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Thérapie d'exposition pour l'anxiété en fin de vie (DeFEAD65+)

28 mai 2025 mis à jour par: Gert-Jan Hendriks, ProPersona

Vaincre la peur grâce à la thérapie d'exposition dispensée par des infirmières en santé mentale en soins primaires pour les troubles anxieux chez les personnes âgées - un essai contrôlé randomisé en grappes

L'objectif principal est d'évaluer le rapport coût-efficacité de la thérapie d'exposition (ET) délivrée par des infirmières en santé mentale (MHN) formées en termes de symptômes d'anxiété et de qualité de vie pour les troubles anxieux en fin de vie en soins primaires par rapport aux soins habituels (UC ).

La CU n'est pas limitée et le médecin généraliste (GP) est encouragé à travailler conformément aux directives du Collège néerlandais des médecins généralistes.

Les participants du groupe ET recevront des séances ET de 30 minutes dispensées par une infirmière en santé mentale qualifiée, pendant 8 séances sur une période de 12 semaines. Les participants rempliront des questionnaires avant, pendant et après le traitement, avec un suivi d'un an. Les principaux paramètres de l'étude sont la gravité de l'anxiété, la qualité de vie et les coûts sociétaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Les troubles anxieux sont courants et représentent une charge de morbidité élevée tout au long de la vie. Néanmoins, les personnes âgées souffrant de troubles anxieux restent non diagnostiquées et donc sous-traitées. L'âgisme, les changements dans la phénoménologie des symptômes à un âge avancé et les obstacles au transport sont des raisons de sous-diagnostic/traitement. De plus, lorsqu'ils sont traités, les patients âgés reçoivent généralement une pharmacothérapie, tandis que les effets indésirables augmentent avec l'âge et 75 % des personnes âgées préfèrent la psychothérapie. La psychothérapie la plus efficace, à savoir la thérapie d'exposition, n'a pas encore été évaluée pour les personnes âgées anxieuses en soins primaires.

La thérapie d'exposition (TE) est l'intervention la plus efficace pour tous les troubles anxieux chez les adultes. Il a le potentiel de réduire le risque de chronicité, d’utilisation inappropriée des soins de santé, de consommation inappropriée de médicaments et d’orientation inutile vers des prestataires de soins de santé mentale spécialisés, qui impliquent souvent des trajectoires de traitement longues et coûteuses. L'exposition est bien adaptée pour être dispensée par des infirmières en santé mentale (MHN ; ou POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) en néerlandais) dans les centres de soins primaires (PCC), car les personnes âgées consultent régulièrement leur médecin généraliste (GP) et les PCC dans le Les Pays-Bas disposent de MHN. Cependant, ils ne sont actuellement pas équipés pour offrir une exposition. L'introduction d'une exposition dirigée par la MHN est susceptible d'être (rentable) car elle correspond aux préférences des patients et évite des traitements inadéquats ou coûteux.

Objectif : L'objectif principal est d'évaluer le rapport coût-efficacité de l'ET délivré par des MHN formés concernant les symptômes d'anxiété et la qualité de vie pour les troubles anxieux en fin de vie en soins primaires par rapport aux soins habituels (CU). La CU n'est pas limitée et le médecin généraliste est encouragé à travailler selon les directives du Collège néerlandais des médecins généralistes.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique en grappes avec deux groupes parallèles : a) ET et b) UC, dans les PCC avec un suivi d'un an.

Population étudiée : 170 patients, âgés de 65 ans et plus, souffrant d'un trouble anxieux selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).

Intervention (le cas échéant) : Pendant 8 séances sur une période de 12 semaines, des séances ET de 30 minutes sont dispensées par une infirmière en santé mentale qualifiée.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : gravité de l'anxiété telle qu'évaluée avec le Geriatric Anxiety Inventory (GAI), coûts sociétaux avec le questionnaire Trimbos et iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) sur les coûts associés aux maladies psychiatriques (TIC-P) et qualité de vie en utilisant la version EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) pendant la période de traitement de 12 semaines et un an de suivi.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : bien que le fardeau inclut l'investissement du patient, aucun risque n'est associé à la participation à l'étude. En proposant aux participants ET au PCC par le MHN, les participants en bénéficieront immédiatement car nous nous attendons à une influence positive sur leurs symptômes d'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Nijmegen
      • Nederland, Nijmegen, Pays-Bas, 6525EZ
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • Sous-enquêteur:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Un trouble anxieux primaire DSM-5 utilisant le Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
  • L'un des troubles anxieux DSM-5 suivants sera diagnostiqué : trouble d'anxiété généralisée, agoraphobie, trouble panique ou trouble d'anxiété sociale.
  • Les participants doivent maîtriser suffisamment le néerlandais.

Critères d'exclusion :

  • Les critères d'exclusion incluent une morbidité somatique et/ou une autre morbidité psychiatrique qui pourrait interférer avec le diagnostic ou le traitement.
  • Suicidalité modérée à sévère, qui sera déterminée à l'aide du MINI
  • Abus chronique et perturbant de substances ou d’alcool
  • Avoir déjà reçu une psychothérapie, y compris une exposition au cours de la dernière année. -
  • L'utilisation d'antidépresseurs et de benzodiazépines est autorisée si la dose est stable pendant au moins 8 semaines.
  • Les participants seront exclus s'ils obtiennent un score inférieur à 18 points au MoCa (115). Un score < 18 indique un déficit cognitif modéré à sévère. - Les participants seront exclus s'ils sont en phase terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'exposition
Les participants recevront une thérapie d'exposition, comprenant 8 séances de 30 minutes réparties sur 12 semaines. La première séance dure 60 minutes. La thérapie d'exposition sera adaptée aux besoins et aux symptômes du participant.
La thérapie d'exposition sera administrée par les infirmières en santé mentale (MHN) travaillant dans les centres de soins primaires. De plus, il y aura huit sessions réparties sur 12 semaines. La première séance durera 60 minutes et le reste durera 30 minutes.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Ce groupe recevra les soins habituels prodigués par les médecins généralistes sur la base de la pratique standard du Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) aux Pays-Bas pour les troubles anxieux.
Le groupe de soins habituels recevra des soins basés sur les directives des médecins généralistes pour les troubles anxieux du centre de soins primaires. Cela impliquera éventuellement des médicaments, un apprentissage en ligne ou une psychoéducation, une thérapie de résolution de problèmes ou une orientation vers un établissement de santé mentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ET réalisée par les MHN est-elle efficace par rapport à la CU en soins primaires pour les personnes âgées souffrant de troubles anxieux en termes de QUALY et de symptômes d'anxiété ?
Délai: Pré-intervention, post-intervention (après 12 semaines de traitement), suivi à 3 mois (FU), FU à 6 mois, FU à 9 mois, FU à 12 mois
  1. La gravité de l'anxiété sera évaluée à l'aide de l'inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI). Le GAI est une mesure d’auto-évaluation des symptômes d’anxiété générale au cours de la semaine dernière. Les scores totaux vont de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
  2. Le deuxième questionnaire utilisé est la version EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), qui sert à mesurer la qualité de vie. Il comporte cinq sous-échelles comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Le système de classification 3L définit les 243 états de santé en combinant différents niveaux (un pour chaque dimension), allant de 11 111 (pleine santé) à 33 333 (pire santé). Le système de classification 5L comprend les mêmes cinq dimensions que le 3L, mais chaque dimension comporte deux niveaux supplémentaires par rapport aux trois niveaux existants. Ainsi, le système 5L définit les 3 125 états de santé allant de 11 111 à 55 555.

Les deux questionnaires seront utilisés pendant la période de traitement de 12 semaines et pendant le suivi d'un an.

Pré-intervention, post-intervention (après 12 semaines de traitement), suivi à 3 mois (FU), FU à 6 mois, FU à 9 mois, FU à 12 mois
L'ET réalisée par les MHN est-elle rentable par rapport à la CU dans les soins primaires pour les personnes âgées souffrant de troubles anxieux en termes de QUALY et de symptômes d'anxiété ?
Délai: Pré-intervention T0, post-intervention (après 12 semaines de traitement, également appelé T9), FU à 3 mois, FU à 6 mois, FU à 9 mois, FU à 12 mois

L'objectif est de relier les coûts supplémentaires de l'ET par rapport à la CU aux effets supplémentaires sur la santé. Une analyse coût-efficacité (CEA) et une analyse coût-utilité (CUA) seront réalisées d'un point de vue sociétal et sanitaire.

  1. Pour l'analyse coût-efficacité, les années de vie ajustées par la qualité (QUALY) seront évaluées avec l'EQ-5D-5L.
  2. La gravité de l'anxiété sera évaluée à l'aide de l'inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI). Les scores totaux vont de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
  3. Pour évaluer les coûts sociétaux, le TIC-P sera utilisé. Ce questionnaire est la version modifiée du questionnaire Trimbos et iMTA sur les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P). Les catégories de coûts qui seront incluses sont : 1) les coûts des soins de santé ; 2) les coûts de perte de productivité ; 3) les frais des patients. L'évaluation sera effectuée conformément aux directives néerlandaises en matière d'évaluation des coûts. Des scores plus élevés indiquent des coûts sociétaux plus élevés.
Pré-intervention T0, post-intervention (après 12 semaines de traitement, également appelé T9), FU à 3 mois, FU à 6 mois, FU à 9 mois, FU à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Existe-t-il des différences concernant les critères de jugement secondaires, tels que les symptômes d'anxiété spécifiques au trouble, les symptômes dépressifs comorbides, le fonctionnement général et l'utilisation de médicaments psychoactifs (c'est-à-dire les antidépresseurs et les benzodiazépines) entre l'ET et la CU ?
Délai: T0 pré-intervention, post-intervention (12 semaines), FU 3 mois, FU 6 mois, FU 9 mois, FU 12 mois
  1. Anxiété sociale : échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS), score total compris entre 0 et 144.
  2. Trouble d'anxiété généralisée (TAG) : échelle GAD-7, score total allant de 0 à 21. 3) Trouble panique : échelle de gravité du trouble panique-auto-évaluation (PDSS-SR), score total compris entre 0 et 28.

Pour les trois questionnaires, un score plus élevé indique une anxiété plus grave.

4) Agoraphobie : Inventaire de mobilité (IM), 27 items notés de 0 (ne évite jamais) à 4 (évite toujours). Les scores sont moyennés en fonction de situations vécues seul ou accompagné.

Symptômes dépressifs : Inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS-SR), score total compris entre 0 et 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.

Fonctionnement général : calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé en 12 éléments (WHODAS 2.0). Scores moyens de 1 (aucun handicap) à 5 (handicap extrême).

Consommation de médicaments : utilisation de benzodiazépines et d'antidépresseurs, binaire oui/non.

T0 pré-intervention, post-intervention (12 semaines), FU 3 mois, FU 6 mois, FU 9 mois, FU 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des facteurs tels que les préjugés âgistes des participants et des infirmières en santé mentale, le fonctionnement cognitif, les attentes thérapeutiques et l'alliance influencent-ils l'efficacité de la thérapie d'exposition dans le traitement de l'anxiété en fin de vie ?
Délai: T0 pré-intervention, post-intervention (après 12 semaines de traitement, également appelé T9) et au suivi à 12 mois
  • Les préjugés âgistes des participants et des infirmières en santé mentale seront mesurés à l'aide de l'enquête en 12 éléments sur les attentes raccourcies concernant le vieillissement (ERA-12), composée de 3 sous-échelles et d'un score total allant de 0 à 100.
  • Le fonctionnement cognitif sera mesuré avec un score total de 0 à 30 sur l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
  • Les attentes thérapeutiques seront mesurées à l'aide d'un questionnaire de crédibilité et d'attente comprenant 6 éléments. Cette mesure est notée sur une échelle de Likert allant de 1 à 9 (par exemple, 1 signifie « pas du tout », 5 « un peu » et 9 « beaucoup ») ou de 0 % à 100 % (par incréments de 10 points). . Les items 4 et 6, codés de 0% à 100%, sont convertis linéairement sur une échelle de Likert de 1 à 9.
  • L'alliance thérapeutique sera mesurée avec Working Alliance Inventory (WAI), le score total est la moyenne de 12 éléments, avec un score maximum de 5.
T0 pré-intervention, post-intervention (après 12 semaines de traitement, également appelé T9) et au suivi à 12 mois
Les changements dans l'attente des menaces, les comportements d'évitement et de sécurité, l'auto-efficacité, les métacognitions (c'est-à-dire les croyances sur la cognition) et l'inquiétude expliquent-ils en partie l'efficacité de l'ET par rapport à la CU
Délai: Pré-intervention T0, pendant l'intervention, post-intervention (après 12 semaines de traitement, également appelé T9) et au suivi à 12 mois

- Espérance de menace : dans le cadre du protocole de traitement, les participants évaluent : Avant l'exposition : espérance de menace (0-100 %) - probabilité du résultat redouté. Après exposition : occurrence de la menace (0 - 100 %) - étendue du résultat redouté, et espérance de menace ajustée (0 - 100 %) - probabilité du résultat en cas de répétition.

  • L'évitement sera mesuré avec :

    1. Bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ), 15 éléments, notés de 1 à 6.
    2. L'échelle d'évitement cognitif et comportemental (CBAS), 31 éléments, notés de 1 à 5, mesurant différents types d'évitement.
  • Comportements de sécurité : Échelle de comportement de sécurité (SBS), 14 éléments, notés de 0 à 4.
  • Auto-efficacité : échelle générale d'auto-efficacité (GSE), score total de 10 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.

Métacognitions : Questionnaire de métacognition-30 (MCQ-30), score total 30-120. Des scores plus élevés indiquent des métacognitions plus inutiles.

Inquiétude : évaluée à l'aide du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), 16 éléments, notés de 1 à 5.

Pré-intervention T0, pendant l'intervention, post-intervention (après 12 semaines de traitement, également appelé T9) et au suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
  • Chaise d'étude: Özge Baturlar, MSc, ProPersona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

23 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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