개월 FU, 12개월 FU

목표는 UC와 비교하여 ET의 증분 비용을 증분 건강 효과와 연관시키는 것입니다. 비용 효율성 분석(CEA)과 비용 효용 분석(CUA)은 모두 사회 및 의료 관점에서 수행됩니다.

  1. 비용 효율성 분석을 위해 품질 조정 수명(QUALY)은 EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다.
  2. 불안의 심각도는 GAI(Geriatric Anxiety Inventory)를 통해 평가됩니다. 총점의 범위는 0~20점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
  3. 사회적 비용을 평가하기 위해 TIC-P가 사용됩니다. 이 설문지는 정신 질환과 관련된 비용(TiC-P)에 대한 Trimbos 및 iMTA 설문지의 수정된 버전입니다. 포함될 비용 범주는 다음과 같습니다: 1) 의료 비용; 2) 생산성 비용 손실; 3) 환자 비용. 평가는 네덜란드 원가 계산 지침에 따라 이루어집니다. 점수가 높을수록 사회적 비용이 높다는 것을 의미합니다.
중재 전 T0, 중재 후(치료 12주 후, T9라고도 함), 3개월 FU, 6개월 FU, 9개월 FU, 12개월 FU

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ET와 UC 사이에 장애 특정 불안 증상, 동반된 우울 증상, 일반적인 기능 및 향정신성 약물(예: 항우울제 및 벤조디아제핀) 사용과 같은 2차 결과에 차이가 있습니까?
기간: 중재 전 T0, 중재 후(12주), 3개월 FU, 6개월 FU, 9개월 FU, 12개월 FU
  1. 사회 불안: Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS), 총 점수 범위는 0-144입니다.
  2. 범불안장애(GAD): GAD-7 척도, 총점 범위는 0-21입니다. 3) 공황 장애: 공황 장애 심각도 척도-자기 보고서(PDSS-SR), 총 점수 범위는 0-28입니다.

세 가지 설문지 모두 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.

4) 광장공포증: 이동성 목록(MI), 0(절대 회피하지 않음)부터 4(항상 회피)까지 등급이 매겨진 27개 항목입니다. 점수는 혼자 또는 동행하여 경험한 상황을 기준으로 평균화됩니다.

우울 증상: 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR), 총 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

일반 기능: 12개 항목으로 구성된 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0). 평균 점수는 1(장애 없음)~5(심각한 장애)입니다.

약물 사용: 벤조디아제핀 및 항우울제 사용, 이진법 예/아니요.

중재 전 T0, 중재 후(12주), 3개월 FU, 6개월 FU, 9개월 FU, 12개월 FU

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자와 정신 건강 간호사의 연령 차별적 편견, 인지 기능, 치료적 기대 및 동맹과 같은 요인이 노년기 불안 치료에 노출 요법의 효과에 영향을 줍니까?
기간: 개입 전 T0, 개입 후(치료 12주 후, T9라고도 함) 및 12개월 후속 조치 시
  • 참가자와 정신 건강 간호사의 연령차별적 편견은 3개의 하위 척도와 0~100점 범위의 총점으로 구성된 12개 항목의 노화 관련 단축 기대 설문조사(ERA-12)를 사용하여 측정됩니다.
  • 인지 기능은 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA) 총점 0-30으로 측정됩니다.
  • 치료 기대치는 6개 항목의 신뢰성 및 기대 설문지를 통해 측정됩니다. 이 측정값은 1~9(예: 1은 '전혀 그렇지 않음', 5는 '다소', 9는 '매우 많이') 범위의 리커트 척도 또는 0%~100%(10점 단위)로 채점됩니다. . 0%~100%로 코딩된 항목 4와 6은 Likert 척도(1~9)에서 선형적으로 변환됩니다.
  • 치료 동맹은 WAI(Working Alliance Inventory)로 측정하며, 총점은 12개 항목의 평균, 최대 5점이다.
개입 전 T0, 개입 후(치료 12주 후, T9라고도 함) 및 12개월 후속 조치 시
위협 기대, 회피 및 안전 행동, 자기 효능, 메타인지(즉, 인지에 대한 믿음) 및 걱정의 변화가 UC와 비교하여 ET의 효과를 부분적으로 설명합니까?
기간: 개입 전 T0, 개입 중, 개입 후(치료 12주 후, T9라고도 함) 및 12개월 후속 조치 시

- 위협 기대: 치료 프로토콜의 일부로 참가자 평가: 노출 전: 위협 기대(0-100%) - 두려운 결과의 가능성. 노출 후: 위협 발생(0-100%) - 두려운 결과의 정도 및 조정된 위협 기대(0-100%) - 반복될 경우 결과가 발생할 가능성.

  • 회피는 다음을 통해 측정됩니다.

    1. 간략한 경험 회피 설문지(BEAQ), 15개 항목, 1~6점 평가.
    2. 인지 행동 회피 척도(CBAS)는 31개 항목으로 1~5점으로 평가되며 다양한 유형의 회피를 측정합니다.
  • 안전 행동: 안전 행동 척도(SBS), 14개 항목, 0~4점.
  • 자기 효능감: 일반 자기 효능 척도(GSE), 총점 10-40. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.

메타인지: 메타인지 설문지-30(MCQ-30), 총점 30-120. 점수가 높을수록 도움이 되지 않는 메타인지가 더 많다는 것을 의미합니다.

걱정: PSWQ(Penn State Worry Questionnaire)로 평가되었으며 16개 항목이 1~5점으로 평가되었습니다.

개입 전 T0, 개입 중, 개입 후(치료 12주 후, T9라고도 함) 및 12개월 후속 조치 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
  • 연구 의자: Özge Baturlar, MSc, ProPersona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 23일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

불안 장애에 대한 임상 시험

노출 요법에 대한 임상 시험

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