- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06770517
Expositionstherapie bei Angstzuständen im späteren Leben (DeFEAD65+)
Angst besiegen mit einer Expositionstherapie, die von psychiatrischen Krankenschwestern in der Grundversorgung für Angststörungen bei älteren Erwachsenen durchgeführt wird – eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel besteht darin, die (Kosten-)Wirksamkeit der Expositionstherapie (ET) zu bewerten, die von geschulten Pflegekräften für psychische Gesundheit (MHNs) durchgeführt wird, im Hinblick auf Angstsymptome und Lebensqualität bei Angststörungen im späten Lebensalter in der Primärversorgung im Vergleich zur Regelversorgung (UC). ).
UC ist nicht eingeschränkt und der Allgemeinmediziner (GP) wird ermutigt, gemäß den Richtlinien des Niederländischen College of GPs zu arbeiten.
Teilnehmer der ET-Gruppe erhalten 30-minütige ET-Sitzungen, die von einer ausgebildeten Krankenschwester für psychische Gesundheit in 8 Sitzungen innerhalb von 12 Wochen durchgeführt werden. Die Teilnehmer füllen vor, während und nach der Behandlung Fragebögen aus, mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr. Die wichtigsten Studienparameter sind der Schweregrad der Angst, die Lebensqualität und die gesellschaftlichen Kosten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Angststörungen sind häufig und stellen über die gesamte Lebensspanne eine hohe Krankheitslast dar. Dennoch bleiben ältere Menschen mit Angststörungen unerkannt und daher unterbehandelt. Altersdiskriminierung, Veränderungen der Symptomphänomenologie im Alter und Transporthindernisse sind Gründe für eine Unterdiagnose/-behandlung. Darüber hinaus erhalten ältere Patienten bei der Behandlung im Allgemeinen eine Pharmakotherapie, während die Nebenwirkungen mit zunehmendem Alter zunehmen und 75 % der älteren Menschen eine Psychotherapie bevorzugen. Die wirksamste Psychotherapie, d. h. die Expositionstherapie, wurde für ältere Erwachsene mit Angstzuständen in der Primärversorgung noch nicht evaluiert.
Die Expositionstherapie (ET) ist die wirksamste Intervention bei allen Angststörungen bei Erwachsenen. Es hat das Potenzial, das Risiko einer chronischen Erkrankung, einer unangemessenen Inanspruchnahme medizinischer Versorgung, eines unangemessenen Drogenkonsums und einer unnötigen Überweisung an spezialisierte psychiatrische Fachkräfte zu verringern, die häufig lange und kostspielige Behandlungswege mit sich bringen. Die Exposition eignet sich gut für die Durchführung durch psychiatrische Krankenpfleger (MHNs; oder POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) auf Niederländisch) in Primärversorgungszentren (PCCs), da ältere Menschen regelmäßig ihren Hausarzt aufsuchen und PCCs in den In den Niederlanden sind MHNs verfügbar. Allerdings sind sie derzeit nicht für eine Belichtung geeignet. Die Einführung einer MHN-gesteuerten Exposition dürfte (kosten-)effektiv sein, da sie den Präferenzen der Patienten entspricht und unzureichende oder kostspielige Behandlungen verhindert.
Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die (Kosten-)Wirksamkeit der von ausgebildeten MHNs durchgeführten ET in Bezug auf Angstsymptome und Lebensqualität bei Angststörungen im späten Lebensalter in der Primärversorgung im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) zu bewerten. UC ist nicht eingeschränkt und der Hausarzt wird ermutigt, gemäß den Richtlinien des Dutch College of GPs zu arbeiten.
Studiendesign: Eine multizentrische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei parallelen Gruppen: a) ET und b) UC, in PCCs mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.
Studienpopulation: 170 Patienten, 65 Jahre und älter, mit einer Angststörung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Intervention (falls zutreffend): In 8 Sitzungen innerhalb von 12 Wochen werden 30-minütige ET-Sitzungen von einer ausgebildeten Krankenschwester für psychische Gesundheit durchgeführt.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Schwere der Angst, bewertet mit dem Geriatric Anxiety Inventory (GAI), gesellschaftliche Kosten mit dem Trimbos- und iMTA-Fragebogen (Institute for Medical Technology Assessment) zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P) und Lebensqualität die EuroQol 5 Dimension 5 Level-Version (EQ-5D-5L) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und der 1-jährigen Nachbeobachtung.
Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Obwohl die Belastung die Investition des Patienten beinhaltet, sind mit der Teilnahme an der Studie keine Risiken verbunden. Indem das MHN den Teilnehmern ET im PCC anbietet, profitieren die Teilnehmer sofort, da wir einen positiven Einfluss auf ihre Angstsymptome erwarten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gert-Jan Hendriks, Professor
- Telefonnummer: +31510038897
- E-Mail: g.hendriks@propersona.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nessa Ikani, Asst. Prof.
- E-Mail: n.ikani@tilburguniversity.edu
Studienorte
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Nijmegen
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Nederland, Nijmegen, Niederlande, 6525EZ
- Rekrutierung
- Radboudumc
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Kontakt:
- Tim Olde Hartman, doctor
- Telefonnummer: +31624796841
- E-Mail: tim.oldehartman@radboudumc.nl
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Kontakt:
- Gert-Jan Hendriks, professor
- Telefonnummer: 0610038897
- E-Mail: g.hendriks@propersona.nl
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Unterermittler:
- Özge Baturlar, Master of Science
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Unterermittler:
- Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine primäre DSM-5-Angststörung anhand des Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
- Eine der folgenden DSM-5-Angststörungen wird diagnostiziert: Generalisierte Angststörung, Agoraphobie, Panikstörung oder soziale Angststörung.
- Die Teilnehmer müssen über ausreichende Niederländischkenntnisse verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören somatische und/oder andere psychiatrische Morbiditäten, die die Diagnose oder Behandlung beeinträchtigen könnten.
- Mittelschwere bis schwere Suizidalität, die mit dem MINI ermittelt wird
- Chronischer und störender Substanz- oder Alkoholmissbrauch
- Ich habe im vergangenen Jahr eine vorherige Psychotherapie einschließlich Exposition erhalten. -
- Der Einsatz von Antidepressiva und Benzodiazepinen ist bei gleichbleibender Dosierung über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen zulässig.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie im MoCa weniger als 18 Punkte (115) erreichen. Ein Wert von <18 weist auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung hin. - Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie unheilbar krank sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Expositionstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Expositionstherapie, die 8 Sitzungen à 30 Minuten über einen Zeitraum von 12 Wochen umfasst.
Die erste Sitzung dauert 60 Minuten.
Die Expositionstherapie wird auf die Bedürfnisse und Symptome des Teilnehmers abgestimmt.
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Die Expositionstherapie wird von den psychiatrischen Pflegekräften (MHN) durchgeführt, die in Primärversorgungszentren arbeiten.
Darüber hinaus wird es acht Sitzungen geben, die über 12 Wochen verteilt sind.
Die erste Sitzung dauert 60 Minuten, die restlichen 30 Minuten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Normale Pflegegruppe
Diese Gruppe erhält die übliche Betreuung durch Hausärzte auf der Grundlage der Standardpraxis Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) in den Niederlanden für Angststörungen.
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Die Gruppe „Übliche Pflege“ wird auf der Grundlage der Leitlinien für Allgemeinmediziner für Angststörungen im Primärversorgungszentrum betreut.
Dies beinhaltet möglicherweise Medikamente, E-Learning oder Psychoedukation, Problemlösungstherapie oder eine Überweisung an eine psychiatrische Einrichtung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ist die von MHNs durchgeführte ET im Vergleich zur UC in der Primärversorgung älterer Erwachsener mit Angststörungen im Hinblick auf QUALYs und Angstsymptome wirksam?
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (nach 12 Behandlungswochen), 3-Monats-Follow-up (FU), 6-Monats-FU, 9-Monats-FU, 12-Monats-FU
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Beide Fragebögen werden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und während der 1-jährigen Nachuntersuchung verwendet. |
Vor der Intervention, nach der Intervention (nach 12 Behandlungswochen), 3-Monats-Follow-up (FU), 6-Monats-FU, 9-Monats-FU, 12-Monats-FU
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Ist die von MHNs durchgeführte ET im Vergleich zu UC in der Primärversorgung älterer Erwachsener mit Angststörungen im Hinblick auf QUALYs und Angstsymptome kosteneffektiv?
Zeitfenster: T0 vor der Intervention, nach der Intervention (nach 12 Wochen Behandlung, auch bekannt als T9), 3-Monats-FU, 6-Monats-FU, 9-Monats-FU, 12-Monats-FU
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Ziel ist es, die zusätzlichen Kosten von ET im Vergleich zu UC mit den zusätzlichen gesundheitlichen Auswirkungen in Beziehung zu setzen. Sowohl eine Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) als auch eine Kosten-Nutzen-Analyse (CUA) werden aus gesellschaftlicher und gesundheitlicher Sicht durchgeführt.
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T0 vor der Intervention, nach der Intervention (nach 12 Wochen Behandlung, auch bekannt als T9), 3-Monats-FU, 6-Monats-FU, 9-Monats-FU, 12-Monats-FU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gibt es Unterschiede hinsichtlich sekundärer Endpunkte wie störungsspezifischer Angstsymptome, komorbider depressiver Symptome, allgemeiner Funktionsfähigkeit und der Verwendung psychoaktiver Medikamente (z. B. Antidepressiva und Benzodiazepine) zwischen ET und UC?
Zeitfenster: T0 vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen), 3-Monats-FU, 6-Monats-FU, 9-Monats-FU, 12-Monats-FU
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Für alle drei Fragebögen ist ein höherer Wert ein Hinweis auf eine stärkere Angst. 4) Agoraphobie: Mobilitätsinventar (MI), 27 Elemente, bewertet von 0 (vermeidet nie) bis 4 (vermeidet immer). Die Punktzahlen werden auf der Grundlage von Situationen gemittelt, die alleine oder in Begleitung erlebt wurden. Depressive Symptome: Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (QIDS-SR), Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Allgemeine Funktionsweise: 12-Punkte-Plan zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0). Durchschnittliche Punktzahl 1 (keine Behinderung) bis 5 (extreme Behinderung). Medikamenteneinnahme: Einnahme von Benzodiazepinen und Antidepressiva, binär ja/nein. |
T0 vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen), 3-Monats-FU, 6-Monats-FU, 9-Monats-FU, 12-Monats-FU
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beeinflussen Faktoren wie Altersvorurteile der Teilnehmer und psychiatrischen Pflegekräfte, kognitive Funktionen, therapeutische Erwartungen und Allianzen die Wirksamkeit der Expositionstherapie bei der Behandlung von Angstzuständen im späteren Leben?
Zeitfenster: Vor dem Eingriff T0, nach dem Eingriff (nach 12 Wochen Behandlung, auch bekannt als T9) und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Vor dem Eingriff T0, nach dem Eingriff (nach 12 Wochen Behandlung, auch bekannt als T9) und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Erklären Veränderungen in der Bedrohungserwartung, im Vermeidungs- und Sicherheitsverhalten, in der Selbstwirksamkeit, in Metakognitionen (d. h. Überzeugungen über Kognition) und in der Sorge teilweise die Wirksamkeit von ET im Vergleich zu UC?
Zeitfenster: Vor dem Eingriff T0, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach 12 Wochen Behandlung, auch bekannt als T9) und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung
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- Bedrohungserwartung: Im Rahmen des Behandlungsprotokolls bewerten die Teilnehmer Folgendes: Vor der Exposition: Bedrohungserwartung (0–100 %) – Wahrscheinlichkeit des befürchteten Ergebnisses. Nach der Exposition: Auftreten der Bedrohung (0–100 %) – Ausmaß des befürchteten Ergebnisses und angepasste Bedrohungserwartung (0–100 %) – Wahrscheinlichkeit des Ergebnisses bei Wiederholung.
Metakognitionen: Metakognitionsfragebogen 30 (MCQ-30), Gesamtpunktzahl 30–120. Höhere Werte weisen auf weniger hilfreiche Metakognitionen hin. Besorgnis: Bewertet mit dem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), 16 Punkte, bewertet mit 1–5. |
Vor dem Eingriff T0, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach 12 Wochen Behandlung, auch bekannt als T9) und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
- Studienstuhl: Özge Baturlar, MSc, ProPersona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, Orlewska E, Penna P, Rodriguez Barrios JM, Shau WY. Budget impact analysis-principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014 Jan-Feb;17(1):5-14. doi: 10.1016/j.jval.2013.08.2291. Epub 2013 Dec 13.
- Craske MG, Treanor M, Zbozinek TD, Vervliet B. Optimizing exposure therapy with an inhibitory retrieval approach and the OptEx Nexus. Behav Res Ther. 2022 May;152:104069. doi: 10.1016/j.brat.2022.104069. Epub 2022 Mar 15.
- Knowles KA, Tolin DF. Mechanisms of Action in Exposure Therapy. Curr Psychiatry Rep. 2022 Dec;24(12):861-869. doi: 10.1007/s11920-022-01391-8. Epub 2022 Nov 18.
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- Janssen NP, Lucassen P, Huibers MJH, Ekers D, Broekman T, Bosmans JE, Van Marwijk H, Spijker J, Oude Voshaar R, Hendriks GJ. Behavioural Activation versus Treatment as Usual for Depressed Older Adults in Primary Care: A Pragmatic Cluster-Randomised Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2023;92(4):255-266. doi: 10.1159/000531201. Epub 2023 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NL87105.091.24
- 10390022210020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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