- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06770517
Thérapie d'exposition pour l'anxiété en fin de vie (DeFEAD65+)
Vaincre la peur grâce à la thérapie d'exposition dispensée par des infirmières en santé mentale en soins primaires pour les troubles anxieux chez les personnes âgées - un essai contrôlé randomisé en grappes
L'objectif principal est d'évaluer le rapport coût-efficacité de la thérapie d'exposition (ET) délivrée par des infirmières en santé mentale (MHN) formées en termes de symptômes d'anxiété et de qualité de vie pour les troubles anxieux en fin de vie en soins primaires par rapport aux soins habituels (UC ).
La CU n'est pas limitée et le médecin généraliste (GP) est encouragé à travailler conformément aux directives du Collège néerlandais des médecins généralistes.
Les participants du groupe ET recevront des séances ET de 30 minutes dispensées par une infirmière en santé mentale qualifiée, pendant 8 séances sur une période de 12 semaines. Les participants rempliront des questionnaires avant, pendant et après le traitement, avec un suivi d'un an. Les principaux paramètres de l'étude sont la gravité de l'anxiété, la qualité de vie et les coûts sociétaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les troubles anxieux sont courants et représentent une charge de morbidité élevée tout au long de la vie. Néanmoins, les personnes âgées souffrant de troubles anxieux restent non diagnostiquées et donc sous-traitées. L'âgisme, les changements dans la phénoménologie des symptômes à un âge avancé et les obstacles au transport sont des raisons de sous-diagnostic/traitement. De plus, lorsqu'ils sont traités, les patients âgés reçoivent généralement une pharmacothérapie, tandis que les effets indésirables augmentent avec l'âge et 75 % des personnes âgées préfèrent la psychothérapie. La psychothérapie la plus efficace, à savoir la thérapie d'exposition, n'a pas encore été évaluée pour les personnes âgées anxieuses en soins primaires.
La thérapie d'exposition (TE) est l'intervention la plus efficace pour tous les troubles anxieux chez les adultes. Il a le potentiel de réduire le risque de chronicité, d’utilisation inappropriée des soins de santé, de consommation inappropriée de médicaments et d’orientation inutile vers des prestataires de soins de santé mentale spécialisés, qui impliquent souvent des trajectoires de traitement longues et coûteuses. L'exposition est bien adaptée pour être dispensée par des infirmières en santé mentale (MHN ; ou POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) en néerlandais) dans les centres de soins primaires (PCC), car les personnes âgées consultent régulièrement leur médecin généraliste (GP) et les PCC dans le Les Pays-Bas disposent de MHN. Cependant, ils ne sont actuellement pas équipés pour offrir une exposition. L'introduction d'une exposition dirigée par la MHN est susceptible d'être (rentable) car elle correspond aux préférences des patients et évite des traitements inadéquats ou coûteux.
Objectif : L'objectif principal est d'évaluer le rapport coût-efficacité de l'ET délivré par des MHN formés concernant les symptômes d'anxiété et la qualité de vie pour les troubles anxieux en fin de vie en soins primaires par rapport aux soins habituels (CU). La CU n'est pas limitée et le médecin généraliste est encouragé à travailler selon les directives du Collège néerlandais des médecins généralistes.
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique en grappes avec deux groupes parallèles : a) ET et b) UC, dans les PCC avec un suivi d'un an.
Population étudiée : 170 patients, âgés de 65 ans et plus, souffrant d'un trouble anxieux selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
Intervention (le cas échéant) : Pendant 8 séances sur une période de 12 semaines, des séances ET de 30 minutes sont dispensées par une infirmière en santé mentale qualifiée.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : gravité de l'anxiété telle qu'évaluée avec le Geriatric Anxiety Inventory (GAI), coûts sociétaux avec le questionnaire Trimbos et iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) sur les coûts associés aux maladies psychiatriques (TIC-P) et qualité de vie en utilisant la version EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) pendant la période de traitement de 12 semaines et un an de suivi.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : bien que le fardeau inclut l'investissement du patient, aucun risque n'est associé à la participation à l'étude. En proposant aux participants ET au PCC par le MHN, les participants en bénéficieront immédiatement car nous nous attendons à une influence positive sur leurs symptômes d'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gert-Jan Hendriks, Professor
- Numéro de téléphone: +31510038897
- E-mail: g.hendriks@propersona.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nessa Ikani, Asst. Prof.
- E-mail: n.ikani@tilburguniversity.edu
Lieux d'étude
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Nijmegen
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Nederland, Nijmegen, Pays-Bas, 6525EZ
- Recrutement
- Radboudumc
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Contact:
- Tim Olde Hartman, doctor
- Numéro de téléphone: +31624796841
- E-mail: tim.oldehartman@radboudumc.nl
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Contact:
- Gert-Jan Hendriks, professor
- Numéro de téléphone: 0610038897
- E-mail: g.hendriks@propersona.nl
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Sous-enquêteur:
- Özge Baturlar, Master of Science
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Sous-enquêteur:
- Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Un trouble anxieux primaire DSM-5 utilisant le Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
- L'un des troubles anxieux DSM-5 suivants sera diagnostiqué : trouble d'anxiété généralisée, agoraphobie, trouble panique ou trouble d'anxiété sociale.
- Les participants doivent maîtriser suffisamment le néerlandais.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion incluent une morbidité somatique et/ou une autre morbidité psychiatrique qui pourrait interférer avec le diagnostic ou le traitement.
- Suicidalité modérée à sévère, qui sera déterminée à l'aide du MINI
- Abus chronique et perturbant de substances ou d’alcool
- Avoir déjà reçu une psychothérapie, y compris une exposition au cours de la dernière année. -
- L'utilisation d'antidépresseurs et de benzodiazépines est autorisée si la dose est stable pendant au moins 8 semaines.
- Les participants seront exclus s'ils obtiennent un score inférieur à 18 points au MoCa (115). Un score < 18 indique un déficit cognitif modéré à sévère. - Les participants seront exclus s'ils sont en phase terminale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition
Les participants recevront une thérapie d'exposition, comprenant 8 séances de 30 minutes réparties sur 12 semaines.
La première séance dure 60 minutes.
La thérapie d'exposition sera adaptée aux besoins et aux symptômes du participant.
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La thérapie d'exposition sera administrée par les infirmières en santé mentale (MHN) travaillant dans les centres de soins primaires.
De plus, il y aura huit sessions réparties sur 12 semaines.
La première séance durera 60 minutes et le reste durera 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Ce groupe recevra les soins habituels prodigués par les médecins généralistes sur la base de la pratique standard du Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) aux Pays-Bas pour les troubles anxieux.
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Le groupe de soins habituels recevra des soins basés sur les directives des médecins généralistes pour les troubles anxieux du centre de soins primaires.
Cela impliquera éventuellement des médicaments, un apprentissage en ligne ou une psychoéducation, une thérapie de résolution de problèmes ou une orientation vers un établissement de santé mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'ET réalisée par les MHN est-elle efficace par rapport à la CU en soins primaires pour les personnes âgées souffrant de troubles anxieux en termes de QUALY et de symptômes d'anxiété ?
Délai: Pré-intervention, post-intervention (après 12 semaines de traitement), suivi à 3 mois (FU), FU à 6 mois, FU à 9 mois, FU à 12 mois
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Les deux questionnaires seront utilisés pendant la période de traitement de 12 semaines et pendant le suivi d'un an. |
Pré-intervention, post-intervention (après 12 semaines de traitement), suivi à 3 mois (FU), FU à 6 mois, FU à 9 mois, FU à 12 mois
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L'ET réalisée par les MHN est-elle rentable par rapport à la CU dans les soins primaires pour les personnes âgées souffrant de troubles anxieux en termes de QUALY et de symptômes d'anxiété ?
Délai: Pré-intervention T0, post-intervention (après 12 semaines de traitement, également appelé T9), FU à 3 mois, FU à 6 mois, FU à 9 mois, FU à 12 mois
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L'objectif est de relier les coûts supplémentaires de l'ET par rapport à la CU aux effets supplémentaires sur la santé. Une analyse coût-efficacité (CEA) et une analyse coût-utilité (CUA) seront réalisées d'un point de vue sociétal et sanitaire.
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Pré-intervention T0, post-intervention (après 12 semaines de traitement, également appelé T9), FU à 3 mois, FU à 6 mois, FU à 9 mois, FU à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Existe-t-il des différences concernant les critères de jugement secondaires, tels que les symptômes d'anxiété spécifiques au trouble, les symptômes dépressifs comorbides, le fonctionnement général et l'utilisation de médicaments psychoactifs (c'est-à-dire les antidépresseurs et les benzodiazépines) entre l'ET et la CU ?
Délai: T0 pré-intervention, post-intervention (12 semaines), FU 3 mois, FU 6 mois, FU 9 mois, FU 12 mois
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Pour les trois questionnaires, un score plus élevé indique une anxiété plus grave. 4) Agoraphobie : Inventaire de mobilité (IM), 27 items notés de 0 (ne évite jamais) à 4 (évite toujours). Les scores sont moyennés en fonction de situations vécues seul ou accompagné. Symptômes dépressifs : Inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS-SR), score total compris entre 0 et 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Fonctionnement général : calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé en 12 éléments (WHODAS 2.0). Scores moyens de 1 (aucun handicap) à 5 (handicap extrême). Consommation de médicaments : utilisation de benzodiazépines et d'antidépresseurs, binaire oui/non. |
T0 pré-intervention, post-intervention (12 semaines), FU 3 mois, FU 6 mois, FU 9 mois, FU 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des facteurs tels que les préjugés âgistes des participants et des infirmières en santé mentale, le fonctionnement cognitif, les attentes thérapeutiques et l'alliance influencent-ils l'efficacité de la thérapie d'exposition dans le traitement de l'anxiété en fin de vie ?
Délai: T0 pré-intervention, post-intervention (après 12 semaines de traitement, également appelé T9) et au suivi à 12 mois
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T0 pré-intervention, post-intervention (après 12 semaines de traitement, également appelé T9) et au suivi à 12 mois
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Les changements dans l'attente des menaces, les comportements d'évitement et de sécurité, l'auto-efficacité, les métacognitions (c'est-à-dire les croyances sur la cognition) et l'inquiétude expliquent-ils en partie l'efficacité de l'ET par rapport à la CU
Délai: Pré-intervention T0, pendant l'intervention, post-intervention (après 12 semaines de traitement, également appelé T9) et au suivi à 12 mois
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- Espérance de menace : dans le cadre du protocole de traitement, les participants évaluent : Avant l'exposition : espérance de menace (0-100 %) - probabilité du résultat redouté. Après exposition : occurrence de la menace (0 - 100 %) - étendue du résultat redouté, et espérance de menace ajustée (0 - 100 %) - probabilité du résultat en cas de répétition.
Métacognitions : Questionnaire de métacognition-30 (MCQ-30), score total 30-120. Des scores plus élevés indiquent des métacognitions plus inutiles. Inquiétude : évaluée à l'aide du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), 16 éléments, notés de 1 à 5. |
Pré-intervention T0, pendant l'intervention, post-intervention (après 12 semaines de traitement, également appelé T9) et au suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
- Chaise d'étude: Özge Baturlar, MSc, ProPersona
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL87105.091.24
- 10390022210020 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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