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Terapia de exposição para ansiedade tardia (DeFEAD65+)

28 de maio de 2025 atualizado por: Gert-Jan Hendriks, ProPersona

Derrotando o medo com terapia de exposição ministrada por enfermeiros de saúde mental na atenção primária para transtornos de ansiedade em adultos mais velhos - um ensaio clínico randomizado e controlado

O objetivo principal é avaliar a (custo) efetividade da terapia de exposição (TE) administrada por enfermeiros de saúde mental treinados (MHNs) em termos de sintomas de ansiedade e qualidade de vida para transtornos de ansiedade tardios na atenção primária em comparação com os cuidados habituais (UC ).

A UC não é restrita e o clínico geral (GP) é incentivado a trabalhar de acordo com as diretrizes do Colégio Holandês de GPs.

Os participantes do grupo ET receberão sessões de ET de 30 minutos ministradas por uma enfermeira de saúde mental treinada, durante 8 sessões no período de 12 semanas. Os participantes preencherão questionários antes, durante e após o tratamento, com acompanhamento de 1 ano. Os principais parâmetros do estudo são gravidade da ansiedade, qualidade de vida e custos sociais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Os transtornos de ansiedade são comuns e apresentam uma alta carga de doenças ao longo da vida. No entanto, os idosos com transtornos de ansiedade permanecem não diagnosticados e, portanto, subtratados. O preconceito de idade, as mudanças na fenomenologia dos sintomas na idade avançada e as barreiras de transporte são razões para o subdiagnóstico/tratamento. Além disso, quando tratados, os pacientes idosos geralmente recebem farmacoterapia, enquanto os efeitos adversos aumentam com a idade e 75% dos idosos preferem psicoterapia. A psicoterapia mais eficaz, ou seja, a terapia de exposição, ainda não foi avaliada para idosos com ansiedade nos cuidados primários.

A Terapia de Exposição (TE) é a intervenção mais eficaz para todos os transtornos de ansiedade em adultos. Tem o potencial de reduzir o risco de cronicidade, utilização inadequada de cuidados de saúde, utilização inadequada de medicamentos e encaminhamento desnecessário para prestadores de cuidados de saúde mentais especializados, que muitas vezes incluem trajetórias de tratamento longas e dispendiosas. A exposição é adequada para ser realizada por enfermeiros de saúde mental (MHNs; ou POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) em holandês) em centros de cuidados primários (PCCs) porque os idosos visitam regularmente o seu médico de clínica geral (GP) e os PCCs nos Os Países Baixos têm disponibilidade de MHNs. No entanto, atualmente não estão equipados para oferecer exposição. A introdução da exposição liderada pela MHN provavelmente será (em termos de custo)efetiva, pois corresponde às preferências dos pacientes e evita tratamentos inadequados ou dispendiosos.

Objetivo: O objetivo principal é avaliar a (custo) efetividade do TE ministrado por MHNs treinados em relação aos sintomas de ansiedade e qualidade de vida para transtornos de ansiedade tardios na atenção primária em comparação com os cuidados habituais (UC). A UC não é restrita e o GP é incentivado a trabalhar de acordo com as diretrizes do Dutch College of GPs.

Desenho do estudo: Um ensaio multicêntrico randomizado controlado (ECR) com dois grupos paralelos: a) ET eb) UC, em PCCs com acompanhamento de 1 ano.

População do estudo: 170 pacientes, com 65 anos ou mais, com transtorno de ansiedade de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).

Intervenção (se aplicável): Durante 8 sessões no período de 12 semanas, sessões de ET de 30 minutos são ministradas por uma enfermeira de saúde mental treinada.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: gravidade da ansiedade avaliada com o Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI), custos sociais com o questionário Trimbos e iMTA (Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica) sobre Custos Associados à Doença Psiquiátrica (TIC-P) e qualidade de vida usando a versão EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) durante o período de tratamento de 12 semanas e acompanhamento de 1 ano.

Natureza e extensão do fardo e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Embora o fardo inclua o investimento do paciente, nenhum risco está associado à participação no estudo. Ao oferecer aos participantes TE no PCC pelo MHN, os participantes se beneficiarão imediatamente, pois esperamos uma influência positiva em seus sintomas de ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nijmegen
      • Nederland, Nijmegen, Holanda, 6525EZ
        • Recrutamento
        • Radboudumc
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • Subinvestigador:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Um transtorno de ansiedade primário do DSM-5 usando a Mini International Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
  • Um dos seguintes transtornos de ansiedade do DSM-5 será diagnosticado: Transtorno de Ansiedade Generalizada, Agorafobia, Transtorno de Pânico ou Transtorno de Ansiedade Social.
  • Os participantes devem ter conhecimento suficiente de holandês.

Critérios de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem morbidade somática e/ou outra morbidade psiquiátrica que possa interferir no diagnóstico ou tratamento.
  • Tendência suicida moderada a grave, que será determinada usando o MINI
  • Abuso crônico e interferente de substâncias ou álcool
  • Ter recebido psicoterapia anterior, incluindo exposição no último ano. -
  • O uso de antidepressivos e benzodiazepínicos é permitido se em dose estável por no mínimo 8 semanas.
  • Serão excluídos os participantes que obtiverem pontuação inferior a 18 pontos no MoCa (115). Uma pontuação <18 é indicativa de comprometimento cognitivo moderado a grave. - Os participantes serão excluídos se estiverem com doenças terminais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exposição
Os participantes receberão terapia de exposição, envolvendo 8 sessões de 30 minutos distribuídas por 12 semanas. A primeira sessão tem duração de 60 minutos. A terapia de exposição será adequada às necessidades e sintomas do participante.
A terapia de exposição será administrada pelos enfermeiros de saúde mental (MHN) que trabalham em centros de atenção primária. Além disso, serão oito sessões distribuídas por 12 semanas. A primeira sessão terá duração de 60 minutos e as demais 30 minutos.
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
Este grupo receberá os cuidados habituais prestados por GPs com base na prática padrão Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) na Holanda para transtornos de ansiedade.
O grupo de Cuidados Usuais receberá atendimento com base nas diretrizes dos clínicos gerais para transtornos de ansiedade no centro de atenção primária. Isto implicará possível medicação, e-learning ou psicoeducação, terapia de resolução de problemas ou encaminhamento para uma instituição de saúde mental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O TE realizado pelos MHN é eficaz em comparação com o UC na atenção primária para idosos com transtornos de ansiedade em termos de QUALYs e sintomas de ansiedade?
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento), acompanhamento de 3 meses (FU), FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses
  1. A gravidade da ansiedade será avaliada com o Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI). O GAI é uma medida de autorrelato dos sintomas gerais de ansiedade durante a última semana. As pontuações totais variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
  2. O segundo questionário utilizado é o EuroQol 5-Dimension 5-Level versão (EQ-5D-5L), que é utilizado para medir a qualidade de vida. Possui cinco subescalas compostas por mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O sistema de classificação 3L define os 243 estados de saúde combinando diferentes níveis (um de cada dimensão), variando de 11111 (saúde plena) a 33333 (pior saúde). O sistema de classificação 5L compreende as mesmas cinco dimensões que o 3L, mas cada dimensão tem mais dois níveis em relação aos três níveis existentes. Assim, o sistema 5L define os 3.125 estados de saúde variando de 11.111 a 55.555.

Ambos os questionários serão utilizados durante o período de tratamento de 12 semanas e durante o acompanhamento de 1 ano.

Pré-intervenção, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento), acompanhamento de 3 meses (FU), FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses
O TE realizado pelos MHNs é custo-efetivo em comparação com o UC na atenção primária para idosos com transtornos de ansiedade em termos de QUALYs e sintomas de ansiedade?
Prazo: Pré-intervenção T0, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento, também conhecido como T9), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses

O objetivo é relacionar os custos incrementais da TE em comparação com a UC com os efeitos incrementais na saúde. Tanto uma análise de custo-eficácia (CEA) como uma análise de custo-utilidade (CUA) serão realizadas a partir de uma perspectiva social e de saúde.

  1. Para a análise de custo-efetividade, os anos de vida ajustados pela qualidade (QUALYs) serão avaliados com o EQ-5D-5L.
  2. A gravidade da ansiedade será avaliada com o Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI). As pontuações totais variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
  3. Para avaliar os custos sociais, será utilizado o TIC-P. Este questionário é a versão modificada do questionário Trimbos e iMTA sobre Custos Associados à Doença Psiquiátrica (TiC-P). As categorias de custos que serão incluídas são: 1) custos de saúde; 2) custos de perda de produtividade; 3) custos do paciente. A avaliação será feita de acordo com as diretrizes de custos holandesas. Pontuações mais altas indicam custos sociais mais elevados.
Pré-intervenção T0, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento, também conhecido como T9), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existem diferenças em relação aos desfechos secundários, como sintomas de ansiedade específicos do transtorno, sintomas depressivos comórbidos, funcionamento geral e uso de medicamentos psicoativos (ou seja, antidepressivos e benzodiazepínicos) entre TE e UC?
Prazo: Pré-intervenção T0, pós-intervenção (12 semanas), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses
  1. Ansiedade Social: Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS), pontuação total variando de 0 a 144.
  2. Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG): escala GAD-7, pontuação total variando de 0 a 21. 3) Transtorno de Pânico: Auto-Relato da Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico (PDSS-SR), pontuação total variando de 0 a 28.

Para todos os três questionários, uma pontuação mais alta é uma indicação de ansiedade mais grave.

4) Agorafobia: Inventário de Mobilidade (IM), 27 itens avaliados de 0 (nunca evita) a 4 (sempre evita). As pontuações são calculadas com base em situações vivenciadas sozinho ou acompanhado.

Sintomas Depressivos: Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS-SR), pontuação total variando de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.

Funcionamento Geral: Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde com 12 itens (WHODAS 2.0). Pontuações médias de 1 (sem deficiência) a 5 (extrema deficiência).

Uso de medicamentos: uso de benzodiazepínicos e antidepressivos, binário sim/não.

Pré-intervenção T0, pós-intervenção (12 semanas), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores como preconceitos de idade dos participantes e enfermeiros de saúde mental, funcionamento cognitivo, expectativas terapêuticas e aliança influenciam a eficácia da terapia de exposição no tratamento da ansiedade tardia?
Prazo: Pré-intervenção T0, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento, também conhecido como T9) e no acompanhamento de 12 meses
  • Os preconceitos de idade dos participantes e enfermeiros de saúde mental serão medidos usando a Pesquisa de Expectativas Abreviadas em Relação ao Envelhecimento (ERA-12) de 12 itens, consistindo em 3 subescalas e pontuação total variando de 0 a 100.
  • O funcionamento cognitivo será medido com a pontuação total da escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) variando de 0-30.
  • As expectativas terapêuticas serão medidas com Questionário de Credibilidade e Expectativa com 6 itens. Esta medida é pontuada em uma escala Likert que varia de 1 a 9 (por exemplo, 1 significa 'nada', 5 'um pouco' e 9 'muito') ou de 0% a 100% (em incrementos de 10 pontos) . Os itens 4 e 6, codificados de 0% a 100%, são convertidos linearmente em escala Likert de 1 a 9.
  • A aliança terapêutica será medida com o Working Alliance Inventory (WAI), a pontuação total é a média de 12 itens, com pontuação máxima de 5.
Pré-intervenção T0, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento, também conhecido como T9) e no acompanhamento de 12 meses
As mudanças na expectativa de ameaça, comportamentos de evitação e segurança, autoeficácia, metacognições (ou seja, crenças sobre cognição) e preocupação explicam parcialmente a eficácia da TE em comparação com a UC
Prazo: Pré-intervenção T0, durante a intervenção, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento, também conhecido como T9) e no acompanhamento de 12 meses

- Expectativa de ameaça: Como parte do protocolo de tratamento, os participantes avaliam: Antes da exposição: Expectativa de ameaça (0-100%) - probabilidade do resultado temido. Após a exposição: Ocorrência da ameaça (0-100%) - extensão do resultado temido, e Expectativa ajustada da ameaça (0-100%) - probabilidade do resultado se repetido.

  • A evitação será medida com:

    1. Questionário Breve de Evitação Experiencial (BEAQ), 15 itens, avaliado de 1 a 6.
    2. Escala de Evitação Cognitivo-Comportamental (CBAS), 31 itens, classificados de 1 a 5, medindo diferentes tipos de evitação.
  • Comportamentos de Segurança: Escala de Comportamento de Segurança (EBS), 14 itens, avaliados de 0 a 4.
  • Autoeficácia: Escala Geral de Autoeficácia (GSE), pontuação total 10-40. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.

Metacognições: Questionário de Metacognição-30 (MCQ-30), pontuação total 30-120. Pontuações mais altas indicam metacognições mais inúteis.

Preocupação: avaliada com o Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), 16 itens, avaliados de 1 a 5.

Pré-intervenção T0, durante a intervenção, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento, também conhecido como T9) e no acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
  • Cadeira de estudo: Özge Baturlar, MSc, ProPersona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

23 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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