Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistusterapia myöhään iän aiheuttaman ahdistuksen hoitoon (DeFEAD65+)

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Gert-Jan Hendriks, ProPersona

Pelon voittaminen ikääntyneiden aikuisten ahdistuneisuushäiriöiden perusterveydenhuollon mielenterveyshoitajien antamalla altistusterapialla – klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida koulutettujen mielenterveyshoitajien (MHN) antaman altistushoidon (ET) (kustannus)tehokkuutta ahdistuneisuusoireiden ja elämänlaadun kannalta myöhäisen elämän ahdistuneisuushäiriöissä perusterveydenhuollossa verrattuna tavalliseen hoitoon (UC) ).

UC ei ole rajoitettu, ja yleislääkäriä (GP) kannustetaan työskentelemään Hollannin yleislääkärikorkeakoulun ohjeiden mukaisesti.

ET-ryhmän osallistujat saavat 30 minuutin ET-istuntoja koulutetun mielenterveyshoitajan toimittamana 8 istunnon aikana 12 viikon aikana. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, ja niitä seurataan vuoden ajan. Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat ahdistuksen vakavuus, elämänlaatu ja yhteiskunnalliset kustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisiä ja niillä on suuri sairaustaakka koko elinkaaren ajan. Siitä huolimatta iäkkäät ihmiset, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, jäävät diagnosoimatta ja siten alihoidettuja. Ikä, oireiden ilmiön muutokset vanhemmalla iällä ja kuljetusesteet ovat syitä alidiagnoosille/-hoidolle. Lisäksi hoidettaessa iäkkäät potilaat saavat yleensä lääkehoitoa, kun taas haittavaikutukset lisääntyvät iän myötä ja 75 % iäkkäistä suosii psykoterapiaa. Tehokkainta psykoterapiaa eli altistusterapiaa ei ole vielä arvioitu perusterveydenhuollon iäkkäille ahdistuneille aikuisille.

Exposure Therapy (ET) on tehokkain interventio kaikkiin aikuisten ahdistuneisuushäiriöihin. Se voi vähentää kroonisuuden riskiä, ​​sopimatonta terveydenhuollon käyttöä, sopimatonta huumeiden käyttöä ja tarpeettomia lähetteitä mielenterveydenhuollon ammattilaisille, joihin liittyy usein pitkiä ja kalliita hoitopolkuja. Altistus sopii hyvin mielenterveyshoitajille (MHN; tai POH-GGZ (hollanniksi praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg)) perusterveydenhuollon keskuksissa (PCC), koska iäkkäät ihmiset käyvät säännöllisesti yleislääkärin luona ja PCC:t Alankomaissa on saatavilla MHN-numeroita. He eivät kuitenkaan tällä hetkellä ole valmiita tarjoamaan näkyvyyttä. MHN-johtaman altistumisen käyttöönotto on todennäköisesti (kustannus)tehokasta, koska se vastaa potilaiden mieltymyksiä ja estää riittämättömät tai kalliit hoidot.

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida koulutettujen MHN:iden antaman ET:n (kustannus)tehokkuutta koskien ahdistuneisuusoireita ja elämänlaatua myöhäisvaiheen ahdistuneisuushäiriöissä perusterveydenhuollossa verrattuna tavalliseen hoitoon (UC). UC ei ole rajoitettu, ja yleislääkäreitä rohkaistaan ​​työskentelemään Hollannin yleislääkärikorkeakoulun ohjeiden mukaisesti.

Tutkimussuunnitelma: Monikeskusklusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää: a) ET ja b) UC, PCC:issä 1 vuoden seurannalla.

Tutkimuspopulaatio: 170 potilasta, vähintään 65 vuotta, joilla on ahdistuneisuushäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan.

