- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06770517
Terapia de exposição para ansiedade tardia (DeFEAD65+)
Derrotando o medo com terapia de exposição ministrada por enfermeiros de saúde mental na atenção primária para transtornos de ansiedade em adultos mais velhos - um ensaio clínico randomizado e controlado
O objetivo principal é avaliar a (custo) efetividade da terapia de exposição (TE) administrada por enfermeiros de saúde mental treinados (MHNs) em termos de sintomas de ansiedade e qualidade de vida para transtornos de ansiedade tardios na atenção primária em comparação com os cuidados habituais (UC ).
A UC não é restrita e o clínico geral (GP) é incentivado a trabalhar de acordo com as diretrizes do Colégio Holandês de GPs.
Os participantes do grupo ET receberão sessões de ET de 30 minutos ministradas por uma enfermeira de saúde mental treinada, durante 8 sessões no período de 12 semanas. Os participantes preencherão questionários antes, durante e após o tratamento, com acompanhamento de 1 ano. Os principais parâmetros do estudo são gravidade da ansiedade, qualidade de vida e custos sociais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Os transtornos de ansiedade são comuns e apresentam uma alta carga de doenças ao longo da vida. No entanto, os idosos com transtornos de ansiedade permanecem não diagnosticados e, portanto, subtratados. O preconceito de idade, as mudanças na fenomenologia dos sintomas na idade avançada e as barreiras de transporte são razões para o subdiagnóstico/tratamento. Além disso, quando tratados, os pacientes idosos geralmente recebem farmacoterapia, enquanto os efeitos adversos aumentam com a idade e 75% dos idosos preferem psicoterapia. A psicoterapia mais eficaz, ou seja, a terapia de exposição, ainda não foi avaliada para idosos com ansiedade nos cuidados primários.
A Terapia de Exposição (TE) é a intervenção mais eficaz para todos os transtornos de ansiedade em adultos. Tem o potencial de reduzir o risco de cronicidade, utilização inadequada de cuidados de saúde, utilização inadequada de medicamentos e encaminhamento desnecessário para prestadores de cuidados de saúde mentais especializados, que muitas vezes incluem trajetórias de tratamento longas e dispendiosas. A exposição é adequada para ser realizada por enfermeiros de saúde mental (MHNs; ou POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) em holandês) em centros de cuidados primários (PCCs) porque os idosos visitam regularmente o seu médico de clínica geral (GP) e os PCCs nos Os Países Baixos têm disponibilidade de MHNs. No entanto, atualmente não estão equipados para oferecer exposição. A introdução da exposição liderada pela MHN provavelmente será (em termos de custo)efetiva, pois corresponde às preferências dos pacientes e evita tratamentos inadequados ou dispendiosos.
Objetivo: O objetivo principal é avaliar a (custo) efetividade do TE ministrado por MHNs treinados em relação aos sintomas de ansiedade e qualidade de vida para transtornos de ansiedade tardios na atenção primária em comparação com os cuidados habituais (UC). A UC não é restrita e o GP é incentivado a trabalhar de acordo com as diretrizes do Dutch College of GPs.
Desenho do estudo: Um ensaio multicêntrico randomizado controlado (ECR) com dois grupos paralelos: a) ET eb) UC, em PCCs com acompanhamento de 1 ano.
População do estudo: 170 pacientes, com 65 anos ou mais, com transtorno de ansiedade de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
Intervenção (se aplicável): Durante 8 sessões no período de 12 semanas, sessões de ET de 30 minutos são ministradas por uma enfermeira de saúde mental treinada.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: gravidade da ansiedade avaliada com o Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI), custos sociais com o questionário Trimbos e iMTA (Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica) sobre Custos Associados à Doença Psiquiátrica (TIC-P) e qualidade de vida usando a versão EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) durante o período de tratamento de 12 semanas e acompanhamento de 1 ano.
Natureza e extensão do fardo e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Embora o fardo inclua o investimento do paciente, nenhum risco está associado à participação no estudo. Ao oferecer aos participantes TE no PCC pelo MHN, os participantes se beneficiarão imediatamente, pois esperamos uma influência positiva em seus sintomas de ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gert-Jan Hendriks, Professor
- Número de telefone: +31510038897
- E-mail: g.hendriks@propersona.nl
Estude backup de contato
- Nome: Nessa Ikani, Asst. Prof.
- E-mail: n.ikani@tilburguniversity.edu
Locais de estudo
-
-
Nijmegen
-
Nederland, Nijmegen, Holanda, 6525EZ
- Recrutamento
- Radboudumc
-
Contato:
- Tim Olde Hartman, doctor
- Número de telefone: +31624796841
- E-mail: tim.oldehartman@radboudumc.nl
-
Contato:
- Gert-Jan Hendriks, professor
- Número de telefone: 0610038897
- E-mail: g.hendriks@propersona.nl
-
Subinvestigador:
- Özge Baturlar, Master of Science
-
Subinvestigador:
- Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um transtorno de ansiedade primário do DSM-5 usando a Mini International Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
- Um dos seguintes transtornos de ansiedade do DSM-5 será diagnosticado: Transtorno de Ansiedade Generalizada, Agorafobia, Transtorno de Pânico ou Transtorno de Ansiedade Social.
- Os participantes devem ter conhecimento suficiente de holandês.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem morbidade somática e/ou outra morbidade psiquiátrica que possa interferir no diagnóstico ou tratamento.
- Tendência suicida moderada a grave, que será determinada usando o MINI
- Abuso crônico e interferente de substâncias ou álcool
- Ter recebido psicoterapia anterior, incluindo exposição no último ano. -
- O uso de antidepressivos e benzodiazepínicos é permitido se em dose estável por no mínimo 8 semanas.
- Serão excluídos os participantes que obtiverem pontuação inferior a 18 pontos no MoCa (115). Uma pontuação <18 é indicativa de comprometimento cognitivo moderado a grave. - Os participantes serão excluídos se estiverem com doenças terminais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de exposição
Os participantes receberão terapia de exposição, envolvendo 8 sessões de 30 minutos distribuídas por 12 semanas.
A primeira sessão tem duração de 60 minutos.
A terapia de exposição será adequada às necessidades e sintomas do participante.
|
A terapia de exposição será administrada pelos enfermeiros de saúde mental (MHN) que trabalham em centros de atenção primária.
Além disso, serão oito sessões distribuídas por 12 semanas.
A primeira sessão terá duração de 60 minutos e as demais 30 minutos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
Este grupo receberá os cuidados habituais prestados por GPs com base na prática padrão Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) na Holanda para transtornos de ansiedade.
|
O grupo de Cuidados Usuais receberá atendimento com base nas diretrizes dos clínicos gerais para transtornos de ansiedade no centro de atenção primária.
Isto implicará possível medicação, e-learning ou psicoeducação, terapia de resolução de problemas ou encaminhamento para uma instituição de saúde mental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O TE realizado pelos MHN é eficaz em comparação com o UC na atenção primária para idosos com transtornos de ansiedade em termos de QUALYs e sintomas de ansiedade?
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento), acompanhamento de 3 meses (FU), FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses
|
Ambos os questionários serão utilizados durante o período de tratamento de 12 semanas e durante o acompanhamento de 1 ano. |
Pré-intervenção, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento), acompanhamento de 3 meses (FU), FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses
|
|
O TE realizado pelos MHNs é custo-efetivo em comparação com o UC na atenção primária para idosos com transtornos de ansiedade em termos de QUALYs e sintomas de ansiedade?
Prazo: Pré-intervenção T0, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento, também conhecido como T9), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses
|
O objetivo é relacionar os custos incrementais da TE em comparação com a UC com os efeitos incrementais na saúde. Tanto uma análise de custo-eficácia (CEA) como uma análise de custo-utilidade (CUA) serão realizadas a partir de uma perspectiva social e de saúde.
|
Pré-intervenção T0, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento, também conhecido como T9), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Existem diferenças em relação aos desfechos secundários, como sintomas de ansiedade específicos do transtorno, sintomas depressivos comórbidos, funcionamento geral e uso de medicamentos psicoativos (ou seja, antidepressivos e benzodiazepínicos) entre TE e UC?
Prazo: Pré-intervenção T0, pós-intervenção (12 semanas), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses
|
Para todos os três questionários, uma pontuação mais alta é uma indicação de ansiedade mais grave. 4) Agorafobia: Inventário de Mobilidade (IM), 27 itens avaliados de 0 (nunca evita) a 4 (sempre evita). As pontuações são calculadas com base em situações vivenciadas sozinho ou acompanhado. Sintomas Depressivos: Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS-SR), pontuação total variando de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. Funcionamento Geral: Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde com 12 itens (WHODAS 2.0). Pontuações médias de 1 (sem deficiência) a 5 (extrema deficiência). Uso de medicamentos: uso de benzodiazepínicos e antidepressivos, binário sim/não. |
Pré-intervenção T0, pós-intervenção (12 semanas), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores como preconceitos de idade dos participantes e enfermeiros de saúde mental, funcionamento cognitivo, expectativas terapêuticas e aliança influenciam a eficácia da terapia de exposição no tratamento da ansiedade tardia?
Prazo: Pré-intervenção T0, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento, também conhecido como T9) e no acompanhamento de 12 meses
|
|
Pré-intervenção T0, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento, também conhecido como T9) e no acompanhamento de 12 meses
|
|
As mudanças na expectativa de ameaça, comportamentos de evitação e segurança, autoeficácia, metacognições (ou seja, crenças sobre cognição) e preocupação explicam parcialmente a eficácia da TE em comparação com a UC
Prazo: Pré-intervenção T0, durante a intervenção, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento, também conhecido como T9) e no acompanhamento de 12 meses
|
- Expectativa de ameaça: Como parte do protocolo de tratamento, os participantes avaliam: Antes da exposição: Expectativa de ameaça (0-100%) - probabilidade do resultado temido. Após a exposição: Ocorrência da ameaça (0-100%) - extensão do resultado temido, e Expectativa ajustada da ameaça (0-100%) - probabilidade do resultado se repetido.
Metacognições: Questionário de Metacognição-30 (MCQ-30), pontuação total 30-120. Pontuações mais altas indicam metacognições mais inúteis. Preocupação: avaliada com o Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), 16 itens, avaliados de 1 a 5. |
Pré-intervenção T0, durante a intervenção, pós-intervenção (após 12 semanas de tratamento, também conhecido como T9) e no acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
- Cadeira de estudo: Özge Baturlar, MSc, ProPersona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, Orlewska E, Penna P, Rodriguez Barrios JM, Shau WY. Budget impact analysis-principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014 Jan-Feb;17(1):5-14. doi: 10.1016/j.jval.2013.08.2291. Epub 2013 Dec 13.
- Craske MG, Treanor M, Zbozinek TD, Vervliet B. Optimizing exposure therapy with an inhibitory retrieval approach and the OptEx Nexus. Behav Res Ther. 2022 May;152:104069. doi: 10.1016/j.brat.2022.104069. Epub 2022 Mar 15.
- Knowles KA, Tolin DF. Mechanisms of Action in Exposure Therapy. Curr Psychiatry Rep. 2022 Dec;24(12):861-869. doi: 10.1007/s11920-022-01391-8. Epub 2022 Nov 18.
- Yochim BP, Mueller AE, Segal DL. Late life anxiety is associated with decreased memory and executive functioning in community dwelling older adults. J Anxiety Disord. 2013 Aug;27(6):567-75. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.10.010. Epub 2012 Nov 6.
- Buchholz JL, Abramowitz JS. The therapeutic alliance in exposure therapy for anxiety-related disorders: A critical review. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102194. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102194. Epub 2020 Jan 18.
- Saif-Ur-Rahman KM, Mamun R, Eriksson E, He Y, Hirakawa Y. Discrimination against the elderly in health-care services: a systematic review. Psychogeriatrics. 2021 May;21(3):418-429. doi: 10.1111/psyg.12670. Epub 2021 Feb 26.
- Wuthrich VM, Meuldijk D, Jagiello T, Robles AG, Jones MP, Cuijpers P. Efficacy and effectiveness of psychological interventions on co-occurring mood and anxiety disorders in older adults: A systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 Jun;36(6):858-872. doi: 10.1002/gps.5486. Epub 2021 Jan 2.
- Hendriks GJ, Kampman M, Keijsers GP, Hoogduin CA, Voshaar RC. Cognitive-behavioral therapy for panic disorder with agoraphobia in older people: a comparison with younger patients. Depress Anxiety. 2014 Aug;31(8):669-77. doi: 10.1002/da.22274. Epub 2014 May 27.
- Jayasinghe N, Finkelstein-Fox L, Sar-Graycar L, Ojie MJ, Bruce ML, Difede J. Systematic Review of the Clinical Application of Exposure Techniques to Community-Dwelling Older Adults with Anxiety. Clin Gerontol. 2017 May-Jun;40(3):141-158. doi: 10.1080/07317115.2017.1291546. Epub 2017 Feb 6.
- Abramowitz JS. The practice of exposure therapy: relevance of cognitive-behavioral theory and extinction theory. Behav Ther. 2013 Dec;44(4):548-58. doi: 10.1016/j.beth.2013.03.003. Epub 2013 Mar 13.
- Beesdo-Baum K, Jenjahn E, Hofler M, Lueken U, Becker ES, Hoyer J. Avoidance, safety behavior, and reassurance seeking in generalized anxiety disorder. Depress Anxiety. 2012 Nov;29(11):948-57. doi: 10.1002/da.21955. Epub 2012 May 11.
- Benitez CI, Smith K, Vasile RG, Rende R, Edelen MO, Keller MB. Use of benzodiazepines and selective serotonin reuptake inhibitors in middle-aged and older adults with anxiety disorders: a longitudinal and prospective study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jan;16(1):5-13. doi: 10.1097/JGP.0b013e31815aff5c.
- Schuurmans J, Comijs HC, Beekman AT, de Beurs E, Deeg DJ, Emmelkamp PM, van Dyck R. The outcome of anxiety disorders in older people at 6-year follow-up: results from the Longitudinal Aging Study Amsterdam. Acta Psychiatr Scand. 2005 Jun;111(6):420-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00531.x.
- Mohlman J. A community based survey of older adults' preferences for treatment of anxiety. Psychol Aging. 2012 Dec;27(4):1182-90. doi: 10.1037/a0023126. Epub 2011 Apr 4.
- Kessler EM, Blachetta C. Age cues in patients' descriptions influence treatment attitudes. Aging Ment Health. 2020 Jan;24(1):193-196. doi: 10.1080/13607863.2018.1515889. Epub 2018 Oct 31.
- Wolitzky-Taylor KB, Castriotta N, Lenze EJ, Stanley MA, Craske MG. Anxiety disorders in older adults: a comprehensive review. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):190-211. doi: 10.1002/da.20653.
- van Balkom AJ, Beekman AT, de Beurs E, Deeg DJ, van Dyck R, van Tilburg W. Comorbidity of the anxiety disorders in a community-based older population in The Netherlands. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):37-45. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001037.x.
- Hohls JK, Konig HH, Raynik YI, Hajek A. A systematic review of the association of anxiety with health care utilization and costs in people aged 65 years and older. J Affect Disord. 2018 May;232:163-176. doi: 10.1016/j.jad.2018.02.011. Epub 2018 Feb 15.
- Hendriks GJ, Janssen N, Robertson L, van Balkom AJ, van Zelst WH, Wolfe S, Oude Voshaar RC, Uphoff E. Cognitive behavioural therapy and third-wave approaches for anxiety and related disorders in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 8;7(7):CD007674. doi: 10.1002/14651858.CD007674.pub3.
- Janssen NP, Lucassen P, Huibers MJH, Ekers D, Broekman T, Bosmans JE, Van Marwijk H, Spijker J, Oude Voshaar R, Hendriks GJ. Behavioural Activation versus Treatment as Usual for Depressed Older Adults in Primary Care: A Pragmatic Cluster-Randomised Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2023;92(4):255-266. doi: 10.1159/000531201. Epub 2023 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL87105.091.24
- 10390022210020 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .