- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06770517
Terapia de exposición para la ansiedad en la vejez (DeFEAD65+)
Vencer el miedo con terapia de exposición administrada por enfermeras de salud mental en atención primaria para los trastornos de ansiedad en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorio por grupos
El objetivo principal es evaluar la (costo) efectividad de la terapia de exposición (TE) administrada por enfermeras de salud mental (MHN) capacitadas en términos de síntomas de ansiedad y calidad de vida para los trastornos de ansiedad en la vejez en atención primaria en comparación con la atención habitual (UC ).
La UC no está restringida y se anima al médico de cabecera (GP) a trabajar de acuerdo con las directrices del Colegio Holandés de Médicos de cabecera.
Los participantes del grupo ET recibirán sesiones de ET de 30 minutos impartidas por una enfermera de salud mental capacitada, durante 8 sesiones en un lapso de 12 semanas. Los participantes completarán cuestionarios antes, durante y después del tratamiento, con un seguimiento de 1 año. Los principales parámetros del estudio son la gravedad de la ansiedad, la calidad de vida y los costos sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los trastornos de ansiedad son comunes y tienen una alta carga de enfermedad a lo largo de la vida. Sin embargo, las personas mayores con trastornos de ansiedad siguen sin ser diagnosticadas y, por tanto, infratratadas. La discriminación por edad, los cambios en la fenomenología de los síntomas en la edad avanzada y las barreras al transporte son motivos de infradiagnóstico/tratamiento. Además, cuando reciben tratamiento, los pacientes mayores generalmente reciben farmacoterapia, mientras que los efectos adversos aumentan con la edad y el 75% de las personas mayores prefieren la psicoterapia. La psicoterapia más eficaz, es decir, la terapia de exposición, aún no se ha evaluado para adultos mayores con ansiedad en atención primaria.
La terapia de exposición (TE) es la intervención más eficaz para todos los trastornos de ansiedad en adultos. Tiene el potencial de reducir el riesgo de cronicidad, uso inadecuado de la atención médica, uso inadecuado de drogas y derivaciones innecesarias a proveedores especializados en atención de salud mental, que a menudo incluyen trayectorias de tratamiento largas y costosas. La exposición es adecuada para ser impartida por enfermeras de salud mental (MHN; o POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) en holandés) en los centros de atención primaria (PCC) porque las personas mayores visitan a su médico de cabecera (GP) con regularidad, y los PCC en los Los Países Bajos tienen disponibilidad de MHN. Sin embargo, actualmente no están equipados para ofrecer exposición. Es probable que la introducción de la exposición basada en MHN sea (rentable) ya que coincide con las preferencias de los pacientes y previene tratamientos inadecuados o costosos.
Objetivo: El objetivo principal es evaluar la (costo) efectividad de la ET administrada por MHN capacitados con respecto a los síntomas de ansiedad y la calidad de vida para los trastornos de ansiedad en la vejez en atención primaria en comparación con la atención habitual (UC). La UC no está restringida y se anima al médico de cabecera a trabajar de acuerdo con las directrices del Colegio Holandés de Médicos de Familia.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio por grupos (ECA) multicéntrico con dos grupos paralelos: a) ET yb) UC, en PCC con un seguimiento de 1 año.
Población de estudio: 170 pacientes, de 65 años y más, con algún trastorno de ansiedad según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
Intervención (si corresponde): durante 8 sesiones en el lapso de 12 semanas, una enfermera capacitada en salud mental imparte sesiones de ET de 30 minutos.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: gravedad de la ansiedad evaluada con el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI), costos sociales con el cuestionario Trimbos e iMTA (Instituto de Evaluación de Tecnología Médica) sobre costos asociados con enfermedades psiquiátricas (TIC-P) y calidad de vida utilizando la versión EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) durante el período de tratamiento de 12 semanas y el seguimiento de 1 año.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: aunque la carga incluye la inversión del paciente, no hay riesgos asociados con la participación en el estudio. Al ofrecer ET a los participantes en el PCC de MHN, los participantes se beneficiarán de inmediato ya que esperamos una influencia positiva en sus síntomas de ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gert-Jan Hendriks, Professor
- Número de teléfono: +31510038897
- Correo electrónico: g.hendriks@propersona.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nessa Ikani, Asst. Prof.
- Correo electrónico: n.ikani@tilburguniversity.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nijmegen
-
Nederland, Nijmegen, Países Bajos, 6525EZ
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- Tim Olde Hartman, doctor
- Número de teléfono: +31624796841
- Correo electrónico: tim.oldehartman@radboudumc.nl
-
Contacto:
- Gert-Jan Hendriks, professor
- Número de teléfono: 0610038897
- Correo electrónico: g.hendriks@propersona.nl
-
Sub-Investigador:
- Özge Baturlar, Master of Science
-
Sub-Investigador:
- Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un trastorno de ansiedad primario del DSM-5 utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Se diagnosticará uno de los siguientes trastornos de ansiedad del DSM-5: Trastorno de ansiedad generalizada, Agorafobia, Trastorno de pánico o Trastorno de ansiedad social.
- Los participantes deben tener un nivel suficiente de holandés.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen morbilidad somática y/u otra morbilidad psiquiátrica que podría interferir con el diagnóstico o el tratamiento.
- Tendencia suicida de moderada a grave, que se determinará utilizando el MINI
- Abuso crónico e interferencial de sustancias o alcohol.
- Haber recibido psicoterapia previa, incluida la exposición, en el último año. -
- Se permite el uso de antidepresivos y benzodiacepinas si se toman una dosis estable durante un mínimo de 8 semanas.
- Los participantes serán excluidos si obtienen una puntuación inferior a 18 puntos en el MoCa (115). Una puntuación <18 es indicativa de deterioro cognitivo de moderado a grave. - Los participantes serán excluidos si tienen una enfermedad terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de exposición
Los participantes recibirán una terapia de exposición, que constará de 8 sesiones de 30 minutos repartidas en 12 semanas.
La primera sesión tiene una duración de 60 minutos.
La terapia de exposición se adaptará a las necesidades y síntomas del participante.
|
La terapia de exposición será administrada por enfermeras de atención de salud mental (MHN) que trabajan en los centros de atención primaria.
Además, habrá ocho sesiones repartidas en 12 semanas.
La primera sesión tendrá una duración de 60 minutos y el resto de 30 minutos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de atención habitual
Este grupo recibirá la atención habitual brindada por un médico de cabecera según la práctica estándar de Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en los Países Bajos para los trastornos de ansiedad.
|
El grupo de Atención Habitual recibirá atención basada en las pautas de los médicos generales para los trastornos de ansiedad en el centro de atención primaria.
Esto implicará posible medicación, aprendizaje electrónico o psicoeducación, terapia de resolución de problemas o una derivación a una institución de salud mental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿La TE realizada por MHN es efectiva en comparación con la CU en atención primaria para adultos mayores con trastornos de ansiedad en términos de QUALY y síntomas de ansiedad?
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento), seguimiento a los 3 meses (FU), FU a los 6 meses, FU a los 9 meses, FU a los 12 meses
|
Ambos cuestionarios se utilizarán durante el período de tratamiento de 12 semanas y durante el año de seguimiento. |
Preintervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento), seguimiento a los 3 meses (FU), FU a los 6 meses, FU a los 9 meses, FU a los 12 meses
|
|
¿La ET realizada por MHN es rentable en comparación con la UC en atención primaria para adultos mayores con trastornos de ansiedad en términos de QUALY y síntomas de ansiedad?
Periodo de tiempo: T0 preintervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento, también conocido como T9), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses
|
El objetivo es relacionar los costos incrementales de la ET en comparación con la UC con los efectos incrementales en la salud. Se realizarán tanto un análisis de rentabilidad (CEA) como un análisis de coste-utilidad (CUA) desde una perspectiva social y sanitaria.
|
T0 preintervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento, también conocido como T9), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Existen diferencias con respecto a los resultados secundarios, como los síntomas de ansiedad específicos del trastorno, los síntomas depresivos comórbidos, el funcionamiento general y el uso de medicamentos psicoactivos (es decir, antidepresivos y benzodiazepinas) entre la ET y la CU?