Interventio (tarvittaessa): Koulutettu mielenterveyssairaanhoitaja pitää 30 minuutin ET-istuntoja 8 istunnon aikana 12 viikon aikana.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ahdistuneisuuden vakavuus arvioituna Geriatric Anxiety Inventorylla (GAI), yhteiskunnalliset kustannukset Trimbosin ja iMTA:n (Institute for Medical Technology Assessment) -kyselyllä psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TIC-P) ja elämänlaadusta EuroQol 5 Dimension 5 Level -version (EQ-5D-5L) aikana 12 viikon hoitojakso ja 1 vuoden seuranta.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmään liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Vaikka taakka sisältää potilaan investoinnin, tutkimukseen osallistumiseen ei liity riskejä. Tarjoamalla osallistujille ET PCC:ssä MHN:n toimesta, osallistujat hyötyvät välittömästi, koska odotamme positiivista vaikutusta heidän ahdistuneisuusoireisiinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Nijmegen
      • Nederland, Nijmegen, Alankomaat, 6525EZ
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • Alatutkija:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ensisijainen DSM-5 ahdistuneisuushäiriö käyttäen Mini International Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
  • Yksi seuraavista DSM-5-ahdistuneisuushäiriöistä diagnosoidaan, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, agorafobia, paniikkihäiriö tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
  • Osallistujilta vaaditaan riittävästi hollantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat somaattiset ja/tai muut psykiatriset sairaudet, jotka voivat häiritä diagnoosia tai hoitoa.
  • Keskivaikea tai vaikea itsemurha, joka määritetään MINI:llä
  • Krooninen ja häiritsevä päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Hän on saanut aikaisempaa psykoterapiaa, mukaan lukien altistuminen viimeisen vuoden aikana. -
  • Masennuslääkkeiden ja bentsodiatsepiinien käyttö on sallittua, jos annos on vakaa vähintään 8 viikon ajan.
  • Osallistujat suljetaan pois, jos he saavat alle 18 pistettä MoCa:ssa (115). Pistemäärä <18 on osoitus kohtalaisesta tai vaikeasta kognitiivisesta heikkenemisestä. - Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat parantumattomasti sairaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Altistusterapia
Osallistujat saavat altistusterapiaa, joka sisältää 8 30 minuutin istuntoa 12 viikon aikana. Ensimmäinen istunto kestää 60 minuuttia. Altistusterapia sovitetaan osallistujan tarpeisiin ja oireisiin.
Käyttäytyminen: Altistusterapia
Altistusterapiaa antavat perusterveydenhuollon keskuksissa työskentelevät mielenterveyshoitajat (MHN). Lisäksi järjestetään kahdeksan istuntoa 12 viikon aikana. Ensimmäinen istunto kestää 60 minuuttia ja loput 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa tavanomaista yleislääkäreiden antamaa hoitoa, joka perustuu Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) -standardiin Alankomaissa ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Perushoidon ryhmä saa hoitoa perusterveydenhuollon yleislääkärin ohjeiden mukaan ahdistuneisuushäiriöihin. Tämä tarkoittaa mahdollista lääkitystä, verkko- tai psykokoulutusta, ongelmanratkaisuterapiaa tai lähetettä mielenterveyslaitokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko MHN:n suorittama ET tehokas ikääntyneiden ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien aikuisten perusterveydenhuollon UC:hen verrattuna QUALY-arvojen ja ahdistuneisuusoireiden suhteen?
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen (12 viikon hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta (FU), 6 kuukauden FU, 9 kuukauden FU, 12 kuukauden FU
  1. Ahdistuneisuuden vakavuus arvioidaan Geriatric Anxiety Inventory (GAI) -tutkimuksella. GAI on itseraportoinut yleisten ahdistuneisuusoireiden mitta viime viikon ajalta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
  2. Toinen käytetty kyselylomake on EuroQol 5-Dimension 5-Level versio (EQ-5D-5L), jolla mitataan elämänlaatua. Siinä on viisi alaasteikkoa, jotka koostuvat liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. 3L-luokitusjärjestelmä määrittelee 243 terveydentilaa yhdistämällä eri tasot (yksi kustakin ulottuvuudesta), jotka vaihtelevat 11111:stä (täysi terveys) 33333:een (huonoin terveys). 5L-luokitusjärjestelmä sisältää samat viisi ulottuvuutta kuin 3L, mutta jokaisessa ulottuvuudessa on kaksi tasoa lisää olemassa oleviin kolmeen tasoon. Näin ollen 5L-järjestelmä määrittelee 3 125 terveydentilaa välillä 11111-55555.

Molempia kyselylomakkeita käytetään 12 viikon hoitojakson ja 1 vuoden seurannan aikana.
Ennen interventiota, sen jälkeen (12 viikon hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta (FU), 6 kuukauden FU, 9 kuukauden FU, 12 kuukauden FU
Onko MHN:n suorittama ET kustannustehokasta verrattuna UC:hen perusterveydenhuollossa iäkkäille aikuisille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, mitä tulee QUALY-arvoihin ja ahdistuneisuusoireisiin?
Aikaikkuna: Ennen interventiota T0, hoidon jälkeinen (12 viikon hoidon jälkeen, tunnetaan myös nimellä T9), 3 kk FU, 6 kk FU, 9 kk FU, 12 kk FU

Tavoitteena on suhteuttaa ET:n lisäkustannukset UC:hen verrattuna terveysvaikutuksiin. Sekä kustannustehokkuusanalyysi (CEA) että kustannushyötyanalyysi (CUA) tehdään yhteiskunnan ja terveydenhuollon näkökulmasta.

  1. Kustannustehokkuusanalyysiä varten Quality-Adjusted Life-Years (QUALYs) arvioidaan EQ-5D-5L:llä.
  2. Ahdistuneisuuden vakavuus arvioidaan Geriatric Anxiety Inventory (GAI) -tutkimuksella. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
  3. Yhteiskunnallisten kustannusten arvioinnissa käytetään TIC-P:tä. Tämä kysely on muokattu versio Trimbos- ja iMTA-kyselystä psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TiC-P). Mukana olevat kustannusluokat ovat: 1) terveydenhuollon kulut; 2) menetetyt tuottavuuskustannukset; 3) potilaskustannukset. Arvostus tehdään Hollannin kustannuslaskentaohjeiden mukaisesti. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia yhteiskunnallisia kustannuksia.
Ennen interventiota T0, hoidon jälkeinen (12 viikon hoidon jälkeen, tunnetaan myös nimellä T9), 3 kk FU, 6 kk FU, 9 kk FU, 12 kk FU

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko ET:n ja UC:n välillä eroja toissijaisissa seurauksissa, kuten häiriöspesifiset ahdistuneisuusoireet, samanaikaiset masennusoireet, yleinen toimintakyky ja psykoaktiivisten lääkkeiden (eli masennuslääkkeiden ja bentsodiatsepiinien) käyttö?
Aikaikkuna: Ennen interventiota T0, intervention jälkeinen (12 viikkoa), 3 kuukauden FU, 6 kuukauden FU, 9 kuukauden FU, 12 kuukauden FU
  1. Sosiaalinen ahdistus: Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko (LSAS), kokonaispistemäärä 0-144.
  2. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD): GAD-7-asteikko, kokonaispistemäärä 0-21. 3) Paniikkihäiriö: Paniikkihäiriön vakavuuden asteikon itseraportti (PDSS-SR), kokonaispistemäärä 0-28.

Kaikissa kolmessa kyselylomakkeessa korkeampi pistemäärä on osoitus vakavammasta ahdistuksesta.

4) Agorafobia: Mobility Inventory (MI), 27 kohdetta arvosanalla 0 (ei koskaan välttele) 4:ään (välttää aina). Pisteet lasketaan keskiarvoina yksin tai seurassa koettujen tilanteiden perusteella.

Masennusoireet: Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR), kokonaispistemäärä 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.

Yleinen toiminta: 12-kohtainen Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0). Keskimääräiset pisteet 1 (ei vamma) 5 (erittäin vamma).

Lääkekäyttö: bentsodiatsepiinien ja masennuslääkkeiden käyttö, binaarinen kyllä/ei.
Ennen interventiota T0, intervention jälkeinen (12 viikkoa), 3 kuukauden FU, 6 kuukauden FU, 9 kuukauden FU, 12 kuukauden FU

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttavatko sellaiset tekijät kuin osallistujien ja mielenterveyshoitajien ikäharha, kognitiivinen toiminta, terapeuttiset odotukset ja allianssi altistusterapian tehokkuuteen myöhään iän aiheuttaman ahdistuksen hoidossa?
Aikaikkuna: Ennen interventiota T0, toimenpiteen jälkeen (12 viikon hoidon jälkeen, tunnetaan myös nimellä T9) ja 12 kuukauden seurannassa
  • Osallistujien ja mielenterveyshoitajien ikäharjoituksia mitataan 12-kohdan Shortened Expectations Regarding Aging Survey -tutkimuksella (ERA-12), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta ja kokonaispistemäärästä 0-100.
  • Kognitiivista toimintaa mitataan Montréal Cognitive Assessment -asteikolla (MoCA) kokonaispistemäärällä 0-30.
  • Terapeuttisia odotuksia mitataan uskottavuus- ja odotuskyselyllä, jossa on 6 kohtaa. Tämä mitta pisteytetään Likert-asteikolla 1–9 (esim. 1 tarkoittaa 'ei ollenkaan', 5 'jonkin verran' ja 9 'erittäin) tai 0 % - 100 % (10 pisteen tarkkuudella). . Kohteet 4 ja 6, koodattu 0-100%, muunnetaan lineaarisesti Likert-asteikolla 1-9.
  • Terapeuttinen allianssi mitataan Working Alliance Inventorylla (WAI), kokonaispistemäärä on 12 kohteen keskiarvo ja maksimipistemäärä 5.
Ennen interventiota T0, toimenpiteen jälkeen (12 viikon hoidon jälkeen, tunnetaan myös nimellä T9) ja 12 kuukauden seurannassa
Selittävätkö muutokset uhka-odotuksissa, välttämis- ja turvallisuuskäyttäytymisessä, itsetehokkuudessa, metakognitioissa (eli kognitioon liittyvissä uskomuksissa) ja huolissa osittain ET:n tehokkuutta UC:hen verrattuna
Aikaikkuna: Ennen interventiota T0, toimenpiteen aikana, hoidon jälkeen (12 viikon hoidon jälkeen, tunnetaan myös nimellä T9) ja 12 kuukauden seurannassa

- Uhan odote: Osana hoitoprotokollaa osallistujat arvioivat: Ennen altistumista: Odotettavissa oleva uhka (0-100 %) - pelätyn lopputuloksen todennäköisyys. Altistumisen jälkeen: Uhan esiintyminen (0-100 %) - pelätyn lopputuloksen laajuus ja Oikaistu uhkaodote (0-100 %) - lopputuloksen todennäköisyys, jos toistetaan.

  • Välttämistä mitataan:

    1. Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ), 15 kohdetta, arvosanat 1-6.
    2. Kognitiivis-käyttäytymisen välttämisasteikko (CBAS), 31 kohtaa, arvosanat 1-5, mittaa erilaisia ​​välttämistyyppejä.
  • Turvallisuuskäyttäytymiset: Safety Behavior Scale (SBS), 14 kohdetta, arvosanat 0-4.
  • Itsetehokkuus: yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE), kokonaispistemäärä 10-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.

Metakognitiot: Metacognition Questionnaire-30 (MCQ-30), kokonaispistemäärä 30-120. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyödyttömiä metakognitioita.

Huoli: Arvioitu Penn State Worry Questionnaire -kyselylomakkeella (PSWQ), 16 kohdetta, arvosanat 1-5.
Ennen interventiota T0, toimenpiteen aikana, hoidon jälkeen (12 viikon hoidon jälkeen, tunnetaan myös nimellä T9) ja 12 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProPersona

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
  • Opintojen puheenjohtaja: Özge Baturlar, MSc, ProPersona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 23. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa