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Expositionstherapie bei Angstzuständen im späteren Leben (DeFEAD65+)

28. Mai 2025 aktualisiert von: Gert-Jan Hendriks, ProPersona

Angst besiegen mit einer Expositionstherapie, die von psychiatrischen Krankenschwestern in der Grundversorgung für Angststörungen bei älteren Erwachsenen durchgeführt wird – eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel besteht darin, die (Kosten-)Wirksamkeit der Expositionstherapie (ET) zu bewerten, die von geschulten Pflegekräften für psychische Gesundheit (MHNs) durchgeführt wird, im Hinblick auf Angstsymptome und Lebensqualität bei Angststörungen im späten Lebensalter in der Primärversorgung im Vergleich zur Regelversorgung (UC). ).

UC ist nicht eingeschränkt und der Allgemeinmediziner (GP) wird ermutigt, gemäß den Richtlinien des Niederländischen College of GPs zu arbeiten.

Teilnehmer der ET-Gruppe erhalten 30-minütige ET-Sitzungen, die von einer ausgebildeten Krankenschwester für psychische Gesundheit in 8 Sitzungen innerhalb von 12 Wochen durchgeführt werden. Die Teilnehmer füllen vor, während und nach der Behandlung Fragebögen aus, mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr. Die wichtigsten Studienparameter sind der Schweregrad der Angst, die Lebensqualität und die gesellschaftlichen Kosten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Angststörungen sind häufig und stellen über die gesamte Lebensspanne eine hohe Krankheitslast dar. Dennoch bleiben ältere Menschen mit Angststörungen unerkannt und daher unterbehandelt. Altersdiskriminierung, Veränderungen der Symptomphänomenologie im Alter und Transporthindernisse sind Gründe für eine Unterdiagnose/-behandlung. Darüber hinaus erhalten ältere Patienten bei der Behandlung im Allgemeinen eine Pharmakotherapie, während die Nebenwirkungen mit zunehmendem Alter zunehmen und 75 % der älteren Menschen eine Psychotherapie bevorzugen. Die wirksamste Psychotherapie, d. h. die Expositionstherapie, wurde für ältere Erwachsene mit Angstzuständen in der Primärversorgung noch nicht evaluiert.

Die Expositionstherapie (ET) ist die wirksamste Intervention bei allen Angststörungen bei Erwachsenen. Es hat das Potenzial, das Risiko einer chronischen Erkrankung, einer unangemessenen Inanspruchnahme medizinischer Versorgung, eines unangemessenen Drogenkonsums und einer unnötigen Überweisung an spezialisierte psychiatrische Fachkräfte zu verringern, die häufig lange und kostspielige Behandlungswege mit sich bringen. Die Exposition eignet sich gut für die Durchführung durch psychiatrische Krankenpfleger (MHNs; oder POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) auf Niederländisch) in Primärversorgungszentren (PCCs), da ältere Menschen regelmäßig ihren Hausarzt aufsuchen und PCCs in den In den Niederlanden sind MHNs verfügbar. Allerdings sind sie derzeit nicht für eine Belichtung geeignet. Die Einführung einer MHN-gesteuerten Exposition dürfte (kosten-)effektiv sein, da sie den Präferenzen der Patienten entspricht und unzureichende oder kostspielige Behandlungen verhindert.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die (Kosten-)Wirksamkeit der von ausgebildeten MHNs durchgeführten ET in Bezug auf Angstsymptome und Lebensqualität bei Angststörungen im späten Lebensalter in der Primärversorgung im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) zu bewerten. UC ist nicht eingeschränkt und der Hausarzt wird ermutigt, gemäß den Richtlinien des Dutch College of GPs zu arbeiten.

Studiendesign: Eine multizentrische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei parallelen Gruppen: a) ET und b) UC, in PCCs mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.

Studienpopulation: 170 Patienten, 65 Jahre und älter, mit einer Angststörung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).

Intervention (falls zutreffend): In 8 Sitzungen innerhalb von 12 Wochen werden 30-minütige ET-Sitzungen von einer ausgebildeten Krankenschwester für psychische Gesundheit durchgeführt.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Schwere der Angst, bewertet mit dem Geriatric Anxiety Inventory (GAI), gesellschaftliche Kosten mit dem Trimbos- und iMTA-Fragebogen (Institute for Medical Technology Assessment) zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P) und Lebensqualität die EuroQol 5 Dimension 5 Level-Version (EQ-5D-5L) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und der 1-jährigen Nachbeobachtung.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Obwohl die Belastung die Investition des Patienten beinhaltet, sind mit der Teilnahme an der Studie keine Risiken verbunden. Indem das MHN den Teilnehmern ET im PCC anbietet, profitieren die Teilnehmer sofort, da wir einen positiven Einfluss auf ihre Angstsymptome erwarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Nijmegen
      • Nederland, Nijmegen, Niederlande, 6525EZ
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • Unterermittler:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre DSM-5-Angststörung anhand des Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
  • Eine der folgenden DSM-5-Angststörungen wird diagnostiziert: Generalisierte Angststörung, Agoraphobie, Panikstörung oder soziale Angststörung.
  • Die Teilnehmer müssen über ausreichende Niederländischkenntnisse verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören somatische und/oder andere psychiatrische Morbiditäten, die die Diagnose oder Behandlung beeinträchtigen könnten.
  • Mittelschwere bis schwere Suizidalität, die mit dem MINI ermittelt wird
  • Chronischer und störender Substanz- oder Alkoholmissbrauch
  • Ich habe im vergangenen Jahr eine vorherige Psychotherapie einschließlich Exposition erhalten. -
  • Der Einsatz von Antidepressiva und Benzodiazepinen ist bei gleichbleibender Dosierung über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen zulässig.
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie im MoCa weniger als 18 Punkte (115) erreichen. Ein Wert von <18 weist auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung hin. - Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie unheilbar krank sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expositionstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Expositionstherapie, die 8 Sitzungen à 30 Minuten über einen Zeitraum von 12 Wochen umfasst. Die erste Sitzung dauert 60 Minuten. Die Expositionstherapie wird auf die Bedürfnisse und Symptome des Teilnehmers abgestimmt.
Die Expositionstherapie wird von den psychiatrischen Pflegekräften (MHN) durchgeführt, die in Primärversorgungszentren arbeiten. Darüber hinaus wird es acht Sitzungen geben, die über 12 Wochen verteilt sind. Die erste Sitzung dauert 60 Minuten, die restlichen 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Normale Pflegegruppe
Diese Gruppe erhält die übliche Betreuung durch Hausärzte auf der Grundlage der Standardpraxis Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) in den Niederlanden für Angststörungen.
Die Gruppe „Übliche Pflege“ wird auf der Grundlage der Leitlinien für Allgemeinmediziner für Angststörungen im Primärversorgungszentrum betreut. Dies beinhaltet möglicherweise Medikamente, E-Learning oder Psychoedukation, Problemlösungstherapie oder eine Überweisung an eine psychiatrische Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist die von MHNs durchgeführte ET im Vergleich zur UC in der Primärversorgung älterer Erwachsener mit Angststörungen im Hinblick auf QUALYs und Angstsymptome wirksam?
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (nach 12 Behandlungswochen), 3-Monats-Follow-up (FU), 6-Monats-FU, 9-Monats-FU, 12-Monats-FU
  1. Der Schweregrad der Angst wird mit dem Geriatric Anxiety Inventory (GAI) beurteilt. Der GAI ist ein Selbstbericht zur Messung allgemeiner Angstsymptome in der letzten Woche. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
  2. Der zweite verwendete Fragebogen ist die EuroQol 5-Dimension 5-Level-Version (EQ-5D-5L), die zur Messung der Lebensqualität verwendet wird. Es gibt fünf Unterskalen, bestehend aus Mobilität, Selbstfürsorge, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Das 3L-Klassifizierungssystem definiert die 243 Gesundheitszustände durch die Kombination verschiedener Ebenen (eines aus jeder Dimension), die von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 33333 (schlechteste Gesundheit) reichen. Das 5L-Klassifizierungssystem umfasst dieselben fünf Dimensionen wie das 3L-Klassifizierungssystem, aber jede Dimension verfügt über zwei weitere Ebenen zu den bestehenden drei Ebenen. Dementsprechend definiert das 5L-System die 3.125 Gesundheitszustände im Bereich von 11111 bis 55555.

Beide Fragebögen werden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und während der 1-jährigen Nachuntersuchung verwendet.

Vor der Intervention, nach der Intervention (nach 12 Behandlungswochen), 3-Monats-Follow-up (FU), 6-Monats-FU, 9-Monats-FU, 12-Monats-FU
Ist die von MHNs durchgeführte ET im Vergleich zu UC in der Primärversorgung älterer Erwachsener mit Angststörungen im Hinblick auf QUALYs und Angstsymptome kosteneffektiv?
Zeitfenster: T0 vor der Intervention, nach der Intervention (nach 12 Wochen Behandlung, auch bekannt als T9), 3-Monats-FU, 6-Monats-FU, 9-Monats-FU, 12-Monats-FU

Ziel ist es, die zusätzlichen Kosten von ET im Vergleich zu UC mit den zusätzlichen gesundheitlichen Auswirkungen in Beziehung zu setzen. Sowohl eine Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) als auch eine Kosten-Nutzen-Analyse (CUA) werden aus gesellschaftlicher und gesundheitlicher Sicht durchgeführt.

  1. Für die Kosten-Nutzen-Analyse werden Quality-Adjusted Life-Years (QUALYs) mit dem EQ-5D-5L bewertet.
  2. Der Schweregrad der Angst wird mit dem Geriatric Anxiety Inventory (GAI) beurteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
  3. Zur Bewertung der gesellschaftlichen Kosten wird der TIC-P verwendet. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um die modifizierte Version des Trimbos- und iMTA-Fragebogens zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P). Folgende Kostenkategorien werden berücksichtigt: 1) Gesundheitskosten; 2) Produktivitätsverlustkosten; 3) Patientenkosten. Die Bewertung erfolgt nach niederländischen Kalkulationsrichtlinien. Höhere Werte weisen auf höhere gesellschaftliche Kosten hin.
T0 vor der Intervention, nach der Intervention (nach 12 Wochen Behandlung, auch bekannt als T9), 3-Monats-FU, 6-Monats-FU, 9-Monats-FU, 12-Monats-FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es Unterschiede hinsichtlich sekundärer Endpunkte wie störungsspezifischer Angstsymptome, komorbider depressiver Symptome, allgemeiner Funktionsfähigkeit und der Verwendung psychoaktiver Medikamente (z. B. Antidepressiva und Benzodiazepine) zwischen ET und UC?
Zeitfenster: T0 vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen), 3-Monats-FU, 6-Monats-FU, 9-Monats-FU, 12-Monats-FU
  1. Soziale Angst: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 144.
  2. Generalisierte Angststörung (GAD): GAD-7-Skala, Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21. 3) Panikstörung: Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR), Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28.

Für alle drei Fragebögen ist ein höherer Wert ein Hinweis auf eine stärkere Angst.

4) Agoraphobie: Mobilitätsinventar (MI), 27 Elemente, bewertet von 0 (vermeidet nie) bis 4 (vermeidet immer). Die Punktzahlen werden auf der Grundlage von Situationen gemittelt, die alleine oder in Begleitung erlebt wurden.

Depressive Symptome: Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (QIDS-SR), Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.

Allgemeine Funktionsweise: 12-Punkte-Plan zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0). Durchschnittliche Punktzahl 1 (keine Behinderung) bis 5 (extreme Behinderung).

Medikamenteneinnahme: Einnahme von Benzodiazepinen und Antidepressiva, binär ja/nein.

T0 vor der Intervention, nach der Intervention (12 Wochen), 3-Monats-FU, 6-Monats-FU, 9-Monats-FU, 12-Monats-FU

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinflussen Faktoren wie Altersvorurteile der Teilnehmer und psychiatrischen Pflegekräfte, kognitive Funktionen, therapeutische Erwartungen und Allianzen die Wirksamkeit der Expositionstherapie bei der Behandlung von Angstzuständen im späteren Leben?
Zeitfenster: Vor dem Eingriff T0, nach dem Eingriff (nach 12 Wochen Behandlung, auch bekannt als T9) und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung
  • Altersbedingte Vorurteile von Teilnehmern und psychiatrischen Pflegekräften werden anhand der 12-Punkte-Umfrage „Shortened Expectations Regarding Aging Survey“ (ERA-12) gemessen, die aus 3 Unterskalen und einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 besteht.
  • Die kognitive Funktion wird anhand der Gesamtpunktzahl der Montréal Cognitive Assessment Scale (MoCA) im Bereich von 0 bis 30 gemessen.
  • Therapeutische Erwartungen werden mit einem Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen mit 6 Elementen gemessen. Dieses Maß wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 9 (z. B. 1 bedeutet „überhaupt nicht“, 5 „eher“ und 9 „sehr sehr“) oder von 0 % bis 100 % (in 10-Punkte-Schritten) bewertet. . Die Items 4 und 6, codiert von 0 %–100 %, werden linear auf einer Likert-Skala von 1 bis 9 umgerechnet.
  • Die therapeutische Allianz wird anhand des Working Alliance Inventory (WAI) gemessen. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt von 12 Elementen, mit einer Höchstpunktzahl von 5.
Vor dem Eingriff T0, nach dem Eingriff (nach 12 Wochen Behandlung, auch bekannt als T9) und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung
Erklären Veränderungen in der Bedrohungserwartung, im Vermeidungs- und Sicherheitsverhalten, in der Selbstwirksamkeit, in Metakognitionen (d. h. Überzeugungen über Kognition) und in der Sorge teilweise die Wirksamkeit von ET im Vergleich zu UC?
Zeitfenster: Vor dem Eingriff T0, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach 12 Wochen Behandlung, auch bekannt als T9) und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung

- Bedrohungserwartung: Im Rahmen des Behandlungsprotokolls bewerten die Teilnehmer Folgendes: Vor der Exposition: Bedrohungserwartung (0–100 %) – Wahrscheinlichkeit des befürchteten Ergebnisses. Nach der Exposition: Auftreten der Bedrohung (0–100 %) – Ausmaß des befürchteten Ergebnisses und angepasste Bedrohungserwartung (0–100 %) – Wahrscheinlichkeit des Ergebnisses bei Wiederholung.

  • Die Vermeidung wird gemessen mit:

    1. Kurzer Fragebogen zur experimentellen Vermeidung (BEAQ), 15 Punkte, bewertet mit 1–6.
    2. Die kognitive Verhaltensvermeidungsskala (CBAS) besteht aus 31 Elementen mit einer Bewertung von 1 bis 5 und misst verschiedene Arten der Vermeidung.
  • Sicherheitsverhalten: Sicherheitsverhaltensskala (SBS), 14 Elemente, bewertet mit 0–4.
  • Selbstwirksamkeit: Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE), Gesamtpunktzahl 10–40. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.

Metakognitionen: Metakognitionsfragebogen 30 (MCQ-30), Gesamtpunktzahl 30–120. Höhere Werte weisen auf weniger hilfreiche Metakognitionen hin.

Besorgnis: Bewertet mit dem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), 16 Punkte, bewertet mit 1–5.

Vor dem Eingriff T0, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (nach 12 Wochen Behandlung, auch bekannt als T9) und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
  • Studienstuhl: Özge Baturlar, MSc, ProPersona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angststörungen

Klinische Studien zur Expositionstherapie

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