Periodo de tiempo: Preintervención T0, postintervención (12 semanas), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses
|
En los tres cuestionarios, una puntuación más alta es una indicación de una ansiedad más grave. 4) Agorafobia: Inventario de Movilidad (IM), 27 ítems clasificados de 0 (nunca evita) a 4 (siempre evita). Las puntuaciones se promedian en función de situaciones vividas solo o acompañado. Síntomas depresivos: Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS-SR), puntuación total que oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Funcionamiento general: Calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud de 12 ítems (WHODAS 2.0). Puntajes promedio de 1 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad extrema). Uso de medicamentos: uso de benzodiazepinas y antidepresivos, binario sí/no. |
Preintervención T0, postintervención (12 semanas), FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 9 meses, FU de 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Factores como los prejuicios discriminatorios por edad de los participantes y las enfermeras de salud mental, el funcionamiento cognitivo, las expectativas terapéuticas y la alianza influyen en la eficacia de la terapia de exposición para tratar la ansiedad en la vejez?
Periodo de tiempo: T0 preintervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento, también conocido como T9) y en el seguimiento a los 12 meses.
|
|
T0 preintervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento, también conocido como T9) y en el seguimiento a los 12 meses.
|
|
¿Los cambios en la expectativa de amenaza, las conductas de evitación y seguridad, la autoeficacia, las metacogniciones (es decir, las creencias sobre la cognición) y la preocupación explican parcialmente la eficacia de la ET en comparación con la UC?
Periodo de tiempo: T0 preintervención, durante la intervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento, también conocido como T9) y en el seguimiento a los 12 meses.
|
- Expectativa de amenaza: como parte del protocolo de tratamiento, los participantes califican: Antes de la exposición: Expectativa de amenaza (0-100%) - probabilidad del resultado temido. Después de la exposición: aparición de la amenaza (0-100 %): alcance del resultado temido, y expectativa de amenaza ajustada (0-100 %): probabilidad del resultado si se repite.
Metacogniciones: Cuestionario de metacognición-30 (MCQ-30), puntuación total 30-120. Las puntuaciones más altas indican metacogniciones más inútiles. Preocupación: Evaluada con el Cuestionario de Preocupaciones de Penn State (PSWQ), 16 ítems, clasificados del 1 al 5. |
T0 preintervención, durante la intervención, postintervención (después de 12 semanas de tratamiento, también conocido como T9) y en el seguimiento a los 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
- Silla de estudio: Özge Baturlar, MSc, ProPersona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, Orlewska E, Penna P, Rodriguez Barrios JM, Shau WY. Budget impact analysis-principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014 Jan-Feb;17(1):5-14. doi: 10.1016/j.jval.2013.08.2291. Epub 2013 Dec 13.
- Craske MG, Treanor M, Zbozinek TD, Vervliet B. Optimizing exposure therapy with an inhibitory retrieval approach and the OptEx Nexus. Behav Res Ther. 2022 May;152:104069. doi: 10.1016/j.brat.2022.104069. Epub 2022 Mar 15.
- Knowles KA, Tolin DF. Mechanisms of Action in Exposure Therapy. Curr Psychiatry Rep. 2022 Dec;24(12):861-869. doi: 10.1007/s11920-022-01391-8. Epub 2022 Nov 18.
- Yochim BP, Mueller AE, Segal DL. Late life anxiety is associated with decreased memory and executive functioning in community dwelling older adults. J Anxiety Disord. 2013 Aug;27(6):567-75. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.10.010. Epub 2012 Nov 6.
- Buchholz JL, Abramowitz JS. The therapeutic alliance in exposure therapy for anxiety-related disorders: A critical review. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102194. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102194. Epub 2020 Jan 18.
- Saif-Ur-Rahman KM, Mamun R, Eriksson E, He Y, Hirakawa Y. Discrimination against the elderly in health-care services: a systematic review. Psychogeriatrics. 2021 May;21(3):418-429. doi: 10.1111/psyg.12670. Epub 2021 Feb 26.
- Wuthrich VM, Meuldijk D, Jagiello T, Robles AG, Jones MP, Cuijpers P. Efficacy and effectiveness of psychological interventions on co-occurring mood and anxiety disorders in older adults: A systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 Jun;36(6):858-872. doi: 10.1002/gps.5486. Epub 2021 Jan 2.
- Hendriks GJ, Kampman M, Keijsers GP, Hoogduin CA, Voshaar RC. Cognitive-behavioral therapy for panic disorder with agoraphobia in older people: a comparison with younger patients. Depress Anxiety. 2014 Aug;31(8):669-77. doi: 10.1002/da.22274. Epub 2014 May 27.
- Jayasinghe N, Finkelstein-Fox L, Sar-Graycar L, Ojie MJ, Bruce ML, Difede J. Systematic Review of the Clinical Application of Exposure Techniques to Community-Dwelling Older Adults with Anxiety. Clin Gerontol. 2017 May-Jun;40(3):141-158. doi: 10.1080/07317115.2017.1291546. Epub 2017 Feb 6.
- Abramowitz JS. The practice of exposure therapy: relevance of cognitive-behavioral theory and extinction theory. Behav Ther. 2013 Dec;44(4):548-58. doi: 10.1016/j.beth.2013.03.003. Epub 2013 Mar 13.
- Beesdo-Baum K, Jenjahn E, Hofler M, Lueken U, Becker ES, Hoyer J. Avoidance, safety behavior, and reassurance seeking in generalized anxiety disorder. Depress Anxiety. 2012 Nov;29(11):948-57. doi: 10.1002/da.21955. Epub 2012 May 11.
- Benitez CI, Smith K, Vasile RG, Rende R, Edelen MO, Keller MB. Use of benzodiazepines and selective serotonin reuptake inhibitors in middle-aged and older adults with anxiety disorders: a longitudinal and prospective study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jan;16(1):5-13. doi: 10.1097/JGP.0b013e31815aff5c.
- Schuurmans J, Comijs HC, Beekman AT, de Beurs E, Deeg DJ, Emmelkamp PM, van Dyck R. The outcome of anxiety disorders in older people at 6-year follow-up: results from the Longitudinal Aging Study Amsterdam. Acta Psychiatr Scand. 2005 Jun;111(6):420-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00531.x.
- Mohlman J. A community based survey of older adults' preferences for treatment of anxiety. Psychol Aging. 2012 Dec;27(4):1182-90. doi: 10.1037/a0023126. Epub 2011 Apr 4.
- Kessler EM, Blachetta C. Age cues in patients' descriptions influence treatment attitudes. Aging Ment Health. 2020 Jan;24(1):193-196. doi: 10.1080/13607863.2018.1515889. Epub 2018 Oct 31.
- Wolitzky-Taylor KB, Castriotta N, Lenze EJ, Stanley MA, Craske MG. Anxiety disorders in older adults: a comprehensive review. Depress Anxiety. 2010 Feb;27(2):190-211. doi: 10.1002/da.20653.
- van Balkom AJ, Beekman AT, de Beurs E, Deeg DJ, van Dyck R, van Tilburg W. Comorbidity of the anxiety disorders in a community-based older population in The Netherlands. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):37-45. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001037.x.
- Hohls JK, Konig HH, Raynik YI, Hajek A. A systematic review of the association of anxiety with health care utilization and costs in people aged 65 years and older. J Affect Disord. 2018 May;232:163-176. doi: 10.1016/j.jad.2018.02.011. Epub 2018 Feb 15.
- Hendriks GJ, Janssen N, Robertson L, van Balkom AJ, van Zelst WH, Wolfe S, Oude Voshaar RC, Uphoff E. Cognitive behavioural therapy and third-wave approaches for anxiety and related disorders in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 8;7(7):CD007674. doi: 10.1002/14651858.CD007674.pub3.
- Janssen NP, Lucassen P, Huibers MJH, Ekers D, Broekman T, Bosmans JE, Van Marwijk H, Spijker J, Oude Voshaar R, Hendriks GJ. Behavioural Activation versus Treatment as Usual for Depressed Older Adults in Primary Care: A Pragmatic Cluster-Randomised Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2023;92(4):255-266. doi: 10.1159/000531201. Epub 2023 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL87105.091.24
- 10390022210020 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .