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Terapia de exposición para la ansiedad en la vejez (DeFEAD65+)

28 de mayo de 2025 actualizado por: Gert-Jan Hendriks, ProPersona

Vencer el miedo con terapia de exposición administrada por enfermeras de salud mental en atención primaria para los trastornos de ansiedad en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorio por grupos

El objetivo principal es evaluar la (costo) efectividad de la terapia de exposición (TE) administrada por enfermeras de salud mental (MHN) capacitadas en términos de síntomas de ansiedad y calidad de vida para los trastornos de ansiedad en la vejez en atención primaria en comparación con la atención habitual (UC ).

La UC no está restringida y se anima al médico de cabecera (GP) a trabajar de acuerdo con las directrices del Colegio Holandés de Médicos de cabecera.

Los participantes del grupo ET recibirán sesiones de ET de 30 minutos impartidas por una enfermera de salud mental capacitada, durante 8 sesiones en un lapso de 12 semanas. Los participantes completarán cuestionarios antes, durante y después del tratamiento, con un seguimiento de 1 año. Los principales parámetros del estudio son la gravedad de la ansiedad, la calidad de vida y los costos sociales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: Los trastornos de ansiedad son comunes y tienen una alta carga de enfermedad a lo largo de la vida. Sin embargo, las personas mayores con trastornos de ansiedad siguen sin ser diagnosticadas y, por tanto, infratratadas. La discriminación por edad, los cambios en la fenomenología de los síntomas en la edad avanzada y las barreras al transporte son motivos de infradiagnóstico/tratamiento. Además, cuando reciben tratamiento, los pacientes mayores generalmente reciben farmacoterapia, mientras que los efectos adversos aumentan con la edad y el 75% de las personas mayores prefieren la psicoterapia. La psicoterapia más eficaz, es decir, la terapia de exposición, aún no se ha evaluado para adultos mayores con ansiedad en atención primaria.

La terapia de exposición (TE) es la intervención más eficaz para todos los trastornos de ansiedad en adultos. Tiene el potencial de reducir el riesgo de cronicidad, uso inadecuado de la atención médica, uso inadecuado de drogas y derivaciones innecesarias a proveedores especializados en atención de salud mental, que a menudo incluyen trayectorias de tratamiento largas y costosas. La exposición es adecuada para ser impartida por enfermeras de salud mental (MHN; o POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) en holandés) en los centros de atención primaria (PCC) porque las personas mayores visitan a su médico de cabecera (GP) con regularidad, y los PCC en los Los Países Bajos tienen disponibilidad de MHN. Sin embargo, actualmente no están equipados para ofrecer exposición. Es probable que la introducción de la exposición basada en MHN sea (rentable) ya que coincide con las preferencias de los pacientes y previene tratamientos inadecuados o costosos.

Objetivo: El objetivo principal es evaluar la (costo) efectividad de la ET administrada por MHN capacitados con respecto a los síntomas de ansiedad y la calidad de vida para los trastornos de ansiedad en la vejez en atención primaria en comparación con la atención habitual (UC). La UC no está restringida y se anima al médico de cabecera a trabajar de acuerdo con las directrices del Colegio Holandés de Médicos de Familia.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio por grupos (ECA) multicéntrico con dos grupos paralelos: a) ET yb) UC, en PCC con un seguimiento de 1 año.

Población de estudio: 170 pacientes, de 65 años y más, con algún trastorno de ansiedad según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).

Intervención (si corresponde): durante 8 sesiones en el lapso de 12 semanas, una enfermera capacitada en salud mental imparte sesiones de ET de 30 minutos.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: gravedad de la ansiedad evaluada con el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI), costos sociales con el cuestionario Trimbos e iMTA (Instituto de Evaluación de Tecnología Médica) sobre costos asociados con enfermedades psiquiátricas (TIC-P) y calidad de vida utilizando la versión EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) durante el período de tratamiento de 12 semanas y el seguimiento de 1 año.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: aunque la carga incluye la inversión del paciente, no hay riesgos asociados con la participación en el estudio. Al ofrecer ET a los participantes en el PCC de MHN, los participantes se beneficiarán de inmediato ya que esperamos una influencia positiva en sus síntomas de ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Nijmegen
      • Nederland, Nijmegen, Países Bajos, 6525EZ
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • Sub-Investigador:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un trastorno de ansiedad primario del DSM-5 utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  • Se diagnosticará uno de los siguientes trastornos de ansiedad del DSM-5: Trastorno de ansiedad generalizada, Agorafobia, Trastorno de pánico o Trastorno de ansiedad social.
  • Los participantes deben tener un nivel suficiente de holandés.

Criterios de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen morbilidad somática y/u otra morbilidad psiquiátrica que podría interferir con el diagnóstico o el tratamiento.
  • Tendencia suicida de moderada a grave, que se determinará utilizando el MINI
  • Abuso crónico e interferencial de sustancias o alcohol.
  • Haber recibido psicoterapia previa, incluida la exposición, en el último año. -
  • Se permite el uso de antidepresivos y benzodiacepinas si se toman una dosis estable durante un mínimo de 8 semanas.
  • Los participantes serán excluidos si obtienen una puntuación inferior a 18 puntos en el MoCa (115). Una puntuación <18 es indicativa de deterioro cognitivo de moderado a grave. - Los participantes serán excluidos si tienen una enfermedad terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de exposición
Los participantes recibirán una terapia de exposición, que constará de 8 sesiones de 30 minutos repartidas en 12 semanas. La primera sesión tiene una duración de 60 minutos. La terapia de exposición se adaptará a las necesidades y síntomas del participante.
La terapia de exposición será administrada por enfermeras de atención de salud mental (MHN) que trabajan en los centros de atención primaria. Además, habrá ocho sesiones repartidas en 12 semanas. La primera sesión tendrá una duración de 60 minutos y el resto de 30 minutos.
Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva
Comparador activo: Grupo de atención habitual
Este grupo recibirá la atención habitual brindada por un médico de cabecera según la práctica estándar de Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en los Países Bajos para los trastornos de ansiedad.
El grupo de Atención Habitual recibirá atención basada en las pautas de los médicos generales para los trastornos de ansiedad en el centro de atención primaria. Esto implicará posible medicación, aprendizaje electrónico o psicoeducación, terapia de resolución de problemas o una derivación a una institución de salud mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿La TE realizada por MHN es efectiva en comparación con la CU en atención primaria para adultos mayores con trastornos de ansiedad en términos de QUALY y síntomas de ansiedad?
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento), seguimiento a los 3 meses (FU), FU a los 6 meses, FU a los 9 meses, FU a los 12 meses
  1. La gravedad de la ansiedad se evaluará con el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI). El GAI es una medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad general durante la última semana. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
  2. El segundo cuestionario utilizado es la versión EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), que se utiliza para medir la calidad de vida. Tiene cinco subescalas que consisten en movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El sistema de clasificación 3L define los 243 estados de salud combinando diferentes niveles (uno de cada dimensión), que van desde 11111 (plena salud) hasta 33333 (peor salud). El sistema de clasificación 5L comprende las mismas cinco dimensiones que el 3L, pero cada dimensión tiene dos niveles más de los tres niveles existentes. En consecuencia, el sistema 5L define los 3125 estados de salud que van del 11111 al 55555.

Ambos cuestionarios se utilizarán durante el período de tratamiento de 12 semanas y durante el año de seguimiento.

Preintervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento), seguimiento a los 3 meses (FU), FU a los 6 meses, FU a los 9 meses, FU a los 12 meses
¿La ET realizada por MHN es rentable en comparación con la UC en atención primaria para adultos mayores con trastornos de ansiedad en términos de QUALY y síntomas de ansiedad?
Periodo de tiempo: T0 preintervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento, también conocido como T9), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses

El objetivo es relacionar los costos incrementales de la ET en comparación con la UC con los efectos incrementales en la salud. Se realizarán tanto un análisis de rentabilidad (CEA) como un análisis de coste-utilidad (CUA) desde una perspectiva social y sanitaria.

  1. Para el análisis de rentabilidad, los años de vida ajustados por calidad (QUALY) se evaluarán con el EQ-5D-5L.
  2. La gravedad de la ansiedad se evaluará con el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI). Las puntuaciones totales varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
  3. Para evaluar los costos sociales, se utilizará la TIC-P. Este cuestionario es la versión modificada del cuestionario Trimbos e iMTA sobre Costos asociados con enfermedades psiquiátricas (TiC-P). Las categorías de costos que se incluirán son: 1) costos de atención médica; 2) costos de productividad perdida; 3) costos del paciente. La valoración se realizará según las directrices de costes holandesas. Las puntuaciones más altas indican mayores costos sociales.
T0 preintervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento, también conocido como T9), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Existen diferencias con respecto a los resultados secundarios, como los síntomas de ansiedad específicos del trastorno, los síntomas depresivos comórbidos, el funcionamiento general y el uso de medicamentos psicoactivos (es decir, antidepresivos y benzodiazepinas) entre la ET y la CU?
Periodo de tiempo: Preintervención T0, postintervención (12 semanas), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses
  1. Ansiedad social: Escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS), puntuación total que oscila entre 0 y 144.
  2. Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG): escala GAD-7, puntuación total de 0 a 21. 3) Trastorno de pánico: Autoinforme de escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS-SR), puntuación total que oscila entre 0 y 28.

En los tres cuestionarios, una puntuación más alta es una indicación de una ansiedad más grave.

4) Agorafobia: Inventario de Movilidad (IM), 27 ítems clasificados de 0 (nunca evita) a 4 (siempre evita). Las puntuaciones se promedian en función de situaciones vividas solo o acompañado.

Síntomas depresivos: Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS-SR), puntuación total que oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.

Funcionamiento general: Calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud de 12 ítems (WHODAS 2.0). Puntajes promedio de 1 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad extrema).

Uso de medicamentos: uso de benzodiazepinas y antidepresivos, binario sí/no.

Preintervención T0, postintervención (12 semanas), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Factores como los prejuicios discriminatorios por edad de los participantes y las enfermeras de salud mental, el funcionamiento cognitivo, las expectativas terapéuticas y la alianza influyen en la eficacia de la terapia de exposición para tratar la ansiedad en la vejez?
Periodo de tiempo: T0 preintervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento, también conocido como T9) y en el seguimiento a los 12 meses.
  • Los sesgos de edad de los participantes y las enfermeras de salud mental se medirán utilizando la Encuesta de Expectativas Reducidas sobre el Envejecimiento (ERA-12) de 12 ítems, que consta de 3 subescalas y una puntuación total que oscila entre 0 y 100.
  • El funcionamiento cognitivo se medirá con una puntuación total de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) que oscila entre 0 y 30.
  • Las expectativas terapéuticas se medirán con el Cuestionario de Credibilidad y Expectativas de 6 ítems. Esta medida se califica en una escala Likert que va del 1 al 9 (por ejemplo, 1 significa "nada", 5 "algo" y 9 "mucho") o del 0% al 100% (en incrementos de 10 puntos). . Los ítems 4 y 6, codificados del 0% al 100%, se convierten linealmente en una escala Likert del 1 al 9.
  • La alianza terapéutica se medirá con el Working Alliance Inventory (WAI), la puntuación total es el promedio de 12 ítems, con una puntuación máxima de 5.
T0 preintervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento, también conocido como T9) y en el seguimiento a los 12 meses.
¿Los cambios en la expectativa de amenaza, las conductas de evitación y seguridad, la autoeficacia, las metacogniciones (es decir, las creencias sobre la cognición) y la preocupación explican parcialmente la eficacia de la ET en comparación con la UC?
Periodo de tiempo: T0 preintervención, durante la intervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento, también conocido como T9) y en el seguimiento a los 12 meses.

- Expectativa de amenaza: como parte del protocolo de tratamiento, los participantes califican: Antes de la exposición: Expectativa de amenaza (0-100%) - probabilidad del resultado temido. Después de la exposición: aparición de la amenaza (0-100 %): alcance del resultado temido, y expectativa de amenaza ajustada (0-100 %): probabilidad del resultado si se repite.

  • La evitación se medirá con:

    1. Cuestionario breve de evitación experiencial (BEAQ), 15 ítems, clasificados del 1 al 6.
    2. La Escala de Evitación Cognitivo-Conductual (CBAS), 31 ítems, clasificados del 1 al 5, mide diferentes tipos de evitación.
  • Comportamientos de seguridad: Escala de comportamientos de seguridad (SBS), 14 ítems, calificados de 0 a 4.
  • Autoeficacia: Escala de Autoeficacia General (GSE), puntuación total 10-40. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.

Metacogniciones: Cuestionario de metacognición-30 (MCQ-30), puntuación total 30-120. Las puntuaciones más altas indican metacogniciones más inútiles.

Preocupación: Evaluada con el Cuestionario de Preocupaciones de Penn State (PSWQ), 16 ítems, clasificados del 1 al 5.

T0 preintervención, durante la intervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento, también conocido como T9) y en el seguimiento a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
  • Silla de estudio: Özge Baturlar, MSc, ProPersona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

23 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

19 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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